Ceffect

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Ceffect 25 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Ceffect 25 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Čtvrtá generace cefalosporinů
  • Přehled produktů:
  • 9902157 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - sklo; 9902158 - 6 x 100 ml - injekční lahvička - sklo; 9902159 - 12 x 100 ml - injekční lahvička - sklo; 9902160 - 1 x 250 ml - injekční lahvička - sklo; 9902161 - 6 x 250 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/010/13-C
  • Datum autorizace:
  • 12-03-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Ceffect 25 mg/ml

injekční suspenze pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o

registraci

Emdoka bvba, B-2321 Hoogstraten, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), 30827 Garbsen,

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEFFECT 25 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

Cefquinomum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek Ceffect je bílá až mírně nažloutlá injekční suspenze obsahující 25 mg

Cefquinomum (jako sulfas) v 1 ml.

4.

INDIKACE

Léčba bakteriálních infekčních onemocnění skotu a prasat vyvolaných

grampozitivními nebo gramnegativními bakteriemi citlivými k cefchinomu.

Skot:

Respirační onemocnění vyvolané bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia

haemolytica.

Digitální dermatitida, infekční patková nekrobacilóza a akutní interdigitální

nekrobacilóza.

Akutní mastitida spojená s alterací celkového zdravotního stavu vyvolaná E. coli.

Telata:

Septikémie telat vyvolaná E. coli.

Prasata:

Léčba bakteriálních pneumonií a infekcí respiračního systému vyvolaných bakteriemi

Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae,

Streptococcus suis a dalšími mikroorganismy citlivými k cefchinomu.

Mastitis-metritis-agalakcie (MMA) syndrom vyvolaný E. coli, Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp. a dalšími mikroorganismy citlivými k cefchinomu.

Selata:

Snížení mortality v případech meningitidy vyvolané Streptococcus suis.

K léčbě:

Artritidy vyvolané bakteriemi Streptococcus spp., E. coli a dalšími mikroorganismy

citlivými k cefchinomu.

Epidermitidy (mírné nebo středně závažné léze) vyvolané bakterií Staphylococcus

hyicus.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na β-laktamová antibiotika nebo kteroukoliv

z pomocných látek.

Nepodávat zvířatům o živé hmotnosti nižší než 1,25 kg.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobiální

rezistence na člověka.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po použití veterinárního léčivého přípravku může dojít k lokální reakci, která vymizí

do 15 dnů po poslední aplikaci veterinárního léčivého přípravku.

Reakce z přecitlivělosti na cefalosporiny se vyskytují zřídka.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých

hlášení).

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

veterinárnímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit

prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také

přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Druh

Indikace

Dávkování

Frekvence

Skot

Respirační onemocnění

vyvolaná bakteriemi

Pasteurella multocida a M.

haemolytica

1 mg cefchinomu/kg

ž.hm. (2 ml/50 kg

ž.hm.)

Jednou denně 3 až

5 po sobě jdoucích

dnů

Digitální dermatitida,

infekční patková

nekrobacilóza a akutní

interdigitální nekrobacilóza

Akutní mastitida spojená

s narušením celkového

zdravotního stavu vyvolaná

E. coli

1 mg cefchinomu/kg

ž.hm. (2 ml/50 kg

ž.hm.)

Jednou denně 2 po

sobě jdoucí dny

Telata

Septikémie vyvolaná E. coli

2 mg cefchinomu/kg

ž.hm. (4 ml/50 kg

ž.hm.)

Jednou denně 3 až

5 po sobě jdoucích

dnů

Prasata

Respirační onemocnění

2 mg cefchinomu/kg

ž.hm. (2 ml/25 kg

ž.hm.)

Jednou denně 3 po

sobě jdoucí dny

2 mg cefchinomu/kg

ž.hm. (2 ml/25 kg

ž.hm.)

Jednou denně 2 po

sobě jdoucí dny

Selata

Meningitida

Artritida

Epidermititida

2 mg cefchinomu/kg

ž.hm. (2 ml/25 kg

ž.hm.)

Jednou denně 5 po

sobě jdoucích dnů

V případě všech indikací se přípravek podává intramuskulárně.

Studie naznačují, že je vhodné aplikovat druhou a další injekce na různá místa.

Preferovaným místem aplikace je svalová tkáň uprostřed krku.

K zajištění správné dávky je nutné určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se

zabránilo poddávkování.

Před použitím protřepávejte lahvičku po dobu jedné minuty, nebo dokud není

přípravek zcela resuspendovaný.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látku. Před

odebráním každé dávky otřete propichovací uzávěr.

Používejte suché sterilní jehly a injekční stříkačky.

Je nutné použít injekční stříkačku s vhodným dělením stupnice, aby bylo možné

přesně podat dávku v požadovaném objemu. To je zejména důležité při podávání

malých objemů, např. při léčbě selat. Při léčbě skupin zvířat používejte jehlu určenou

pro odběr přípravku z lahvičky.

Pryžovou zátku 100ml injekční lahvičky lze bezpečně propíchnout max. 25krát a

pryžovou zátku 250ml injekční lahvičky lze bezpečně propíchnout max. 50krát.

Uživatel by měl vybrat nejvhodnější velikost injekční lahvičky podle cílového druhu

zvířat a hmotnostní kategorie léčených zvířat.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

maso:

5 dnů

mléko:

24 hodin

Prasata:

maso: 3 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na etiketě po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném

měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku

v tomto obalu, a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této

příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat:

V případě výskytu alergické reakce je nutno léčbu ukončit.

Použití cefchinomu musí být omezeno na použití v případě indikací a cílových druhů

zvířat, které odpovídají podmínkám registrace.

Nevhodným použitím přípravku se může zvyšovat prevalence bakterií rezistentních

k cefchinomu a snižovat účinnost léčby jinými β-laktamovými antibiotiky v důsledku

možné zkřížené rezistence.

Použití přípravku může představovat riziko pro zdraví veřejnosti z důvodu šíření

antimikrobní rezistence.

Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu

nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních

stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy).

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, vnitrostátní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům

uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků

testů citlivosti.

Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence

onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba

skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění

v souladu se schválenými podmínkami použití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům:

Cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým

reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být

v některých případech vážné.

Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud

vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s tímto přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní

opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například

kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují

okamžitou lékařskou péči.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce a kontaktu s kůží.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a

laktace:

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním,

embryotoxickém účinku a maternální toxicitě. Nebyla stanovena bezpečnost

přípravku pro použití během březosti u dojnic a prasnic. Použít pouze po zvážení

léčebného prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a

další formy interakce:

Kvůli nežádoucím farmakodynamickým interakcím nepodávejte cefchinom společně

s léčivy, která působí bakteriostaticky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Podávání dávky 20 mg/kg/den u skotu a 10 mg/kg/den u prasat a selat bylo dobře

tolerováno.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody. O možnostech

likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1, 6 nebo 12 injekčními lahvičkami o obsahu 100 ml nebo s 1

nebo 6 injekčními lahvičkami o obsahu 250 ml injekční suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.