CAPECITABINE PHARMAGEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CAPECITABINE PHARMAGEN Potahovaná tableta 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CAPECITABINE PHARMAGEN Potahovaná tableta 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KAPECITABIN
  • Přehled produktů:
  • CAPECITABINE PHARMAGEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 218/14-C
  • Datum autorizace:
  • 20-04-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls118401/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Capecitabine Pharmagen 150 mg potahované tablety

Capecitabine Pharmagen 500 mg potahované tablety

capecitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Capecitabine Pharmagen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine Pharmagen užívat

Jak se Capecitabine Pharmagen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Capecitabine Pharmagen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Capecitabine Pharmagen a k čemu se používá

Capecitabine Pharmagen patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu

nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Pharmagen obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není

cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivý protinádorový přípravek až po

vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).

Capecitabine Pharmagen se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku,

žaludku nebo prsu. Dále se Capecitabine Pharmagen používá k prevenci výskytu nového nádorového

onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Capecitabine Pharmagen může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine Pharmagen užívat

Neužívejte Capecitabine Pharmagen:

-

jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo

zvýšenou reakci na tento přípravek,

jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluorpyrimidinem (skupina

protinádorových léků, jako je fluoruracil),

jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,

jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,

neutropenie nebo trombocytopenie),

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,

jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD),

jestliže se léčíte nebo jste se v posledních 4 týdnech léčil(a) brivudinem, sorivudinem nebo

podobnými látkami při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Capecitabine Pharmagen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo

bolesti vystřelující do hrudníku, čelisti a zad objevující se při fyzické námaze a v důsledku obtíží

s krevním zásobením srdce)

jestliže máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů –

neuropatie)

jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)

jestliže máte cukrovku

jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení

jestliže máte průjem

jestliže jste dehydratován(a)

jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)

jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledovat Vaše oči

jestliže máte závažné kožní reakce.

Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla

není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky. Pokud máte nerozpoznaný

deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine Pharmagen, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního

nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte obavy z jakéhokoli nežádoucího účinku, nebo

zaznamenáte jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4

Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Capecitabine Pharmagen není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Capecitabine

Pharmagen dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Capecitabine Pharmagen

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání

několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku. Zvýšené opatrnosti je třeba

zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:

léky k léčbě dny (alopurinol),

léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),

některé protivirové léky (sorivudin, brivudin),

léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),

interferon alfa,

radioterapii a některé léky k léčbě nádorového onemocnění (kyselinu folinovou, oxaliplatinu,

bevacizumab, cisplatinu, irinotekan),

léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Capecitabine Pharmagen s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Capecitabine Pharmagen nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine

Pharmagen užívat.

Pokud užíváte přípravek Capecitabine Pharmagen, nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Capecitabine Pharmagen může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek Capecitabine

Pharmagen tedy může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Capecitabine Pharmagen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Capecitabine Pharmagen může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním

protinádorových léků.

Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabine

Pharmagen je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na

základě údajů o tělesné výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m

tělesného povrchu a užívá se dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba,

jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m

a má dvakrát

denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a

výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m

, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou

dobu bude užívání trvat.

Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.

Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.

Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři), polykejte je celé a zapíjejte

vodou.

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.

Tablety přípravku Capecitabine Pharmagen se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující

sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden

léčebný cyklus.

V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m

tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např.

každodenně, bez přestávky v užívání).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Pharmagen, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Pharmagen, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře

co nejdříve, než užijete další dávku.

Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než

jste měl(a): pocit nevolnosti nebo nevolnost, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest

nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých typů

krvinek). Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Capecitabine Pharmagen

Zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte

se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Capecitabine Pharmagen

Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová

antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost – obsahující např. fenprokumon), může vést

přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Pharmagen a vyhledejte svého lékaře, pokud se

u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:

Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmových stolic za den oproti Vašemu normálnímu

počtu nebo pokud máte průjem v noci.

Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.

Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.

Zánět sliznice dutiny ústní: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá ústa/hrdlo nebo pokud

máte vřídky v ústech a/nebo hrdle.

Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce

a/nebo nohy.

Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.

Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými

organismy.

Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.

Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou

kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se

objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na

světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.

nedostatek DPD: pokud trpíte známým nedostatkem DPD, je u Vás zvýšené riziko akutního

počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy

končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Capecitabine Pharmagen (např. zánět

sliznice dutiny ústní, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita)

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po

ukončení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Váš

lékař možná pro další léčbu dávku přípravku sníží.

Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši

identifikaci pomocí otisku prstu.

Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Capecitabine Pharmagen užíván samostatně, velmi

častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, jsou:

bolest břicha

vyrážka, suchost nebo svědění kůže

únava

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste vždy okamžitě

kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná

sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Pharmagen dočasně přeruší. Sníží se tak

pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech),

dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti,

nespavost (insomnie), deprese,

bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), změny

chuti,

podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek),

zánět žil (tromboflebitida),

dušnost, krvácení z nosu, kašel, příznaky rýmy,

opar nebo jiná podobná infekce,

infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek),

krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech,

kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna

barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, poruchy nehtů,

bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad,

horečka, otoky končetin, pocit nemoci,

problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného

játry) v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené

kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů,

bulky pod kůží (lipom),

pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech),

alergie,

cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triacylglycerolů v krvi,

stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida,

obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, mdloby,

poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním,

zamlžené nebo dvojité vidění,

závratě, bolest ucha,

nepravidelný tlukot srdce a bušení srdce (srdeční arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat

(infarkt),

krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné

končetiny, nachové skvrny na kůži,

krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma, dušnost

při námaze,

neprůchodnost („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého

střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při

návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici,

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),

kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji,

otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů,

hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence),

krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin),

neobvyklé krvácení z pochvy,

otoky (edémy), třesavka a zimnice.

Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci

s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi,

bolest nervů,

zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu,

zánět žil,

škytavka, změna hlasu,

bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti,

pocení, noční poty,

svalové křeče,

obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči,

podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů),

selhání jater,

zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater),

specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu),

určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie),

zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem,

zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou

zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a

nateklé oči).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Capecitabine Pharmagen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Capecitabine Pharmagen obsahuje

Léčivou látkou je capecitabinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg nebo

500 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, červený oxid

železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

Jak Capecitabine Pharmagen vypadá a co obsahuje toto balení

Capecitabine Pharmagen 150 mg potahované tablety:

Oválné potahované tablety světle broskvové barvy s označením „150“ na jedné straně. Rozměry jsou

přibližně 11,4 mm x 5,9 mm.

Balení přípravku Capecitabine Pharmagen 150 mg potahované tablety obsahuje 60 potahovaných tablet.

Capecitabine Pharmagen 500 mg potahované tablety:

Potahované tablety broskvové barvy ve tvaru tobolky s označením „500“ na jedné straně. Rozměry jsou

přibližně 17,1 mm x 8,1 mm.

Balení přípravku Capecitabine Pharmagen 500 mg potahované tablety obsahuje 120 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Reinerova 1712/9

163 00 Praha 6 – Řepy

Česká republika

Výrobce

Remedica LTD

P.O.Box 51706, 3508 Limassol

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol (Buildings 5 & 10) Cyprus

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Capecitabine Pharmagen 150 mg, 500 mg

Slovenská republika: Capecitabine Pharmagen 150 mg, 500 mg, filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 2. 2018.