CAPECITABINE FRESENIUS KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CAPECITABINE FRESENIUS KABI Potahovaná tableta 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 12X10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CAPECITABINE FRESENIUS KABI Potahovaná tableta 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KAPECITABIN
  • Přehled produktů:
  • CAPECITABINE FRESENIUS KABI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 080/13-C
  • Datum autorizace:
  • 01-01-2014
  • EAN kód:
  • 8595173621104
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls99103/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg potahované tablety

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg potahované tablety

capecitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Capecitabine Fresenius Kabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Fresenius Kabi

používat

Jak se přípravek Capecitabine Fresenius Kabi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Capecitabine Fresenius Kabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Capecitabine Fresenius Kabi a k čemu se používá

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“,

které zabraňují růstu nádorových buněk. Potahované tablety přípravku Capecitabine Fresenius

Kabi obsahují 150 mg nebo 500 mg kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickým lékem.

Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivou protinádorovou látku až po vstřebání v těle (k

této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého

střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek používá k prevenci výskytu nového

nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi může být užíván samostatně nebo v kombinaci s

jinými léčivými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Fresenius Kabi

používat

Neužívejte přípravek Capecitabine Fresenius Kabi:

jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo

zvýšenou reakci na tento přípravek,

jestliže

jste

minulosti

měl(a)

závažné

reakce

léčbu

fluorpyrimidiny

(skupina

protinádorových léků, jako je fluoruracil),

pokud jste těhotná nebo pokud kojíte,

jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček (leukopenie,

neutropenie nebo trombocytopenie),

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin

jestliže máte známý nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), který se

podílí na metabolismu uracilu a tymidinu nebo

jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem, sorivudinem

nebo podobnými látkami při léčbě herpes zoster (planých neštovic nebo pásového oparu).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Capecitabine Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce

nebo bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při obtížích s

krevním zásobením srdce)

jestliže máte onemocnění mozku (např. rozšíření nádoru do mozku nebo poškození nervů-

neuropatie)

jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)

jestliže máte cukrovku

jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a

zvracení

jestliže máte průjem

jestliže jste dehydratován(a)

jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (poruchu elektrolytové rovnováhy zjištěnou při

testech)

jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s očima. V takovém případě může být potřeba

zvýšená kontrola Vašich očí.

jestliže máte závažné kožní reakce

Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (deficit DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený

stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé

léky. Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte kapecitabin, mohou se u Vás

projevit

závažné

formy

nežádoucích

účinků,

které

jsou

uvedeny

bodě

Možné

nežádoucí

účinky.

Okamžitě

kontaktujte

svého

lékaře,

pokud

zaznamenáte

jakýkoli

nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové

informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek

Capecitabine Fresenius Kabi dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Capecitabine Fresenius Kabi

Před zahájením léčby i

nformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,

které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité,

neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich

účinku. Zvýšené opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:

léky k léčbě dny (alopurinol),

léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),

některé protivirové léky (sorivudin, brivudin)

léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),

interferon alfa

jestliže podstupujete radioterapii nebo užíváte určité léky k léčbě rakoviny (kyselinu

folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan)

léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Capecitabine Fresenius Kabi nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství a kojení

Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, pokud myslíte, že byste

mohla být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění. V případě, že jste těhotná nebo myslíte,

že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Fresenius Kabi užívat. Pokud

užíváte přípravek Capecitabine Fresenius Kabi, nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová

vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Capecitabine Fresenius Kabi obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře

dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Capecitabine Fresenius Kabi používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

Capecitabine

Fresenius

Kabi

může

předepisovat

pouze

lékař,

který

zkušenosti s používáním protinádorových léků.

Tablety přípravku Capecitabine Fresenius Kabi se polykají celé a zapíjejí vodou do 30

minut po jídle.

Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabine

Fresenius Kabi je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se

vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je

1250 mg/m

tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny

dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o

velikosti 1,7 m

a měla by dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150

mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti

2,0 m

, by měla dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.

Tablety

přípravku

Capecitabine

Fresenius

Kabi

obvykle

užívají

dobu

dnů

následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů

představuje jeden léčebný cyklus.

V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než

1250 mg/m

tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových

intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou

dobu bude užívání trvat.

Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.

Užívejte tablety ráno a večer, jak vám předepsal Váš lékař.

Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).

Je důležité, abyste užíval(a) lék přesně podle doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Fresenius Kabi, než jste měl(a)

Jestliže

jste

užil(a)

více

přípravku

Capecitabine

Fresenius

Kabi,

než

jste

měl(a),

kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku.

Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem

více kapecitabinu, než jste měl(a): pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, zánět nebo

vředy ve střevě nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku nebo snížení

funkce kostní dřeně (pokles počtu některých typů krvinek). Pokud se u Vás vyskytne

kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine Fresenius Kabi

Zapomenutou dávku již neužívejte a následující dávku nezdvojujte. Pokračujte v užívání

přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine Fresenius Kabi

Ukončení léčby přípravkem Capecitabine Fresenius Kabi nevede k žádným nežádoucím

účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (obsahující např. fenprokumon), může

vést

přerušení

léčby

přípravkem

Capecitabine

Fresenius

Kabi

nutnosti

úpravy

dávky

antikoagulancia Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě PŘESTAŇTE užívat kapecitabin a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví

některý z následujících příznaků:

Průjem: pokud máte o více než 4 stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo

pokud máte průjem v noci.

Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1x za 24 hodin.

Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí.

Zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida): pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa

v ústech a/nebo hrdle.

Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce

a/nebo chodidla.

Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší

Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými

organismy.

Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu cvičení.

Steven-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou

kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající

se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste měl(a) předtím citlivost na

světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3

dnů po přerušení léčby. Pokud však nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně

lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku kapecitabinu sníží.

Kromě výše uvedených, pokud je kapecitabin užíván samostatně, velmi častými nežádoucími

účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, jsou:

bolest břicha

vyrážka, suchost nebo svědění kůže

únava

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Tyto

nežádoucí

účinky

mohou

být

závažné;

proto

velmi

důležité,

abyste

okamžitě

kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám

možná

sníží

dávku

a/nebo

léčbu

kapecitabinem

dočasně

přeruší.

Sníží

pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech),

dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti,

nespavost (insomnie), deprese,

bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity

brnění), změny chuti,

podráždění oka, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek),

zánět žil (tromboflebitida),

dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma,

opar nebo jiná herpetická infekce,

infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek),

krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v

ústech,

kožní

vyrážka,

ztráta

vlasů

(alopecie),

zarudnutí

kůže,

suchost

kůže,

svědění

(pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů,

bolesti kloubů nebo končetin, hrudníku nebo zad,

horečka, otoky končetin, pocit nemoci,

problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu

(vylučovaného játry) v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce

způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces

kolem zubů,

bulky pod kůží (lipom),

pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při

testech),

alergie,

cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v

krvi,

stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida,

obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy,

slabost, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním,

rozmazané nebo dvojité vidění,

závratě, bolest ucha,

nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční

záchvat (infarkt),

krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka,

chladné končetiny, nachové skvrny na kůži,

krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve,

astma, dušnost při námaze,

neprůchodnost („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého

nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity

v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici,

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),

kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo

bolest v obličeji,

otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů,

hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč

(inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy

funkce ledvin),

neobvyklé krvácení z pochvy,

otoky (edémy), třesavka.

Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin

v kombinaci

jinými

léky.

Další

nežádoucí

účinky

při

tomto

způsobu

podávání

jsou

následující:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi,

bolest nervů,

zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu,

zánět žil,

škytavka, změna hlasu,

bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti,

pocení, noční pocení,

svalové křeče,

obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči,

podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v

injekcích).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů),

selhání jater,

zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči nebo k neprůchodnosti žlučových cest

(cholestatický zánět jater),

specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu),

určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie),

zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem,

zánět kůže způsobující šupinaté červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního

systému.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které

mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v

oblasti očí (červené a nateklé oči).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Capecitabine Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné

do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené

jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Capecitabine Fresenius Kabi obsahuje:

- Léčivou látkou je capecitabinum

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.

- Pomocnými látkami jsou:

Jádro

tablety:

monohydrát

laktózy,

mikrokrystalická

celulóza

(Avicel

102),

hypromelóza 2910/6 (E464), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (E572).

- Potah tablety: hypromelóza 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid

železitý (E172)

Jak přípravek Capecitabine Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg potahované tablety

Potahované bikonvexní tablety růžové barvy ve tvaru tobolky s vyznačeným nápisem „150“

na jedné straně, druhá strana je hladká.

Balení obsahuje 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg potahované tablety

Potahované bikonvexní tablety růžové barvy ve tvaru tobolky s vyznačeným nápisem „500“

na jedné straně, druhá strana je hladká.

Balení obsahuje 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Bordon, Hampshire

Velká Británie

Výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Velká Británie

nebo

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

MALTA

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten

Belgie

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten

Kypr

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Česká republika

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg potahované tablety

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg potahované tablety

Německo

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten

Dánsko

Capecitabin Fresenius Kabi

Estonia

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg

Řecko

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Španělsko

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Francie

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg comprimé pelliculé

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg comprimé pelliculé

Maďarsko

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmtabletta

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmtabletta

Irsko

Capecitabine 150 mg film-coated tablet

Capecitabine 500 mg film-coated tablet

Island

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmuhúðuð tafla

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmuhúðuð tafla

Itálie

Capecitabina Fresenius Kabi

Lotyšsko

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg apvalkotās tabletes

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg apvalkotās tabletes

Litva

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg plėvele dengtos tabletės

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Capecitabine 150 mg film-coated tablet

Capecitabine 500 mg film-coated tablet

Nizozemsko

Capecitabine Fresenius Kabi150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmomhulde tabletten

Norsko

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmdrasjerte tabletter

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmdrasjerte tabletter

Polsko

Capecitabine Fresenius Kabi

Portugalsko

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg

Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg

Rumunsko

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate

Capecitabina Fresenius Kabi500 mg comprimate filmate

Švédsko

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg, filmdragerade tabletter

Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg, filmdragerade tabletter

Slovinsko

Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmsko obložene tablete

Kapecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety

Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmom obalené tablety

Velká Británie

Capecitabine 150 mg film-coated tablet

Capecitabine 500 mg film-coated tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.8.2014

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety