CASPOFUNGIN TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CASPOFUNGIN TEVA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 70MG
  • Dávkování:
  • 70MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CASPOFUNGIN TEVA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 70MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KASPOFUNGIN
  • Přehled produktů:
  • CASPOFUNGIN TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 26/ 366/16-C
  • Datum autorizace:
  • 13-07-2017
  • EAN kód:
  • 8592387019123
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls198519/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Caspofungin Teva 70 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

caspofunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Caspofungin Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán

Jak se přípravek Caspofungin Teva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Caspofungin Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Caspofungin Teva a k čemu se používá

Co je přípravek Caspofungin Teva

Přípravek Caspofungin Teva obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných

antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním).

.K čemu se přípravek Caspofungin Teva používá

Přípravek Caspofungin Teva se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a

dospělých:

Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto

infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy nazývané kandidy. Tento typ

infekce může postihnout osoby, které právě podstoupily operaci nebo osoby s oslabeným

imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které

nereagují na antibiotika.

Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní

aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky. Tuto

infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.

Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným

orgánem a osoby s oslabenou imunitou.

S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se

nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, které právě

podstoupily operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Caspofungin Teva působí

Přípravek Caspofungin Teva oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje

rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán

Nepoužívejte přípravek Caspofungin Teva

jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem,

zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Teva podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní

sestrou nebo lékárníkem, jestliže:

jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;

jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;

již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k

utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další

vyšetření krve;

jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám

bude přípravek Caspofungin Teva podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Caspofungin Teva

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné

bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.

To proto, že přípravek Caspofungin Teva může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak

jiné léky mohou mít vliv na působení přípravku Caspofungin Teva.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu

nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další

vyšetření krve

některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin

fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)

dexamethason (steroid)

rifampicin (antibiotikum)

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám

bude přípravek Caspofungin Teva podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Caspofungin Teva nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá

používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.

Ženy, jimž se podává přípravek Caspofungin Teva, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Caspofungin Teva.

Mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky (například alergické reakce, závratě, křeče), které mohou

ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Caspofungin Teva obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Caspofungin Teva používá

Přípravek Caspofungin Teva Vám bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.

Přípravek Caspofungin Teva Vám bude podáván:

jednou denně

pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)

po dobu přibližně 1 hodiny

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Teva Vám bude denně

podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete

potřebovat jinou dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Teva, než měla

Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin Teva potřebujete a jak dlouho Vám bude

podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin

Teva, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní

sestry nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z

následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít

histaminovou reakci na lék

dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék

kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít

závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dechových

funkcí).

Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací

požádejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých

krvinek

pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku

v krvi

bolest hlavy

zánět žil

dušnost

průjem, pocit na zvracení nebo zvracení

změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních

testů)

svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé

bolest kloubů

zimnice, horečka

svědění v místě injekce

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

změny některých laboratorních krevních testů (včetně poruchy srážení krve, poklesu počtu

krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)

ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké

hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené

hladiny kyselin v krvi

dezorientace, pocit nervozity, nespavost

pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání

chutí, mravenčení nebo necitlivost

rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí

bušení srdce nebo pocit nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep,

abnormální tep, srdeční selhání

zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je

velmi citlivá na dotek

křeč svalstva průdušek vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze

spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích,

sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle

bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech,

poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin v

oblasti břicha

snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater

způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater

abnormální kožní tkáň, svědění celého těla, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu,

abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na končetinách a někdy na obličeji a na

zbytku těla

bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost

ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin

bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění,

vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce

zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin,

elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují

imunitní systém

nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit

nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit

únavy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

horečka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

bolest hlavy

zrychlený tep

zarudnutí, nízký krevní tlak

změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)

svědění, vyrážka

bolest v místě katetru

zimnice

změny některých laboratorních krevních testů

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení kaspofunginu na trh

Není známo: četnost nelze určit:

problémy s játry

otok kotníků, rukou nebo nohou

byly hlášeny zvýšené hladiny vápníku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Caspofungin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce

uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Jakmile se přípravek Caspofungin Teva připraví, musí se použít okamžitě. To proto, že neobsahuje

žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický

pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku

Caspofungin Teva“).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Caspofungin Teva obsahuje

Léčivou látkou jecaspofunginum. Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg. Po

rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu caspofunginum 7,2 mg.

Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol (E421), kyselina octová 98 % (E260) a hydroxid

sodný (pro úpravu pH) (E524) (viz bod 2.).

Jak přípravek Caspofungin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Caspofungin Teva je sterilní, bílý až bělavý prášek.

Desetimililitrová bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I s šedou (brombutylovou) pryžovou zátkou

s hliníkovým krytem a oranžovým (polypropylenovým) plastovým odtrhovacím víčkem.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Mercle Strasse 3, Blaubern, 89143, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o, Prilaz baruna Filipovica 25, Záhřeb, 10000, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Caspofungin ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgie: Caspofungin Teva 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Německo: Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dánsko: Caspofungin Teva

Estonsko: Caspofungin Teva

Španělsko: Caspofungina Teva 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Finsko: Caspofungin Teva 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Francie: Caspofungine Teva 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Chorvatsko: Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Maďarsko: Caspofungin Teva 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irsko: Caspofungin Teva 70 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Island: Caspofungin Teva 70 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Itálie: Caspofungin Teva 70 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione

Litva: Caspofungin Teva 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Malta: Caspofungin Teva 70 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Nizozemsko: Caspofungine Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polsko: Caspofungin Teva

Portugalsko: Caspofungina Teva

Rumunsko: CASPOFUNGINĂ TEVA 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Švédsko: Caspofungin Teva

Slovinsko: Kaspofungin Teva 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovenská republika: Caspofungin Teva 70 mg

Velká Británie: Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2016

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Teva:

Rekonstituce přípravku Caspofungin Teva

NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek

Caspofungin Teva není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI

NEPODÁVEJTE přípravek Caspofungin Teva SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože

nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Teva s jinými intravenózními

látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částice

nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného koncentrátu byla prokázána po dobu 24 hodin při

teplotě do 25 ° C po rekonstituci vodou na injekci před použitím.

Chemická a fyzikální stabilita před použitím naředěného infuzního roztoku pro pacienta byla

prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C a po dobu 48 hodin, při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud se

naředí roztokem chloridu sodného na injekci 9 mg / ml (0,9%), 4,5 mg / ml (0,45%), nebo 2,25 mg /

ml (0,225%) nebo Ringerovým laktátovým roztokem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají být delší než 24 hodin při

teplotě 2 °C - 8 °C, pokud se rekonstituce neuskutečnila za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

Krok 1 Rekonstituce přípravu v klasických injekčních lahvičkách

K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických

podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční

lahvičce bude: 7,2 mg/ml.

Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud

nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou

přítomnost částic nebo zvláštní zbarvení. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin

při teplotě do 25 °C.

Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku Caspofungin Teva k infuznímu roztoku pacienta

Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův

laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním, za aseptických podmínek, příslušného

množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250 ml infuzního vaku nebo

lahve. Je-li z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky

50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zkalený nebo se vysrážel.

PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ

DÁVKA*

Objem

rekonstituovaného

přípravku

Caspofungin Teva

pro přenesení do

vaku nebo lahve pro

intravenózní infuzi

Standardní příprava

(rekonstituovaný

přípravek Caspofungin

Teva přidaný

do 250 ml) s konečnou

koncentrací

Zmenšený infuzní

objem

(rekonstituovaný

přípravek Caspofungin

Teva přidaný do

100 ml) s konečnou

koncentrací

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Nedoporučuje se

70 mg

(ze dvou 50mg

injekčních lahviček)**

14 ml

0,28 mg/ml

Nedoporučuje se

35 mg pro středně

těžkou poruchu funkce

jater (z jedné 70mg

injekční lahvičky)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml

** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg

injekčních lahviček

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ

Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování

Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce

(Mostellerův

vzorec):

𝐵𝑆𝐴

𝑚

𝑣ýš𝑘𝑎

𝑐𝑚

× 𝑡ě𝑙𝑒𝑠𝑛á ℎ𝑚𝑜𝑡𝑛𝑜𝑠𝑡 (𝑘𝑔)

3600

Příprava infuze pro dávku 70 mg/m

2

pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg

injekční lahvičky)

Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci

plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m

) x 70 mg/m

= nárazová dávka

Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka

byla pro pacienta vypočítána.

Injekční lahvičku přípravku CASPOFUNGIN TEVA vyjmutou z chladničky nechte ohřát na

pokojovou teplotu.

Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci

. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po

dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší

. Tím se získá konečná koncentrace

kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.

Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok

1). Tento objem (ml)

rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA asepticky

přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku

chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze

objem (ml)

rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA přidat do sníženého

objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova

laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml.

Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo

nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m

2

pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg

injekční lahvičky)

Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci

plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m

) x 50 mg/m

= denní udržovací dávka

Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro

pacienta vypočítána.

Injekční lahvičku přípravku CASPOFUNGIN TEVA vyjmutou z chladničky nechte zahřát na

pokojovou teplotu.

Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci

. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po

dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší

. Tím se získá konečná koncentrace

kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.

Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené udržovací dávce

(krok 1). Tento objem (ml)

rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA asepticky

přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku

chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze

objem (ml)

rekonstituovaného přípravku CASPOFUNGIN TEVA přidat do sníženého

objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova

laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml.

Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo

nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.

Poznámky k přípravě:

a.

Bílý až téměř bílý kompaktní prášek se zcela rozpustí. Opatrně promíchávejte, dokud

nezískáte čirý roztok.

b.

Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně kontrolujte na

přítomnost pevných částic nebo změnu zabarvení. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen

nebo došlo ke vzniku sraženiny.

c.

Přípravek CASPOFUNGIN TEVA je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou

na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.