CARDILOPIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CARDILOPIN Tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CARDILOPIN Tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • CARDILOPIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 059/03-C
  • EAN kód:
  • 5995327116365
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Strana 1 (celkem 5)

sp.zn. sukls41498/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cardilopin 2,5 mg tablety

Cardilopin 5 mg tablety

Cardilopin 10 mg tablety

amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Cardilopin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cardilopin užívat

Jak se Cardilopin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cardilopin uchovávat

Obsah balení a další informace.

1.

Co je Cardilopin a k

čemu se používá

Přípravek Cardilopin obsahuje léčivou látku amlodipinum, která patří do skupiny léků nazývaných

antagonisté vápníku.

Přípravek Cardilopin se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu

bolesti na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova angina pectoris.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny,

takže krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris Cardilopin zlepšuje zásobení

srdce krví, které tím dostává větší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti. Tento přípravek

neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Cardilopin

užívat

Neužívejte Cardilopin

pokud jste alergický(á) na amlodipin nebo na jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6), nebo jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, zčervenání kůže

nebo obtíže s dýcháním.

pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).

pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní

(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cardilopin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:

nedávný srdeční infarkt,

srdeční selhání,

Strana 2 (celkem 5)

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

onemocnění jater,

jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána.

D

ět

i

a dospívající

Cardilopin nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6−17 let lze Cardilopin

použít pouze pro léčbu hypertenze (viz část 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Další léčivé přípravky a Cardilopin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Cardilopin může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním);

ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV);

antibiotika

rifampicin,

erythromycin,

klarithromycin

(léky

k léčbě

infekcí

způsobených

bakteriemi);

třezalka tečkovaná;

verapamil, diltiazem (lék na léčbu srdečních onemocnění);

dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty);

simvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy);

takrolimus, cyklosporin (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout

transplantovaný orgán).

Cardilopin

může mít vliv na další léčivé přípravky, nebo jimi být ovlivňován, např.:

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)

Cardilopin snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení

vysokého krevního tlaku.

Cardilopin s

jídlem a pitím

Pacientům užívajícím Cardilopin se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a

grapefruitu.

Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit

nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Cardilopin na snížení krevního tlaku.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte, nebo se

chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Cardilopin užívat.

Plodnost

Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na plodnost nejsou dostatečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cardilopin může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu

nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

3.

Jak se Cardilopin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se

Strana 3 (celkem 5)

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg přípravku Cardilopin jednou denně. Dávku je pak možno zvyšovat až

na maximální dávku 10 mg přípravku Cardilopin denně.

Tento přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte

jej vodou. Během léčby přípravkem Cardilopin nepijte grapefruitovou šťávu.

Použití u dětí dospívajících

U dětí a dospívajících (ve věku 6−17 let) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální

doporučená dávka je 5 mg denně. Je důležité, abyste tablety užíval/a pravidelně. Svého lékaře navštivte

včas, dříve, než balení tablet využíváte.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Cardilopin, než jste měl/a

Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit

závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít

studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet přípravku Cardilopin vyhledejte ihned

lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít Cardilopin

Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém

čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat Cardilopin

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit,

pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Cardilopin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících

velmi vzácných závažných nežádoucích účinků:

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním;

Otok očních víček, obličeje nebo rtů;

Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním

Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,

závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce;

Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep;

Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým

pocitem nemoci/celkovou indispozicí.

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Otok (edém)

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)

Palpitace (bušení srdce), návaly horka

Bolest břicha, pocit na zvracení, (nauzea)

Změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení

Únava, slabost

Dušnost

Poruchy zraku, dvojité vidění

Strana 4 (celkem 5)

Svalové křeče

Otok kotníků

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost

Třes, poruchy chuti, mdloby

Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti

Zvonění v uších

Nízký krevní tlak

Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a atriální

fibrilace)

Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)

Kašel, rýma

Sucho v ústech, zvracení

Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže, kopřivka

Porucha močení, noční pomočování, zvýšená četnost močení

Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů

Bolest, malátnost

Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad, bolest na hrudi

Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

Zmatenost

Velmi vzácné:

mohou postihnout až 1 z 10000 osob

Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek tvorbu

modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)

Alergické reakce

Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)

Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost

Infarkt myokardu

Otok dásní

Nadmutí břicha (zánět žaludku, zánět slinivky)

Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů

Zvýšené svalové napětí

Zánět cév, často s kožní vyrážkou, otoky

Citlivost na světlo

Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo porucha hybnosti

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Strana 5 (celkem 5)

5.

Jak Cardilopin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cardilopin obsahuje

Léčivou látkou je:

Cardilopin 2,5 mg: amlodipini besilas 3,475 mg, což odpovídá amlodipinum 2,5 mg v jedné tabletě

Cardilopin 5 mg: amlodipini besilas 6,95 mg, což odpovídá amlodipinum 5 mg v jedné tabletě

Cardilopin 10 mg: amlodipini besilas 13,90 mg, což odpovídá amlodipinum 10 mg v jedné tabletě

Pomocnými

látkami

jsou

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

magnesium-stearát,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa.

Jak Cardilopin

vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled:

Cardilopin 2,5 mg: bílé až nažloutlé kulaté ploché tablety o průměru kolem 6 mm, bez zápachu, se

zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým stylizovaným “E”, s číslicí “251” na straně druhé.

Cardilopin 5 mg: bílé až nažloutlé kulaté ploché tablety o průměru kolem 8 mm, bez zápachu, se

zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým stylizovaným “E”, s číslicí “252” na straně druhé.

Cardilopin 10 mg: bílé až nažloutlé kulaté ploché tablety o průměru kolem 10 mm, bez zápachu, se

zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým stylizovaným “E”, s číslicí “253” na straně druhé.

Druh obalu: bílý, neprůhledný PVC/PVdC//Al blistr, krabička

Velikost balení: 30 nebo 90 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 1. 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety