CARDIOXANE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CARDIOXANE Prášek pro infuzní roztok 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 4 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CARDIOXANE Prášek pro infuzní roztok 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Dexrazoxan
  • Přehled produktů:
  • CARDIOXANE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 87/ 720/92-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 1 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls179686/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Cardioxane

500 mgprášek pro přípravu infuzníhoroztoku

dexrazoxanum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežVámbude podántento přípravek.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje Cardioxanea kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete Cardioxane používat

3. JakseCardioxanepoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakCardioxaneuchovávat

6. Dalšíinformace

1.COJECARDIOXANEAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Cardioxaneobsahujeléčivoulátkudexrazoxan.Tato látka patřídoskupinyléků, které chránísrdce

(kardioprotektiva).

Cardioxanesepoužívákpředcházenípoškozenísrdce,které může býtzpůsobeno lékydoxorubicinem

neboepirubicinempodávanýmiběhemléčbynádorůprsuudospělých pacientů.

2.ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETECARDIOXANEPOUŽÍVAT

NeužívejteCardioxane

Jestližejste mladšínež18 let.

jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)nadexrazoxan.

jestliže kojíte(viztakébodTěhotenstvía kojení).

Jestliže platíněkterýzvýšeuvedených bodů, nesmítetentolékužívat.

Dříve nežzačnete užívatCardioxane, sdělte svémulékaři:

zda jste měl/a nebo máte problémysjátryneboledvinami

zda jsteprodělal/a nebo máte infarkt, srdečníselhání,trpíte bolestmina hrudičizda máte

onemocněnísrdečních chlopní

zda jste těhotná nebo plánujete početí(vizbod Těhotenstvía kojení)

zda jste alergický/á nadexrazoxan neborazoxan.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuCardioxaneje zapotřebí

Vášlékařmůže předléčboua vprůběhuléčbypřípravkemCardioxaneprovádětněkterá

vyšetřeníza účelemsledováníprůběhuléčbya kontrolyčinnostiVašichorgánů, například

srdce, ledvin nebojater.

VášlékařmůžeběhemléčbypřípravkemCardioxanedáleprovádětvyšetřeníkrveke

sledováníčinnostikostnídřeně.Přivysokodávkovéléčbě nádorových onemocnění(např.

chemoterapienebo ozařování),kdysesouběžně podávajívysokédávkypřípravku Cardioxane,

může býtčinnostkostnídřeně snížena, cožmůžeovlivnittvorbu červených krvinek, bílých

krvinekakrevních destiček.

Cardioxanemůžezvýšitriziko vzniku leukemie (zhoubné nádorové onemocněníkrve).

BěhemléčbypřípravkemCardioxane bymělimužia ženyvplodnémvěkupoužívatúčinnou

antikoncepci. Mužibymělinavícpoužívatúčinnou antikoncepciještěminimálně3 měsícepo

ukončeníléčbypřípravkemCardioxane (viztaké bodTěhotenstvía kojení).

Léčba přípravkemCardioxanesouběžněschemoterapiímůže zvýšitrizikonadměrného

sráženíkrve.

Pokud přípravek Cardioxane vprášku nebo vroztokupřijde do kontaktusVaší

pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.Potřísněnémístojetřebaokamžitě

opláchnoutvodou.

Užívání dalšíchléčivých přípravků

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka ovšechlécích, kteréjste užíval/a nebo užíváte,a toi

lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Těhotenstvía kojení

Pokud jstetěhotnánebo plánujete početí,neměla bysteužívatpřípravekCardioxane, pokud

Vášlékařnerozhodne o nutnostiléčby.

Ženyvplodnémvěku bymělyběhemléčbypoužívatspolehlivou metodu antikoncepce.

- Mužibymělipoužívatspolehlivou metoduantikoncepceběhemléčbyanejméně3měsícepo

skončeníléčbypřípravkemCardioxane.

BěhemléčbypřípravkemCardioxane nekojte.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlékvobdobí

těhotenstvínebo kojení.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Běhemléčbybylyhlášenypřípadyospalosti.Proto neřiďte dopravníprostředkynebo neobsluhujte

stroje,pokudsecítíte ospalý/á.

3.JAKSECARDIOXANEPOUŽÍVÁ

JakVámbudeCardioxane podán

TentolékbudepřipravenapodánVašímlékařemnebojinýmzdravotnickýmpracovníkem. Váš

lékařrozhodne odávce, kteráVámbude podána.

Cardioxanejepodávánvpodoběinfuze(kapačky)do žíly. Doba podáníje15minut.

Infuze přípravku Cardioxane budezahájena přibližně 30minutpředléčbourakoviny

(doxorubicinema/neboepirubicinem).

Pokudsi myslíte,žejsteužilvícepřípravkuCardioxanenežjsteměl

Jestližejste užil/avícepřípravkuCardioxane,sdělte tookamžitě Vašemu lékařinebo sestře. Můžese

uVás projevitněkterýznežádoucíchúčinků uvedených vbodě 4, Možné nežádoucíúčinky.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítiCardioxane nežádoucíúčinky, které sealenemusívyskytnout

u každého.

Některénežádoucíúčinkymohoubýtzávažnéamohouvyžadovatokamžitoulékařskou péči:

Velmičasténežádoucíúčinky(postihujícívícenež1 pacienta z10):

časté infekce, horečka, bolestvkrku, spontánnítvorbapodlitin a krvácení(příznakyporuchy

krvetvorbyjako nízkýpočetčervených krvinek, nízkýpočetbílých krvinek, nízký počet

krevních destičeka nízkýpočetgranulocytů,počtykrvineksevšakmohou po každémcyklu

upravit).

Časté(postihujícíméněnež1 pacienta z10):

otokyazarudnutíkůže podélprůběhu žil.

Méněčasté(postihujícíméněnež1 pacienta ze100):

- leukemie (rakovina krve),

náhláztráta vědomí,

otokya bolestvjednéčástitěla, které mohou býtzpůsobené vznikemkrevnísraženinyvžíle,

otokytkáníkončetin.

NásledujícínežádoucíúčinkybylyběhemléčbypřípravkemCardioxane hlášenyuvelmiomezeného

počtupacientů:

alergické reakcevčetně svědění, vyrážky, otoků tváří/hrdla, sípání, dušnostinebo

obtížnéhodýchání,poruchvědomí, nízkého tlaku,

náhlývýskytzkrácenídechu, vykašláváníkrve abolestina hrudi(příznakyvýskytu krevní

sraženinyvplicích).

PokudseuVás kterýkoliv zuvedených příznaků objeví, neprodleně seobraťte nasvéholékaře

nebo navštivte nejbližšístanicilékařské pohotovosti.

Dalšímožnénežádoucíúčinky:

Velmičasté(postihujícívícenež1 pacientaz10):

vypadávánívlasů

zvracení,bolákyvústech,nevolnost

slabost

Časté(postihujícíméněnež1 pacienta z10):

průjem, bolestžaludku, zácpa, pocitplnostia ztrátachutikjídlu

sníženáfunkcesrdečníhosvalu, zrychlenýsrdečnítep

bolest, zarudnutíaotokysliznic, napříkladsliznicecestdýchacích nebotrávicího traktu

poškozenínehtů, napříkladzčernání

reakcenakůžijakojsouotoky,zarudnutí, bolest, pocitpálení,svěděnívmístě podáníinjekce

brněnínebo znecitlivěnírukou nebo nohou, závrať, bolesthlavy

výtokzokasesvěděním, zarudnutíma otokem

únava,celkovýpocitnevolnosti

zvýšená teplota

abnormálnívýsledkyjaterních testů

Méněčasté(postihující méněnež1 pacientaze100)

zvýšení počtu krvinek

vertigo, infekceucha

krvácení,citlivostnebo zduření dásní, moučnivka

žízeň

Pokudsekterýkoliznežádoucích účinkůvyskytnev závažné míře, nebo pokud zaznamenáte

jakékolinežádoucíúčinky, které nejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělteto

svémulékaři,zdravotnísestřenebolékárníkovi.

5.JAKCARDIOXANEUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotědo25°C,vpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před světlem.

Cardioxanenepoužívejte po uplynutídobypoužitelnostiuvedené na krabičce.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se

svého lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhají

chránitživotníprostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co Cardioxaneobsahuje

Léčivou látkouje dexrazoxan (jakodexrazoxan hydrochlorid).

Jednalahvičkaobsahuje500mgdexrazoxanu. Cardioxane,pomocnoulátkouje roztok

kyselinychlorovodíkové 0,1 mol/l(k úpravěpH).

JakCardioxanevypadá aco obsahujetotobalení

Cardioxanejetéměřbílýažslaběnažloutlýlyofilizátvyráběnývbalenísjednoulahvičkou avbalení

sečtyřmilahvičkami.Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

Novartiss.r.o.,Praha, Česká republika

Výrobce:

Novartis Pharma GmbH,Roonstrasse25,D-90429 Norimberk, Německo

Dalšíinformace otomto přípravku získáte umístníhozástupcedržitelerozhodnutío registraci.

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:30.7.2012

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACEPROZDRAVOTNÍKY

CARDIOXANE

500 mgprášek pro přípravuinfuzníhoroztoku

dexrazoxanum

Dávkovánía způsobpodání

Cardioxanejepodáván formoukrátkodobé intravenózníinfuze (15minut). Podává se přibližně

30minutpřed aplikacíantracyklinu, vdávceodpovídající10násobkuekvivalentudávkydoxorubicinu

a 10násobku ekvivalentu dávkyepirubicinu.

Doporučená dávka přípravku Cardioxaneje500mg/m 2 při při použitíobvykle užívaného

dávkovacího režimu doxorubicinu 50mg/m2 nebo600mg/m 2 , připoužitíobvykle užívaného

dávkovacího režimu epirubicinu 60mg/m 2 .

Pediatrická populace

Cardioxaneje kontraindikovánudětía dospívajících do věku 18let.

Zhoršenáfunkceledvin

Upacientůsestřednězávažnýmnebo závažnýmzhoršenímfunkceledvin(clearancekreatininu

<40ml/min)byměla býtdávka dexrazoxanu sníženao50%.

Zhoršenáfunkcejater

Vzájemnýpoměrdávekmusíbýtdodržen, t.j.jestližeje snížena dávka antracyklinu, musíbýtúměrně

sníženaidávka dexrazoxanu.

Vpřípaděpředávkovánímusíbýtzajištěnasymptomatická léčba.

Návodk použití

Doporučenípro bezpečnézacházení

Připoužívánípřípravku Cardioxanebyměluživateldodržovatnárodnínebo uznávanépředpisypro

zacházeníscytotoxickýmilátkami. Rekonstitucesmíbýtprováděna pouze vyškolenýmipracovníkya

vmístěurčenémpro manipulaciscytotoxickýmilátkami. Spřípravkemnesmízacházettěhotné ženy.

Doporučujesepoužívatrukaviceajiné ochranné oblečení, abysezabránilo kontaktu s kůží. Při

kontaktu přípravku Cardioxaneskůžíbylyhlášenykožníreakce. Pokud seprášeknebo roztok

přípravku Cardioxanedostane do kontaktus kůžínebosliznicí, musísepostiženémísto okamžitě

důkladněomýtvodou.

Příprava prointravenózníaplikaci

Rekonstitucepřípravku Cardioxane

Obsah každé lahvičkymusíbýtrekonstituovánpřidáním25mlvodyna injekci. Obsahinjekční

lahvičkyserozpustípřijemnémtřepáníběhemněkolika minut. Výslednýroztokmá pH přibližně 1,6.

Před aplikacípacientovimusíbýttento roztokdále naředěn.

Ředěnípřípravku Cardioxane

Abysezabránilo riziku tromboflebitidyvmístěaplikace, musíbýtCardioxane před infuzínaředěn

jednímzroztoků uvedených vtabulce níže. Přednostně bymělybýtpoužityroztokysvyššímpH.

Konečnýobjemodpovídá počtu užitých injekčních lahvičekpřípravku Cardioxanea množstvíinfuzní

tekutinyproředění, které může býtmezi25mla 100mlnainjekčnílahvičku.

Tabulka 1 sumarizuje konečnýobjema přibližné pHrekonstituovanéhoa naředěného přípravku pro

jednua čtyřiinjekčnílahvičkypřípravku Cardioxane.Minimálnía maximálníobjemyinfuznítekutiny

užívanépro injekčnílahvičku jsou uvedenyvTabulce1.

Table1. RekonstituceaředěnípřípravkuCardioxane

Infuzní tekutina

užívaná pro ředění Objemtekutiny

užívaný pro ředění

1rekonstituované

injekčnílahvičky

přípravkuCardioxane Konečný

objemz

1injekční

lahvičky Konečný

objemze

4injekčních

lahviček pH

(přibližné)

Ringerlaktát 25ml

100ml 50ml

125ml 200ml

500ml 2,2

3,3

0,16M natrium-

laktát* 25ml

100ml 50ml

125ml 200ml

500ml 2,9

4,2

* Natrium-laktát11,2%musíbýtnaředěn faktorem6, abybylo dosaženo koncentrace 0,16M

Obvykle se doporučuje pronaředěnípoužítvětšíobjem(maximum100mldodatečné infúznítekutiny

na 25mlrekonstituovanéhopřípravku Cardioxane), abysezvýšilo pHroztoku. Podle

hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použitpronaředěnímenšíobjem

(minimum25mldodatečnéinfuznítekutinyna 25mlrekonstituovanéhopřípravku Cardioxane).

Cardioxanejepouze projedno použití. Rekonstituovanýa následně naředěnýpřípravekbymělbýt

použitokamžitě nebo během4hodin, pokudje uchováván přiteplotě mezi2°Caž8°C.

Uparenterálně podávanéholéčivého přípravkumusíbýtzkontrolovánavizuálně přítomnostčástiček,

kdykolito roztoka kontejnerdovolují. Cardioxanejeobvykle okamžitě porekonstitucibezbarvýaž

žlutýroztok, ale sčasemmohou býtpozoroványurčitézměnyzabarvení, kterévšak, pokud je

přípravekuchováván podledoporučení, nesignalizujízměnu účinnosti. Pokud nenípřípravekokamžitě

po rekonstitucibezbarvýažžlutý, doporučuje sepřípravekzlikvidovat.

Inkompatibility

Cardioxanenesmíbýtsmíchán sjinýmiléčivýmipřípravkysvýjimkou těch, kteréjsouuvedenyvýše.

Skladování

NepoužívejteCardioxanepo datuexpiraceuvedenémna obalu.

Před otevřením

Uchovávejte přiteplotědo25°C,vpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před světlem.

Po rekonstitucia naředění

Chemická afyzikálnístabilita používaného rekonstituovaného a následně naředěného přípravku Cardioxane

je 4hodinypři25 ° C.

Zmikrobiologického hlediskamusíbýtrekonstituovanýa následně naředěnýCardioxane použit

okamžitě. Není-lipoužitokamžitě,jsou doba apodmínkyuchovávánípředjehopoužitímna

odpovědnostiuživatele. Doba uchováváníbyneměla býtdelšínež4hodinypřiteplotě 2-8°C

(vchladničce)a přípravekmusíbýtchráněn před světlem.

Likvidace

Všechennepoužitýpřípraveknebo odpad musíbýtlikvidován vsouladu smístnímipředpisy.

Likvidacipředmětů použitých krekonstituciaředěnípřípravku Cardioxane musíbýtvěnována

odpovídajícípozornosta opatření.