CARZAP HCT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CARZAP HCT Tableta 32MG/12,5MG
  • Dávkování:
  • 32MG/12,5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CARZAP HCT Tableta 32MG/12,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KANDESARTAN A DIURETIKA
  • Přehled produktů:
  • CARZAP HCT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 084/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls234001/2017

P

říbalová informace: informace pro pacienta

CARZAP HCT 32 mg/12,5 mg tablety

candesartanum cilexetilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek CARZAP HCT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARZAP HCT užívat

Jak se přípravek CARZAP HCT užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CARZAP HCT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

CARZAP HCT a k

čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje CARZAP HCT. Používá se k léčbě vysokého krevního tlaku

(hypertenze) u dospělých pacientů. Obsahuje dvě léčivé látky: kandesartan-cilexetil a

hydrochlorothiazid. Obě látky společně snižují krevní tlak.

Kandesartan-cilexetil patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II.

Jeho účinkem dochází k relaxaci a rozšíření krevních cév, což vede ke snížení krevního tlaku.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv nazývaných diuretika (močopudné léky). Jeho účinky

usnadňují vylučování vody a solí, např. sodíku, což vede ke snížení krevního tlaku.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek CARZAP HCT, pokud Váš krevní tlak není dostatečně

snížen kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem samotným.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

CARZAP HCT

užívat

Neužívejte přípravek

CARZAP HCT

jestliže jste alergický(á) na kandesartan-cilexetil nebo hydrochlorothiazid a nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na sulfonamidové léčivé přípravky. Pokud si nejste jistý(á), jestli se

Vás to týká, zeptejte se lékaře,

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (je lepší neužívat přípravek CARZAP HCT ani v časném

těhotenství – viz bod „Těhotenství“),

jestliže trpíte těžkou chorobou ledvin,

jestliže trpíte těžkou chorobou jater nebo obstrukcí (zúžením) žlučových cest (což je problém s

odváděním žluči ze žlučníku),

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže máte trvale nízkou hladinu draslíku v krvi,

jestliže máte trvale vysokou hladinu vápníku v krvi,

jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti dnu.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka dříve, než začnete přípravek CARZAP HCT užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku CARZAP HCT se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte cukrovku,

jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami,

jestliže Vám nedávno byla transplantována ledvina,

jestliže zvracíte, nedávno jste zvracel(a) nebo máte průjem,

jestliže máte chorobu nadledvin zvanou Connův syndrom (také zvanou primární

hyperaldosteronismus),

jestliže máte chorobu zvanou systémový lupus erythematodes (SLE),

jestliže máte nízký krevní tlak,

jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu,

jestliže jste někdy měl(a) alergii nebo astma,

jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). CARZAP HCT se nedoporučuje v časném

těhotenství a dále se nesmí užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit

závažné poškození Vašemu dítěti, pokud se užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství“).

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem,

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek CARZAP HCT”.

Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat

častější kontroly a budete muset absolvovat určitá vyšetření.

Léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu zrakové

ostrosti a ke vzniku bolesti oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může

dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku CARZAP HCT. Tento stav může vést k trvalé ztrátě

zraku, pokud není léčen.

Jestliže je u Vás plánována operace, sdělte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte přípravek

CARZAP HCT. Pokud je přípravek kombinován s anestetiky, může způsobit výrazné snížení krevního

tlaku. Přípravek CARZAP HCT může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunce.

Děti a dospívající

S použitím přípravku CARZAP HCT nejsou u dětí a dospívajících (do 18 let věku) žádné zkušenosti.

Přípravek CARZAP HCT by se proto dětem a dospívajícím neměl podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek CARZAP HCT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek CARZAP HCT může ovlivnit způsob, kterým působí jiné léky, a některé léky mohou mít

vliv na přípravek CARZAP HCT. Jestliže užíváte určité léky, může Váš lékař čas od času vyžadovat

vyšetření krve.

Informujte

Vašeho

lékaře a to

především tehdy, pokud užíváte některé z následujících léků

,

protože Váš lékař může změnit dávku nebo učinit jiná opatření

jiné léky, které pomáhají snižovat krevní tlak, včetně beta-blokátorů, diazoxidu,

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib

nebo etoricoxib (léky na zmírnění bolesti a zánětu),

kyselinu acetylsalicylovou (pokud užíváte více než 3 g denně) (lék na zmírnění bolesti a zánětu),

doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík (léky, které zvyšují množství draslíku v

krvi),

vápník nebo doplňky vitaminu D,

léky na snížení cholesterolu, jako je kolestipol nebo cholestyramin,

léky na cukrovku (tablety nebo inzulín),

léky na ovlivnění srdečního rytmu (antiarytmika), jako je digoxin a beta-blokátory,

léky, které mohou ovlivnit hladinu draslíku v krvi, stejně tak jako některé antipsychotické léky,

heparin (lék na ředění krve),

kotrimoxazol (antibiotikum), také známý jako trimethoprim/sulfamethoxazol,

tablety na odvodnění (diuretika),

laxativa (projímadla),

penicilin (antibiotikum),

amfotericin (na léčbu plísňových infekcí),

lithium (lék na psychické problémy),

steroidy, jako je prednisolon,

hormon podvěsku mozkového (hypofýzy) (ACTH),

léky k léčbě rakoviny,

amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby nebo vážných infekcí způsobených viry),

barbituráty (druh sedativ také užívaných k léčbě epilepsie),

karbenoxolon (k léčbě chorob jícnu nebo vředů v ústech),

anticholinergní látky, jako je atropin a biperiden,

cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů, aby se předešlo odmítnutí orgánu,

jiné léky, které mohou vést k posílení antihypertenzního účinku, jako je baklofen (lék na

uvolnění křečí), amifostin (užívaný k léčbě rakoviny) a některé antipsychotické léky.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

CARZAP HCT“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek CARZAP

HCT s

jídlem, pitím

a alkoholem

Pokud Vám byl předepsán přípravek CARZAP HCT vyhněte se pití alkoholu, dokud se neporadíte s

lékařem. Alkohol může snížit krevní tlak a/nebo zvýšit riziko závratí a mdlob.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš

lékař Vám doporučí vysazení přípravku CARZAP HCT dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že

jste těhotná a převede Vás na jinou léčbu než přípravkem CARZAP HCT. Přípravek CARZAP HCT

se nedoporučuje užívat během těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce,

protože může způsobit závažné poškození Vašemu dítěti, je-li užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud zamýšlíte kojit. Užívat přípravek CARZAP HCT se

nedoporučuje kojícím matkám, pokud si přejete začít kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště

pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku CARZAP HCT mohou někteří pacienti pociťovat únavu nebo závrať. Pokud se

Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

3.

J

ak se přípravek

CARZAP HCT

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité užívat přípravek CARZAP HCT

každý den. Doporučená dávka přípravku CARZAP HCT je jedna tableta denně. Spolkněte tabletu a

zapijte vodou. Přípravek CARZAP HCT lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Užívejte tabletu každý den ve stejný čas. Toto Vám pomůže si vzpomenout na užívání.

Půlicí rýha tablety je určena pouze k rozlomení tablety, pokud je pro Vás obtížné ji polknout celou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

CARZAP HCT

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku CARZAP HCT, než Vám lékař předepsal, kontaktujte ihned svého

lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

CARZAP HCT

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další dávku jako

obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

CARZAP HCT

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CARZAP HCT, Váš krevní tlak se může opět zvýšit.

Nepřestávejte proto užívat přípravek CARZAP HCT bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli

další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Je důležité, abyste o těchto nežádoucích účincích věděl(a). Některé nežádoucí

účinky přípravku CARZAP HCT jsou způsobené kandesartan-cilexetilem a některé

hydrochlorothiazidem.

Přestaňte užívat přípravek

CARZAP HCT a

vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud máte

následující alergickou reakci:

obtíže s dechem, s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla,

otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním,

urputné svědění kůže (s otokem).

Přípravek CARZAP HCT může způsobit pokles počtu bílých krvinek. Vaše odolnost k infekcím se

může snížit a můžete zaznamenat únavu, infekci nebo horečku. Pokud se Vám toto stane, řekněte to

svému lékaři. Váš lékař Vám může občas provést vyšetření krve, aby zjistil, zda přípravek CARZAP

HCT ovlivňuje Vaši krev (agranulocytóza).

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (

mohou postihnout

1 z 10

pacientů

):

Změny ve výsledcích krevních testů:

Snížení hladiny sodíku v krvi. Pokud je to závažné, můžete zaznamenat únavu,

nedostatek energie nebo svalové křeče.

Zvýšení nebo snížení hladiny draslíku v krvi, zejména pokud máte problémy s

ledvinami nebo srdečním selháním. Pokud je to závažné, můžete zaznamenat únavu,

slabost, nepravidelný srdeční tep nebo pocit mravenčení.

Zvýšení hladiny cholesterolu, cukru nebo kyseliny močové v krvi.

Cukr v moči.

Pocit závratě/točení hlavy nebo slabosti.

Bolesti hlavy.

Infekce dýchacích cest.

Méně časté (

mohou postihnout

1 ze

100 pacientů

)

Nízký krevní tlak. Což může způsobit pocit na omdlení nebo závrať.

Ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa, podráždění žaludku.

Vyrážka na kůži, kopřivka, vyrážka způsobená citlivostí na slunce.

Vzácné

(mohou postihnout

1 z 1

000 pacientů)

:

Žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se Vám to stane, neprodleně kontaktujte

lékaře.

Ovlivnění funkce ledvin, zejména pokud jste již měl(a) problémy s ledvinami nebo srdeční

selhání.

Obtíže se spánkem, deprese, neklid.

Brnění nebo píchání v rukou nebo nohou.

Krátkodobé rozmazané vidění.

Abnormální tlukot srdce.

Dýchací obtíže (včetně zápalu plic a vody na plicích).

Vysoká teplota (horečka).

Zánět slinivky břišní. To způsobuje mírnou až středně závažnou bolest v oblasti žaludku.

Svalové křeče.

Poškození krevních cév, které vede ke vzniku červených nebo fialových skvrn na kůži.

Snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček. Můžete zaznamenat

únavu, infekci, horečku nebo náchylnost k modřinám.

Závažná vyrážka, která se rychle rozvine, s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže a možnou

tvorbou puchýřů v ústech.

Velmi

vzácné

(

mohou postihnout až

1 z 10

000 pacientů

):

Otoky tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

Svědění.

Bolesti zad, bolesti kloubů a svalů.

Změny ve funkci jater, včetně zánětu jater (hepatitida). Můžete zaznamenat únavu, zežloutnutí

kůže a bělma očí a chřipkové příznaky.

Kašel.

Nevolnost.

Není známo

(frekvenci nelze z

dostupných údajů určit)

Náhlá krátkozrakost.

Zhoršení zraku a náhlá bolest očí (možné příznaky akutní myopie nebo akutního glaukomu

s uzavřeným úhlem).

Systémový nebo kožní lupus erythematodes (alergické onemocnění způsobující horečku, bolest

kloubů, kožní vyrážku, která může zahrnovat zčervenání, tvorbu puchýřků, olupování a tvorbu

pupínků).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

CARZAP HCT

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další inf

ormace

Co přípravek

CARZAP HCT obsahuje

Léčivými látkami jsou candesartanum cilexetilum a hydrochlorothiazidum.

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 32 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kukuřičný škrob, kopovidon, žlutý oxid železitý (E172),

glycerol, magnesium-stearát.

Jak přípravek

CARZAP HCT

vypadá a co obsahuje toto balení

CARZAP HCT 32 mg/12,5 mg tablety: žluté, bikonvexní, oválné nepotahované tablety o rozměrech

(12x6 mm), s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší

polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Velikost balení 14, 28, 30, 56 a 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

Výrobce

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nicosia

Kypr

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovenská republika

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd., District 3

03226 Bucharest

Rumunsko

Tento

léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován

pod

těmito

názvy:

Portugalsko

Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Česká republika

CARZAP HCT

Německo

Candesartan Zentiva comp

Itálie

Candesartan e Idrochlorotiazide Zentiva Italia

Polsko

CARZAP HCT

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 7. 12. 2017

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety