CARDIORAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CARDIORAL Měkká tobolka 75MG
  • Dávkování:
  • 75MG
  • Léková forma:
  • Měkká tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CARDIORAL Měkká tobolka 75MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ
  • Přehled produktů:
  • CARDIORAL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 256/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls55428/2014

a k sp. zn. sukls45681/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CARDIORAL 75 mg

měkké tobolky

acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však CARDIORAL musíte

používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se Vaše příznaky zhorší, musíte se poradit s lékařem.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek CARDIORAL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARDIORAL užívat

Jak se přípravek CARDIORAL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CARDIORAL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek CARDIORAL a k čemu se používá

CARDIORAL obsahuje kyselinu acetylsalicylovou (také známou jako aspirin), která účinkuje

jako protidestičkový lék. To znamená, že pomáhá zabránit srážení krve a blokádě průtoku krve do

důležitých oblastí těla, jako je srdce nebo mozek.

Přípravek CARDIORAL mohou užívat pacienti, kteří prodělali malou cévní mozkovou příhodu

(tranzitorní ischemickou ataku – TIA, tj. přechodné nedokrvení mozku), cévní mozkovou příhodu

nebo srdeční infarkt s cílem pokusit se o prevenci opětovného vzniku těchto příhod. Přípravek

CARDIORAL lze rovněž použít k prevenci kardiovaskulárních obtíží u pacientů se stabilní nebo

nestabilní anginou pectoris (druh bolesti na hrudi).

Tento léčivý přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří se podrobili některým typům výkonů na

srdci s cílem rozšířit nebo zprůchodnit krevní cévy, kde je důležitý pro prevenci ucpání cév

v budoucnu.

Pacienti, kteří prodělali tranzitorní ischemickou ataku (přechodné nedokrvení mozku), mozkovou

mrtvici a srdeční infarkt, nebo kteří se podrobili některým typům výkonů na srdci s cílem rozšířit

nebo zprůchodnit krevní cévy, mohou přípravek užívat bez porady s lékařem, avšak před zahájením

léčby je porada nezbytná.

V případě tranzitorní ischemické ataky či mozkové mrtvice je možné užívat přípravek jen, pokud

bylo vyloučeno krvácení do mozku. Poraďte se s lékařem ještě před zahájením užívání přípravku.

Pokud máte jakékoliv nejasnosti, poraďte se s lékařem před zahájením užívání tohoto přípravku.

Podání

tohoto

přípravku

nedoporučuje

akutních

stavů.

používat

pouze

jako

preventivní léčbu.

Tato forma kyseliny acetylsalicylové není vhodná k léčbě bolesti nebo horečky.

Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí do 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARDIORAL užívat

Neužívejte přípravek CARDIORAL

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kyselinu acetylsalicylovou (také známou jako aspirin),

jiné

nesteroidní

protizánětlivé

léky

(NSAID)

nebo

kteroukoli

další

složku

přípravku

CARDIORAL (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte vzácný stav imunitního systému zvaný mastocytóza,

jestliže máte astma způsobené aspirinem nebo jiným NSAID,

jestliže máte v současné době žaludeční vředy, krvácení do žaludku nebo střev nebo jiný druh

krvácení, např. krvácení do mozku,

jestliže jste měl(a) žaludeční potíže při užívání aspirinu v minulosti

jestliže trpíte některými chorobami, které ovlivňují srážení krve, např. hemofilii

jestliže máte těžké onemocnění jater

jestliže máte těžké onemocnění ledvin

jestliže jste v posledním trimestru (posledních třech měsících) těhotenství (viz bod týkající se

těhotenství a kojení).

Upozornění a opatření

Léčivé přípravky nejsou vždy vhodné pro každého. Váš lékař bude možná potřebovat provést

vyšetření, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný. Před užitím přípravku CARDIORAL se

poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti některý z těchto stavů:

žaludeční nebo střevní vředy

mírné nebo středně těžké onemocnění jater

onemocnění ledvin

průduškové astma, kopřivku nebo rýmu s ucpaným nosem způsobenou alergií

silnou menstruaci

vysoký krevní tlak

dnu (choroba způsobující bolest, zánět a otok jednoho nebo více kloubů)

zděděný problém s červenými krvinkami zvaný „nedostatek G6PD“

Pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení, jako je vykašlávání krve, krev ve zvratcích nebo moči nebo

černá stolice, okamžitě přestaňte CARDIORAL užívat a obraťte se na svého lékaře.

Operační výkony

Jestliže se máte podrobit operaci nebo vytržení zubu, může lékař dočasně přerušit léčbu tímto

přípravkem.

Pravidelně navštěvujte svého lékaře a dodržujte užívání dalších léků předepsaných lékařem k léčbě

Vašeho onemocnění.

Další léčivé přípravky a přípravek CARDIORAL

Informujte svého lékaře o všech následujících lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek CARDIORAL může zvyšovat účinky některých léků nebo zvýšit pravděpodobnost

vzniku nežádoucích účinků.

Mezi tyto léky patří:

léky používané k ředění krve (warfarin, heparin nebo tiklopidin) nebo k rozpuštění krevních

sraženin během srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody (klopidogrel)

kortikosteroidy

(protizánětlivé

léky),

např.

prednisolon

nebo

nesteroidní

protizánětlivé

léky

(ibuprofen, diklofenak)

léky používané při léčbě deprese nebo úzkosti, včetně lithia nebo selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI), jako je fluoxetin nebo sertralin

methotrexát používaný k léčbě psoriázy (lupénky, kožní onemocnění) nebo rakoviny

Menší účinnost přípravku CARDIORAL mohou způsobit tyto léky:

léky používané při léčbě žaludečních vředů (omeprazol, sukralfát, tzv. H

antagonisté – např.

cimetidin, ranitidin, famotidin a některé léky snižující kyselost žaludeční šťávy, tzv. antacida)

Přípravek CARDIORAL může snížit účinnost jiných léků používaných ve stejnou dobu. Mezi ně patří:

léky používané při léčbě dny (benzbromaron, probenecid).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

CARDIORAL s alkoholem

Pití alkoholu může zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat.

Přípravek

CARDIORAL se nedoporučuje užívat v prvních třech měsících těhotenství bez lékařského dohledu a

nemá se užívat v posledních třech měsících těhotenství.

Kojení

Nemáte užívat přípravek CARDIORAL, pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek CARDIORAL měl vliv na Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje.

CARDIORAL obsahuje sorbitol

Nesnášenlivost cukrů: Tento léčivý přípravek obsahuje druh cukru, sorbitol. Jestliže Vám Váš lékař

řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

3.

Jak se přípravek CARDIORAL užívá

Vždy užívejte přípravek CARDIORAL přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci

nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si stále nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Přípravek CARDIORAL užívejte každý den nejlépe ve stejnou dobu.

Tobolky se polykají celé a zapíjí se sklenicí vody.

CARDIORAL může být užíván před jídlem nebo po jídle.

Dospělí

Obvyklá dávka je jedna 75mg tobolka denně.

Starší pacienti

Obvyklá dávka je jedna 75mg tobolka denně.

Děti

Přípravek CARDIORAL se nedoporučuje u dětí do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CARDIORAL, než jste měl(a)

Jestliže jste si náhodně vzal(a) více tobolek, obraťte se neprodleně na lékaře nebo jděte na oddělení

pohotovosti

nejbližší

nemocnice.

Vždy

s sebou

vezměte

balení

přípravku

označené

štítkem

s názvem, ať již jsou v něm nějaké tobolky nebo je balení prázdné.

Předávkování se může projevit jako závratě, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, pocit na

zvracení

bolest

břicha.

Velké

předávkování

může

způsobit

rychlejší

dýchání

než

obvykle

(hyperventilace), dušnost, přehřátí, pocení, neklid, křeče, zrakové halucinace, nízkou hladinu cukru v

krvi a případně ztrátu vědomí nebo kóma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CARDIORAL

Jestliže jste si zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud však již není čas

na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CARDIORAL

Nepřestávejte užívat přípravek CARDIORAL bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CARDIORAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud

zaznamenáte

kterýkoli

z následujících

závažných

nežádoucích

účinků,

přestaňte

CARDIORAL užívat a ihned se obraťte na lékaře:

náhlé sípání nebo potíže s dýcháním;

otok rtů, obličeje nebo těla, mdloby;

vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihuje celé tělo). Může se jednat o známky těžké

alergické reakce;

neobvyklé krvácení, jako je vykašlávání krve, krev ve zvratcích nebo moči nebo černá stolice.

Velmi časté nežádoucí účinky přípravku CARDIORAL zahrnují

• Gastrointestinální podráždění s pocitem na zvracení, zvracením, poruchou trávení, okultním

nebo přímým krvácením, které může mít za následek anémii

• Bolest žaludku

• Zvonění v uších (tinitus), snížení sluchu, bolest hlavy, závratě

Vzácné nežádoucí účinky

• krvácení z nosu, krvácení z dásní, zvýšené menstruační krvácení

• astma, ucpání nosu (rýma)

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo

• prodloužená doba krvácení

• vředy v žaludku nebo tenkém střevě a perforace

• nitrolební krvácení

• porucha funkce jater a ledvin

• vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

• nízká hladina cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek CARDIORAL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek CARDIORAL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CARDIORAL obsahuje

Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum.

Jedna měkká tobolka obsahuje acidum acetylsalicylicum 75 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: triacylglyceroly omega-3-kyselin, předbobtnalý škrob, kyselina citronová, žlutý vosk

(E 901), čištěný kokosový olej, palmový olej.

Měkká tobolka: želatina (E 441), tekutý, částečně dehydratovaný sorbitol (E 420), glycerol, kukuřičný

škrob.

Jak přípravek CARDIORAL vypadá a co obsahuje toto balení

Měkké

tobolky

přípravku

CARDIORAL

jsou

baleny

Pentapharm

Aclar/Al

blistrech

jsou

k dispozici v baleních obsahujících 30 měkkých tobolek.

CARDIORAL měkké tobolky jsou baleny do 50 ml kulatých plastových lahviček se šroubovacím

uzávěrem a vysoušedlem.

Jedna lahvička obsahuje 30 měkkých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobci:

Laboratoires GENEVRIER S.A.

280 rue de Goa – Z.I. Les Trois Moulins

Parc de Sophia-Antipolis – 06600 Antibes

FRANCIE

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2 – 26900 Lodi

ITÁLIE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

CARDIORAL 75 mg, měkké tobolky (Česká republika, Nizozemsko, Řecko, Lucembursko, Itálie,

Slovenská republika)

CARDILON 75 mg capsules, soft (Španělsko, Portugalsko)

CORDISAL 75 mg capsules, soft (Maďarsko)

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE GENEVRIER (Francie)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.3.2015

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.