CASPOFUNGIN STADA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CASPOFUNGIN STADA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CASPOFUNGIN STADA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KASPOFUNGIN
  • Přehled produktů:
  • CASPOFUNGIN STADA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 26/ 367/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls96889/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Caspofungin STADA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

caspofunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vám nebo Vašemu dítěti tento

přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Caspofungin STADA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caspofungin STADA používat

Jak se Caspofungin STADA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Caspofungin STADA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Caspofungin STADA a k čemu se používá

Co je přípravek Caspofungin STADA

Caspofungin STADA obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných

antimykotika.

K čemu se přípravek Caspofungin STADA používá

Caspofungin STADA se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto

infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy zvané kandidy.

Tento typ infekce může postihnout osoby, které právě podstoupily operaci nebo osoby s

oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a

zimnice, které nereagují na antibiotika.

plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní

aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky. Tuto

infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.

Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným

orgánem a osoby s oslabenou imunitou.

s podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se

nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, které právě

podstoupily operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Caspofungin STADA působí

Caspofungin STADA oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování

infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caspofungin STADA používat

Nepoužívejte přípravek Caspofungin STADA

jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou p, než Vám

bude přípravek podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin STADA podán, se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste alergický(á) na jakékoli jiné léky

jste někdy v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku

již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo

utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další

vyšetření krve

jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin STADA podán.

Další léčivé přípravky a přípravek Caspofungin STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu, včetně rostlinných přípravků.

Přípravek Caspofungin STADA může mít vliv na to, jak působí některé jiné léky. Stejně tak jiné léky

mohou mít vliv na účinek přípravku Caspofungin STADA.

Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu

nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby nechat provést další vyšetření

krve

některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin

fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)

dexamethason (steroid)

rifampicin (antibiotikum).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin STADA podán.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Caspofungin nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud

případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.

Ženy, jimž je podáván přípravek Caspofungin STADA, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin STADA

ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Caspofungin STADA používá

Přípravek Caspofungin STADA bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.

Přípravek Caspofungin STADA Vám bude podáván:

jednou denně

pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)

po dobu přibližně 1 hodiny.

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin STADA Vám bude

denně podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud je Vaše hmotnost větší než 80 kg,

můžete potřebovat jinou dávku.

Děti a dospívající

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin STADA, než měla

Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin STADA potřebujete a jak dlouho bude

podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin

STADA, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli

z následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít

o histaminovou reakci na lék

dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék

kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o

závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dechových funkcí)

Stejně jako u všech léků na předpis, mohou být některé nežádoucí účinky závažné. O více informací

požádejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

pokles hladiny hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu

bílých krvinek

pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v

krvi

bolest hlavy

zánět žil

dušnost

průjem, pocit na zvracení nebo zvracení

změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)

svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé

bolest kloubů

zimnice, horečka

svědění v místě injekce

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

změny některých laboratorních krevních testů (včetně poruchy srážení krve, poklesu počtu

krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)

ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny

cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny

kyselin v krvi

dezorientace, pocit nervozity, nespavost

pocit závrati, snížená citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí,

mravenčení nebo necitlivost

rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí

bušení srdce nebo pocit nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep,

abnormální tep, srdeční selhání

zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je

velmi citlivá na dotek

křeč svalstva průdušek vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze

spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích,

sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle

bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech,

poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin

v oblasti břicha

snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater

způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater

abnormální kožní tkáň, svědění po celém těle, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu,

abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohách a někdy na obličeji a na

zbytku těla

bolest zad, bolest rukou a nohou, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost

ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin

bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění,

vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce

zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin,

elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují

imunitní systém

nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody,

celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

horečka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

bolest hlavy

zrychlený tep

zarudnutí, nízký krevní tlak

změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)

svědění, vyrážka

bolest v místě katetru

zimnice

změny některých laboratorních krevních testů

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení kaspofunginu na trh

Není známo: četnost nelze určit:

problémy s játry

otok kotníků, rukou nebo nohou

byly hlášeny zvýšené hladiny vápníku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Caspofungin STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Jakmile se přípravek Caspofungin STADA připraví, musí se okamžitě použít. To proto, že neobsahuje

žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický

pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku

Caspofungin STADA“).

Rekonstituovaný koncentrát: musí být použit okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro

přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička

uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou na injekce. Chemická a fyzikální stabilita byla

prokázána na dobu až 24 hodin při uchovávání injekční lahvičky při teplotě 25 °C nebo nižší a při

rekonstituci vodou na injekci.

Naředěný infuzní roztok pro pacienta: musí se použít okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že přípravek

lze použít během 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo během 48 hodin, pokud se

i.v. infuzní vak (láhev) uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C) a obsah se rozpouští v roztoku chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %) pro infuzi, nebo Ringerově

laktátovém roztoku.

Přípravek Caspofungin STADA neobsahuje žádné konzervační látky. Chemická a fyzikální stabilita

po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska

má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba uchovávání při použití a podmínky

před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě

2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických

podmínek.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zaznamenáte jakékoli známky znehodnocení, např.

praskliny injekční lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Caspofungin STADA obsahuje

Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička přípravku Caspofungin STADA

obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě caspofungini diacetas). Koncentrace roztoku

v lahvičce po rekonstituci je 5,2 mg/ml.

Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, kyselina octová 99% a hydroxid sodný (viz bod

2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caspofungin STADA používat).

Jak přípravek Caspofungin STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Caspofungin STADA je sterilní, bílý až téměř bílý kompaktní prášek ve skleněné injekční

lahvičce s pryžovou zátkou a červeným hliníkovým víčkem.

Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

STADAstrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda Leganes, 62

28923 Akcircón (Madrid)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Caspofungin STADA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Dánsko: Caspofungin STADA

Finsko: Caspofungin STADA

Francie: CASPOFUNGINE EG 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Irsko: Caspofungin Clonmel 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

Itálie: CASPOFUNGIN EG

Nizozemsko: Caspofungine CF 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Německo: Caspofungin STADA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Polsko: Caspofungin STADA

Rakousko: CASPOFUNGIN STADA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Rumunsko: Caspofungină STADA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovinsko: Kaspofungin STADA 50 mg prašek za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za

infundiranje

Španělsko: Caspofungina STADA Arzneimittel AG polvo para concentrado para solución para

perfusión

Švédsko: Caspofungin STADA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin STADA:

Rekonstituce přípravku Caspofungin STADA

NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKOSU, protože přípravek

Caspofungin STADA není v rozpouštědlech obsahujících glukosu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI

NEPODÁVEJTE CASPOFUNGIN SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou

k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin STADA s jinými intravenózními

látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částečky

nebo není zvláštně zbarven.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

Krok 1: Rekonstituce klasických injekčních lahviček

K rekonstituci prášku přeneste injekční lahvičku do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidejte

10,5 ml vody na injekci. Výsledná koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude

5,2 mg/ml.

Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud

nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují

částice nebo nedošlo ke změně barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při

teplotě do 25 °C.

Krok 2: Přidání rekonstituovaného přípravku Caspofungin STADA k infuznímu roztoku

pacienta

Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův

laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje aseptickým přidáním příslušného množství

rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka níže) do 250 ml infuzního vaku nebo lahve. Je-li

to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo

35 mg.

Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.

PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ

DÁVKA*

Objem

rekonstituovaného

přípravku Caspofungin

STADA pro přenos do

vaku nebo lahve pro

intravenózní infuzi

Standardní

příprava

(rekonstituovaný

přípravek

Caspofungin STADA

přidaný do 250 ml) s

konečnou koncentrací

Zmenšený infuzní

objem

(rekonstituovaný

přípravek Caspofungin

STADA přidaný do

100 ml) s konečnou

koncentrací

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg při

zmenšeném objemu

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg při středně

těžké poruše funkce

jater (z jedné 50mg

injekční lahvičky)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg při středně

těžké poruše funkce

jater (z jedné 50mg

injekční lahvičky) při

zmenšeném objemu

7 ml

0,34 mg/ml

*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ

Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování

Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce

(Mostellerův

vzorec):

BSA (m

2

)=

Příprava infuze pro dávku 70 mg/m

2

pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg

injekční lahvičky)

Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci

plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m

) x 70 mg/m

= nárazová dávka

Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro

pacienta vypočítána.

Injekční lahvičku přípravku Caspofungin STADA vyjmutou z chladničky nechte ohřát na

pokojovou teplotu.

Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.

Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu

až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.

Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu

v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok

1). Tento objem (ml) rekonstituovaného přípravku Caspofungin STADA asepticky přeneste do

i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného

na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)

rekonstituovaného přípravku Caspofungin STADA přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45%

nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci

tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít

do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se

uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m

2

pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg

injekční lahvičky)

Stanovte skutečnou denní udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za

pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující

rovnice:

BSA (m

) x 50 mg/m

= denní udržovací dávka

Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta

výška (cm)



tělesná hmotnost (kg)

3600

vypočítána.

Injekční lahvičku přípravku Caspofungin STADA vyjmutou z chladničky nechte ohřát na

pokojovou teplotu.

Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.

Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu

až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.

Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu

v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce

(krok 1). Tento objem (ml)

rekonstituovaného přípravku Caspofungin STADA asepticky

přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku

chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze

objem (ml)

rekonstituovaného přípravku Caspofungin STADA přidat do zmenšeného objemu

0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového

roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní

roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48

hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.

Poznámky k přípravě:

Bílý až téměř bílý kompaktní prášek se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý

roztok.

Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte, zda

neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen

nebo došlo ke vzniku sraženiny.

Přípravek Caspofungin STADA je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku

injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety