CARDIOXANE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CARDIOXANE Prášek pro infuzní roztok 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 4 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CARDIOXANE Prášek pro infuzní roztok 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Dexrazoxan
  • Přehled produktů:
  • CARDIOXANE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 87/ 720/92-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls179686/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Cardioxane 

500   mg prášek pro přípravu infuzního roztoku 

dexrazoxanum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je Cardioxane a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cardioxane používat 

3.  Jak se Cardioxane používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Cardioxane uchovávat 

6.  Další informace 

1. CO JE CARDIOXANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Cardioxane obsahuje léčivou látku dexrazoxan. Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce 

(kardioprotektiva). 

Cardioxane se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky doxorubicinem 

nebo epirubicinem podávanými během léčby nádorů prsu u dospělých pacientů. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CARDIOXANE POUŽÍVAT 

Neužívejte Cardioxane 

Jestliže jste mladší než 18 let. 

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexrazoxan. 

jestliže kojíte (viz také bod Těhotenství a kojení). 

Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmíte tento lék užívat. 

Dříve než začnete užívat Cardioxane, sdělte svému lékaři: 

zda jste měl/a nebo máte problémy s játry nebo ledvinami 

zda jste prodělal/a nebo máte infarkt, srdeční selhání, trpíte bolestmi na hrudi či zda máte 

onemocnění srdečních chlopní  

zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení) 

zda jste alergický/á na dexrazoxan nebo razoxan. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cardioxane je zapotřebí 

Váš lékař může před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Cardioxane provádět některá 

vyšetření za účelem sledování průběhu léčby a kontroly činnosti Vašich orgánů, například 

srdce, ledvin nebo jater. 

  Váš lékař může během léčby přípravkem Cardioxane dále provádět vyšetření krve ke 

sledování činnosti kostní dřeně. Při vysokodávkové léčbě nádorových onemocnění (např. 

chemoterapie nebo ozařování), kdy se souběžně podávají vysoké dávky přípravku Cardioxane, 

může být činnost kostní dřeně snížena, což může ovlivnit tvorbu červených krvinek, bílých 

krvinek a krevních destiček. 

  Cardioxane může zvýšit riziko vzniku leukemie (zhoubné nádorové onemocnění krve). 

  Během léčby přípravkem Cardioxane by měli muži a ženy v plodném věku používat účinnou 

antikoncepci. Muži by měli navíc používat účinnou antikoncepci ještě minimálně 3 měsíce po 

ukončení léčby přípravkem Cardioxane (viz také bod Těhotenství a kojení). 

  Léčba přípravkem Cardioxane souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko nadměrného 

srážení krve.  

  Pokud přípravek Cardioxane v prášku nebo v roztoku přijde do kontaktu s Vaší 

pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Potřísněné místo je třeba okamžitě 

opláchnout vodou. 

Užívání dalších léčivých přípravků 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste užíval/a nebo užíváte, a to i 

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo plánujete početí, neměla byste užívat přípravek Cardioxane, pokud 

Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby. 

Ženy v plodném věku by měly během léčby používat spolehlivou metodu antikoncepce.  

-  Muži by měli používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a nejméně 3 měsíce po 

skončení léčby přípravkem Cardioxane. 

Během léčby přípravkem Cardioxane nekojte. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v období 

těhotenství nebo kojení. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Během léčby byly hlášeny případy ospalosti. Proto neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte 

stroje, pokud se cítíte ospalý/á. 

3. JAK SE CARDIOXANE POUŽÍVÁ 

Jak Vám bude Cardioxane podán  

Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Váš 

lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.  

Cardioxane je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly. Doba podání je 15 minut. 

Infuze přípravku Cardioxane bude zahájena přibližně 30 minut před léčbou rakoviny 

(doxorubicinem a/nebo epirubicinem). 

Pokud si myslíte, že jste užil více přípravku Cardioxane než jste měl 

Jestliže jste užil/a více přípravku Cardioxane, sdělte to okamžitě Vašemu lékaři nebo sestře. Může se 

u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné nežádoucí účinky. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i Cardioxane nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého.  

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči: 

Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10): 

časté infekce, horečka, bolest v krku, spontánní tvorba podlitin a krvácení (příznaky poruchy 

krvetvorby jako nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet 

krevních destiček a nízký počet granulocytů, počty krvinek se však mohou po každém cyklu 

upravit).  

Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10): 

otoky a zarudnutí kůže podél průběhu žil. 

Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100): 

-  leukemie (rakovina krve), 

náhlá ztráta vědomí, 

otoky a bolest v jedné části těla, které mohou být způsobené vznikem krevní sraženiny v žíle, 

otoky tkání končetin. 

Následující nežádoucí účinky byly během léčby přípravkem Cardioxane hlášeny u velmi omezeného 

počtu pacientů: 

alergické reakce včetně svědění, vyrážky, otoků tváří/hrdla, sípání, dušnosti nebo 

obtížného dýchání, poruch vědomí, nízkého tlaku,  

náhlý výskyt zkrácení dechu, vykašlávání krve a bolesti na hrudi (příznaky výskytu krevní 

sraženiny v plicích). 

Pokud se u Vás kterýkoliv z uvedených příznaků objeví, neprodleně se obraťte na svého lékaře 

nebo navštivte nejbližší stanici lékařské pohotovosti. 

Další možné nežádoucí účinky: 

Velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10): 

vypadávání vlasů  

zvracení, boláky v ústech, nevolnost 

slabost 

Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10): 

průjem, bolest žaludku, zácpa, pocit plnosti a ztráta chuti k jídlu 

snížená funkce srdečního svalu, zrychlený srdeční tep 

bolest, zarudnutí a otoky sliznic, například sliznice cest dýchacích nebo trávicího traktu  

poškození nehtů, například zčernání 

reakce na kůži jako jsou otoky, zarudnutí, bolest, pocit pálení, svědění v místě podání injekce 

brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou, závrať, bolest hlavy 

výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem 

únava, celkový pocit nevolnosti 

zvýšená teplota 

abnormální výsledky jaterních testů 

Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100) 

zvýšení počtu krvinek 

vertigo, infekce ucha 

krvácení, citlivost nebo zduření dásní, moučnivka  

žízeň 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud  zaznamenáte  

jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 

5. JAK CARDIOXANE UCHOVÁVAT 

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Cardioxane nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.   

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6. DALŠÍ INFORMACE 

Co Cardioxane obsahuje 

Léčivou látkou je dexrazoxan (jako dexrazoxan hydrochlorid). 

Jedna lahvička obsahuje 500 mg dexrazoxanu. Cardioxane, pomocnou látkou je roztok 

 kyseliny chlorovodíkové 0,1   mol/l (k   úpravě pH). 

Jak Cardioxane vypadá a co obsahuje toto balení 

Cardioxane je téměř  bílý až slabě nažloutlý lyofilizát vyráběný v balení s jednou lahvičkou a v balení 

se čtyřmi lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika 

Výrobce: 

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.7.2012 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY 

CARDIOXANE  

500   mg prášek pro přípravu infuzního roztoku 

dexrazoxanum 

Dávkování a způsob podání 

Cardioxane je podáván formou krátkodobé intravenózní infuze (15 minut). Podává se přibližně 

30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu 

a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu. 

Doporučená dávka přípravku Cardioxane je 500 mg/m 2  při při použití obvykle užívaného 

dávkovacího režimu doxorubicinu 50 mg/m2 nebo 600 mg/m 2 , při použití obvykle užívaného 

dávkovacího režimu epirubicinu 60 mg/m 2 .  

Pediatrická populace 

Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících do věku 18 let. 

Zhoršená funkce ledvin  

U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu 

<40 ml/min) by měla být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %. 

Zhoršená funkce jater 

Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, t.j. jestliže je snížena dávka antracyklinu, musí být úměrně 

snížena i dávka dexrazoxanu. 

V případě předávkování musí být zajištěna symptomatická léčba. 

Návod k použití 

Doporučení pro bezpečné zacházení 

Při používání přípravku Cardioxane by měl uživatel dodržovat národní nebo uznávané předpisy pro 

zacházení s cytotoxickými látkami. Rekonstituce smí být prováděna pouze vyškolenými pracovníky a 

v místě určeném pro manipulaci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí zacházet těhotné ženy. 

Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oblečení, aby se zabránilo kontaktu s kůží. Při 

kontaktu přípravku Cardioxane s kůží byly hlášeny kožní reakce. Pokud se prášek nebo roztok 

přípravku Cardioxane dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, musí se postižené místo okamžitě 

důkladně omýt vodou. 

Příprava pro intravenózní aplikaci 

Rekonstituce přípravku Cardioxane 

Obsah každé lahvičky musí být rekonstituován přidáním 25 ml vody na injekci. Obsah injekční 

lahvičky se rozpustí při jemném třepání během několika minut. Výsledný roztok má pH přibližně 1,6. 

Před aplikací pacientovi musí být tento roztok dále naředěn. 

Ředění přípravku Cardioxane 

Aby se zabránilo riziku tromboflebitidy v místě aplikace, musí být Cardioxane před infuzí naředěn 

jedním z roztoků uvedených v tabulce níže. Přednostně by měly být použity roztoky s vyšším pH. 

Konečný objem odpovídá počtu užitých injekčních lahviček přípravku Cardioxane a množství infuzní 

tekutiny pro ředění, které může být mezi 25 ml a 100 ml na injekční lahvičku. 

Tabulka 1 sumarizuje konečný objem a přibližné pH rekonstituovaného a naředěného přípravku pro 

jednu a čtyři injekční lahvičky přípravku Cardioxane. Minimální a maximální objemy infuzní tekutiny 

užívané pro injekční lahvičku jsou uvedeny v Tabulce 1. 

 Table 1. Rekonstituce a ředění přípravku Cardioxane 

Infuzní  tekutina 

užívaná pro ředění  Objem tekutiny 

užívaný pro ředění 

1 rekonstituované 

injekční lahvičky 

přípravku Cardioxane  Konečný 

objem z 

1 injekční 

lahvičky  Konečný 

objem ze 

4 injekčních 

lahviček  pH 

(přibližné) 

Ringer laktát  25 ml 

100 ml  50 ml 

125 ml  200 ml 

500 ml  2,2 

3,3 

0,16M  natrium-

laktát*  25 ml 

100 ml  50 ml 

125 ml  200 ml 

500 ml  2,9 

4,2 

*  Natrium-laktát 11,2 % musí být naředěn faktorem 6, aby bylo dosaženo koncentrace 0,16M 

Obvykle se doporučuje pro naředění použít větší objem (maximum 100 ml dodatečné infúzní tekutiny 

na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cardioxane), aby se zvýšilo pH roztoku. Podle 

hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použit pro naředění menší objem 

(minimum 25 ml dodatečné infuzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cardioxane). 

Cardioxane je pouze pro jedno použití. Rekonstituovaný a následně naředěný přípravek by měl být 

použit okamžitě nebo během 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. 

U parenterálně podávaného léčivého přípravku musí být zkontrolována vizuálně přítomnost částiček, 

kdykoli to roztok a kontejner dovolují. Cardioxane je obvykle okamžitě po rekonstituci bezbarvý až 

žlutý roztok, ale s časem mohou být pozorovány určité změny zabarvení, které však, pokud je 

přípravek uchováván podle doporučení, nesignalizují změnu účinnosti. Pokud není přípravek okamžitě 

po rekonstituci bezbarvý až žlutý, doporučuje se přípravek zlikvidovat. 

Inkompatibility 

Cardioxane nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše. 

Skladování 

Nepoužívejte Cardioxane po datu expirace uvedeném na obalu. 

Před otevřením  

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Po rekonstituci a naředění 

Chemická a fyzikální stabilita používaného rekonstituovaného a následně naředěného přípravku Cardioxane 

je 4 hodiny při 25  ° C. 

Z mikrobiologického hlediska musí být rekonstituovaný a následně naředěný Cardioxane použit 

okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před jeho použitím na 

odpovědnosti uživatele. Doba uchovávání by neměla být delší než 4 hodiny při teplotě 2 - 8°C 

(v chladničce) a přípravek musí být chráněn před světlem. 

Likvidace 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být likvidován v souladu s místními předpisy. 

Likvidaci předmětů použitých k rekonstituci a ředění přípravku Cardioxane musí být věnována 

odpovídající pozornost a opatření.