CEFAZOLINE PANPHARMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CEFAZOLINE PANPHARMA, INJ PLV SOL 1X1GM
  • Dávkování:
  • 1GM/LAH
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu injekčního roztoku
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 1, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CEFAZOLINE PANPHARMA, INJ PLV SOL 1X1GM
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 707/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229034/2009

Příbalová informace – Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CEFAZOLINE PANPHARMA

prášek pro přípravu injekčního roztoku 

(cefazolinum natricum)

Držitel rozhodnutí o registraci 

Laboratoires Panpharma, 35133 Fougeres, Francie. 

Výrobce

Panpharma S.A., 35133 Fougeres, Francie. 

Biopharma S.r.l., S Palomba-Roma, Itálie

Složení

Cefazolinum 1 g (odp. cefazolinum natricum 1,048 g) v jedné injekční lahvičce 

Indikační skupina

Antibiotikum.

Charakteristika

Cefazolin je polosyntetické baktericidní cefalosporinové antibiotikum I. generace se širokým 

antibakteriálním  spektrem.  Jeho  mechanismus  účinku  spočívá  v inhibici  tvorby  buněčné 

stěny. Podobně  jako ostatní cefalosporinová antibiotika I. generace  je rozkládán  většinou -

laktamáz, odolný je pouze vůči působení menší části -laktamáz (především penicilináz). Má 

široké  antibakteriální  spektrum  zahrnující  streptokoky  skupiny  A,  B,  C  a  G,  Streptococcus 

pneumoniae (pouze kmeny citlivé k benzylpenicillinu),  Staphylococcus aureus (pouze kmeny 

citlivé  k benzylpenicillinu),  Neisseria  meningitis,  Neisseria  gonorrhoeae,  Haemophillus 

influenzae,  Escherichia  coli,  Proteus  mirabilis,  Klebsiella  pneumoniae,  Salmonella  spp., 

Shigella spp. Nepůsobí na anaeroby (Clostridium spp., Bacteroides spp. s výjimkou některých 

orofaryngeálních  kmenů)  a  mikroorganismy  produkující  -laktamázy  (Enterococcus  spp., 

Enterobacter  spp.,  Proteus  vulgaris,  Providencia  spp.,  Serratia  spp.,  Pseudomonas  spp., 

Acinetobacter spp.).

Farmakokinetické údaje

Po  nitrosvalové  aplikaci  je  dosaženo  maximálních  plazmatických  koncentrací  během  jedné 

hodiny. Biologický poločas je kolem 100 minut a při těžší poruše funkce ledvin se prodlužuje 

až na 18  hodin. Cefazolin se  vylučuje převážně  močí (80-90 %) v nezměněné  formě. Dobře 

proniká do tkání a sekretů, průnik do CNS je malý (do 5 %). Ve žluči (pokud není přítomna 

obstrukce  žlučových  cest)  dosahuje  vyšších  koncentrací  než  v plazmě.  Dobře  proniká 

placentou, průnik do mateřského mléka je omezený.

Indikace

Cefazolin  je  léčivo  první  volby  pro  profylaxi  infekcí  ran  v rámci  chirurgických  výkonů  u 

rizikových  pacientů.  Je  indikován  u  septických  stavů  (v kombinaci  s aminoglykosidovými 

antibiotiky  k  úvodní  terapii  sepse  neznámého  původu),  infekcí  horních  dolních  cest 

dýchacích,  infekcí  trávícího  ústrojí,  infekcí  kůže  a  měkkých  tkání,  infekcí  kostí  a  kloubů  a 

infekcí  močových  cest.  Cefazolin  je  indikován  k  alternativní  terapii  stafylokokové  nebo 

streptokokové endokarditidy.

Kontraindikace

Přecitlivělost na cefalosporinová antibiotika, přecitlivělost na ostatní -laktamová antibiotika, 

těžká porucha funkce ledvin (nutnost redukce dávky!), gravidita.

Nežádoucí účinky

Trávící obtíže: nauzea, zvracení, průjem. Kožní a celkové alergické projevy: alergické kožní 

reakce, léková horečka, pruritus vulvae, vzácně anafylaktický šok. Změny v krevním obrazu: 

eosinofilie,  trombocytopenie,  neutropenie,  leukopenie.  Při  dlouhodobém  podávání  riziko 

vzniku superinfekce, vzácně pseudomembranózní kolitida. Možnost zvýšení hodnot jaterních 

transamináz, močoviny nebo alkalické fosfatázy. Ojediněle flebitida v místě aplikace.

Lékové interakce

Současné  podávání  bakteriostaticky  působících  antibiotik  (makrolidy,  tetracykliny, 

sulfonamidy,  chloramfenikol)  může  vést  ke  snížení  účinku  cefazolinu.  Jeho  biologický 

poločas prodlužuje probenecid. Současné podávání heparinu nebo perorálních antikoagulancií 

může vést ke krvácivým komplikacím, častější monitorování krevní srážlivosti je vhodné.

Dávkování

Terapeuticky:  nitrožilní  injekcí  nebo  infuzí:  dospělí  0,5-1  g  každých  6-8  hodin,  u  těžkých 

infekcí  až  2  g  každých  8  hodin,  děti  obvykle  25-50  mg/kg/den  (u  těžkých  infekcí  až  100 

mg/kg/den) vždy rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách po 8-6 hodinách. Při poruše funkce ledvin 

je  nezbytná  redukce  dávky: 

Lehké a středně těžké infekce:

Clearance kreatininu Počáteční dávka Udržovací dávka

(ml/min/1,73 m 2 )

50-20 500 mg 125-250 mg každých 12 hodin

20-10 500 mg 125-250 mg každých 24 hodin

10-5 500 mg 75-125 mg každých 24 hodin

pod 5 500 mg 50-75 mg každých 72 hodin

po každé hemodialýze 250 mg 250 mg

Těžké a život ohrožující infekce:

Clearance kreatininu Počáteční dávka Udržovací dávka

(ml/min/1,73 m 2 )

50-20 500 mg 250 mg každých 6 hodin nebo          

            500 mg každých 12 hodin

20-10 500 mg 250 mg každých 12 hodin nebo

500 mg každých 24 hodin

10-5 500 mg 250 mg každých 24-36 hodin 

nebo 500 mg každých 48-72   

hodin

pod 5 500 mg 500 mg každých 72 hodin

po každé hemodialýze 500 mg 500 mg

Profylakticky  v chirurgických  oborech:  dospělí  1-2  g  nitrožilní  infuzí  při  úvodu  do  celkové 

anestézie, při déletrvajícím výkonu se za 6 hodin aplikuje další dávka.

Délka terapie je individuální, obvykle 5-10 dnů nebo 2-3 dny po ústupu příznaků infekce.

Způsob použití

Při přípravě roztoku k nitrožilní aplikaci se obsah lahvičky rozpustí malým množstvím vody 

pro  injekce  (1-2  ml),  které  se  doplní  do  celkového  objemu  10  ml  vodou  pro  injekce  nebo 

fyziologickým roztokem. Aplikuje se pomalu, po dobu 2-3 minut.

Při přípravě roztoku k nitrožilní infuzi aplikaci se obsah lahvičky rozpustí malým množstvím 

vody  pro  injekce  (1-2  ml),  které  se  přidá  do  50-100  ml  vhodného  infuzního  roztoku 

(fyziologický roztok, Hartmanův roztok 1/1, Ringerův roztok 1/1, glukóza 5%  ).

Inkompatibilita:

Roztoky  cefazolinu  jsou  inkompatibilní  s aminoglykosidovými  antibiotiky,  s injekčními 

fluorochinolonovými  chemoterapeutiky,  s cimetidinem,  s bleomycinem,  s injekčními 

barbituráty a vitaminy skupiny B a kyselinou askorbovou.

Upozornění

Při  léčbě  cefazolinem  se  může  vyskytnout  falešně  pozitivní  výsledek  stanovení  glukózy 

Fehlingovým testem nebo falešně pozitivní přímý Coombsův test.

Tento přípravek obsahuje 2,2 mmol (odp. 48,3 mg) sodíku v jedné dávce.Nutno vzít v úvahu 

u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být použit po uplynutí data exspirace uvedeného na obalu.

Balení

1 injekční lahvička obsahující 1 g;

25  injekčních lahviček obsahujících po 1 g;

50 injekčních  lahviček obsahujících po 1 g.

Datum poslední revize

8.9.2010