CAPDDPCA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CAPDDPCA Roztok pro peritoneální dialýzu
  • Léková forma:
  • Roztok pro peritoneální dialýzu
  • Podání:
  • Intraperitoneální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X3000ML STAY SAFE Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CAPDDPCA Roztok pro peritoneální dialýzu
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • HYPERTONICKÉ ROZTOKY
  • Přehled produktů:
  • CAPD/DPCA 4

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 385/95-C/C
  • EAN kód:
  • 8591939001128
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls115593/2018

Příbalová informace

: informace pro pacienta

CAPD/DPCA 4

roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

nebo zdravotní

sestry

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi

nebo zdravotní sestře

. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je CAPD/DPCA 4 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAPD/DPCA 4 používat

Jak se CAPD/DPCA 4 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak CAPD/DPCA 4 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je CAPD/DPCA 4

a k čemu se používá

CAPD/DPCA 4

se používá k očišťování krve

pomocí pobřišnice u pacientů v konečném

stadiu chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAPD/

DPCA 4

používat

Nepoužívejte CAPD/DPCA 4

pokud máte hladinu

draslíku v krvi velmi nízkou

pokud máte hladinu

vápníku v krvi velmi vysokou

pokud máte

poruchu látkové přeměny laktátu

pokud máte

poruchu látkové přeměny fruktózy

(dědičná nesnášenlivost fruktózy)

Léčba pomocí peritoneální dialýzy nesmí být zahájena, pokud máte

změny v oblasti břicha, jako jsou:

poranění nebo stav po operaci

závažné popáleniny

rozsáhlé zánětlivé kožní reakce

zánět pobřišnice

špatně se hojící mokvající rány

pupeční, tříselná nebo brániční kýla

nádory v břiše nebo střevech

zánětlivé onemocnění střev

neprůchodnost střev

plicní onemocnění, zejména zápal plic

otravu krve způsobenou bakteriemi

extrémně vysokou hladinu tuku v krvi

otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve

těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zvlášť pokud není možný odpovídající

přísun stravy, která obsahuje bílkoviny.

Upozornění a opatření

Neprodleně informujte svého lékaře

pokud u Vás došlo v důsledku

zvracení a/nebo průjmu

k

závažné

ztrátě

elektrolytů (solí)

jestliže máte

zánět pobřišnice

rozpoznatelný podle zakalení dialyzátu, bolesti

břicha, horečky, celkové slabosti nebo ve velmi vzácných případech otravy krve.

Vak s vypuštěným dialyzátem ukažte, prosím, svému lékaři.

Peritoneální dialýza může vést ke

ztrátě bílkovin

vitamínů rozpustných ve vodě

. Aby se

zabránilo stavům nedostatku, doporučuje se odpovídající dieta nebo potravní doplňky.

Váš ošetřující lékař bude pravidelně kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), krevní obraz,

funkci ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.

CAPD/DPCA 4 obsahuje 22,73 g glukózy v 1 000 ml roztoku. V závislosti na předepsaném

dávkování a použité velikosti balení je s každým vakem tělu dodáno až 57 g glukózy (CAPD:

2 500 ml

stay•safe

) nebo až 136 g glukózy (APD: 6 000 ml

sleep•safe

). To je potřeba vzít v

úvahu u pacientů s cukrovkou.

Vzhledem k vysoké koncentraci glukózy v přípravku CAPD 2 má být přípravek používán

opatrně a je třeba pravidelná kontrola glukózy v krvi.

Další léčivé přípravky a CAPD/

DPCA 4

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval nebo které možná budete užívat.

Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Váš lékař upravil

dávkování zejména těchto léků:

Léky na srdeční selhání

, jako je digoxin. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu

draslíku v krvi a bude-li to nezbytné, přijme příslušná opatření.

Léky, které upravují množství vápníku

, jako např. léky s obsahem vápníku nebo

vitaminu D.

Léky, které zvyšují vylučování moči

, jako jsou diuretika.

Léky

, užívané ústy, které

snižují hladinu cukru v krvi

nebo inzulín. Hladina cukru v krvi

má být pravidelně sledována.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pro používání

CAPD/DPCA 4 u žen v těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Jste-li těhotná, máte používat přípravek CAPD/DPCA 4

pouze tehdy, pokud to Váš lékař

považuje za naprosto nezbytné

Není známo, zda jsou látky/metabolity CAPD/DPCA 4 vylučovány do mateřského mléka.

Kojícím matkám na peritoneální dialýze se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

CAPD/DPCA 4 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje..

3.

Jak se CAPD/DPCA 4

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v

břišní dutině.

Objeví-li se napětí v oblasti břicha, lékař může objem dialyzátu snížit.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):

Dospělí

: Obvyklá dávka je 2 000–3 000 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné

hmotnosti a funkci ledvin.

Roztok je vypuštěn po prodlevě 2–10 hodin.

Děti:

Lékař stanoví objem dialyzačního roztoku v závislosti požadované toleranci, věku a

velikosti tělesného povrchu dítěte.

Doporučená počáteční dávka je čtyřikrát denně 600–800 ml/m

(až do 1 000 ml/m

během noci) plochy tělesného povrchu.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):

Výměna vaků je během noci automaticky řízena přístrojem. Pro tento typ dialýzy je používán

systém CAPD/DPCA

sleep•safe

Dospělí:

Obvykle se předepisuje 2 000 ml (maximum 3 000 ml) na jednu výměnu při 3–

10 cyklech za noc s dobou na cycleru 8 až 10 hodin a jedna až dvě výměny během dne.

Děti:

Objem na jednu výměnu má být 800–1000 ml/m

(až do 1 400 ml/ m

) plochy

tělesného povrchu, s 5–10 cykly během noci.

CAPD/DPCA 4 podávejte

výhradně do dutiny břišní.

Používejte CAPD/DPCA 4, pouze pokud je roztok čirý a vak nepoškozený.

Návod k použití

stay•safe

systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD):

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. To by mělo být provedeno pomocí

příslušného ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2 000 ml vaku s počáteční teplotou 22 °C je

přibližně 120 min. Podrobnější informace lze získat z návodu k obsluze zařízení na ohřívání

vaků. Mikrovlnná trouba nesmí být použita k zahřívání roztoku z důvodu lokálního přehřátí.

Po zahřátí roztoku můžete začít s výměnou vaků.

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost

vaku a přebalu)

otevřete přebal vaku a balení dezinfekční čepičky.

Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.

Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu

rozviňte set od vaku s nápisem „solution bag-DISC“

umístěte DISC do organizéru

zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního stojanu).

Vložte prodloužení katétru do jednoho ze dvou vstupů organizéru.

Vložte novou

dezinfekční čepičku do dalšího volného vstupu.

Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.

Připojte prodloužení katétru k DISCu.

Otevřete tlačku katétru

poloha "

"

vypouštění je zahájeno.

Po ukončení vypouštění: Proplachování

poloha "



"

propláchnutí čerstvým

dialyzátem do vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund).

Napouštění

poloha "



"

propojení vaku s katétrem.

Bezpečnostní krok

poloha "



"

uzavření prodloužení katétru PINem.

Rozpojení

odstraňte ochrannou čepičku z nové dezinfekční čepičky a přišroubujte ji na

starou dezinfekční čepičku

odšroubujte prodloužení katétru z DISCu a přišroubujte

prodloužení katétru na novou dezinfekční čepičku.

Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky (která zůstala v pravém

otvoru organizéru).

Zkontrolujte čirost a váhu vypouštěného dialyzátu a pokud je roztok čistý, zlikvidujte

jej.

sleep

•safe systém pro automatickou peritoneální dialýzu (APD):

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) je roztok zahříván automaticky v přístroji.

1.

Příprava roztoku

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost

vaku a obalu

Položte vak na pevnou podložku

Otevřete ochranný přebal vaku

Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a vak neprosakuje.

2.

Rozviňte set vaku.

3.

Odstraňte ochrannou čepičku.

4.

Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleep•safe

.

5.

Nyní je vak připraven k použití se sleep•safe

setem.

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoli zbylý nepoužitý roztok musí být

zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek CAPD/DPCA 4 používán samostatně doma.

Při výměně vaků zajistěte dodržení všech postupů, které jste se naučili při proškolení, a

dodržujte přitom hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalený. Viz bod 2.

Jestliže jste použil(a) více

CAPD/DPCA 4

, než jste měl(a)

Pokud umožníte napuštění nadměrného množství dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny,

je možné přebytečný roztok vypustit. Pokud použijete příliš mnoho vaků, prosím kontaktujte

svého lékaře, protože může dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek CAPD/

DPCA 4

Pokuste se dosáhnout objemu dialyzátu, který Vám byl předepsán na dobu 24 hodin, aby se

předešlo možným život ohrožujícím situacím. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou objevit následující nežádoucí

účinky:

velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

zánět pobřišnice s příznaky zakalení vypouštěného dialyzátu, bolest břicha, horečka,

celková slabost nebo ve velmi vzácných případech otrava krve.

Vak s vypuštěným dialyzátem ukažte, prosím, svému lékaři.

zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se

zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

kýla břišní stěny.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha

bolest ramene

méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

průjem

zácpa

není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

dechové potíže související se zdvižením bránice.

Při používání přípravku CAPD/DPCA 4 se mohou objevit následující vnežádoucí účinky:

velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

nedostatek draslíku

časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

vysoká hladina krevního cukru

vysoká hladina krevních tuků

zvýšení tělesné hmotnosti

nadbytek vápníku, pokud je příjem vápníku příliš vysoký

méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

příliš nízká hladina tělesných tekutin, která se projevuje rychlým úbytkem tělesné

hmotnosti

závratě

nízký krevní tlak

rychlý pulz

příliš vysoká hladina tělesných tekutin, která se projevuje rychlým zvýšením tělesné

hmotnosti

voda v tkáních a plicích

vysoký krevní tlak

dechové potíže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi

nebo zdravotní sestře

. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

na: adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak CAPD/DPCA 4

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Roztok musí být použit okamžitě po otevření.

6.

Obsah balení a další informace

Co CAPD/DPCA 4 obsahuje

Léčivými látkami v 1

litru

roztoku jsou:

Calcii chloridum dihydricum

0,2573 g

Natrii chloridum

5,786 g

Natrii (S)-lactatis solutio

7,85 g

(natrii (S)-lactas 3,925 g)

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Glucosum monohydricum

(22,73 g glucosum)

až 1,1 g fruktózy

25,0 g

Množství těchto léčivých látek je ekvivalentní:

1,75 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 103,5 mmol/l chloridu,

35 mmol/l (S)- laktátu a 126,1 mmol/l glukózy.

Dalšími složkami přípravku CAPD/DPCA 4 jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková,

hydroxid sodný.

Jak CAPD/DPCA 4

vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.

Teoretická osmolarita roztoku je 401 mOsm/l, hodnota pH je přibližně 5,5.

CAPD/DPCA 4 se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v

kartonu.

stay

safe

1 x 1 500 ml, 1 x 2000 ml, 1 x 2500 ml, 1 x 3000 ml

4 x 1 500 ml, 4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 3 x 3000 ml, 6 x 1500 ml

sleep

safe

1 x 5 000 ml

2 x 5 000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg

v.d.H., Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Německo

Adresa místního zastoupení:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.

Tel: +420 273 037 900

Tato

příbalová informace byla naposledy revidována

21. 3. 2018.