CANDESARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE TCHAIKAPHARMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CANDESARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE TCHAIKAPHARMA Tableta 8MG/12,5MG
  • Dávkování:
  • 8MG/12,5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CANDESARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE TCHAIKAPHARMA Tableta 8MG/12,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KANDESARTAN A DIURETIKA
  • Přehled produktů:
  • CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TCHAIKAPHARMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 269/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls34766/2014 asukls34768/2014

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma8mg/12,5mg

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma16mg/12,5mg

tablety

candesartanumcilexetilum/hydrochlorothiazidum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsán výhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, to itehdy, má-listejné známkyonemocněníjako Vy.

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Co naleznetev této příbalové informaci

1. Coje přípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmaa kčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekCandesartan/Hydrochlorothiazide

Tchaikapharmaužívat

3. JaksepřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmaužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmauchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1.CojepřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmaakčemuse

používá

TentoléčivýpřípraveksejmenujeCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma.Používásek

léčběvysokéhokrevníhotlaku(hypertenze)udospělýchpacientů.Obsahujedvěléčivélátky:

kandesartanahydrochlorothiazid.Tytolátkyspolečněsnižujíkrevnítlak.

KandesartanpatřídoskupinyléčivznámýchjakoantagonistéreceptoruproangiotensinII.

Jehoúčinkemdocházíkuvolněníarozšířeníkrevníchcév,cožpomáhákesníženíkrevního

tlaku.

Hydrochlorothiazidpatřídoskupinyléčivnazývanýchdiuretika(močopudnéléky).Jeho

účinkyusnadňujívylučovánívodyasolí,např.sodíku,domoči,cožpomáhákesnížení

krevního tlaku.

VášlékařVámmůžepředepsatpřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma,pokud

Váškrevnítlaknenídostatečněkontrolovánsamotnýmkandesartanemnebo hydrochlorothiazidem.

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmalzepoužítkléčbědospělýchpacientůsesrdečním

selhánímsesníženoufunkcísrdečníhosvalu,kdynelzepoužítinhibitoryangiotenzinkonvertujícího

enzymu(ACE),nebojakopřídatnáléčbakinhibitorůmACE,pokudpříznakypřetrvávajínavzdory

léčbě,anelzepoužítantagonistymineralokortikoidníchreceptorů(MRA).(inhibitoryACEaMRA

jsoulékypoužívanékléčběsrdečního selhání).

Pokud senecítítelépenebopokud secítítehůře, musíte ihned navštívitlékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma užívat

Neužívejte přípravekCandesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma

jestližejstealergický(á)(přecitlivělý/á)nakandesartannebohydrochlorothiazidnebona

kteroukolidalšísložku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6);

jestližejstealergický(á)nasulfonamidovéléčivépřípravky.Pokudsinejstejistá(ý),jestlise

Vástotýká, zeptejte selékaře;

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (je lepší neužívat přípravek

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmaanivčasnémtěhotenství-vizbod

těhotenství);

jestližemáte závažné problémys ledvinami;

jestližetrpítezávažnýmonemocněnímjaterneboobstrukcí(zúžením)žlučovýchcest

(probléms odváděnímžlučize žlučníku);

jestliže máte trvale nízkou hladinu draslíku vkrvi;

jestliže máte trvale vysokou hladinu vápníku vkrvi;

jestliže máte nebojste měl(a)vminulostidnu.

jestližemátecukrovku(diabetes)neboporuchufunkceledvinajsteléčen(a)přípravkemke

sníženíkrevního tlaku obsahujícímaliskiren;

Pokudsinejstejistý(á),zdaseVástýkáněcozvýšeuvedeného,obraťtesenasvéholékařenebo

lékárníka dříve, nežzačnetepřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma užívat.

Upozorněnía opatření

Předtím,nežzačnetepřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmaužívat,oznamte

svému lékaři:

jestliže máte cukrovku;

jestliže máte problémysesrdcem, játrynebo ledvinami;

jestliže Vámnedávno byla transplantovánaledvina;

jestliže zvracíte,nedávnojstevýraznězvracel(a)nebomáte průjem;

jestližemáteonemocněnínadledvinzvanéConnůvsyndrom(takézvanéprimární

hyperaldosteronismus);

jestližemátenebojsteněkdyměl(a)onemocněnízvanésystémovýlupuserythematodes

(SLE);

jestliže máte nízkýkrevnítlak;

jestližejste někdyprodělal(a)cévnímozkovou příhodu;

jestližejste někdyměl(a)alergiinebo astma;

pokudužíváteněkterýznásledujícíchpřípravkůpoužívanýchkléčběvysokéhokrevního

tlaku:

inhibitorACE(napříkladenalapril,lisinopril,ramipril),atozejménapokudmáte

problémys ledvinamisouvisejícís diabetem;

aliskiren;

pokudužívátesoučasněinhibitorACEspřípravkem,kterýpatřídoskupinyléčivých

přípravkůznámýchjakoantagonistémineralokortikoidníchreceptorů(MRA).Tytoléky

sepoužívajíkléčběsrdečníhoselhání(viz"Dalšíléčivépřípravkyapřípravek

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma)

Musíteinformovatsvéholékaře,jestližesimyslíte,žejstetěhotná(nebobystemohlaotěhotnět).

PřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmasenedoporučujeužívatvčasném

těhotenstvíanesmíseužívat,pokudjstetěhotnádélenež3měsíce,protožemůžezpůsobitzávažné

poškozenídítěte,je-liužívánvtomto období.

PokudseVásněkterýztěchtostavůtýká,můžeVásdoktorzvátčastějinakontrolyaprovádětVám

některétesty.

Vášlékařmůževpravidelnýchintervalechkontrolovatfunkciledvin,krevnítlakamnožství

elektrolytů (např. draslíku)vkrvi.

JestližejeuVásplánovánaoperace,sděltesvémulékařinebozubnímulékaři,žeužívátepřípravek

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma.Pokudjepřípravekkombinovánsanestetiky,může

způsobitsníženíkrevníhotlaku.

PřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma může způsobitzvýšenou citlivostkůže na

slunce.

Dětia dospívající

SpoužitímpřípravkuCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmanejsouudětíadospívajících

(do 18letvěku)žádnézkušenosti.

PřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmabyseprotodětemadospívajícímneměl

podávat.

Dalšíléčivé přípravkya přípravekCandesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma

Informujte svéholékařenebo lékárníka o všechlécích,které užíváte, kteréjste vnedávné době

užíval(a)nebokterémožnábudeteužívat,včetněléků,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

PřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma může ovlivnitzpůsob, kterýmpůsobíjiné

léky,aněkterélékymohoumítvlivnapřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma.

Jestliže užíváte určitéléky,může Vášlékařčasodčasuvyžadovatvyšetřeníkrve.

Informujtelékařea topředevšímtehdy, pokud užíváteněkteré znásledujícíchléků:

Jinéléky,kterépomáhajísnižovatkrevnítlak,včetněbeta-blokátorů,diazoxidu,inhibitorů

angiotensinkonvertujícíhoenzymu(ACE),jakojsouenelapril,kaptopril,lisinoporilnebo

ramipril.

Nesteroidníprotizánětlivéléky(NSAID),jakojeibuprofen,naproxen,diklofenak,celekoxib

nebo etorikoxib(lékykezmírněníbolestia zánětu);

Kyselinuacetylsalicylovou(pokudužívátevícenež3gdenně)(lékkezmírněníbolestia

zánětu);

Doplňkydraslíkunebonáhražkysoliobsahujícídraslík(léky,kterézvyšujímnožstvídraslíku

vkrvi);

Vápníknebo doplňkyvitaminu D;

Lékyna sníženícholesterolu,jakoje kolestipolnebo cholestyramin;

Lékyna cukrovku (tabletynebo inzulín);

Lékyna ovlivněnísrdečního rytmu (antiarytmika),jakoje digoxin abeta-blokátory;

Léky,které mohou ovlivnithladinu draslíku vkrvi, jako některé antipsychotickéléky;

Heparin (lékna ředěníkrve);

Tabletyna odvodnění(diuretika);

Laxativa (projímadla);

Penicilin(antibiotikum);

Amfotericin(kléčběplísňových infekcí);

Lithium(lékkléčbě duševníchproblémů);

Steroidy,jakoje prednisolon;

Hormon podvěskumozkového (hypofýza)(ACTH);

Lékykléčbě rakoviny;

Amantadin (kléčběParkinsonovychorobynebo vážných infekcízpůsobených viry);

Barbituráty(druh sedativ(lékyke zklidnění)také užívaných kléčbě epilepsie);

Karbenoxolon (kléčběchorobjícnu nebovředů vústech);

Anticholinergnílátky, jakoje atropina biperiden;

Cyklosporin, lékužívanýpřitransplantaciorgánů,abysepředešlo odmítnutíorgánu;

Jinéléky,kterémohouvéstkposíleníantihypertenzníhoúčinku,jakojebaklofen(lékk

uvolněníkřečí), amifostin(užívanýkléčbě rakoviny)a některéantipsychotické léky.

Možná budenutné, abyVáš lékařzměnilVašidávku a/neboudělaljiná opatření:

PokudužíváteinhibitorACEneboaliskiren(viztakéinformacevbodě"Neužívejtepřípravek

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma"a"Upozorněnía opatření").

PokudužíváteinhibitorACEsoučasněsjinýmilékyužívanýmivléčběsrdečníhoselhání,

jakojsouantagonistémineralkortikoidníchreceptorů(MRA)(např.spironolaktonnebo

eplerenon).

PřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmas jídlem, pitíma alkoholem

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma můžeteužívatsjídlemnebo bezjídla.

PokudVámbylpředepsánpřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma

vyhnětesepitíalkoholu,dokudseneporadíteslékařem.Alkoholmůžezvýšitrizikozávratía

mdlob.

Těhotenství, kojenía plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotnánebokojíte,domníváte se,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

VášlékařVámobvykledoporučívysazenípřípravkuCandesartan/Hydrochlorothiazide

Tchaikapharmadříve,nežotěhotníte,nebojakmilezjistíte,žejstetěhotnáapřevedeVásnajinou

léčbu.PřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmasenedoporučujeužívatvčasném

těhotenstvíanesmíseužívat,pokudjstetěhotnádélenež3měsíce,protožemůžezpůsobitzávažné

poškozenídítěte,je-liužíván po třetímměsícitěhotenství.

Kojení

Informujtesvéholékaře,pokudkojítenebopokudbudetekojit.Užívatpřípravek

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmasenedoporučujekojícímmatkám.Pokudsipřejete

začítkojit,azejménapokudjeVašedítěnovorozenecnebopokudsenarodilopředčasně,můžeVáš

lékařzvolitjinou léčbu.

Plodnost

Údaje týkajícísemožnéhovlivuléčivýchlátekkandesartan-cilexetilu/hydrochlorothiazidunaplodnost

u člověkanejsou dostupné.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřiužívánípřípravkuCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmamohouněkteřípacienti

pociťovatúnavunebozávrať.PokudseVámtostane,neřiďtedopravníprostředkyanineobsluhujte

žádnépřístroje nebo stroje.

3. Jakse přípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmaužívá

VždyužívejtepřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmapřesněpodlepokynů svého

lékaře nebolékárníka. Pokud sinejstejistý(á), poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem. Je

důležité užívatpřípravekCandesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharmakaždýden. Obvyklá dávka

přípravkuCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmajejednatableta denně. Spolkněte tabletua

zapijte vodou. Užívejtetabletu každýden ve stejnýčas.TotoVámpomůže sivzpomenoutna užívání.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma,nežjste

měl(a)

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma,nežVámlékař

předepsal, kontaktujteihned svéholékaře nebolékárníka o radu.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekCandesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma

Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoutabletu.Pouzeužijtedalšídávku

jako obvykle.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekCandesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma

Jestližejstepřestal(a)užívatpřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma,Váškrevní

tlaksemůže opětzvýšit.

NepřestávejteprotoužívatpřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmabezpředchozí

poradys lékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možnénežádoucí účinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma

nežádoucíúčinky,které sealenemusívyskytnoutu každého.Je důležité, abyste otěchto nežádoucích

účincíchvěděl(a). NěkterénežádoucíúčinkypřípravkuCandesartan/Hydrochlorothiazide

Tchaikapharmajsou způsobenékandesartan-cilexetilema některéhydrochlorothiazidem.

PřestaňteužívatpřípravekCandesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharmaa vyhledejte

ihned lékařskou pomoc, pokud mátejakoukoliznásledujícíchalergickýchreakcí:

obtíže sdýcháním, s otokemnebo bezotoku tváře, rtů,jazyka a/nebo hrdla;

otoktváře,rtů,jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobitobtíže spolykáním;

urputné svěděníkůže (svystouplýmihrbolky).

PřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmamůže způsobitpoklespočtubílých

krvinek.Odolnostkinfekcímsemůže snížita můžete zaznamenatúnavu, infekcinebo horečku. Pokud

seVámtoto stane, řeknětetosvému lékaři. VášlékařVámmůže občasprovéstvyšetřeníkrve, aby

zjistil, zda přípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmaovlivňujeVašikrev

(agranulocytóza).

Dalšímožné nežádoucíúčinkyzahrnují:

Časté(postihují1až10 pacientůze 100):

Změnyvevýsledcích krevníchtestů:

Sníženíhladinysodíku vkrvi. Pokud jeto závažné, můžete zaznamenatúnavu,nedostatek

energienebosvalové křeče;

Zvýšenínebo sníženíhladinydraslíku vkrvi, zejménapokud máte problémysledvinami

nebo srdečnímselháním. Pokud je to závažné, můžete zaznamenatúnavu,slabost,

nepravidelnýsrdečnítep nebo pocitmravenčení;

Zvýšeníhladinycholesterolu, cukru nebokyselinymočové vkrvi.

Cukrvmoči;

Pocitzávratě/točeníhlavynebo slabost;

Bolesthlavy;

Infekcedýchacích cest;

Méněčasté (postihujíméně než1 pacienta ze 100):

Nízkýkrevnítlak, cožmůžezpůsobitpocitna

omdlenínebozávrať;

Ztrátachutikjídlu,průjem, zácpa, podrážděnížaludku;

Vyrážka nakůži,vystouplávyrážka (kopřivka), vyrážka způsobenácitlivostínaslunce.

Vzácné (postihujíméně než1pacientaz1 000):

Žloutenka (zežloutnutíkůženebo bělma očí). Pokud se Vámto stane, neprodleněkontaktujte

lékaře;

Ovlivněnífunkceledvin, zejménapokudjstejižměl(a)problémys ledvinaminebosrdeční

selhání;

Obtíže sespánkem, deprese, neklid;

Brněnínebopíchánívrukou nebo nohou;

Krátkodobérozmazanévidění;

Abnormálnítlukotsrdce;

Dýchacíobtíže (včetně zápalu plic avodyna plicích);

Vysoká teplota (horečka);

Zánětslinivkybřišní.To způsobuje střednětěžkou ažtěžkoubolestbřicha;

Svalové křeče;

Poškozeníkrevních cév, které vedeke vzniku červených nebofialových skvrn na kůži;

Sníženípočtučervených nebo bílýchkrvineknebo krevních destiček. Můžete zaznamenat

únavu, infekci, horečku nebo náchylnostkmodřinám;

Závažná vyrážka, která serychle rozvine, stvorbou puchýřů nebo olupovánímkůže amožnou

tvorbou puchýřů vústech;

Zhoršenípřítomných kožních reakcípodobných lupuserythematodesa výskytneobvyklých

kožních reakcí.

Velmivzácné(postihujíméně než1pacientaz10 000)

Otokytváře, rtů,jazyka a/nebo hrdla;

Svědění;

Bolestizad, bolestikloubůa svalů;

Změnyve funkcijater, včetně zánětujater(hepatitida).Můžete zaznamenatúnavu,zežloutnutí

kůže abělma očía chřipkové příznaky;

Kašel;

Pocitna zvracení.

Hlášenínežádoucích účinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.

Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv,

Šrobárova 48,10041 Praha10

webové stránky:www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášenímnežádoucíchúčinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. JakpřípravekCandesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharmauchovávat

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Tento přípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnosti, uvedenéna krabičcea blistru za

označením„EXP“. Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebododomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsahbalenía další informace

Co přípravekCandesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharmaobsahuje

Léčivýmilátkamijsoucandesartanumcilexetiluma hydrochlorothiazidum.

Jednatableta obsahujecandesartanumcilexetilum8 mg nebo 16 mgahydrochlorothiazidum12,5 mg.

Pomocnýmilátkamijsou:mannitol(E421), kukuřičnýškrob,kopovidon (K25-31),magnesium-stearát.

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma 16mg/12,5mgnavíc obsahuježlutýoxid železitý

(E172),červenýoxid železitý(E172).

Jak přípravekCandesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharmavypadáa co obsahuje toto

balení

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma8 mg/12,5 mg:bíléažtéměřbíléoválnébikonvexní

tablety(9,5x4,5mm)s půlicírýhou najednéstraně.

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma16 mg/12,5 mg:broskvovězbarvenéoválné

bikonvexnítablety(9,5 x4,5mm)s půlicírýhou najednéstraně.

Tabletulze rozdělitna stejné dávky.

Candesartan/HydrochlorothiazidejezabalendoOPA/Al/PVC-Alblistrů.

Velikostbalení:30tablet.

Držitelrozhodnutío registraci

TchaikapharmaHigh QualityMedicinesInc.

1G.M. DimitrovBlvd.,

1172Sofia,Bulharsko

Tel.+3592/962 5454

Fax:+3592 9625839

E-mail:info@tchaikapharma.com

Výrobce

Tchaikapharma High QualityMedicinesInc.

53 SanktPeterburgBlvd.,

4000 Plovdiv,Bulharsko

Tel:+359 29603 746

fax:+3592 9603703

e-mail:k.kaneva.hq@tchaikapharma.com

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Jméno Členský stát

Кардесарт-Ко Bulharsko

CANDESARTAN+HCTZ/TCHAIKAPHARMA Řecko

Candesartan+HidroclorotiazidaTchaikapharma Portugalsko

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma 8

mg/12,5 mg

Českárepublika

Candesartan/HydrochlorothiazideTchaikapharma 16

mg/12,5 mg

CandesartanHCTTchaikapharma Rumunsko

CandesartanHCTTchaikapharma Polsko

Kandesartan HCTTchaikapharma 8 mg/12,5 mg

Slovenská republika

Kandesartan HCTTchaikapharma 16 mg/12,5 mg

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována:16.9.2015

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety