CEFAZOLINE PANPHARMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CEFAZOLINE PANPHARMA, INJ PLV SOL 1X1GM
  • Dávkování:
  • 1GM/LAH
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu injekčního roztoku
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 1, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CEFAZOLINE PANPHARMA, INJ PLV SOL 1X1GM
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 707/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229034/2009

Příbalová informace–Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CEFAZOLINE PANPHARMA

prášek pro přípravu injekčního roztoku

(cefazolinumnatricum)

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoires Panpharma, 35133 Fougeres, Francie.

Výrobce

PanpharmaS.A., 35133 Fougeres, Francie.

Biopharma S.r.l., SPalomba-Roma, Itálie

Složení

Cefazolinum 1 g (odp.cefazolinumnatricum 1,048 g) vjednéinjekčnílahvičce

Indikační skupina

Antibiotikum.

Charakteristika

CefazolinjepolosyntetickébaktericidnícefalosporinovéantibiotikumI.generaceseširokým

antibakteriálnímspektrem.Jehomechanismusúčinkuspočívávinhibicitvorbybuněčné

stěny.PodobnějakoostatnícefalosporinováantibiotikaI.generacejerozkládánvětšinou-

laktamáz,odolnýjepouzevůčipůsobenímenšíčásti-laktamáz(předevšímpenicilináz).Má

širokéantibakteriálníspektrumzahrnujícístreptokokyskupinyA,B,CaG,Streptococcus

pneumoniae (pouze kmeny citlivékbenzylpenicillinu), Staphylococcus aureus (pouze kmeny

citlivékbenzylpenicillinu),Neisseriameningitis,Neisseriagonorrhoeae,Haemophillus

influenzae,Escherichiacoli,Proteusmirabilis,Klebsiellapneumoniae,Salmonellaspp.,

Shigella spp. Nepůsobí na anaeroby (Clostridium spp., Bacteroides spp. svýjimkou některých

orofaryngeálníchkmenů)amikroorganismyprodukující-laktamázy(Enterococcusspp.,

Enterobacterspp.,Proteusvulgaris,Providenciaspp.,Serratiaspp.,Pseudomonasspp.,

Acinetobacter spp.).

Farmakokinetické údaje

Ponitrosvalovéaplikacijedosaženomaximálníchplazmatickýchkoncentracíběhemjedné

hodiny. Biologický poločasjekolem 100minut a přitěžšíporuše funkceledvin se prodlužuje

ažna18hodin.Cefazolinsevylučujepřevážněmočí(80-90%)vnezměněnéformě.Dobře

pronikádo tkáníasekretů,průnikdoCNSjemalý(do5%).Vežluči(pokudnenípřítomna

obstrukcežlučovýchcest)dosahujevyššíchkoncentracínežvplazmě.Dobřeproniká

placentou, průnik do mateřského mlékaje omezený.

Indikace

Cefazolinjeléčivoprvnívolbyproprofylaxiinfekcíranvrámcichirurgickýchvýkonůu

rizikovýchpacientů.Jeindikovánuseptickýchstavů(vkombinacisaminoglykosidovými

antibiotikykúvodníterapiisepseneznáméhopůvodu),infekcíhorníchdolníchcest

dýchacích,infekcítrávícíhoústrojí,infekcíkůžeaměkkýchtkání,infekcíkostíakloubůa

infekcímočovýchcest.Cefazolinjeindikovánkalternativníterapiistafylokokovénebo

streptokokové endokarditidy.

Kontraindikace

Přecitlivělost na cefalosporinováantibiotika,přecitlivělost na ostatní-laktamová antibiotika,

těžká porucha funkce ledvin (nutnost redukce dávky!), gravidita.

Nežádoucí účinky

Trávícíobtíže:nauzea,zvracení,průjem.Kožníacelkovéalergicképrojevy:alergickékožní

reakce,lékováhorečka,pruritusvulvae,vzácněanafylaktickýšok.Změnyvkrevnímobrazu:

eosinofilie,trombocytopenie,neutropenie,leukopenie.Přidlouhodobémpodáváníriziko

vznikusuperinfekce,vzácněpseudomembranózníkolitida.Možnostzvýšeníhodnotjaterních

transamináz, močoviny nebo alkalické fosfatázy. Ojediněle flebitida vmístě aplikace.

Lékové interakce

Současnépodáváníbakteriostatickypůsobícíchantibiotik(makrolidy,tetracykliny,

sulfonamidy,chloramfenikol)můževéstkesníženíúčinkucefazolinu.Jehobiologický

poločas prodlužuje probenecid. Současné podáváníheparinunebo perorálních antikoagulancií

může vést ke krvácivým komplikacím, častějšímonitorováníkrevnísrážlivostijevhodné.

Dávkování

Terapeuticky:nitrožilníinjekcíneboinfuzí:dospělí0,5-1gkaždých6-8hodin,utěžkých

infekcíaž2gkaždých8hodin,dětiobvykle25-50mg/kg/den(utěžkýchinfekcíaž100

mg/kg/den)vždy rozděleněve3-4 dílčích dávkách po 8-6hodinách. Připorušefunkceledvin

je nezbytná redukce dávky:

Lehké a středně těžké infekce:

Clearance kreatininuPočáteční dávka Udržovací dávka

(ml/min/1,73 m 2 )

50-20 500 mg 125-250 mg každých 12 hodin

20-10 500 mg 125-250 mg každých 24 hodin

10-5 500 mg 75-125 mg každých 24 hodin

pod 5 500 mg 50-75 mg každých 72 hodin

po každé hemodialýze 250 mg 250 mg

Těžké a život ohrožující infekce:

Clearance kreatininuPočáteční dávka Udržovací dávka

(ml/min/1,73 m 2 )

50-20 500 mg 250 mg každých 6 hodin nebo

500 mg každých 12 hodin

20-10 500 mg 250 mg každých 12 hodin nebo

500 mg každých 24 hodin

10-5 500 mg 250 mg každých 24-36 hodin

nebo 500 mg každých 48-72

hodin

pod 5 500 mg 500 mg každých 72 hodin

po každé hemodialýze 500 mg 500 mg

Profylaktickyvchirurgickýchoborech:dospělí1-2gnitrožilníinfuzípřiúvodudocelkové

anestézie, přidéletrvajícímvýkonu se za 6 hodin aplikuje dalšídávka.

Délka terapie je individuální, obvykle 5-10 dnů nebo 2-3 dnypo ústupu příznaků infekce.

Způsob použití

Připřípravěroztokuknitrožilníaplikaciseobsahlahvičkyrozpustímalýmmnožstvímvody

proinjekce(1-2ml),kterésedoplnídocelkovéhoobjemu10mlvodouproinjekcenebo

fyziologickýmroztokem. Aplikuje se pomalu, po dobu 2-3 minut.

Připřípravěroztokuknitrožilníinfuziaplikaciseobsahlahvičkyrozpustímalýmmnožstvím

vodyproinjekce(1-2ml),kterésepřidádo50-100mlvhodnéhoinfuzníhoroztoku

(fyziologický roztok,Hartmanův roztok 1/1, Ringerův roztok 1/1, glukóza 5% ).

Inkompatibilita:

Roztokycefazolinujsouinkompatibilnísaminoglykosidovýmiantibiotiky,sinjekčními

fluorochinolonovýmichemoterapeutiky,scimetidinem,sbleomycinem,sinjekčními

barbiturátya vitaminy skupiny B a kyselinou askorbovou.

Upozornění

Přiléčběcefazolinemsemůževyskytnoutfalešněpozitivnívýsledekstanoveníglukózy

Fehlingovým testem nebo falešně pozitivní přímý Coombsův test.

Tento přípravek obsahuje 2,2 mmol(odp. 48,3 mg) sodíku vjedné dávce.Nutno vzít vúvahu

u pacientů nadietě snízkým obsahem sodíku.

Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25 °Cvpůvodním obalu, abybylpřípravek chráněn před světlem.

.

Varování

Přípravek nesmí býtpoužit po uplynutídata exspirace uvedeného na obalu.

Balení

1 injekčnílahvička obsahující 1 g;

25injekčníchlahviček obsahujících po 1 g;

50injekčních lahviček obsahujících po 1 g.

Datum poslední revize

8.9.2010