CARZAP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CARZAP Tableta 32MG
  • Dávkování:
  • 32MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CARZAP Tableta 32MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KANDESARTAN
  • Přehled produktů:
  • CARZAP

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 747/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls231627/2017

A sp.zn.sukls225651/2017

P

říbalová informace: informace pro pacienta

CARZAP 4 mg tablety

CARZAP 8 mg tablety

CARZAP 16 mg tablety

CARZAP 32 mg tablety

candesartanum cilexetilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek CARZAP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARZAP užívat

Jak se přípravek CARZAP užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CARZAP uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek CARZAP a k

čemu se používá

Název Vašeho léku je CARZAP. Léčivou látkou je kandesartan-cilexetil . Tato látka patří do skupiny

léků zvaných antagonisté receptorů angiotenzinu II. Účinkuje tak, že uvolňuje a rozšiřuje cévy, a

napomáhá tím snižovat Váš krevní tlak. Vašemu srdci také pomáhá snadněji rozvádět krev do celého

těla.

Přípravek CARZAP je užíván:

k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů, dětí a dospívajících ve věku

od 6 do 18 let,

k léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním se sníženou funkcí srdečního svalu, kdy nelze

použít

inhibitory

angiotenzin

konvertujícího

enzymu

(ACE),

nebo

jako

přídatná

léčba

k inhibitorům ACE, pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, a nelze použít antagonisty

mineralokortikoidních receptorů (MRA). (inhibitory ACE a MRA jsou léky používané k léčbě

srdečního selhání).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARZAP užívat

Neužívejte přípravek CARZAP

:

jestliže jste alergický(á) na kandesartan-cilexetil nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud jste těhotná déle než tři měsíce (na počátku těhotenství je také lépe CARZAP neužívat

viz bod „Těhotenství“),

pokud máte závažnou jaterní chorobu nebo biliární obstrukci (problém s odvodem žluči ze

žlučníku),

pokud je pacientem dítě mladší než 1 rok,

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem či

lékárníkem, než začnete užívat přípravek CARZAP.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku CARZAP se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte obtíže se srdcem, játry či ledvinami, nebo chodíte na dialýzu,

pokud jste v poslední době podstoupil(a) transplantaci ledviny,

pokud zvracíte nebo jste nedávno intenzivně zvracel(a), nebo pokud máte průjem,

pokud

trpíte

chorobu

nadledvinek

zvanou

Connův

syndrom

(taktéž

zvanou

primární

hyperaldosteronismus),

pokud máte nízký krevní tlak,

pokud jste někdy měl(a) mrtvici,

pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři.

Přípravek CARZAP se nedoporučuje užívat v rané fázi těhotenství a taktéž se nesmí užívat,

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, pokud byste jej v této fázi užívala, může závažně poškodit

Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem,

aliskiren.

pokud užíváte současně inhibitor ACE s přípravkem, který patří do skupiny léčivých přípravků

známých jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA). Tyto léky se používají k

léčbě srdečního selhání (viz „Další léčivé přípravky a přípravek CARZAP“).

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek CARZAP”.

Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat

častější kontroly a budete muset absolvovat určitá vyšetření.

Pokud se chystáte na operaci, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek

CARZAP. Důvodem je to, že pokud se přípravek CARZAP užívá v kombinaci s některými anestetiky,

může způsobit výrazný pokles krevního tlaku.

Děti a dospívající

Kandesartan-cilexetil byl studován u dětí. Pro více informací se zeptejte svého lékaře.

Přípravek CARZAP se nesmí podávat dětem do jednoho roku věku z důvodu možného rizika pro

vyvíjející se ledviny.

Další léčivé přípravky a přípravek CARZAP

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek CARZAP může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky a některé léky mohou mít

vliv na přípravek CARZAP. Pokud užíváte nějaké léky, lékař Vás může čas od času poslat na odběry

krve.

Informujte lékaře

,

především pokud užíváte některé z následujících léků

jiné léky napomáhající snižovat Váš krevní tlak, včetně beta-blokátorů, diazoxidu a ACE

inhibitorů, jako jsou enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril,

nesteroidní a protizánětlivé léky (NSAID) jako je ibuprofen, naproxen, diclofenac, celekoxib či

etorikoxib (léky na zmírnění bolesti a zánětu),

kyselinu acetylsalicylovou (pokud užíváte více než 3 g denně) (lék na zmírnění bolesti a zánětu),

doplňky stravy s draslíkem či náhrady soli obsahující draslík (léky, které zvyšují množství

draslíku v krvi),

heparin (lék na ředění krve),

kotrimoxazol (antibiotikum), také známý jako trimethoprim/sulfamethoxazol,

tablety na odvodnění (diuretika),

lithium (lék na psychiatrická onemocnění).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

CARZAP“ a „Upozornění a opatření“).

pokud jste léčen(a) inhibitorem ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního

selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např.

spironolakton, eplerenon).

Přípravek

CARZAP s

jídlem, pitím a alkoholem

Pokud Vám byl předepsán přípravek CARZAP, poraďte se před konzumací alkoholu s lékařem.

Alkohol Vám totiž spolu s užíváním přípravku může způsobit mdloby či závratě.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Těhotenství

Svého lékaře musíte informovat, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Váš lékař

Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek CARZAP dříve než otěhotníte, nebo ihned

jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku CARZAP. Užívání

přípravku CARZAP se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, pokud jste déle než 3

měsíce těhotná, jelikož může Vaše dítě vážně poškodit.

Kojení

Informujte

svého

lékaře,

pokud

kojíte

nebo

pokud

zamýšlíte

kojit.

Přípravek

CARZAP

nedoporučuje kojícím matkám, pokud si však přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště

pokud jde o novorozence, nebo předčasně narozené dítě.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha strojů

Při užívání přípravku CARZAP se některé osoby mohou cítit unavené nebo mohou mít závratě.

Pokud se Vám to stane, neřiďte motorová vozidla a nepoužívejte žádné nástroje či přístroje.

Přípravek

CARZAP obsahuje

monohydrát

laktosy

Přípravek CARZAP obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vás lékař informoval, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něj dříve, než začnete tento lék užívat.

3.

J

ak se přípravek

CARZAP

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité užívat přípravek CARZAP každý

den.

Přípravek CARZAP můžete užívat s jídlem, nebo i bez jídla. Tabletu spolkněte a zapijte vodou.

Tablety se snažte užívat každý den ve stejnou dobu, což Vám pomůže si pamatovat, že máte lék užít.

Vysoký krevní tlak

doporučená dávka přípravku CARZAP představuje 8 mg jednou denně. Lékař Vám může zvýšit

tuto dávku na 16 mg jednou denně a dále až na 32 mg jednou denně v závislosti na reakci

krevního tlaku.

u některých pacientů, např. u těch, kteří mají problémy s játry, ledvinami nebo u pacientů, u

kterých v nedávné době došlo ke ztrátě tělních tekutin, např. po zvracení či průjmu nebo po

požívání tablet na odvodnění, lékař může předepsat nižší počáteční dávku.

u některých pacientů s černou barvou pleti může nastat snížená reakce na tento typ léku, pokud

se podává jako jediná terapie a u takových pacientů může být potřeba vyšší dávky.

Použití u

dětí a dospívajících s

vysokým krevním tlakem

Děti od 6 do 18 let věku

Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně.

Pacienti s tělesnou hmotností pod 50 kg:

U některých pacientů, u nichž není krevní tlak adekvátně pod kontrolou, může Váš lékař rozhodnout o

potřebě zvýšení dávky na maximum, a to na 8 mg jednou denně.

Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg a více:

U některých pacientů, u nichž není krevní tlak adekvátně pod kontrolou, může Váš lékař rozhodnout o

potřebě zvýšení dávky na 8 mg jednou denně a na 16 mg jednou denně.

Srdeční selhání

u dospělých pacientů

Doporučená počáteční dávka přípravku CARZAP je 4 mg jednou denně. Váš lékař může zvýšit Vaši

dávku na dvojnásobek v intervalu nejméně 2 týdnů až na 32 mg jednou denně. Přípravek CARZAP lze

užívat společně s jinými léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, která terapie je pro Vás vhodná.

Jestliže

jste u

žil(a)

více přípravku CARZAP

než

jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku CARZAP než Vám předepsal Váš lékař, ihned se obraťte na lékaře

či lékárníka o radu.

Jestliže

jste zapomněl(a) užít přípravek CARZAP

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokračujte v běžném

užívání léku jako normálně.

Jestliže jste přestal(a)

užívat přípravek CARZAP

Pokud přestanete přípravek CARZAP užívat, může se Vám krevní tlak opět zvýšit. Proto užívání

přípravku CARZAP nepřerušujte, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Je důležité, abyste si byli těchto možných nežádoucích účinků vědomi.

Pokud u V

ás dojde k jakékoli z následujících alergických reakcí, ihn

ed

přestaňte přípravek

CARZAP

užívat

a ihned

vyhledejte lékařskou pomoc:

potíže s dýcháním, s nebo bez otoku obličeje, na rtech, jazyku a/nebo hrdla,

otoky obličeje, na rtech, jazyku a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním,

intenzivní svědění pokožky (s projevy jako u kopřivky).

Přípravek CARZAP může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Může u Vás dojít ke snížení

odolnosti vůči infekci a můžete zaznamenat únavu, infekci či horečku. Pokud k tomu dojde, obraťte se

na svého lékaře. Lékař Vás může čas od času poslat na odběry krve s cílem ověřit, zda přípravek

CARZAP nějak ovlivňuje Vaši krev (agranulocytóza).

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Časté

(mohou postihnout

1 z 10

pacientů

):

pocit závratě a točení hlavy,

bolest hlavy,

respirační infekce,

nízký krevní tlak, což může způsobovat pocit na omdlení a závratě,

změny ve výsledcích krevních testů:

zvýšené množství draslíku v krvi, zejména pokud již máte potíže s ledvinami nebo srdeční

selhání. V závažných případech u těchto nežádoucích účinků můžete zaznamenat únavu,

slabost, nepravidelnou činnost srdce nebo mravenčení,

účinky na funkci ledvin, zejména pokud již máte potíže s ledvinami nebo trpíte srdečním

selháním. Ve velmi vzácných případech může nastat selhání funkce ledvin.

Velmi vzácné (

mohou postihnout

1 z 10 000

pacientů

):

otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla,

snížení hodnot červených nebo bílých krvinek, můžete zaznamenat únavu, infekci či horečku,

kožní vyrážka, kopřivka,

svědění,

bolest zad, bolesti kloubů a svalů,

změny ve funkci jater, včetně zánětu jater (hepatitis), dále můžete zaznamenat únavu, žloutnutí

pokožky a bělma očí a dále příznaky chřipky,

nevolnost (nauzea),

kašel,

změny ve výsledcích krevních testů:

snížené množství sodíku v krvi. Při závažném stavu můžete zaznamenat slabost, nedostatek

energie či svalové křeče.

U dětí léčených na vysoký krevní tlak se objevují podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u

dospělých, avšak s častějším výskytem. Bolest v krku je velmi častým nežádoucím účinkem u dětí,

stejně tak rýma, horečka a zrychlený srdeční rytmus jsou u dětí časté, ale nebyly pozorovány u

dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek CARZAP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce

blistru

označením „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a

další informace

Co přípr

avek CARZAP obsahuje

Léčivou látkou je candesartanum cilexetilum.

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 4 mg.

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg.

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg.

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 32 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolóza (E 463),

sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 572), triethyl-citrát (E 1505).

Jak

přípravek CARZAP

vypadá a co obsahuje toto balení

CARZAP 4 mg jsou kulaté bikonvexní bílé až téměř bílé tablety; s půlicí rýhou a vyraženým C/4 na

stejné straně o průměru přibližně 8 mm.

CARZAP 8 mg jsou kulaté bikonvexní bílé až téměř bílé tablety; s půlicí rýhou a vyraženým C/8 na

stejné straně o průměru přibližně 8 mm.

CARZAP 16 mg jsou kulaté bikonvexní bílé až téměř bílé tablety; s půlicí rýhou a vyraženým C/16 na

stejné straně o průměru přibližně 8 mm.

CARZAP 32 mg jsou kulaté bikonvexní bílé až téměř bílé tablety; s půlicí rýhou a vyraženým C/32 na

stejné straně o průměru přibližně 10,5 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

Výrobce

Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, P.O.Box 14, Hal Far BBG3000, Malta

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

Tento přípravek je registrovaný v členských státech

EHP

pod následujícími názvy:

Bulharsko

КАРЗАП 16 mg

Česká republika

CARZAP

Estonsko

Carzan 8 (16; 32) mg tabletid

Lotyšsko

Carzan 8 (16; 32) mg tabletes

Litva

Carzan 8 (16; 32) mg tabletės

Polsko

CARZAP

Portugalsko

Candesartan Zentiva

Rumunsko

CANZENO 4 (8; 16; 32) mg comprimate

Slovenská

republika

CARZAP 4 (8; 16; 32) mg, tablety

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována:

3. 1. 2018

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.