CAPECITABIN FAIR-MED

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CAPECITABIN FAIR-MED Potahovaná tableta 150MG
  • Dávkování:
  • 150MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CAPECITABIN FAIR-MED Potahovaná tableta 150MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KAPECITABIN
  • Přehled produktů:
  • CAPECITABIN FAIR-MED

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 010/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls125830/2013 a sukls125831/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Capecitabin Fair-Med 150 mg potahované tablety

Capecitabin Fair-Med 500 mg potahované tablety

capecitabinum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Capecitabin Fair-Med a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabin Fair-Med užívat

Jak se přípravek Capecitabin Fair-Med užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Capecitabin Fair-Med uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Capecitabin Fair-Med a k čemu se používá

Přípravek

Capecitabin

Fair-Med

patří

skupiny

léků

nazývaných

„cytostatické

léky“,

které

zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabin Fair-Med obsahuje 150 mg kapecitabinu,

který

sám

sobě

není

cytostatickým

lékem.

Kapecitabin

přeměňuje

vlastní

účinný

protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než

ve tkáni zdravé).

Přípravek

Capecitabin

Fair-Med

patří

skupiny

léků

nazývaných

„cytostatické

léky“,

které

zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabin Fair-Med obsahuje 500 mg kapecitabinu,

který

sám

sobě

není

cytostatickým

lékem.

Kapecitabin

přeměňuje

vlastní

účinný

protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než

ve tkáni zdravé).

Přípravek

Capecitabin

Fair-Med

používá

léčbě

nádorového

onemocnění

tlustého

střeva,

konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek Capecitabin Fair-Med používá k prevenci nového

výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Přípravek

Capecitabin Fair-Med

může

být

užíván

samostatně

nebo

kombinaci

jinými

léčivými přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabin Fair-Med užívat

Neužívejte přípravek Capecitabin Fair-Med:

jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo

zvýšenou reakci na tento přípravek,

jestliže

jste

minulosti

měl(a)

závažné

reakce

léčbu

fluorpyrimidinem

(skupina

protinádorových léků, jako je fluoruracil),

jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,

jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,

neutropenie nebo trombocytopenie),

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,

jestliže máte známý nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), který se

podílí na metabolismu uracilu a thymidinu, nebo,

jestliže jste byl(a) nyní nebo v posledních 4 týdnech léčen(a) brivudinem, sorivudinem nebo

podobnými látkami při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Capecitabin Fair-Med se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo

bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při problému s krevním

zásobením srdce)

jestliže máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození

nervů – neuropatie)

jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)

jestliže máte cukrovku

jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažného pocitu na zvracení a

zvracení

jestliže máte průjem

jestliže jste dehydratován(a)

jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)

jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude nutné navíc sledování Vašich očí

jestliže máte závažné kožní reakce

Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav,

který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky. Pokud máte

nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabin Fair-Med, mohou se u Vás projevit

závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky. Okamžitě

kontaktujte

svého

lékaře,

pokud

zaznamenáte

jakýkoli

nežádoucí

účinek

nebo

jakýkoli

jiný

nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek

Capecitabin

Fair-Med

není

určen

dětem

dospívajícím.

Nedávejte

přípravek

Capecitabin Fair-Med dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Capecitabin Fair-Med

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné

užívání několika

léčiv

může

vést

zvýšení

nebo

naopak ke

snížení jejich

účinku.

Zvýšené

opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:

léky k léčbě dny (alopurinol),

léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),

některé protivirové léky (sorivudin, brivudin),

léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin),

interferon alfa,

radioterapii a určité léky k léčbě rakoviny (kyselinu listovou, oxaliplatinu, bevacizumab,

cisplatinu, irinotekan),

léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Přípravek Capecitabin Fair-Med s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Capecitabin Fair-Med nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství a kojení

Před

zahájením

léčby

musíte

informovat

lékaře,

pokud

jste

těhotná,

pokud

domníváte,

můžete být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnit. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete

být těhotná, nesmíte přípravek Capečcitabin Fair-Med užívat. Pokud užíváte přípravek Capecitabin

Fair-Med, nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Capecitabin Fair-Med může vyvolat závratě, pocit na zvracení nebo únavu. Přípravek

Capecitabin Fair-Med tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Capecitabin Fair-Med užívá

Vždy

užívejte

tento

přípravek

přesně

podle

pokynů

svého

lékaře

nebo

lékárníka.

Pokud

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

Capecitabin

Fair-med

předepisovat

pouze

lékař

zkušenostmi

používání

protinádorových léků.

Tablety přípravku Capecitabin Fair-Med mají být podávány perorálně (podání ústy),

polykají se celé

a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle.

Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabin Fair-Med

je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů

o Vaší

výšce

tělesné

hmotnosti.

Doporučená dávka

dospělé

1250

mg/m

tělesného

povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: pacienti s

tělesnou hmotností

64 kg a výškou 1,64 m mají tělesný povrch o velikosti 1,7 m

a mají dvakrát

denně užívat 4 tablety o

síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Pacienti s tělesnou hmotností 80

kg a výškou 1,80 m mají tělesný povrch o velikosti 2,0 m

, mají dvakrát denně užívat 5 tablet o síle

500 mg.

Tablety

přípravku

Capecitabin

Fair-Med

obvykle

užívají

dobu

dnů

následující

sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden

léčebný cyklus.

V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1 250

mg/m

tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např.

každodenně, bez přestávky v užívání).

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou

dobu bude užívání trvat.

Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.

Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.

Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabin Fair-Med, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabin Fair-Med, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře

co nejdříve, než užijete další dávku.

Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu,

než jste měl(a): pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech,

bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých

krvinek). Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabin Fair-Med

Zapomenutou

dávku již neužívejte a následující dávku nezdvojnásobujte. Pokračujte v užívání

přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabin Fair-Med

Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová

antikoagulancia

(léky

snižující

krevní

srážlivost

obsahující

např.

fenprokumon),

může

vést

přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabin Fair-Med a vyhledejte svého lékaře, pokud

se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:

Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu

počtu nebo pokud máte průjem v noci.

Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.

Pocit na zvracení: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.

Zánět ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle.

Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce

a/nebo chodidla.

Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.

Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými

organismy.

Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.

Steven-Johnsonův

syndrom:

pokud

zaznamenáte

bolestivou červenou

nebo

nafialovělou

kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se

objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo,

infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů

po ukončení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého

lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Capecitabin Fair-Med sníží.

Kromě výše uvedených, pokud je kapecitabin užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky,

které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10, jsou:

bolest břicha

vyrážka, suchost nebo svědění kůže

únava

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a)

svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná sníží dávku

nebo léčbu přípravkem Capecitabin Fair-Med dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že

budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech),

dehydratace, pokles tělesné hmotnosti,

nespavost (insomnie), deprese,

bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění),

změny chuti,

podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek),

zánět žil (tromboflebitida),

dušnost, krvácení z nosu, kašel, příznaky rýmy,

opar nebo jiná podobná infekce,

infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek),

krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech,

kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna

barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů,

bolest kloubů, končetin, hrudníku nebo zad,

horečka, otoky končetin, celkově špatný pocit,

problémy

funkcí

jater

(zjištěné

při

vyšetření

krve)

zvýšení

hladiny

bilirubinu

(vylučovaného játry) v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacienta):

krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené

kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, zubní absces,

bulky pod kůží (lipom),

pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech),

alergie,

cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triacylgycerolů v krvi,

stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida,

obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost,

poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním,

rozmazané nebo dvojité vidění,

závratě, bolest ucha,

nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční příhoda

(infarkt),

krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné

končetiny, nachové skvrny na kůži,

krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,

dušnost při námaze,

obstrukce („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého

střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy

(při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici,

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),

kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v

obličeji,

otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů,

hromadění

tekutiny

ledvinách,

častější

močení

noci,

neschopnost

udržet

moč

(inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce

ledvin),

neobvyklé krvácení z pochvy,

otoky (edémy), třesavka.

Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci

s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi,

bolest nervů,

ušní šelest (tinitus), ztráta sluchu,

zánět žil,

škytavka, změna hlasu,

bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti,

pocení, noční poty,

svalové křeče,

obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči,

podlitina

nebo

reakce v

místě vpichu

injekce

(při

souběžném

podávání jiných

léků

injekcích).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů),

selhání jater,

zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater),

specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu),

určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie),

zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem,

zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému,

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou

zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a

nateklé oči).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Capecitabin Fair-Med uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Capecitabin Fair-Med obsahuje

Léčivou látkou je capecitabinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý

oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Capecitabin Fair-Med vypadá a co obsahuje toto balení

Capecitabin Fair-Med 150 mg potahované tablety:

Světle broskvové oválné potahované tablety s vyraženým ‘150’ na jedné straně. Přibližné rozměry

11,4 mm x 5,9 mm.

Jedno balení přípravku Capecitabin Fair-Med 150 mg potahované tablety obsahuje 60 potahovaných

tablet.

Capecitabin Fair-Med 500 mg potahované tablety:

Broskvové, podlouhlé potahované tablet tvaru tobolky s vyraženým ‘500’ na jedné straně. Přibližné

rozměry 17,1 mm x 8,1 mm.

Jedno

balení

přípravku

Capecitabin

Fair-Med

potahované

tablety

obsahuje

potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13, 22765 Hamburg

Německo

Výrobce

Remedica LTD

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

(Budovy 5 & 10)

Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Capécitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimés pelliculés/

Filmtabletten/ filmomhulde tabletten

Bulharsko

Kапецитабин Фаир-Мед 150 mg, 500 mg филмирани таблетки

Česká republika

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg potahované tablety

Dánsko

Capecitabin Fair-Med

Finsko

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie

Capécitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg, comprimés pelliculés

Itálie

Capecitabina Fair-Med

Maďarsko

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg filmtabletta

Německo

Capecitabin Fair-Med Healthcare 150 mg, 500 mg Filmtabletten

Nizozemsko

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg, filmomhulde tabletten

Polsko

Capecitabine Fair-Med

Portugalsko

Capecitabina Fair-Med

Rakousko

Capecitabin Fair-Med 150 mg, 500 mg Filmtabletten

Rumunsko

Capecitabină Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg filmom obalené tablety

Španělsko

Capecitabina Fair-Med 150 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Švédsko

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie

Capecitabine Fair-Med 150 mg, 500 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.1.2016

10-10-2017

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

On Monday 9 October, a Chinese delegation headed by Xu Jinghe visited the Danish Medicines Agency. Xu Jinghe is Director General of the CFDA's Department of Legal Affairs and one of the main architects of the renewal of the Chinese medicines legislation.

Danish Medicines Agency

2-5-2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

Update on TGA activities from the Scientific Evaluation Branch

Therapeutic Goods Administration - Australia