CARBOPLATIN KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CARBOPLATIN KABI Koncentrát pro infuzní roztok 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X15ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CARBOPLATIN KABI Koncentrát pro infuzní roztok 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KARBOPLATINA
  • Přehled produktů:
  • CARBOPLATIN KABI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 296/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls16463/2017

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Carboplatin Kabi 10 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

carboplatinum

Název Vašeho léku je „Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok“, ve zbylé části

příbalové informace však bude nazýván pouze „Carboplatin Kabi 10 mg/ml“.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je Carboplatin Kabi 10 mg/ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml používat

3. Jak se Carboplatin Kabi 10 mg/ml používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Carboplatin Kabi 10 mg/ml a k

čemu se používá

Co je Carboplatin Kabi 10 mg/ml

Carboplatin Kabi 10 mg/ml obsahuje léčivou látku karboplatinu, která náleží do skupiny léků známých

jako platinu obsahující sloučeniny, které se používají k léčbě rakoviny.

K

čemu se Carboplatin Kabi 10 mg/ml používá

Tento léčivý přípravek je určen k léčbě pokročilého karcinomu vaječníků a malobuněčného plicního

karcinomu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carboplatin

Kabi 10 mg/ml

používat

Nepo

užívejte přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml

:

jestliže jste alergický(á) na karboplatinu nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné potíže s ledvinami (clearance kreatininu je 30 ml/min nebo nižší)

jestliže trpíte poruchou krevních buněk (závažnou myelosupresí),

jestliže máte nádor, který krvácí

společně s vakcínou proti žluté zimnici

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká a jestliže jste o tom ještě nemluvil(a) se svým lékařem

nebo zdravotní sestrou, je Vám doporučeno informovat Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru co

nejdříve, a to předtím, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml je obvykle podáván pacientům v nemocnici. Za normálních

okolností nesmíte s tímto léčivým

přípravkem

manipulovat. Přípravek

Vám

bude

podán Vaším

lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vás budou pečlivě a pravidelně kontrolovat v průběhu léčby.

Obvykle Vám budou před každým podáním přípravku provedeny krevní testy.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před podáním přípravku Carboplatin Kabi 10 mg/ml:

- jestliže jste těhotná nebo jestliže je možné, že byste mohla být těhotná,

- jestliže kojíte,

- jestliže je pravděpodobné, že budete požívat alkohol během léčby tímto léčivým přípravkem,

Pokud trpíte poruchami funkce ledvin, účinky karboplatiny na krev (systém krvetvorby) jsou ve

srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin zesílené a prodloužené. Jestliže máte poruchu funkce

ledvin, bude Vás chtít Váš lékař kontrolovat pravidelněji.

průběhu

léčby

karboplatinou

dostanete

léky,

které

pomáhají

snížit

možnou

život

ohrožující

komplikaci, známou jako syndrom nádorového rozpadu, který je způsoben chemickými poruchami v

krvi v důsledku rozpadu umírajících rakovinných buněk, které uvolňují svůj obsah do krevního řečiště.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká a jestliže jste to ještě neprodiskutoval(a) se svým lékařem

nebo zdravotní sestrou, je Vám doporučeno informovat Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru co

nejdříve, a to ještě předtím, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

Tento léčivý přípravek může být před podáním naředěn jiným roztokem. Musíte tento fakt probrat se

svým lékařem a ujistit se, zda je to pro Vás vhodné.

D

alší léčivé

přípravky

a Carboplatin Kabi 10 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné

době používal(a) nebo které možná budete používat.

Musíte informovat svého lékaře, pokud užíváte jakékoli z následujících léků, jelikož se mohou

vzájemně s karboplatinou ovlivňovat:

jiné léky, o kterých je známo, že mohou působit toxicky na ledviny (např. aminoglykosidová

antibiotika)

jiné léky, o kterých je známo, že narušují sluch nebo funkce ucha zodpovědné za udržování

rovnováhy

(např.

aminoglykosidová

antibiotika,

furosemid

(používaný

k léčbě

srdečního

selhání a edému)

jiné léky, které snižují aktivitu imunitního systému (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus a

jiné léky k léčbě rakoviny)

vakcína proti žluté zimnici a jiné živé vakcíny

léky používané k ředění krve, např. warfarin

fenytoin a fosfenytoin (léky užívané k léčbě různých druhů křečí a záchvatů křečí)

chelatační činidla (sloučeniny, které se váží na karboplatinu a tím snižují účinek karboplatiny.)

klíčová diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku a otoku)

Carboplatin Kabi 10 mg/ml s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Není známo, že by docházelo ke vzájemnému působení mezi karboplatinou a alkoholem. Nicméně to

však musíte zkonzultovat se svým lékařem, jelikož karboplatina může mít vliv na schopnost jater

odbourávat alkohol.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete být tímto přípravkem léčena.

Jestliže se vás cokoli z výše uvedeného týká a pokud jste o tom ještě neinformovala svého lékaře nebo

zdravotní sestru, je Vám doporučeno informovat Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru co nejdříve, a to

ještě předtím, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.

Těhotenství

Během těhotenství Vám nesmí být infuze přípravku Carboplatin Kabi 10 mg/ml podána, pokud to

nebylo jasně určeno Vaším lékařem. Studie na zvířatech prokázaly možné riziko abnormalit ve

vyvíjejícím se plodu. Jestliže jste léčena karboplatinou během těhotenství, projednejte se svým

lékařem možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, musí

před zahájením a během léčby karboplatinou používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během

léčby karboplatinou dojde k otěhotnění, doporučuje se genetické poradenství, protože karboplatina

může způsobit genetické poškození. Genetické poradenství je také doporučeno pacientům, kteří chtějí

mít děti po skončení léčby přípravkem Carboplatin Kabi 10 mg/ml.

Kojení

Není známo, zda se karboplatina vylučuje do mateřského mléka. Proto se během léčby přípravkem

Carboplatin Kabi 10 mg/ml kojení nedoporučuje.

Plodnost

Karboplatina

může

způsobovat

genetická

poškození.

Ženám

doporučováno,

zabránily

otěhotnění tím, že budou před zahájením léčby a v jejím průběhu užívat účinnou antikoncepci. Ženám,

které

jsou

těhotné

nebo

které

otěhotněly

v průběhu

léčby,

mělo

být

poskytnuto

genetické

poradenství.

Mužům léčeným karboplatinou se nedoporučuje v průběhu léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení

počít

dítě.

Před

zahájením

léčby

měli

muži

důvodu

možné

trvalé

neplodnosti

vyhledat

poradenství ohledně uchování spermií.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Karboplatina nemá vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Nicméně musíte být obzvláště opatrný(á), když je Vám karboplatina podána poprvé, obzvláště pokud

máte pocity závratě nebo jestliže se necítíte dobře.

3.

Jak se Carboplatin Kabi 10 mg/ml

používá

Tento léčivý přípravek Vám bude vždy podán zdravotní sestrou nebo lékařem. Obvykle Vám bude

přípravek podán formou pomalé infuze do žíly a její podání bude obvykle trvat mezi 15 až 60

minutami. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, který(á) Vám

bude infuzi podávat nebo podával(a). Vaše dávka bude záviset na Vaší výšce a váze, funkci krevního

systému (krvetvorbě) a na funkci ledvin. Váš lékař pro Vás stanoví nejvhodnější dávku. Infuze bude

obvykle před použitím naředěna.

Dospělí

Obvyklá dávka je 400 mg/m

povrchu Vašeho těla (vypočítané na základě Vaší výšky a váhy).

Starší pacienti

Může se podat obvyklá dávka pro dospělé, lékař však může zvolit jiné dávkování.

Porucha funkce ledvin

Množství podaného přípravku se může lišit podle toho, jak dobře ledviny fungují. Pokud trpíte

poruchou funkce ledvin, Váš lékař může dávku snížit a je možné, že Vám bude pravidelně provádět

vyšetření krve, jakož i sledovat funkci ledvin. Tento léčivý přípravek Vám bude podán lékařem

specializujícím se na léčbu rakoviny.

Děti a dospívající

Nejsou dostatečné údaje o používání karboplatiny u dětí, proto není možné doporučit zvláštní

dávkování.

Během léčby karboplatinou můžete trpět nevolností. Je možné, že Vám Váš lékař předtím, než zahájíte

léčbu tímto přípravkem, podá jiný lék na zmírnění těchto nežádoucích účinků.

Mezi jednotlivými dávkami karboplatiny bude obvykle přestávka trvající čtyři týdny. Váš lékař bude

provádět vyšetření krve každý týden poté, co Vám podá tento léčivý přípravek. Je to z toho důvodu,

aby pro Vás mohl vhodně stanovit následné dávkování.

Jestli

že jste

po

užil

(a)

více přípravku

Carboplatin Kabi 10 mg/ml

, než jste měl

(a)

Není pravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho karboplatiny. Nicméně v případě, že se to

stane, je možné, že se u Vás vyskytnou problémy s ledvinami, játry, zrakem, sluchem a budete mít

nízký počet bílých krvinek. Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, nebo

jestliže máte jakékoli dotazy ohledně podávané dávky, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek

podává.

Jestliže jste zapomněl

(a) po

užít příprav

ek Carboplatin Kabi 10 mg/ml

Je velmi nepravděpodobné, že vynecháte dávku Vašeho léku, protože Váš lékař bude vědět, kdy Vám

má být lék podán. Jestliže si myslíte, že jste vynechal(a) Vaši dávku, obraťte se, prosím, na svého

lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml nežádoucí účinky, které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoli z níže uvedeného:

Abnormální modřiny, krvácení nebo příznaky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota.

Závažné svědění kůže (s vystouplými pupeny) nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,

což může způsobit polykací nebo dýchací obtíže (angioedém) nebo pokud máte pocit na

omdlení.

Stomatitida/mukozitida (např. bolavé rty nebo vředy v ústech)

Velmi časté

: mohou postihnout

více než 1 z

10 osob

Potlačení kostní dřeně vyznačující se tím, že se výrazně sníží počet bílých krvinek, což vede

k větší pravděpodobnosti výskytu infekcí (leukopenie, neutropenie).

Snížení

počtu

krevních

destiček,

které

zvyšuje

riziko

výskytu

modřin

krvácení

(trombocytopenie)

Chudokrevnost (stav, při kterém je snížen počet červených krvinek, což vede k únavě)

Snížení funkce ledvin (zvýšení hladin kreatininu a močoviny v krvi). Budete sledován(a)

Vaším lékařem.

Mírná ztráta sluchu (vysokofrekvenční ztráta sluchu)

Abnormální hladiny jaterních enzymů a abnormální funkce jater. Budete sledován(a) Vaším

lékařem.

Zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi, což může vést ke vzniku dny (hyperurikemie).

Pocity nevolnosti nebo zvracení.

Bolest břicha a křeče

Neobvyklé pocity únavy nebo slabosti.

Pokles množství solí v krvi (sodík, draslík, vápník a magnesium). Budete sledován(a) Vaším

lékařem.

Časté

: mohou postih

nout až

1 z 10 osob

Neobvyklé modřiny nebo krvácení (hemoragické komplikace).

Průjem, zácpa, bolavé rty nebo vředy v ústech (mukozitida)

Alergické reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, zarudnutí kůže, svědění, vysokou teplotu.

Zvonění v uších (tinitus), porucha sluchu a ztráta sluchu

Brnění a mravenčení (periferní neuropatie), slabost, brnění nebo necitlivost

Vypadávání vlasů

Pocit nevolnosti

Chřipkové příznaky

Ztráta nebo nedostatek tělesné síly

Plicní onemocnění, zjizvení a zahušťování plicní tkáně s dýchacími potížemi, někdy fatální

(intersticiální plicní onemocnění), potíže s dýcháním.

Snížení kostních a šlachových reflexů.

Infekce

Poruchy smyslů

Změna chuti

Poruchy vidění, včetně dočasné ztráty zraku

Srdeční onemocnění

Poruchy pokožky

Svědivá kožní vyrážka (kopřivka)

Svědění (pruritus)

Červená vyrážka (erytematózní vyrážka)

Porucha pohybového aparátu

Podmínky ovlivňující močové a pohlavní cesty (urogenitální porucha)

Zvýšení hladiny kreatininu, bilirubinu a kyseliny močové v krvi. Budete sledován(a) Vaším

lékařem.

Méně časté

: mohou postih

nout až

1 ze 100 osob

Rakovina způsobená chemoterapií nebo ozařováním (sekundární zhoubné nádory)

Horečka a zimnice bez známek infekce

Zarudnutí, otok a bolest nebo odumřelá kůže kolem místa podání (reakce v místě podání).

Vzácné

: mohou postih

nout až

1 z 1000 osob

Pocit nevolnosti s vysokou teplotou způsobenou nízkým počtem bílých krvinek (febrilní

neutropenie).

Ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Závažná porucha funkce jater, poškození nebo odumření jaterních buněk. Budete sledován(a)

Vaším lékařem.

Zánět optického nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku (neuritida

optiku).

Závažné alergické reakce (anafylaxe/anafylaktické reakce).

Příznaky závažných alergických reakcí zahrnují náhlé sípání nebo pocit tlaku na hrudi, otok

očních víček, obličeje nebo rtů, záchvatovité zarudnutí obličeje, nízký krevní tlak, rychlý tep

srdce, kopřivku, dušnost, závratě a anafylaktický šok.

Snížená hladina sodíku v krvi (hyponatremie)

Velmi vzácné

: mohou postihnout

až 1 z

10 000 osob

Srdeční selhání

Krvácení do mozku, což může způsobit mrtvici nebo ztrátu vědomí

Náhlé ucpání tepny (embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

:

Hemolytick

o-uremický

syndrom

(onemocnění

charakterizované

akutním

selháním

ledvin/nízkým nebo žádným vylučováním moči, sníženým počtem červených krvinek

a extrémní únavou a nízkým počtem krevních destiček)

Abnormální výskyt modřin nebo krvácení a známky infekce

Dehydratace

Bolavé rty nebo vředy v ústech (stomatitida)

svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta zraku nebo poruchy zraku, nepravidelný

srdeční tep, selhání ledvin nebo abnormální výsledky krevních testů (příznaky syndromu

nádorového rozpadu, který může být způsoben rychlým rozpadem nádorových buněk) (viz

bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Carboplatin Kabi 10 mg/ml

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

vnitřním obalu a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Před otevřením lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,

aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po naředění roztokem 5% glukózy po dobu

96 hodin při 2° C až 8° C a 20 °C až 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po naředění roztokem 0,9% chloridu sodného po dobu

24 hodin při 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodin při 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato

doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je carboplatinum. 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum

10 mg.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg.

Jedna 15 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg.

Jedna 45 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg.

Jedna 60 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.

Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak přípravek Carboplatin Kabi 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Carboplatin Kabi 10 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Jeden mililitr (ml)

koncentrátu obsahuje carboplatinum 10 miligramů (mg). Tento léčivý přípravek je dodáván v čirých,

bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách typu I s pryžovou zátkou potaženou Flurotecem a se

zeleným (pro velikost balení 6 ml), modrým (pro velikost balení 20 ml), červeným (pro velikost balení

50 ml) a žlutým (pro velikost balení 100 ml) aluminiovým flip-off uzávěrem.

injekční

lahvička

obsahuje

carboplatinum

injekční

lahvička

obsahuje

carboplatinum 150 mg, 45 ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg a 60 ml injekční

lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.

Balení standardně obsahuje jednu injekční lahvičkou o objemu 5 ml, 15 ml, 45 ml nebo 60 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon,

Hampshire, GU350NF

Velká Británie

Tento

léčivý

přípravek

je

v

členských

státech

EHP

registrován

pod

těmito

názvy:

Belgie

Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Česká republika

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Německo

Carboplatin

Kabi

mg/ml

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Dánsko

Carboplatin Fresenius Kabi

Estonsko

Carboplatin Kabi 10 mg/ml

Španělsko

Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Francie

Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Maďarsko

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irsko

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Island

Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Lotyšsko

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litva

Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lucembursko

Carboplatin

Kabi

mg/ml

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Malta

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Nizozemsko

Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Norsko

Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,

oppløsning

Polsko

Carboplatin Kabi

Portugalsko

Carboplatina Kabi

Rumunsko

Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovenská republika

Carboplatin Kabi 10 mg/ml, infúzny koncentrát

Velká Británie

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

14. 3. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakékoli nespotřebované množství

infuzního roztoku musí být odborně zlikvidováno.

Instrukce pro naředění přípravku

Karboplatina může reagovat s hliníkem za tvorby černého precipitátu a/nebo ztráty svého účinku.

Karboplatina nesmí být připravována ani podávána pomocí jehel, injekčních stříkaček, katetrů nebo

infuzních setů obsahujících hliník, u kterých hrozí, že hliník přijde do kontaktu s karboplatinou.

Přípravek musí

být před podáním

infuze

naředěn,

a to injekčním

roztokem 5%

glukózy

nebo

injekčním

roztokem

0,9%

chloridu

sodného

minimální

koncentrace

mg/ml

(500

mikrogramů/ml).

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po naředění roztokem 5% glukózy po dobu 96 hodin při

2°C až 8°C a 20°C až 25°C.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po naředění roztokem 0,9% chloridu sodného po dobu

24 hodin při 2°C až 8°C a po dobu 8 hodin při 20°C až 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato

doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Před podáním musí být roztok vizuálně zkontrolován, zda v něm nejsou přítomny částice nebo zda

není zabarven. Roztok může být použit pouze v případě, že je čirý a prostý částic.

Návod pro bezpečné zacházení s

cytostatiky

Karboplatina

smí

být

připravena

podání pouze

profesionálem,

který

proškolen

bezpečném zacházení s cytostatiky.

Přípravu je nutno provést v prostoru k tomu určeném.

Nutností je

použití

odpovídajících

ochranných

rukavic,

masky

obličej

ochranného

oblečení.

Je nutné učinit taková bezpečnostní opatření, aby se zabránilo náhodnému kontaktu přípravku

s očima. V případě zasažení očí propláchněte oči vodou a/nebo fyziologickým roztokem.

Cytostatika nesmí být připravována těhotnými ženami.

Při likvidaci předmětů (injekční stříkačky, jehly, atd.) použitých k rekonstituci cytostatik je

nutno dbát přísné opatrnosti a učinit odpovídající bezpečnostní opatření. Použitý

přebytečný

materiál

tělesný

odpad

zlikvidovat

umístěním

dvojitě

uzavřených

polyethylenových pytlů a spálením při 1000 °C.

Povrch pracovní plochy musí být pokryt podložkou k jednorázovému použití skládající se ze

savého papíru a plastové fólie.

Na všech injekčních stříkačkách a setech použijte Luer-Lock nástavce. Je doporučeno použití

jehel o velkém průměru, aby se minimalizoval tlak a možná tvorba aerosolu. Tvorbu aerosolu

lze také snížit použitím odvzdušňovacích jehel.

Likvidace

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety