CANRI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CANRI Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X5ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CANRI Koncentrát pro infuzní roztok 20MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IRINOTEKAN
  • Přehled produktů:
  • CANRI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 171/04-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls153115/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Canri

20

mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Canri a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Canri používat.

Jak se přípravek Canri používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak přípravek Canri uchovávat.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je přípravek Canri a k čemu se používá

Canri patří do skupiny léčivých přípravků zvaných cytostatika (protinádorová léčiva). Canri se

používá pro léčbu pokročilého karcinomu tlustého střeva nebo konečníku dospělých a tam, kde je

nemoc tlustého střeva v pokročilém stádiu, buď v kombinaci s dalšími protinádorovými léky

(kombinovaná terapie) nebo samostatně (monoterapie).

Váš lékař může použít kombinovanou terapii irinotekanu a 5-fluoruracilu/kyseliny folinové (5-

FU/FA) a bevacizumabu k léčbě karcinomu střeva a rekta.

Váš lékař může použít kombinovanou terapii irinotekanu a kapecitabinu s nebo bez bevacizumabu

léčbě karcinomu střeva nebo rekta.

Váš lékař může užít kombinovanou terapii irinotekanu s cetuximabem k léčbě karcinomu tlustého

střeva (tumor KRAS divokého typu), který je určitým známým druhem buněčných markerů, který

vztahuje

receptorům

epidermálního

růstového

faktoru

(EGFR),

který

blokován

monoklonální antilátkou.

Pokud potřebujte nějaké další informace, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Canri používat

Nepoužívejte přípravek Canri:

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na irinotekan hydrochlorid trihydrát nebo

kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud máte jiné střevní onemocnění nebo jste měl/a v minulosti střevní neprůchodnost

pokud kojíte

pokud máte zvýšenou hladinu bilirubinu v

krvi (více než třikrát vyšší než je normální

hodnota)

pokud máte těžké selhání kostní dřeně

pokud jste v celkově špatném zdravotním stavu (podle mezinárodních standardů)

pokud užíváte třezalku tečkovanou (hypericum perforatum)

Pro informace o dalších kontraindikacích, které se mohou vyskytnout při kombinaci irinotekanu

cetuximabem, bevacizumabem nebo kapecitabinem, se podívejte do SPC těchto přípravků.

Upozornění a opatření:

Tento přípravek je určen pouze pro dospělé. Konzultujte se svým lékařem, pokud byl tento

přípravek předepsán dítěti.

Zvláštní opatrnost je také zapotřebí při užívání staršími pacienty.

Protože je Canri protirakovinný prostředek, Vám bude podáván za pomoci speciálního vybavení

pod dohledem lékaře kvalifikovaného v tomto oboru. Bude Vám vysvětleno, na co je třeba

průběhu léčby a po ní dávat pozor. Tento leták Vám pomůže si to zapamatovat.

Pokud užíváte irinotekan v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem nebo kapecitabinem,

ujistěte se, prosím, že jste si také přečetli příbalové letáky těchto přípravků.

Před

použitím

tohoto

přípravku

sdělte

svému

lékaři,

pokud

Vás

vztahuje

kterýkoli

z následujících bodů:

jestliže máte srdeční potíže,

jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu, neboť tyto

jevy mohou zvyšovat riziko srdečních problémů během léčby tímto lékem,

jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit jakékoli očkování.

Během podávání irinotekanu (30-90 minut) a až 24 hodin poté se mohou objevit následující

potíže:

průjem

pocení

křeče v břiše

slzení

poruchy vidění,

nadměrné slinění

Lékařský výraz pro tyto symptomy je "akutní cholinergní syndrom", který může být léčen

(atropinem). Pokud se u Vás objeví některý z těchto symptomů, řekněte to okamžitě Vašemu

lékaři, který Vám poskytne nutnou léčbu.

V době mezi jednotlivým podáním přípravku se u Vás mohou objevit různé symptomy, z

nichž

některé mohou být závažné a budou vyžadovat okamžitou léčbu a dohled lékaře.

Mohou to být:

Průjem

Pokud průjem začíná více než 24 hodin po podání infuze (průjem s „pozdním nástupem") může jít

velmi závažný vedlejší účinek. Často se objeví 5 dní po podání přípravku. Průjem musí být

léčen okamžitě a být monitorován. Okamžitě po prvních příznacích udělejte následující:

Užijte protiprůjmový lék, který Vám byl předepsán lékařem, přesně podle instrukcí

daných lékařem. Léčbu neměňte bez konzultace s lékařem. Doporučenou léčbou je

užívání loperamidu (4 mg jako první dávka a dále 2 mg každé 2 hodiny i v noci). Tato

léčba by měla trvat minimálně 12 hodin po odeznění průjmu. Doporučené dávkování

loperamidu by nemělo trvat déle než 48 hodin.

Vypijte okamžitě větší množství tekutin pro obnovení obsahu vody v

těle (např. vodu,

sodovku, šumivé nápoje, polévku nebo perorální rehydratační léčbu).

Okamžitě informujte svého lékaře, který dohlíží na Vaši léčbu. Pokud nelze dostihnout

Vašeho lékaře, kontaktujte nejbližší nemocnici s oddělením léčby irinotekanem. Je velmi

důležité, aby lékaři byli informováni o výskytu průjmu.

Hospitalizace se doporučuje pokud:

Máte průjem a zároveň horečku (více než 38°C).

Trpíte silným průjmem (a zvracíte) doprovázený významnou ztrátou vody vyžadující

intravenózní hydrataci.

Průjem přetrvává 48 hodin po začátku protiprůjmové léčby.

Důležité! Neužívejte jiný přípravek pro léčbu průjmu, než který Vám byl předepsán lékařem a

jiné tekutiny než uvedené výše. Dodržujte instrukce dané lékařem. Neužívejte protiprůjmovou

léčbu preventivně, i když jste trpěli průjmem v minulých cyklech léčby.

Horečka

Překročení tělesné teploty 38°C, může značit přítomnost infekce, obzvláště pokud zároveň trpíte

průjmem. Pokud máte horečku (nad 38°C), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte

nemocnici, aby se Vám dostalo potřebné léčby.

Nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici pokud je Vám špatně nebo zvracíte.

Neutropenie

Irinotekan

může

způsobit

pokles

počtu

bílých

krvinek,

které

hrají

důležitou

roli

obranyschopnosti organizmu. Toto se nazývá neutropenie. Neutropenie se často vyskytuje při

léčbě irinotekanem a je reversibilní. Váš lékař Vám naplánuje pravidelné krevní testy, kterými

bude monitorován stav bílých krvinek. Neutropenie je závažná a je nutno ji okamžitě léčit a

pečlivě monitorovat.

Potíže s dechem

V případě jakýchkoli potíží s dechem, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Porucha funkce jater

Před zahájením léčby irinotekanem a před každým následujícím léčebným cyklem bude prověřena

činnost Vašich jater krevním testem.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že tento přípravek nebyl testován na pacientech se zhoršenou funkcí ledvin,

konzultujte, prosím, s Vaším lékařem jakékoli problémy s ledvinami.

Pokud se Vám vyskytne jeden nebo více symptomů uvedených výše po Vašem návratu

z

nemocnice, okamžitě kontaktujte lékaře nebo onkologické oddělení, které dozoruje Vaši

léčbu irinotekanem.

Další léčivé přípravky a přípravek Canri

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků vydaných bez

lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Následující přípravky mohou ovlivnit účinek irinotekanu:

karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie),

ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí),

rifampicin (používaný léčbě tuberkulózy),

třezalka tečkovaná (hypericum perforatum) se nesmí používat během léčby irinotekanem

ani mezi léčbami, neboť může snižovat účinek irinotekanu,

atazanavir (používaný k léčbě HIV),

antikoagulancia (protisrážlivé léky, používají se k ředění krve),

vakcíny (očkování); sdělte svému lékaře, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo

se chystáte podstoupit jakékoli očkování,

cyklosporin nebo takrolimus (používá se k tlumení imunitního systému).

Pokud jdete na operaci, informujte, prosím, Vašeho lékaře nebo anesteziologa, že užíváte tento

přípravek, protože to může ovlivnit účinek některých přípravků užitých během zákroku.

Těhotenství a kojení:

Nepoužívejte Canri

pokud kojíte

Irinotekan Vám nemá být podán, pokud jste těhotná, ledaže Váš klinický stav vyžaduje léčbu

irinotekanem.

Pokud jste Vy nebo Váš partner léčeni irinotekanem, je nutné se vyhnout otěhotnění během léčby.

Ženy v plodném věku a muži musí během léčby používat vhodnou antikoncepci a to minimálně:

pro ženy: jeden měsíc po ukončení terapie

nebo

pro muže: tři měsíce po ukončení terapie

Pokud i přesto otěhotníte v průběhu tohoto období, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V některých případech může přípravek Canri způsobit vedlejší účinky, které ovlivňují schopnost

řídit a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistí, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Během prvních 24 hodin po podání dávky irinotekanu může dojít k zvýšení rizika závratí nebo

poruch zraku. Pokud k tomu dojde, vyhněte se řízení vozidel nebo obsluhování strojů.

Přípravek Canri obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte intolerancí k některým

cukrům (například fruktóze), kontaktujte Vašeho lékaře, než začnete užívat tento přípravek.

Tento přípravek obsahuje také méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Canri používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pouze pro dospělé.

Přípravek Vám bude podán infuzí do žíly během 30-90 minut.

Dávka léku, kterou dostanete, bude záviset na Vašem věku, tělesné váze a na Vašem zdravotním

stavu. Lékař spočítá plochu Vašeho těla v metrech čtverečních (m

) z tělesné hmotnosti a výšky.

Bude záležet také na případné jiné léčbě, kterou jste na rakovinu dostal/a.

Pokud jste byl/a léčen/a 5-fluoruracilem, budete normálně léčen/a samotným irinotekanem

počáteční dávkou 350 mg/m

každé 3 týdny.

Pokud jste dosud nepodstoupil/a žádnou chemoterapii, dostanete 180 mg/ m

irinotekanu

každé dva týdny. Toto bude následováno kyselinou folinovou a 5-fluoruracilem.

Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s

cetuximabem, irinotekan nesmí být podán dříve než

jednu hodinu po skončení infuze cetuximabu.

Dodržujte, prosím, instrukce k léčbě dané Vaším lékařem.

Dávkování může být upraveno Vaším lékařem v závislosti na vaší kondici a případným vedlejším

účinkům.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Canri, než jste měl(a)

V případě, že Vám bylo podáno více přípravku, než by mělo, mohou být případné vedlejší účinky

závažnější. Bude Vám poskytnuta maximální péče, aby se zabránilo dehydrataci způsobené

průjmem a k

potlačení infekčních komplikací. Pokud máte obavy, že Vám bylo podáno příliš

mnoho léku, obraťte se na lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Lékař s Vámi probere nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy

léčby.

Některé vedlejší účinky musí být léčeny okamžitě. Mezi ně patří:

Průjem

Snížení počtu neutrofilních granulocytů, druhu bílých krvinek, které hrají důležitou roli

boji s infekcí.

Horečka

Nausea (pocit nevolnosti) a zvracení

Potíže s dechem (možný symptom závažných alergických reakcí)

Přečtěte si a následujte, prosím, pozorně instrukce v bodě Upozornění a opatření, pokud se

Vás objeví některý z těchto vedlejších účinků.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (více než 1 z 10 pacientů)

poruchy krve včetně abnormálně nízkého počtu neutrofilních granulocytů, typu bílých krvinek

(neutropenie) a snížení množství hemoglobinu v krvi (anémie)

v kombinované terapii trombocytopenie (nízký počet krevních destiček - buňky účastnící se

srážení krve) způsobující modřiny, tendenci ke krvácení a abnormální krvácivost

v monoterapii horečka

v monoterapii infekce

opožděný závažný průjem

v monoterapii nevolnost a zvracení

vypadávání vlasů (po ukončení léčby vlasy opět narostou)

v kombinované terapii přechodné, mírné až střední zvýšení hladin některých jaterních enzymů

(SGPT, SGOT, alkalin fosfát) nebo bilirubinu v séru

Časté nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 pacientů ale více než 1 ze 100)

přechodný akutní cholinergní syndrom

- hlavní symptomy jsou definovány jako: časný

průjem, bolest břicha, červené, bolavé, štípavé nebo slzící oči, rýma, nízký krevní tlak,

červenání v

důsledku rozšíření cév (vasodilatace), pocení, mrazení, celkový pocit nepohody

nemocnosti, závratě, poruchy zraku, stahování zorniček, zvýšená produkce slz a slin,

vyskytující se během 24 hodin po infuzi přípravku

v monoterapii trombocytopenie (nízký počet krevních destiček - buňky účastnící se srážení

krve) způsobující modřiny, tendenci ke krvácení a abnormální krvácivost

v kombinované terapii horečka

kombinované terapii infekce

infekce doprovázená významným snížením počtu některých bílých krvinek (neutropenie)

končící smrtí ve

třech případech

horečka doprovázená snížením počtu některých bílých krvinek (febrilní neutropenie)

v kombinované terapii nausea (pocit nevolnosti) a zvracení

dehydratace, obvykle spojená s průjmem a/nebo zvracením

zácpa

pocit slabosti (astenie)

v monoterapii přechodné, mírné až střední zvýšení hladin některých jaterních enzymů

(transaminázy, alkalin fosfátu) nebo bilirubinu v séru

přechodné mírné až střední zvýšení hladin kreatininu v krvi

v kombinované terapii přechodné výrazné (stupeň 3) zvýšení hladin bilirubinu v

séru

Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 ze 100 pacientů, ale více než u 1 z 1 000)

mírné alergické reakce (kožní vyrážka včetně zčervenání a svědění kůže, kopřivka, zánět

spojivek, rýma)

mírné kožní reakce

mírné reakce v místě vpichu

plicní obtíže např. dýchavičnost, suchý kašel, intersticiální plicní onemocnění, brzké projevy

jako jsou potíže s dýcháním

střevní obstrukce (částečné nebo celkové ucpání střev), gastrointestinální krvácení (krvácení

trávicím traktu),

zánět střev způsobující bolest břicha a/nebo průjem (stav známý jako pseudo-membránová

kolitida)

nedostatečná funkčnost ledvin, nízký krevní tlak nebo potíže s krevním oběhem u pacientů,

kteří prodělali dehydrataci doprovázenou průjmem a/nebo zvracením nebo sepsí

Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 1 000 pacientů, ale více než u 1 z 10 000)

závažné alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní) včetně otoků rukou, kloubů, tváře,

rtů, úst nebo krku, které mohou způsobit potíže při polykání nebo výrazné potíže dechu

stahy svalů, křeče, citlivost (parestesie)

zánět střeva způsobující bolest břicha (kolitida včetně zánětu céka, ischemická a ulcerativní

kolitida)

perforace (prasknutí) střev

ztráta chuti

bolest břicha

zánět sliznice

snížená hladina draslíku a sodíku v krvi, často v důsledku průjmu a zvracení

symptomatický a asymptomatický zánět slinivky (hlavně bolest břicha)

zvýšený krevní tlak během podávání přípravku

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 000 pacientů)

přechodné poruchy řeči

zvýšení hladin některých trávicích enzymů, které rozkládají cukry (amyláza) a tuky (lipáza)

v jednom případě došlo ke snížení krevních destiček v důsledku protilátek proti krevním

destičkám

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

vyrážka

mimořádně nízký počet bílých krvinek (leukopenie).

Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s cetuximabem mohou být některé vedlejší účinky

důsledkem této kombinace. Může to být akné. Ujistěte se proto, že jste si také přečetli informační

leták pro cetuximab.

Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s kapecitabinem mohou být některé vedlejší účinky

důsledkem

této

kombinace.

Takovými

nežádoucími

účinky

mohou

být:

velmi

často

krevní

sraženiny, časté alergické reakce, srdeční záchvat a horečka u pacientů s

nízkým počtem bílých

krvinek. Proto se ujistěte, že jste si také přečetli příbalový leták kapecitabinu.

Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem mohou být některé

vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Takovými nežádoucími účinky mohou být: nízký

počet bílých krvinek, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a srdeční záchvat. Proto se ujistěte, že

jste si také přečetli příbalovou informaci kapecitabinu a bevacizumabu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Canri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Koncentrát:

Uchovávejte

injekční

lahvičky

krabičce,

přípravek

chráněn

před

světlem. Chraňte před mrazem. Po otevření spotřebujte okamžitě, protože injekční lahvičky

neobsahují žádné konzervační látky.

Zředěný koncentrát: K jednorázovému požití. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána v glukóze 50 mg/ml (5%) a

chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%) po dobu 72 hodin při 2-8°C. Z mikrobiologického hlediska

se musí roztok užít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, podmínky a doba uchování před

použitím jsou v odpovědnosti uživatele, roztok by neměl být uchováván déle než 24 hodin při

teplotě 2 až 8°C, mimo případu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných aseptických

podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete v koncentrátu nebo infuzním roztoku viditelných

částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Canri obsahuje

Léčivá látka je irinotecani hydrochloridum trihydricum. Jeden mililitr (ml) roztoku obsahuje

miligramů

(mg)

trihydrátu

irinotekan-hydrochloridu,

což

ekvivalent

17,33

irinotekanu.

Dalšími složkami jsou sorbitol (E420), kyselina mléčná, voda na injekce a hydroxid sodný

kyselina chlorovodíková používané pro úpravu pH.

Jak přípravek Canri vypadá a co obsahuje toto balení

Canri je ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (koncentrovaný roztok se ředí pro

přípravu

roztoku, který se podává pomalou infuzí kapáním do

žíly).

Léčivý přípravek je k dispozici ve skleněných kontejnerech označovaných jako injekční lahvičky

obsahující 2

ml, 5

ml a 25

ml trihydrátu irinotekan-hydrochloridu. Injekční lahvičky jsou baleny

ochranném plastu pro

snížení rizika rozlití, pokud lahvičky upadnou -označují se jako ONCO-

TAIN®.

Injekční lahvičky jsou k dispozici v

balení po jedné lahvičce, a ne všechny velikosti balení mohou

být k dispozici na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalsko

Výrobce

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley Maidenhead SL6 6RJ, Velká Británie

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 11. 2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU A ZACHÁZENÍ S NÍM

Stejně jako u jiných potenciálně toxických sloučenin je třeba přípravku a přípravě roztoku

irinotekanu věnovat zvýšenou pozornost.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Jako

jiných

protinádorových

léčivých

přípravků

třeba

při

přípravě

manipulaci

irinotekanem zvýšená opatrnost. Těhotné ženy nesmí přijít do styku s cytotoxiny. Je nutné

používat ochranné brýle, masku a rukavice. Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního

roztoku s kůží, musí být postižené místo okamžitě a důkladně omyto mýdlem a vodou. Pokud

dojde ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku se sliznicemi, musí být postižené místo

okamžitě a důkladně omyto vodou.

Příprava roztoku k intravenózní infuzi

Stejně jako u jiných infuzí musí být infuze irinotekanu připravena pomocí aseptické techniky.

Pokud se objeví v injekční lahvičce nebo v infuzním roztoku sraženina musí být produkt

zlikvidován podle standardních postupů pro likvidaci cytotoxických látek.

Za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou odeberte z lahvičky požadovaný

objem roztoku koncentrátu irinotekanu a vstříkněte jej do 250

ml infuzního vaku nebo lahve, které

obsahují pouze 9

mg/ml (0,9

%) fyziologický roztok nebo 50

mg/ml (5

%) glukózu. Roztok

důkladně promíchejte otáčením v ruce.

Likvidace

Veškerý materiál použitý pro přípravu, podávání je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro

zacházení s

cytotoxickými látkami.