CARBOSOL 10 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CARBOSOL 10 MG/ML, INF CNC SOL 5X50MG/5ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 5X5ML, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CARBOSOL 10 MG/ML, INF CNC SOL 5X50MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 247/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls48249/2010

a příloha k sp. zn. sukls193264/2010 a sukls48250/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Carbosol 10 mg/ml 

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Carboplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, 

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to 

svému lékaři nebo zdravotní sestře.

V příbalové informaci naleznete: 

Co je přípravek Carbosol 10 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carbosol 10 mg/ml používat

Jak se přípravek Carbosol 10 mg/ml používá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Carbosol 10 mg/ml uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CARBOSOL 10 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Carbosol 10 mg/ml

Přípravek Carbosol 10 mg/ml obsahuje karboplatinu, která patří do skupiny léčivých přípravků, známých 

jako koordinační sloučeniny platiny, užívaných k léčbě rakoviny.

K čemu se přípravek Carbosol 10 mg/ml používá

Přípravek Carbosol 10 mg/ml se používá k léčbě pokročilé rakoviny vaječníku a malobuněčné rakoviny 

plic.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CARBOSOL 

10 MG/ML POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Carbosol

jestliže  jste alergický/á (přecitlivělý/á)  na  karboplatinu nebo  na  kteroukoli  další složku přípravku 

Carbosol 10 mg/ml

jestliže  jste  alergický/á  na  jiný  léčivý  přípravek,  který  patří do  skupiny  sloučenin  obsahujících 

platinu

jestliže máte závažné potíže s ledvinami (clearance kreatininu 20 ml/min nebo méně)

jestliže trpíte nedostatkem krevních buněk  (závažnou myelosupresí)

jestliže máte nádor, který krvácí

jestliže jste těhotná nebo kojíte

Jestliže se na Vás vztahuje jakákoli z výše uvedených podmínek a jestliže jste o tom ještě nemluvil/a se 

svým lékařem nebo zdravotní sestrou, učiňte to co nejdříve a předtím, než dostanete infuzi s přípravkem 

Carbosol 10 mg/ml.

Přípravek Carbosol 10 mg/ml se obvykle pacientům podává v nemocnici. Za normálních okolností byste s 

tímto léčivým přípravkem neměl/a zacházet. Bude Vám jej podávat lékař nebo zdravotní sestra, a budou 

Vás během léčby a po  ní pozorně a opakovaně sledovat. Obvykle  Vám budou provedeny před každým 

podáním léku krevní testy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carbosol 10 mg/ml je zapotřebí

jestliže jste těhotná nebo jestliže je možné, že byste mohla být těhotná

jestliže kojíte

jestliže je pravděpodobné, že byste během léčby mohl/a  požít alkoholický nápoj.

Pokud  máte  sníženou  funkci ledvin,  účinky  karboplatiny  na  systém  krvetvorby  jsou  ve  srovnání 

s pacienty s normální funkcí ledvin zesílené a prodloužené. 

Jestliže je funkce Vašich ledvin porušená, lékař Vás bude sledovat pravidelněji.

Jestliže se na Vás vztahuje jakákoli z výše uvedených podmínek a jestliže jste o tom ještě nemluvil/a se 

svým  lékařem  nebo  zdravotní  sestrou,  učiňte  to  co  nejdříve  a  předtím,  než  dostanete  infuzi  přípravku 

Carbosol 10 mg/ml.

Je  možné,  že  bude  infuze  před  použitím  naředěna  jiným  roztokem.  Projednejte  to  se  svým  lékařem  a 

ujistěte se, že je tato látka pro Vás vhodná.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře  nebo zdravotní sestru o všech  lécích, které užíváte nebo  jste užíval/a v 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte  lékaře,  pokud  užíváte  jakékoli  z následujících  léků,  protože  tyto  mohou  ovlivňovat 

účinky přípravku Carbosol 10mg/ml

jiné léky, o kterých je známo, že mohou ovlivňovat tvorbu krvinek v kostní dřeni

jiné léky, o kterých je známo, že mohou poškodit ledviny (např. aminoglykosidová antibiotika)

jiné  léky,  o  kterých  je  známo,  že  mohou  poškodit  sluch  nebo  ústrojí  rovnováhy  v uchu  (např. 

aminoglykosidová antibiotika, furosemid – používá se v léčbě srdečního selhání a otoků)

chelatační  činidla  (látky,  které  jsou  schopny  se  chemicky  vázat  na  karboplatinu  a  tím  snižovat  její 

účinek)

fenytoin (lék na léčbu různých typů křečí a záchvatů)

warfarin (lék používaný k prevenci tvorby krevních sraženin).

Užívání přípravku Carbosol 10 mg/ml s jídlem a pitím

Není  známo  vzájemné  působení  mezi  přípravkem  Carbosol  10  mg/ml  a  alkoholem.  Poraďte  se  však  se 

svým lékařem, protože karboplatina může ovlivnit schopnost jater vyrovnat se s alkoholem.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře ještě  před  zahájením  léčby  přípravkem  Carbosol  10  mg/ml,  pokoušíte-li  se 

otěhotnět, už těhotná jste nebo kojíte. Jestliže se na Vás vztahuje jakákoli z výše uvedených podmínek a 

ještě jste o tom nemluvil/a se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, učiňte to co nejdříve a předtím, než 

dostanete infuzi přípravku Carbosol 10 mg/ml.

Těhotenství

Během  těhotenství  Vám  nesmí  být  Carboplatin  infuze  podána,  pokud  to  nebylo  jasně  určeno  Vaším 

lékařem. Studie  na  zvířatech  prokázaly  možné  riziko  abnormalit  u  vyvíjejícího  se  plodu.  Pokud  jste 

léčena přípravkem Carbosol 10 mg/ml během těhotenství, proberte se svým lékařem možná rizika účinků 

na Vaše nenarozené dítě.

Ženy v plodném věku musí, před zahájením léčby přípravkem Carbosol 10 mg/ml i během ní, používat 

účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Carbosol 10 mg/ml dojde k otěhotnění, doporučuje 

se genetické poradenství, protože karboplatina může způsobit genetické poškození. Genetické poradenství 

je také doporučeno pro pacienty, kteří chtějí mít děti po skončení léčby přípravkem Carbosol 10 mg/ml.

Kojení

Není  známo,  zda  se  karboplatina  vylučuje  do mateřského  mléka.  Z  tohoto  důvodu  během  léčby 

přípravkem Carbosol 10 mg/ml kojení přerušte.

Plodnost

Přípravek Carbosol 10 mg/ml může způsobit genetické poškození. Ženám v plodném věku se doporučuje, 

aby během  léčby zabránily  otěhotnění používáním účinné antikoncepce. Těhotným ženám  nebo ženám, 

které během léčby otěhotní, by mělo být poskytnuto genetické poradenství.

Mužům léčeným karboplatinou se nedoporučuje během léčby a ještě 6 měsíců po ní počít dítě. Z důvodu 

možné  nezvratné  neplodnosti  by  měli  muži  vyhledat  konzultaci  o  možnostech  uchování  spermií  před 

zahájením léčby.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Karboplatina  neovlivňuje  schopnost  řídit  a  obsluhovat  stroje.  Nicméně  buďte  velmi  opatrní  po  prvním 

podání injekce, zvláště pokud se trpíte závratí nebo se cítíte nejistí.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CARBOSOL 10 MG/ML POUŽÍVÁ

Infuze  Vám  bude  vždy  podána  zdravotní  sestrou  nebo  lékařem.  Podává se  obvykle  nitrožilně 

(intravenózně) pomocí pomalé infuze, a její podání bude obvykle trvat 15 až 60 minut. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  zeptejte  se  lékaře  nebo  sestry,  kteří  Vám  infuzi  budou  podávat  nebo 

podávali.

Dávka léku bude záviset na Vaší výšce a váze, funkci systému krvetvorby a funkci ledvin. Váš lékař pro 

Vás zvolí nejvhodnější dávku. Infuze bude před použitím naředěna.

Dospělí

Obvyklá dávka je 400 mg/m² plochy Vašeho tělesného povrchu (vypočítá se podle výšky a váhy).

Starší pacienti

Může se podat dávka obvyklá pro dospělé, lékař však může zvolit jinou dávku.

Pacienti s postižením ledvin

Množství  podaného  léku  se  může  lišit  podle  toho,  jak  dobře  Vaše  ledviny  pracují. Pokud  máte  potíže 

s ledvinami, lékař může dávku snížit a bude provádět časté krevní testy a sledovat funkci ledvin. Infuzi

Vám bude podávat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.

Děti a dospívající

Nedostatek zkušeností s použitím karboplatiny u dětí neumožňuje doporučení přesné dávky.

Je možné, že během léčby přípravkem Carbosol 10 mg/ml budete pociťovat nevolnost. Lékař Vám může 

podat před  podáním  infuze  jiné  léčivé  prostředky  ke  snížení  nevolnosti. Mezi  jednotlivými  dávkami 

přípravku  Carbosol  10  mg/ml  bude  obvykle  přestávka  trvající  čtyři  týdny.  Lékař  Vám  bude  provádět 

krevní  testy  každý  týden  poté,  co  dostanete  přípravek  Carbosol  10  mg/ml,  aby  mohl  stanovit  správnou

dávku v dalším cyklu.

Jestliže jste dostal/a více přípravku Carbosol 10 mg/ml, než jste měl/a

Je  nepravděpodobné,  že  Vám  bude  podáno  v  infuzi  příliš  mnoho  karboplatiny.  Pokud  by  se  to  stalo, 

můžete mít problémy s ledvinami. Máte-li obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, případně 

máte jakékoli  otázky týkající se podávané  dávky, obraťte se na lékaře  nebo zdravotní sestru, kteří  Vám 

lék podávají.

Jestliže jste vynechal/a dávku přípravku Carbosol 10 mg/ml

Vzhledem  k  tomu,  že  lékař  bude  mít  informace  o  tom,  kdy  je  třeba  Vám  lék  podat,  je  velmi 

nepravděpodobné,  že  dávku  vynecháte Jestliže  se  domníváte,  že  jste  vynechal/a  dávku,  obraťte  se  na 

svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek Carbosol 10 mg/ml

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní 

sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Carbosol  10  mg/ml  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 

nemusí vyskytnout u každého.

Obraťte se neprodleně na svého lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících projevů:

Abnormální zhmožděniny, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku nebo vysoká teplota

Svrbění  kůže  (s  vystouplými  bouličkami) nebo  otok  obličeje,  rtů  či  hrdla,  které  mohou  způsobovat 

polykací nebo dýchací obtíže (angioedém)

Stomatitida/mukozitida (bolavé rty nebo vředy v ústech).

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)

změny  počtu  červených  a  bílých  krvinek  a  krevních  destiček  (myelosuprese);  Váš  lékař  Vás  může 

chtít monitorovat

chudokrevnost (anémie - stav, při kterém je snížen počet červených krvinek, což může vést k únavě)

zvýšení hladin kreatininu a močoviny v krvi; Váš lékař Vás může chtít monitorovat

lehká ztráta sluchu

abnormální hladiny jaterních enzymů; Váš lékař Vás může chtít monitorovat

zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi, což může vést ke dně

nevolnost nebo zvracení

bolest nebo křeče v břiše

neobvyklé pocity únavy nebo slabosti

snížení hladin solí v krvi; lékař Vás bude chtít monitorovat.

poškození ledvin (renální toxicita)

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10)

neobvyklé modřiny nebo krvácení (hemoragické komplikace)

snížená funkce ledvin 

průjem, zácpa, bolest rtů nebo vředy v ústech (mukositida)

alergická reakce projevující se jako vyrážka, kopřivka, zarudnutí kůže, svědění, horečka

zvonění v uších (tinitus), zhoršení sluchu a ztráta sluchu

brnění a mravenčení (periferní neuropatie)

ztráta vlasů (alopecie)

celková nevolnost

snížená hladina vápníku v krvi

potíže jako při chřipce

ztráta nebo snížení celkové tělesné síly

horečka

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta 

ze 100)

 sekundární zhoubné nádory 

 příznaky  poškození  centrálního nervového  systému často  související  s lékem,  který  můžete  užívat 

k tomu, aby Vás zbavil nevolnosti nebo zvracení

 horečka a zimnice bez známek infekce

 zarudnutí, otok a bolest nebo odumření pokožky kolem místa vpichu infuze (reakce v místě aplikace)

 infekce

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000)

celková nevolnost s horečkou způsobenou nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)

život ohrožující infekce a krvácení

poruchy vnímání chuti

nechutenství (anorexie)

těžce  poškozená funkce  jater,  poškození  nebo  odumření  jaterních  buněk;  Váš  lékař  Vás  může chtít 

monitorovat

dočasné zrakové potíže, včetně dočasné ztráty zraku

zánět optického nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku (optická neuritida)

hemolyticko-uremický  syndrom  (onemocnění  charakterizované  akutním  selháním  ledvin,  sníženým 

počtem  červených  krvinek  [mikroangiopatická  hemolytická  anémie]  a  nízkým  počtem  krevních 

destiček)

těžké alergické reakce (anafylaxe či anafylaktoidní reakce). Těžké alergické reakce se projevují jako 

náhlé  sípání  nebo  pocit  tísně  na  hrudi,  otok  víček,  obličeje  nebo  rtů,  zarudnutí  v obličeji,  snížení 

krevního tlaku, zrychlená srdeční frekvence, kopřivka, dušnost, závratě a anafylaktický šok

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)

srdeční selhání, ucpání srdečních cév, vysoký krevní tlak

krvácení do mozku, což může způsobit mrtvici nebo ztrátu vědomí.

zjizvení plic způsobující dušnost a/nebo kašel (plicní fibróza)

Pokud se jakýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete nežádoucího 

účinku, který není popsán v této příbalové informaci, oznamte to lékaři nebo zdravotní sestře.

5. JAK PŘÍPRAVEK CARBOSOL 10 MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku. Doba použitelnosti znamená poslední 

den příslušného měsíce.

Neotevřené lahvičky: uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl 

přípravek chráněn před světlem. 

Po  naředění:  chemická  a  fyzikální  stabilita  přípravku  připraveného  k použití  byla  prokázána na  dobu         

8 hodin při teplotě 25°C.

Z mikrobiologického  hlediska  se  přípravek  musí  použít  okamžitě.  Není-li  použit  okamžitě,  jsou  doba  a 

podmínky uchovávání během použití a před použitím na odpovědnosti použivatele, a normálně by doba 

uchovávání neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných 

a ověřených aseptických podmínek.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak  máte  likvidovat přípravky, které již  nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Carbosol obsahuje

Léčivou látkou je karboplatina. 1 ml obsahuje 10 mg karboplatiny.

Pomocnou látkou je voda na injekce.

Jak přípravek Carbosol 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Carbosol 10 mg/ml je čirý bezbarvý roztok.

Velikosti balení: 1x 5 ml, 5x5 ml, 1x15 ml, 1x45 ml, 1x60 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

S.C. Sindan Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blud.

011171 Bukurešť 1

Rumunsko

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EU schválen pod těmito názvy:

Bulharsko -   Carboplatin Actavis

Česká republika- Carbosol 10 mg/ml

Dánsko - Carboplatin Actavis

Estonsko -    Carboplatin Actavis

Finsko - Carboplatin Actavis 10 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Island  - Carboplatin Actavis

Itálie    -   Carboplatino Actavis 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Litva  - Carboplatin Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lotyšsko - Carboplatin Actavis 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma 

            pagatavošanai

Maďarsko - Bopactin 10 mg/ml

Německo -            Carboplatin-Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer     

                              Infusionslösung

Nizozemsko   - Carboplatine Actavis 10 mg/ml

Norsko  - Carboplatin Actavis 

Polsko   - Carboplatin Actavis

Slovensko   - Bopacatin 10 mg/ml

Slovinsko    - Bopacatin 10 mg/ml 

Švédsko  -            Carboplatin Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 17.9.2010

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod k použití 

Cytotoxický  Carbosol  10  mg/ml  je  určen  pouze  pro  intravenózní  podání.  Doporučené  dávkování 

přípravku  Carbosol  10  mg/ml  u  dříve  neléčených  dospělých  pacientů  s normální funkcí  ledvin  (tj.  při 

clearance kreatininu >60 ml/min.) je 400 mg/m² v podobě jednorázové intravenózní dávky podané infuzí 

trvající 15 až 60 minut. Alternativně lze použít níže uvedenou Calvertovu rovnici:

Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Cílová hodnota AUC Plánovaná chemoterapie Předchozí léčba

5 – 7 mg/ml min monoterapie dříve neléčený

x min karboplatinou

4 – 6 mg/ml min monoterapie dříve léčený

x min karboplatinou

4 – 6 mg/ml min karboplatina plus dříve neléčený

x min cyklofosfamid

Poznámka:  Jestliže  je  celková  dávka  přípravku  Carbosol  10  mg/ml  vypočítaná  pomocí  Calvertovy 

rovnice,  výsledek  je  vyjádřen  v mg,  nikoli  v mg/m². Calvertova  rovnice  se  nemá  používat  u  pacientů, 

kteří podstoupili extenzivní premedikaci následujícími léčebnými režimy**:

**Pacienti, kteří podstoupili extenzivní premedikaci, jsou ti, kteří dostali některou z těchto látek

mitomycin C

deriváty nitrosomočoviny

kombinovaná léčba doxorubicinem/cyklofosfamidem/cisplatinou

kombinovaná léčba 5 nebo více přípravky

radioterapie ≥ 4500 rad zaměřená na oblast o ploše 20 x 20 cm nebo na více než jednu oblast.

Léčba karboplatinou má být zastavena v případě nereagujícího nádoru, progresivního onemocnění a/nebo 

výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků.

Léčba se nemá opakovat dříve než za čtyři týdny po předchozím cyklu léčby karboplatinou a/nebo dříve, 

než počet neutrofilů dosáhne nejméně 2000 buněk/mm³ a počet destiček nejméně 100 000 buněk/mm³.

Doporučuje  se  snížit  počáteční  dávkování  o  20 – 25%  u  pacientů,  u  kterých  jsou  přítomné rizikové 

faktory, jako  například  předcházející  myelosupresivní  léčba a  nízké  hodnoty  stavu  tělesné  výkonnosti 

(ECOG-Zubrod 2 – 4 nebo Karnofsky index menší než 80).

Pro následné úpravy dávkování se doporučuje, aby byl stanoven největší pokles hematologických hodnot, 

a to vyšetřením krevního obrazu 1x týdně během prvních cyklů léčby přípravkem Carbosol 10 mg/ml. 

Porucha funkce ledvin

Pacienti  s hodnotami  clearance  kreatininu  nižšími  než  60 ml/min  mají  zvýšené  riziko  vývoje  útlumu 

kostní dřeně.

Optimální použití přípravku Carbosol 10 mg/ml u pacientů s poruchou funkce ledvin vyžaduje adekvátní 

úpravu dávkování a časté monitorování jak výskytu nízkých hematologických hodnot, tak funkce ledvin. 

Karboplatina se nesmí vůbec podávat v případě, že je glomerulární filtrace < 20 ml/min.

Kombinovaná léčba

Optimální  použití  přípravku  Carbosol  10  mg/ml  v kombinaci  s jinými  myeolosupresivními  přípravky 

vyžaduje úpravu dávkování podle režimu a časového rozvrhu léčby.

Použití u dětí

Nedostatek zkušeností s použitím karboplatiny u dětí neumožňuje doporučení přesné dávky.

Starší pacienti

Může být nutná úprava dávkování, buď na začátku, nebo později, s ohledem na tělesný stav pacienta.

Ředění a rekonstituce

Přípravek  musí být  před  infuzí  naředěn  5%  roztokem  glukózy  nebo  fyziologickým  roztokem na 

koncentraci 0,5 mg/ml.

Inkompatibility

Jehly  nebo intravenózní sety  obsahující  hliníkové  části, které by  mohly přijít do  kontaktu s přípravkem 

Carbosol 10 mg/ml, se pro přípravu anebo podání tohoto přípravku nesmějí používat. 

Carbosol 10  mg/ml se  nemá  míchat s jinými  léčivými přípravky, s výjimkou 5% roztoku glukózy  nebo 

fyziologického roztoku.

Karboplatina může  reagovat  s  hliníkem  a  vytvořit  černou  sraženinu.  Jehly,  stříkačky,  katétry  nebo 

intravenózní sety obsahující hliníkové části, které by mohly přijít do kontaktu s karboplatinou nesmí být 

pro přípravu a aplikaci karboplatiny používány.  

Doba použitelnosti a uchovávání

Carbosol 10 mg/ml je určen pouze na jednorázové podání.

Neotevřené lahvičky: uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl 

přípravek chráněn před světlem. 

Po  naředění:  chemická  a  fyzikální  stabilita  přípravku  připraveného  k použití  byla  prokázána na  dobu         

8 hodin při teplotě 25°C.

Z mikrobiologického  hlediska  se  přípravek  musí  použít  okamžitě.  Není-li  použit  okamžitě,  jsou  doba  a 

podmínky uchovávání během použití a před použitím na odpovědnosti použivatele, a normálně by doba 

uchovávání neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných 

a ověřených aseptických podmínek.

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU CARBOSOL 10 MG/ML, ZACHÁZENÍ S NÍM A POKYNY 

PRO JEHO PŘÍPRAVU A LIKVIDACI

Zacházení s přípravkem Carbosol 10 mg/ml

Stejně jako ostatní protinádorové léky, Carbosol 10 mg/ml se musí připravovat opatrně a také s ním tak 

zacházet. 

Při zacházení s přípravkem Carbosol 10 mg/ml se musí dodržovat tato ochranná opatření:

Zaměstnanec musí být proškolen v příslušných postupech rekonstituce a zacházení.

Carbosol  10  mg/ml  musí  k  aplikaci  připravit  pouze  profesionál,  který  byl  proškolen  o  bezpečném 

zacházení  s  chemoterapeutickými  činidly. Pracovníci  zacházející  s přípravkem  Carbosol  10  mg/ml 

musí nosit ochranné brýle, pláště a jednorázové rukavice a roušky.

K přípravě  stříkaček  musí  být  určen  vymezený  prostor  (nejlépe  v  čistých  prostorách  s  laminárním 

prouděním), s pracovní plochou chráněnou jednorázovým, savým papírem z rubu potaženým plastem.

Všechny pomůcky určené k rekonstituci, podání nebo čištění (včetně rukavic) se umístí do vaků pro 

vysoce rizikový odpad určený ke spálení při vysokých teplotách.

V případě rozlití nebo úniku kapaliny ošetříme povrch zředěným roztokem chlornanu sodného (s 1 % 

chlóru),  nejlépe  namáčením  a  pak  vodou.  Veškerý  kontaminovaný  materiál  a  materiál  použitý  k 

čištění  se  umístí  do  vaků  pro  vysoce  rizikový  odpad  určený  ke  spálení.  Při  náhodném  styku  látky 

s kůží nebo očima je nutno postižené místo neprodleně opláchnout velkým množstvím vody, mýdlem 

a  vodou  nebo  roztokem  hydrogenuhličitanu  sodného.  Pokožku  neomývejte  hrubým  kartáčem. 

Vyhledejte lékařskou pomoc. Po sundání rukavic si vždy umyjte ruce.

Příprava infuzního roztoku

Carbosol  10  mg/ml musí být  před  infuzí  naředěn.  Přípravek  se  může  ředit 5%  roztokem  glukózy  nebo 

fyziologickým roztokem na koncentraci 0,5 mg/ml (500 µg/ml).

Likvidace

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu. Veškerý  materiál 

použitý  na  přípravu,  podání  nebo  jinak  přicházející  do  kontaktu  s karboplatinou  se  má  zlikvidovat 

v souladu s místními směrnicemi pro zacházení s cytotoxickými látkami.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store precautionary recall for H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives in 10-ounce glass jars with a best by date of Nov. 3, 2019 due to the possible presence of glass in the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety