Cefenil RTU pro skot a prasata

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Cefenil RTU pro skot a prasata 50 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Cefenil RTU pro skot a prasata 50 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Cefalosporiny třetí generace
  • Přehled produktů:
  • 9901743 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - sklo; 9901744 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - sklo; 9901745 - 1 x 250 ml - injekční lahvička - sklo; 9901746 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - plast; 9901747 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - plast; 9901748 - 1 x 250 ml - injekční lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/107/12-C
  • Datum autorizace:
  • 03-10-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEFENIL RTU 50 mg/ml INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA A SKOT

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefenil RTU 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Ceftiofurum (jako hydrochloridum)

Přípravek s indikačním omezením.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Ceftiofurum (jako hydrochloridum) 50 mg/ml

Bílá až nažloutlá olejovitá suspenze.

4.

INDIKACE

Infekce vyvolané bakteriemi citlivými k ceftiofuru:

Prasata:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae a Streptococcus suis,.

Skot:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida a Histophilus somni.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaricium, hniloba paznehtů), vyvolané Fusobacterium

necrophorum a Porphyromonas asaccharolytica (dříve Bacteroides melaninogenicus subsp.

asaccharolyticus).

Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy bakteriálního původu v období do 10dní po otelení

vyvolané Trueperella pyogenes (dříve Arcanobacterium pyogenes) a Fusobacterium necrophorum.

Indikace je omezená na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobní látkou selhala.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur a jiná β-laktamová antibiotika nebo některou

z pomocných látek.

Nepoužívat v případech známé rezistence na jiné cefalosporiny nebo β-laktamová antibiotika.

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence k antimikrobikům na

člověka.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu byly pozorovány u některých zvířat mírné zánětlivé reakce, jako zatvrdnutí, v místě

injekčního podání. U většiny zvířat tyto příznaky vymizí v průběhu 21 dní po podání.

U prasat byly u některých zvířat pozorovány mírné reakce v místě injekčního podání, jako je změna

barvy povázek nebo tuku, až po dobu 20 dní po injekčním podání.

Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti nezávisle na velikosti podané dávky.

Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí učinky, či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

přibalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lekaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata:

Intramuskulární podání 3 mg ceftiofuru/ kg ž.hm./den (t.j. 1 ml přípravku/16 kg ž.hm.) po dobu 3 dní.

Skot:

Respirační onemocnění:

Subkutánní podání 1 mg ceftiofuru/kg ž.hm./den (t.j. 1 ml přípravku/50 kg ž.hm.) po dobu 3 až 5 dní.

Akutní interdigitální nekrobacilóza:

Subkutánní podání 1 mg ceftiofuru/kg ž.hm./den (t.j. 1 ml přípravku/50 kg ž.hm.) po dobu 3 dní.

Akutní puerperální metritida během 10 dní po otelení:

Subkutánní podání 1 mg ceftiofuru/kg ž.hm./den (t.j. 1 ml přípravku/50 kg ž.hm.) po dobu 5 dní.

Zátky lahviček o objemu 50 a 100 ml mohou být propíchnuty maximálně 50krát.

Zátky lahviček o objemu 250 ml mohou být propíchnuty maximálně 85krát.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování je nutné zjistit co nejpřesnější živou hmotnost zvířete, aby nedošlo k

poddávkování.

Maximální doporučený objem aplikovaný injekčně do jednoho místa je 10 ml.

Jednotlivé dávky podávat na různá místa.

V případech akutní puerperální metritidy může být v některých případech potřebné poskytnutí další

podpůrné léčby.

Lahvičku před použitím důkladně protřepejte, a to po dobu nutnou k obnovení suspenze. Barva

skleněné lahvičky nemusí být jednotná, což ztěžuje stanovení, zda je přípravek kompletně

resuspendován. Po protřepání lze nepřítomnost sedimentu nejsnáze ověřit otočením lahvičky a

prohlédnutím obsahu přes dno lahvičky.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

Maso:

5 dní

Mléko:

Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso:

5 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

štítku za symbolem “EXP".

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to

na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum

napište na místo k tomu určené na etiketě.

Tento přípravek neobsahuje antimikrobní konzervační prostředek.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Použití přípravku může představovat riziko pro lidské zdraví kvůli šíření rezistence k

antimikrobikům.

Přípravek je určen pouze pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u nichž se očekává

slabá odezva na léčbu první volby. Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální vnitrostátní a

regionální pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně používání přípravku, které

je odlišné od uvedených pokynů, může zvýšit prevalenci takové rezistence. Přípravek by se měl vždy,

když je to možné, používat pouze na základě výsledků stanovení citlivosti.

Tento přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré β -laktamázy

(ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou

populaci, např. prostřednictvím potravin.

Tento přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění

nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně

omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Nepoužívat jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Je třeba dbát opatrnosti u zvířat, u kterých se v předchozím období projevily reakce přecitlivělostí k

ceftiofuru, jiným cefalosporinům, penicilinům nebo jiným léčivům. Pokud se vyskytne alergická

reakce, podávání ceftiofuru musí být přerušeno a musí být zahájena vhodná léčba přecitlivělostí na β

-laktamová antibiotika.

U prasat byla při použití sodné soli ceftiofuru v dávce převyšující 8-násobek doporučené dávky

ceftiofuru, podaného intramuskulárně po dobu 15 po sobě následujících dní prokázána nízká toxicita.

U skotu nebyly po výrazném parenterálním předávkování pozorovány příznaky systémové toxicity.

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické

účinky ani aborty. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u cílových zvířat pro použití během

březosti. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Baktericidní účinky β-laktamových antibiotik jsou neutralizovány současným podáváním

bakteriostatických antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Lahvičku před použitím důkladně protřepejte, a to po dobu nutnou k vytvoření suspenze. Barva

skleněné lahvičky nemusí být jednotná, což ztěžuje stanovení, zda je přípravek kompletně

resuspendován. Po protřepání lze nepřítomnost sedimentu snadno ověřit otočením lahvičky a

prohlédnutím obsahu přes dno lahvičky.

K zajištění správného dávkování je nutné zjistit co nejpřesnější živou hmotnost zvířete, aby nedošlo k

poddávkování.

Zátky lahviček o objemu 50 ml a 100 ml mohou být propíchnuty maximálně 50krát.

Zátky lahviček o objemu 250 ml mohou být propíchnuty maximálně 85krát.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo

doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte

maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pro získání jakýchkoliv informací o tomto veterinárním léčivem přípravku prosím kontaktujte

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

Injekční lahvičky z čirého skla typu I nebo vysokohustotního polyethylenu (HDPE) o objemu 50 ml,

100 ml a 250 ml. Každá lahvička je uzavřena nitrylovou zátkou s hliníkovou petrlí. Lahvičky z čirého skla

typu I o objemu 100 ml a 250 ml jsou z důvodu sníženi rizika rozbití uváděny na trh v ochranném

plastovém návleku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace:

Ceftiofur je cefalosporin třetí generace, který je účinný proti mnohým grampozitivním

a gramnegativním bakteriím, včetně

kmenů produkujících β-laktamázy.

Ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny, vykazuje tedy baktericidní vlastnosti.

β-laktamy působí tak, že zasahují do syntézy bakteriální buněčné stěny. Syntéza buněčné stěny je

závislá na enzymech nazývaných penicilin vázající proteiny (PBPs). Bakterie vytvářejí rezistenci k

cefalosporinům čtyřmi základními způsoby: 1) přeměnou nebo hromaděním penicilin vázajících

proteinů, které nejsou vnímavé k jinak účinnému β-laktamovému antibiotiku; 2) změnou permeability

buněk pro β-laktamy; 3) produkcí β-laktamázy, které štěpí β-laktamový kruh molekuly; 4) aktivním

efluxem.

Přestože studie provedené na laboratorních zvířatech nepodaly důkazy teratogeneze, abortů nebo vlivu

na reprodukci, nebyla stanovena bezpečnost přípravku u cílových zvířat pro použití během březosti.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

20-11-2018

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of non‐EU Monochamus spp., a well‐defined insect genus in the family Cerambycidae (Insecta: Coleoptera). Species can be identified using taxonomic keys at national and regional level, and DNA barcoding. Two online world catalogues exist for the genus. The genus includes about one hundred species and many subspecies colonising conifers and non‐conifer trees in many areas in the world. The non‐EU species are listed in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety