CEFEPIM MIP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CEFEPIM MIP Prášek pro injekční/infuzní roztok 2G
  • Dávkování:
  • 2G
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CEFEPIM MIP Prášek pro injekční/infuzní roztok 2G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CEFEPIM
  • Přehled produktů:
  • CEFEPIM MIP

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 147/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls99747/2013, sukls99748/2013

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Cefepim MIP 1 g, prášek pro injekční/infuzní roztok

Cefepim MIP 2 g, prášek pro injekční/infuzní roztok

cefepimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Cefepim MIP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefepim MIP používat

Jak se přípravek Cefepim MIP používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cefepim MIP uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cefepim MIP a k čemu se používá

Cefepim MIP je antibiotikum používané u dospělých a dětí. Působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují

infekce. Patří do skupiny léků označovaných jako čtvrtá generace cefalosporinů.

Používá se:

u dospělých a dětí starších než 12 let, včetně:

zápalu plic (pneumonie),

komplikované (těžké) infekce močových cest,

komplikované (těžké) infekce dutiny břišní,

zánětu pobřišnice (výstelky břišní dutiny - peritonitidy) spojené s dialýzou u pacientů na kontinuální

ambulantní peritoneální dialýze (CAPD),

u dospělých:

akutní infekce žlučníku,

u dětí ve věku od 2 měsíců do 12 let a s tělesnou hmotností pod 40 kg, včetně:

komplikované (těžké) infekce močových cest,

zápalu plic (pneumonie),

blan, které kryjí mozek (bakteriální meningitidy).

Cefepim se také používá u dospělých a u dětí starších než 2 měsíce

při léčbě záchvatů horečky neznámého původu u pacientů se sníženou odolností (pokud je podezření na

horečku v důsledku bakteriální infekce u pacientů se středně těžkou až těžkou neutropenií). Dle potřeby

je třeba podat kombinaci s jiným antibiotikem.

při léčbě otravy krve (bakteriemie).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefepim MIP používat

Neužívejte přípravek Cefepim MIP

jestliže jste alergický(á) na jakákoliv cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku

jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci (přecitlivělost) na jakýkoliv typ beta-laktamového

antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy)

jestliže máte vysokou kyselost vaší krve (acidóza)

Informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Cefepim MIP, pokud si myslíte, že se toto na

Vás vztahuje. V takovém případě přípravek Cefepim MIP neužívejte.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru,

jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na cefepim nebo jiná antibiotika beta-laktamového typu nebo na

jakýkoliv léčivý přípravek. Pokud u vás dojde k alergické reakci během léčby cefepimem, okamžitě

kontaktujte svého lékaře, může to být závažné. V takovém případě lékař ukončí okamžitě léčbu.

jestliže máte astma nebo nějakou tendenci k alergii.

jestliže máte problémy s ledvinami, je možné dávku cefepimu upravit.

pokud u vás objeví silný a perzistentní průjem během léčby. To může být příznak zánětu tlustého střeva

a potřeby neodkladného lékařského zásahu.

pokud je podezření na novou infekci během delšího používání přípravku Cefepim MIP. To může být

infekce mikroorganismy, které nejsou citlivé na cefepim a mohou vyžadovat přerušení léčby.

pokud podstupujete nějaký krevní nebo močový test, je důležité informovat lékaře, že užíváte přípravek

Cefepim MIP. Tento lék může změnit výsledky některých testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Cefepim MIP

Informujte

svého

lékaře

nebo

lékárníka

všech

lécích,

které

používáte,

které

jste

v nedávné

době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem.

Nejsou k dispozici žádné informace o použití tohoto přípravku během těhotenství. Preferuje se vyhnout se

použití cefepimu během těhotenství.

Malá množství tohoto léku mohou přecházet do mateřského mléka. Nicméně cefepim je možné Vám podat, i

když kojíte. Sledujte však kojené dítě, zda nedochází ke vzniku nežádoucích účinků.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cefepim nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při

užívání tohoto léku se může se objevit bolest hlavy, závrať nebo změna vidění. Neřiďte ani nepoužívejte

stroje, pokud se necítíte dobře.

3.

Jak se přípravek Cefepim MIP používá

Podání:

Přípravek Cefepim MIP se podává lékař nebo sestra. Je možné ho podat jako kapací infuzi (intravenózní

infuzi) nebo jako injekci přímo do žíly.

Obvyklá dávka:

O správné dávce přípravku Cefepim MIP pro Vás rozhodne Váš lékař a bude záviset na: závažnosti a typu

infekce, zda užíváte nějaká jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti a věku a na tom, jak dobře fungují Vaše

ledviny. Obvyklé trvání léčby je 7 až 10 dnů.

Dospělí a dospívající o hmotnosti větší než 40 kg (přibližně více než 12 let)

Obvyklá dávka u dospělého je 4 g za den rozdělená do dvou dávek (2 g po 12 hodinách). U každé závažné

infekce se může dávka zvýšit až na 6 g denně (2 g po 8 hodinách).

