CARDIOXANE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CARDIOXANE Prášek pro infuzní roztok 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CARDIOXANE Prášek pro infuzní roztok 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DEXRAZOXAN
  • Přehled produktů:
  • CARDIOXANE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 720/92-C
  • EAN kód:
  • 5060229220141
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Strana 1 (celkem 7)

Sp.zn.sukls38473/2015

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Cardioxane 500

mg p

rášek pro inf

u

zní roztok

Dexrazoxanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán

tento přípravek

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Cardioxane a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Cardioxane podán

Jak se Cardioxane podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Cardioxane uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cardioxane a k

čemu se používá

Cardioxane obsahuje léčivou látku dexrazoxan. Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce

(kardioprotektiva).

Cardioxane se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky nazývanými

antracykliny (jako doxorubicin nebo epirubicin) podávanými během léčby nádorů prsu u dospělých

pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude

Cardioxane

podán

Cardioxane

Vám nesmí být podán

Jestliže jste mladší než 18 let

a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou –

promluvte si o tom se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na dexrazoxan.

Jestliže kojíte (viz také bod Těhotenství a kojení).

Jestliže vám byla podána vakcína proti žluté zimnici.

Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmí Vám být tento lék podán.

Upozornění a opatření

Než dostanete přípravek Cardioxane, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste měl(a) nebo máte problémy s játry nebo ledvinami

jestliže jste prodělal(a) nebo máte infarkt, srdeční selhání, trpíte nekontrolovanými bolestmi na

hrudi a onemocněním srdečních chlopní

jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz také bod Těhotenství a kojení)

jestliže jste alergický(á) na dexrazoxan.

Strana 2 (celkem 7)

Zvláštní

opatrnosti

při použití přípravku

Cardioxane

je zapotřebí

Váš lékař může před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Cardioxane provádět některá

vyšetření za účelem sledování průběhu léčby a kontroly činnosti Vašich orgánů, například

srdce, ledvin nebo jater.

Váš

lékař

může

během

léčby

přípravkem

Cardioxane

dále

provádět

vyšetření

krve

sledování

činnosti

kostní

dřeně.

Při

vysokodávkové

léčbě

nádorových

onemocnění

(např. chemoterapie nebo ozařování), kdy se souběžně podávají vysoké dávky přípravku

Cardioxane, může být činnost kostní dřeně snížena, což může ovlivnit tvorbu červených

krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.

Cardioxane může zvýšit riziko vzniku leukemie (zhoubné nádorové onemocnění krve).

Během léčby přípravkem Cardioxane mají muži a ženy ve fertilním věku používat účinnou

antikoncepci.

Ženy

muži

mají

navíc

používat

účinnou

antikoncepci

ještě

minimálně

6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Cardioxane (viz také bod Těhotenství a kojení).

Léčba přípravkem Cardioxane souběžně s chemoterapií může

zvýšit riziko

nadměrného

srážení krve.

Pokud přípravek Cardioxan

e v

prášku nebo v

roztoku přijde do kontaktu s

Vaší

pokožkou

, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Vy nebo Váš lékař máte postižené místo

okamžitě důkladně opláchnout vodou.

Dětí a dospívající

Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé. Váš lékař vám

vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.

Starší

pacienti (

starší

65 let

věku

)

Lékař může upravit Vaši léčbu přípravkem Cardioxane podle Vašeho zdravotního stavu (v případě

onemocnění srdce, jater nebo ledvin).

Další léčivé přípravky a přípravek Cardioxane

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nedoporučuje se užívat jiné léčivé přípravky bez porady s lékařem, protože jejich účinek může být

ovlivněn používáním přípravku Cardioxane:

Vakcíny: nesmíte přípravek Cardioxane používat, jestliže máte dostat vakcínu proti žluté

zimnici, dále není doporučeno používat přípravek Cardioxane, jestliže Vám bude podána

vakcína obsahující živé virové částice.

Fenytoin, lék proti epileptickým záchvatům.

Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se

k prevenci odmítnutí orgánu při transplantaci).

Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).

Těhotenství

a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek Cardioxane podáván,

pokud Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby.

Ženy v plodném věku a muži mají používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby

přípravkem Cardioxane a nejméně 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Cardioxane.

Během léčby přípravkem Cardioxane nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Strana 3 (celkem 7)

Řízení d

o

pravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Cardioxane byla hlášena únava. Proto neřiďte dopravní prostředky nebo

neobsluhujte stroje, pokud se cítíte ospalý(á).

3.

Jak se Cardioxane

podává

Jak V

ám bude Cardio

x

ane podán

Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Váš

lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.

Cardioxane je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly. Doba podání je 15 minut.

Infuze

přípravku

Cardioxane

bude

zahájena

přibližně

30 minut

před

léčbou

rakoviny

(doxorubicinem a/nebo epirubicinem).

Jestliže

si myslíte, že Vám bylo podáno

více přípravku Cardioxane

než měl

o

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Cardioxane, sdělte to okamžitě Vašemu lékaři nebo

zdravotní sestře. Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné

nežádoucí účinky.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí

účinky

mohou

být závažné

a

mohou vyžadovat

okamžit

ou

lékařskou péči

:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

časté infekce, horečka, bolest v krku, spontánní tvorba podlitin a krvácení (známky poruch krve

jako nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček a

nízký počet granulocytů, počty krvinek se však mohou po každém cyklu upravit).

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

otoky a zarudnutí kůže podél průběhu žil.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

leukemie (rakovina krve),

náhlá ztráta vědomí,

otoky a bolest v jedné části těla, které mohou být způsobené vznikem krevní sraženiny v žíle,

otoky tkání končetin.

Následující nežádoucí účinky byly během léčby přípravkem Cardioxane hlášeny u velmi omezeného

počtu pacientů:

alergické

reakce

včetně

svědění,

vyrážky,

otoku

tváří/hrdla,

sípání,

dušnosti

nebo

obtížného dýchání, poruch vědomí, nízkého tlaku,

náhlý výskyt dušnosti, vykašlávání krve a bolesti na hrudi (příznaky výskytu krevní sraženiny

v plicích).

Pokud se u

Vás kterýkoli z

uvedených příznaků objeví, neprodleně se obraťte na svého lékaře

nebo navštivte nejbližší stanici lékařské pohotovosti.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

vypadávání vlasů,

zvracení, boláky v ústech, nevolnost,

slabost.

Strana 4 (celkem 7)

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

průjem, bolest žaludku, zácpa, pocit plného žaludku a ztráta chuti k jídlu,

snížená funkce srdečního svalu, zrychlený srdeční tep,

bolest, zarudnutí a otoky sliznic, například sliznice cest dýchacích nebo trávicího traktu,

poškození nehtů, například zčernání,

kožní reakce jako jsou otoky, zarudnutí, bolest, pocit pálení, svědění v místě podání injekce,

brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou, závrať, bolest hlavy,

únava, celkový pocit nevolnosti,

zvýšená teplota, bolest na hrudi, zrychlený srdeční tep, dušnost nebo zrychlené dýchání,

abnormální výsledky jaterních testů.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

zvýšení počtu krvinek,

závrať (vertigo), infekce ucha,

krvácení, citlivost nebo zduření dásní, moučnivka,

žízeň,

zarudnutí, horkost a citlivost pod kůží vyvolaná zánětem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se

u Vás vyskytne

k

terýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci

.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Cardioxane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Léčivé

přípravky

nevyhazujte

odpadních

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte

se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již

nepoužíváte. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cardioxane obsahuje

Léčivou látkou je dexrazoxan (jako dexrazoxan-hydrochlorid).

Jedna lahvička obsahuje 500 mg dexrazoxanu. Cardioxane neobsahuje žádné další složky.

Jak Cardioxane

vypadá a co obsahuje

toto

balení

Cardioxane je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok vyráběný v balení s jednou lahvičkou a v

balení se čtyřmi lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Strana 5 (celkem 7)

Držitel rozhodnutí o registraci

Clinigen Healthcare Ltd.,

Pitcairn House, Crown Square,

First Avenue, Burton

Trent, Staffordshire,

DE14 2WW, Velká Británie.

Výrobce

:

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyrée 2-4-6

1420 Braine-l’Alleud

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 20. 7. 2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ

PRACOVNÍKY

CARDIOXANE 500

mg

prášek pro infuzní

roztok

Dexrazoxanum

Dávkování a způsob podání

Cardioxane je

podáván

formou krátkodobé

intravenózní

infuze

(15 minut). Podává

se přibližně

30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu

a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu.

Doporučená

dávka

přípravku

Cardioxane

je

500 mg/m

2

při

použití

obvykle

užívaného

dávkovacího režimu doxorubicinu 50

mg/m

2

, nebo 600 mg/m

2

při použití obvykle užívaného

dávkovacího režimu epirubicinu 60

mg/m

2

.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.

Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka

doxorubicinu méně než 300 mg/m

nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů

středně

závažnou

nebo

závažnou

poruchou

funkce

ledvin

(clearance

kreatininu

<40 ml/min) má být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %.

Porucha funkce jater

Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, t.j. jestliže je snížena dávka antracyklinu, musí být úměrně

snížena i dávka dexrazoxanu.

Starší

pacienti (

starší

65 let

věku

)

Dávka může být upravena během léčby přípravkem Cardioxane podle zdravotního stavu pacienta (v

případě onemocnění srdce, jater nebo ledvin).

Strana 6 (celkem 7)

V případě předávkování musí být zajištěna symptomatická léčba.

Návod k použití

Doporučení pro bezpečné

zacházení

Při používání přípravku Cardioxane má předepisující lékař dodržovat národní nebo uznávané předpisy

zacházení

s cytotoxickými

látkami.

Rekonstituce

smí

být

prováděna

pouze

vyškolenými

pracovníky a v místě určeném pro manipulaci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí zacházet

těhotné ženy.

Doporučuje

používat

rukavice

jiné

ochranné

oblečení,

zabránilo

kontaktu

kůží.

Při kontaktu přípravku Cardioxane s kůží byly hlášeny kožní reakce. Pokud se prášek nebo roztok

přípravku Cardioxane dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, musí se postižené místo okamžitě

důkladně omýt vodou.

Příprava pro intravenózní aplikaci

Rekonstituce přípravku Cardioxane

Obsah každé lahvičky musí být rekonstituován přidáním 25 ml vody na injekci. Obsah injekční

lahvičky se rozpustí při jemném třepání během několika minut. Výsledný roztok má pH přibližně 1,6.

Před aplikací pacientovi musí být tento roztok dále naředěn.

Ředění přípravku Cardioxane

Aby se zabránilo riziku tromboflebitidy v místě aplikace, musí být Cardioxane před infuzí naředěn

jedním z roztoků uvedených v tabulce níže. Přednostně mají být použity roztoky s vyšším pH.

Konečný objem odpovídá počtu použitých injekčních lahviček přípravku Cardioxane a množství

infuzní tekutiny pro ředění, které může být mezi 25 ml a 100 ml na injekční lahvičku.

Tabulka 1 níže sumarizuje konečný objem a přibližné pH rekonstituovaného a naředěného přípravku

pro jednu a čtyři injekční lahvičky přípravku Cardioxane. Minimální a maximální objemy infuzní

tekutiny používané pro injekční lahvičku jsou uvedeny v Tabulce 1.

Tabulka 1. Rekonstituce a

ředění

přípravku

Cardioxane

Infuzní tekutina

po

užívaná pro

ředění

Objem tekutiny

po

užívaný pro ředění

1

rekonstituované

injekční lahvičky

přípravku Cardioxane

Konečný

objem z

1

injekční

lahvičky

Konečný

objem ze

4

injekčních

lahviček

pH

(přibližné)

Ringer laktát

25 ml

100 ml

50 ml

125 ml

200 ml

500 ml

0,16M natrium-

laktát*

25 ml

100 ml

50 ml

125 ml

200 ml

500 ml

Natrium-laktát 11,2 % musí být naředěn faktorem 6, aby bylo dosaženo koncentrace 0,16M

Obvykle se doporučuje pro naředění použít větší objem (maximum 100 ml dodatečné infúzní tekutiny

25 ml

rekonstituovaného

přípravku

Cardioxane),

zvýšilo

roztoku.

Podle

hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použit pro naředění menší objem

(minimum 25 ml dodatečné infuzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cardioxane).

Strana 7 (celkem 7)

Rekonstituovaný, naředěný přípravek Cardioxane je pouze pro jedno použití. Rekonstituovaný a

následně naředěný přípravek má být použit okamžitě nebo během 4 hodin, pokud je uchováván při

teplotě mezi 2 °C až 8 °C a chráněn před světlem.

U parenterálně podávaného léčivého přípravku musí být zkontrolována vizuálně přítomnost částiček,

kdykoli

roztok

obal

dovolují.

Cardioxane

obvykle

okamžitě

rekonstituci

bezbarvý

až žlutý roztok, ale s časem mohou být pozorovány určité změny zabarvení, které však, pokud je

přípravek uchováván podle doporučení, nesignalizují ztrátu účinnosti. Pokud není přípravek okamžitě

po rekonstituci bezbarvý až žlutý, doporučuje se přípravek zlikvidovat.

Inkompatibility

Cardioxane nesmí být smíchán s jinými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše.

Skladování

Nepoužívejte Cardioxane po datu použitelnosti uvedeném na obalu.

Před otevřením

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Po rekonstituci a naředění

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku přípravku Cardioxane je 4 hodiny při 25

°

Z mikrobiologického hlediska musí být rekonstituovaný a následně naředěný Cardioxane použit

okamžitě.

Není-li

použit

okamžitě,

jsou

doba

podmínky

uchovávání

před

jeho

použitím

odpovědnosti

uživatele.

Doba

uchovávání

nesmí

být

delší

než

4 hodiny

při

teplotě

2-8 °C

(v chladničce) a přípravek musí být chráněn před světlem.

Likvidace

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky. Likvidaci předmětů použitých k rekonstituci a ředění přípravku Cardioxane musí být

věnována odpovídající péče a opatření.