CEFOTAXIME LEK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CEFOTAXIME LEK Prášek pro injekční roztok 1G
  • Dávkování:
  • 1G
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CEFOTAXIME LEK Prášek pro injekční roztok 1G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CEFOTAXIM
  • Přehled produktů:
  • CEFOTAXIME LEK

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 100/91-A/C
  • Datum autorizace:
  • 15-02-2016
  • EAN kód:
  • 9002260024865
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1 / 5

sp.zn. sukls128115/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIV

ATELE

Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok

cefotaximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

1. CO JE

PŘÍPRAVEK

CEFOTAXIME LEK A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Cefotaxime Lek je širokospektré antibiotikum ze třetí generace cefalosporinů, které je

účinné proti celé řadě mikroorganizmů.

Váš lékař Vám bude podávat přípravek Cefotaxime Lek ve formě nitrosvalové nebo nitrožilní injekce

či infuze k léčbě infekčních onemocnění, a to především dýchacích cest, ORL infekcí, infekcí kůže a

měkkých tkání, infekcí močových cest nebo pohlavního ústrojí, nekomplikované kapavky, infekcí

kostí a kloubů, infekcí centrálního nervového systému, jako je např. meningitida, a dalších infekčních

onemocnění způsobených organizmy citlivými na cefotaxim.

Lékař může rovněž použít přípravek Cefotaxime Lek i před operací k předcházení možných infekcí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOV

AT POZORNOST,

NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVE

K CEFOTAXIME

LEK PO

UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Cefotaxime Lek

:

jestliže jste alergický(á) na cefotaxim;

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci po podání antibiotika ze skupiny cefalosporinů.

Jestliže jste alergický(á) na antibiotika ze skupiny penicilinů, bude Vás lékař při podávání přípravku

Cefotaxime Lek pečlivě sledovat.

Co je přípravek Cefotaxime Lek a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefotaxime Lek používat

Jak se přípravek Cefotaxime Lek používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cefotaxime Lek uchovávat

Obsah balení a další informace

2 / 5

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cefotaxime Lek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Poraďte se se svým lékařem:

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na penicilin nebo jiné léčivé přípravky ze skupiny

penicilinů

jestliže po podání přípravku Cefotaxime Lek zaznamenáte jakékoliv reakce na kůži nebo sliznici,

jako jsou puchýřky, olupování

jestliže se u Vás objeví

těžký přetrvávající průjem (může obsahovat krev)

. Může se jednat o

zánět tlustého střeva způsobený podáváním cefotaximu. V takovém případě musí být podávání

přípravku Cefotaxime Lek

okamžitě ukončeno

. Neužívejte léky na zpomalení pohybu střev

(peristaltiky).

jestliže máte problémy s ledvinami. V takovém případě Vám může Váš lékař upravit dávku

přípravku Cefotaxime Lek.

jestliže jste léčen(a) vysokými dávkami přípravku Cefotaxime Lek a zaznamenáte příznaky jako

křeče, poruchy vědomí či abnormální pohyby

jestliže jste na dietě s

nízkým obsahem sodíku

V případě, že se Vás týká některý z těchto stavů, poraďte se s lékařem, který může změnit Vaši léčbu.

Pokud je Vám podáván přípravek Cefotaxime Lek déle než 7 dní, Váš lékař se může rozhodnout

provést krevní testy.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Cefotaxime Lek

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Zvláštní opatrností je třeba při užívání následujících léčivých přípravků:

probenecid (na dnu). Může být prodloužen čas, za který se cefotaxim vyloučí z Vašeho těla.

Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám Váš lékař upravit dávku přípravku Cefotaxime

Lek.

léčivé přípravky, které mohou ovlivnit činnost Vašich ledvin, jako jsou

aminoglykosidová

antibiotika nebo diuretika (tablety na odvodnění, např. furosemid). Přípravek Cefotaxime

Lek může zvyšovat škodlivé účinky na ledviny těchto léčivých látek. V takovém případě bude

Váš lékař sledovat funkci Vašich ledvin.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství

Jste-li těhotná, Váš lékař pečlivě zváží, zda výhody podávání převažují nad možným rizikem pro Vaše

dítě.

Kojení

Pokud kojíte, Váš lékař zváží, zda je třeba kojení v průběhu podávání tohoto přípravku přerušit či zda

je třeba zvolit jinou léčbu Vašeho onemocnění.

3 / 5

Řízení dopravních prostředků

a obsluha

strojů

Není známo, že by cefotaxim ovlivňoval způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů. Mohou se

však vyskytnout některé nežádoucí účinky, které mohou Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje

ovlivnit. Pokud se u Vás projeví příznaky jako křeče, abnormální pohyby či porucha vědomí, neřiďte

dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

P

říprav

ek Cefotaxime Lek

obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 48,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (2,09 mmol/g). Nutno vzít v úvahu

u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude přípravek

Cefotaxime Lek podán.

3. JAK SE

PŘÍPRAVEK

CEFOTAXIME LEK PO

UŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Injekce nebo infuze přípravku Cefotaxime Lek Vám bude připravovat a podávat školený zdravotnický

personál. Dávkování, způsob podání a interval mezi jednotlivými dávkami určí lékař podle Vašeho

onemocnění, druhu infekce a Vašeho stavu.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí, děti

a dospívající starší 12 let

(s

tělesnou hmotností vyšší než 50 kg)

:

nekomplikované infekce: 1 až 2 g každých 12 hodin

středně těžké infekce: 1 až 2 g každých 8 hodin

těžké infekce: 2 g každých 8 nebo 6 hodin nebo každé 4 hodiny.

Použití u dětí a dospívajících

Děti

(od 1 měsíce do 12 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

v závislosti na závažnosti infekce 100 až 200 mg/kg/den, rozděleně ve 3 až 6 dílčích dávkách.

Novorozenci:

(věk 1 až 4 týdny): 50 mg/kg každých 8 hodin

(od 1. do 7. dne života): 50 mg/kg každých 12 hodin.

Maximální denní dávka, která se nemá překročit, je 12 g, u dětí 200 mg/kg/den.

Dávkování u pacientů s poruchou

funkce ledvin

Při poruše funkce ledvin má být dávka upravena podle stupně poruchy.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cefotaxime Lek, než mělo

Váš lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka podle Vaší individuální potřeby. Pokud by

došlo k předávkování, zajistí lékař patřičnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4 / 5

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté

(vyskytují se u více než 1 pacienta z 10):

Bolest v místě aplikace nitrosvalové injekce.

Méně časté

(vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 pacienta z 1000):

Přechodné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek –

eozinofilů, nedostatek krevních destiček (trombocytopenie); křeče; Jarisch-Herxheimerova reakce

(může se objevit při léčbě boreliózy a projevuje se vyrážkou, svěděním, horečkou, snížením počtu

určitých bílých krvinek, zvýšením jaterních enzymů, potížemi s dýcháním a kloubními potížemi);

průjem; abnormální výsledky jaterních testů; vyrážka, svědění, kopřivka; snížená funkce ledvin;

horečka; zánětlivé reakce v místě aplikace nitrosvalové injekce, křeče, průjem.

Po uvedení přípravku na trh byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z

dostupných údajů určit:

Infekční onemocnění, které se vyvinulo v průběhu již probíhající infekce; snížení počtu neutrofilních

bílých krvinek (neutropenie), pokles granulocytů, chudokrevnost; anafylaktická reakce, angioedém

(otok vznikající na různých místech organismu), dušnost, anafylaktický šok; bolest hlavy, závratě,

encefalopatie (např. porucha vědomí, abnormální pohyby); arytmie následující po rychlém podání léku

centrálním

žilním

katétrem;

pocit

zvracení,

zvracení,

bolesti

břicha,

zánět

jater

(někdy

žloutenkou); závažná kožní onemocnění projevující se puchýřky na kůži, olupováním (erythema

multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza); zánět tlustého střeva; zánět

ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlásit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. JAK

PŘÍPRAV

EK CEFOTAXIME LEK

UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti

2 roky.

5 / 5

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek

Cefotaxime Lek obsahuje

Léčivou látkou je cefotaximum ve formě cefotaximum natricum. Jedna injekční lahvička obsahuje

1,05 g sodné soli cefotaximu (cefotaximum natricum), což odpovídá cefotaximum 1 g.

Jak přípravek Cefotaxime Lek vypadá a co obsahuje toto balení

Cefotaxime Lek je prášek pro injekční roztok. Prášek je bílý až slabě nažloutlý.

Velikost balení:

1g lahvička v krabičce po 1 lahvičce nebo po 10 lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

:

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy

revido

vána

7. 3. 2018

__________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Přípravek Cefotaxime Lek lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Intr

avenózní podání

: Injekční roztok se připraví rekonstitucí – k 1 g cefotaximu přidáním 4 ml sterilní

vody na injekci nebo ke 2 g cefotaximu přidáním 10 ml sterilní vody na injekci. Podává se pomalou, 3

až 5 minut trvající intravenózní injekcí.

Vyšší dávky cefotaximu se podávají intravenózní infuzí: 2 g cefotaximu se rozpustí ve 40 ml nebo 100

ml vody na injekci, nebo 0,9% roztoku chloridu sodného, nebo 5% glukózy nebo jiného vhodného

infuzního roztoku (s výjimkou roztoků hydrogenuhličitanu sodného).

Aplikace krátké infuze (2 g ve 40 ml) trvá 20 minut. Aplikace delší infuze (2 g ve 100 ml)

v izotonickém roztoku chloridu sodného nebo glukózy trvá 50-60 minut.

Po uvedení na trh byly hlášeny potenciálně život ohrožující arytmie u velmi malého počtu pacientů,

kteří dostávali cefotaxim rychlým intravenózním podáním centrálním žilním katétrem.

Intramuskulární podání

: Injekční roztok se připraví rekonstitucí – k 1 g cefotaximu přidáním 3 ml

sterilní vody na injekci nebo ke 2 g cefotaximu přidáním 5 ml sterilní vody na injekci. Podává se

hlubokou nitrosvalovou injekcí do musculus glutaeus maximus.

Roztok má být použit ihned po rekonstituci.

Cefotaxim se nemá podávat v jednom injekčním či perfuzním roztoku s aminoglykosidy.