Kojenci (starší než 2 měsíce) a děti s tělesnou hmotností do 40 kg (asi 12 let)

Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se má podat 50 mg cefepimu každých 12 hodin. V

případě velmi závažných infekcí a např. meningitidy bude dávka podána každých 8 hodin.

Kojenci (1 - 2 měsíce)

Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence se podá 30 mg cefepimu každých 12 hodin (nebo každých 8

hodin v případě velmi závažných infekcí).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař může změnit Vaši dávku.

Promluvte si se svým lékařem, pokud se vás toto týká.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost

Malý počet osob užívajících přípravek Cefepim MIP dostane alergickou reakci a potenciálně závažnou kožní

reakci. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

Závažná alergická reakce. Příznaky zahrnují vyvýšenou a svědivou vyrážku, otok, někdy otok

obličeje a úst způsobující potíže s dýcháním.

Kožní vyrážka, která může vytvářet puchýřky a která vypadá jako malé terčíky (centrální tmavá skvrna

obklopená bledší oblastí, s tmavým kruhem kolem okrajů).

Rozšířená vyrážka s puchýřky a olupováním kůže. (Toto mohou být příznaky Stevens-Johnsonova

syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

Mykotické infekce: Ve vzácných případech mohou léky, jako je přípravek Cefepim MIP, způsobovat

přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což může způsobovat mykotické infekce (jako je moučnivka).

Tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější, pokud užíváte přípravek Cefepim MIP po dlouhou dobu.

Obraťte se na lékaře nebo na sestru okamžitě, pokud se u vás vyskytnou některé z těchto příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

Tyto mohou postihovat více než 1 osobu z 10:

pozitivní Coombsův test (test na glukózu v moči)

Časté nežádoucí účinky

Tyto mohou postihovat až 1 osobu z 10:

bolest v místě injekce, otok a zarudnutí podél žíly

průjem

kožní vyrážka

Informujte svého lékaře, pokud Vás trápí cokoliv z níže uvedeného.

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení látek (enzymů) produkovaných játry

zvýšení bilirubinu (látka produkovaná játry)

změny počtu vašich bílých krvinek (eosinofilie)

nízké hladiny krevních buněk (anemie)

Méně časté nežádoucí účinky

Tyto mohou postihovat až 1 osobu z 100:

zánět tlustého střeva způsobující průjem, obvykle s krví a hlenem, bolesti žaludku

mykotické infekce v ústech, poševní infekce

vysoká teplota (horečka)

zarudnutí kůže, kopřivka (urtikarie), svědění (pruritus)

pocit na zvracení (nauzea), zvracení

bolesti hlavy

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne cokoliv z následujícího.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

nízké hladiny určitých krevních buněk (leukopenie, neutropenie, trombocytopenie)

zvýšená hladina dusíku močoviny a sérového kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky

Tyto mohou postihovat až 1 osobu z 1 000:

alergické reakce

mykotické infekce (kandidóza)

křeče, závratě, porucha chuti, pocit píchání nebo necitlivost kůže.

dušnost

bolesti břicha, zácpa

třesavka

Další nežádoucí účinky neznámé frekvence (a také jednotlivě hlášené případy)

závažné alergické reakce

kóma, snížená úroveň vědomí nebo potíže s myšlením, zmatenost a halucinace

falešně pozitivní testy glukózy z moči

problémy s trávením

problémy s ledvinami

krvácení

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

změny počtu vašich bílých krvinek (agranulocytóza)

příliš rychlá destrukce červených krvinek (hemolytická anemie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Cefepim MIP uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičcea štítku lahvičky za:

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Cefepim MIP

Léčivou látkou je cefepimi dihydrochloridum monohydricum.

Další složkou je arginin.

Jak přípravek Cefepim MIP vypadá a co obsahuje toto balení

Cefepim MIP 1 g je k dispozici v 15ml skleněných injekčních lahvičkách s pryžovým uzávěrem a

odklápěcím víčkem.

Cefepim MIP 2 g je k dispozici v 50ml skleněných injelkčních lahvičkách s pryžovým uzávěrem a

odklápěcím víčkem.

Velikosti balení: Balení s 1, 5 nebo 10 skleněnými lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Německo

tel. 0049 (0) 6842 9609 0

fax 0049 (0) 6842 9609 355

Výrobce

MIP Pharma GmbH

sídlo: Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel,66440, Německo

místo výroby: Mühlstr. 50, D-66386 St. Ingbert, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.3.2015

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava roztoku pro intravenózní injekci

Obsah lahvičky se rozpustí v 10 ml rozpouštědla tak, jak je uvedeno v tabulce níže. Připravený roztok se

aplikuje pomalou injekcí během 3 až 5 minut – buď přímo do žíly, nebo přímo do kanyly infuzního systému,

pokud pacient dostává infuzi s kompatibilním intravenózním roztokem.

Příprava roztoku pro intravenózní infuzi

Pro intravenózní infuzi rozpusťte 1 g nebo 2 g roztoku cefepimu, jak je uvedeno výše pro přímé intravenózní

podání, a přidejte požadované množství výsledného roztoku do nádoby s jedním z kompatibilních

intravenózních roztoků (doporučený finální objem: asi 40-50 ml). Připravený roztok se má podávat asi 30

minut.

Následující tabulka obsahuje pokyny pro rekonstituci:

Dávkování a způsob

podání

Přidané rozpouštědlo [ml]

Výsledný objem [ml]

Koncentrace

(přibližně, v mg/ml)

1 g i.v.

10,0

11,4

2 g i.v.

10,0

12,8

Kompatibilita s intravenózními roztoky

Následující rozpouštědla jsou vhodná pro přípravu roztoku:

voda na injekci

roztok glukózy 50 mg/ml (5%)

roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

Rekonstituce

nebo

ředění

provádět

aseptických

podmínek.

Přidejte

doporučený

objem

rekonstituovaného roztoku a jemně protřepejte, dokud se obsah lahvičky zcela nerozpustí.

Podobně jako jiné cefalosporiny je možné, že roztoky cefepimu mohou mít žlutou až jantarovou barvu v

závislosti na podmínkách uchovávání. Toto však nemá žádný vliv na účinek přípravku.

Před použitím lahvičku zkontrolujte. Roztok se smí používat pouze v případě, pokud neobsahuje žádné

částice. Používejte pouze čiré roztoky.

Pouze pro jedno použití. Veškerý zbývající roztok je třeba zlikvidovat. Veškerý nepoužitý přípravek nebo

odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání po rekonstituci

Doba použitelnosti připraveného roztoku

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a 24

hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není

použit okamžitě, doba použitelnosti a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností větší než 40 kg:

Doporučená počáteční dávka pro pacienty s poruchou funkce ledvin je stejná pro pacienty s normální funkcí

ledvin. Následující tabulka uvádí udržovací dávku:

Clearance kreatininu [ml/min]

Doporučená udržovací dávka:

jednotlivé dávky a interval podávání

Závažné infekce: bakteriemie,

pneumonie, infekce močových

cest, akutní infekce žlučových

cest

Velmi závažné infekce:

Komplikované intra-

abdominální infekce,

empirická léčba pacientů s

febrilní neutropenií

> 50 (obvyklá dávka, není nutná

úprava)

2 g po 12 hodinách

2 g po 8 hodinách

30-50

2 g po 24 hodinách

2 g po 12 hodinách

11-29

1 g po 24 hodinách

2 g po 24 hodinách

≤ 10

0,5 g po 24 hodinách

1 g po 24 hodinách

Pacienti na dialýze:

Jedna úvodní dávka 1 g první den léčby cefepimem následovaná 500 mg denně s výjimkou febrilní

neutropenie, pro kterou je indikována doporučená dávka 1 g denně.

V den dialýzy se má cefepim podávat po proběhnutí dialýzy. Pokud je to možné, má se cefepim podávat ve

stejnou dobu každý den.

U pacientů, kteří podstupují CAPD, se doporučuje následující dávkování: 1 g každých 48 hodin v případě

závažných infekcí nebo 2 g každých 48 hodin v případě velmi závažných infekcí.

Porucha funkce ledvin u dětí:

Počáteční dávka 30 mg/kg pro kojence od 1 do 2 měsíců věku nebo 50 mg/kg pro pacienty od 2 měsíců do

12 let věku. Následující tabulka uvádí udržovací dávkování:

Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti) a dávkovací interval

Clearance kreatininu

[ml/min]

Závažné infekce: pneumonie,

komplikované infekce močových cest

Velmi závažné infekce: bakteriemie,

bakteriální meningitida, empirická

léčba pacientů s febrilní neutropenií

Kojenci od 1 do

méně než 2 měsíců

věku

od 2 měsíců do 12

Děti od 1 do méně

než 2 měsíců věku

od 2 měsíců do 12

> 50 (obvyklá

dávka, není nutná

úprava)

30 mg/kg / 12

hodin

50 mg/kg / 12

hodin

30 mg/kg / 8 hodin

50 mg/kg / 8 hodin

30-50

30 mg/kg / 24

hodin

50 mg/kg / 24

hodin

30 mg/kg / 12

hodin

50 mg/kg / 12

hodin

11-29

15 mg/kg / 24

25 mg/kg / 24

30 mg/kg / 24

50 mg/kg / 24

hodin

hodin

hodin

hodin

≤ 10

7,5 mg/kg / 24

hodin

12,5 mg/kg / 24

hodin

15 mg/kg / 24

hodin

25 mg/kg / 24

hodin

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety