CANDESARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE TCHAIKAPHARMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CANDESARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE TCHAIKAPHARMA Tableta 8MG/12,5MG
  • Dávkování:
  • 8MG/12,5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CANDESARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE TCHAIKAPHARMA Tableta 8MG/12,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KANDESARTAN A DIURETIKA
  • Přehled produktů:
  • CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TCHAIKAPHARMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 269/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls34766/2014 a sukls34768/2014 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma 8 mg/12,5 mg  

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma 16 mg/12,5 mg 

tablety 

candesartanum cilexetilum/hydrochlorothiazidum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma a k čemu se používá 

2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Candesartan/Hydrochlorothiazide 

Tchaikapharma užívat 

3.   Jak se přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma užívá 

4.   Možné nežádoucí účinky 

5.   Jak přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma uchovávat 

6.   Obsah balení a další informace 

1.  Co  je  přípravek  Candesartan/Hydrochlorothiazide  Tchaikapharma  a  k  čemu  se 

používá  

Tento  léčivý  přípravek  se  jmenuje  Candesartan/Hydrochlorothiazide  Tchaikapharma.  Používá  se  k 

léčbě  vysokého  krevního  tlaku  (hypertenze)  u  dospělých  pacientů.  Obsahuje  dvě  léčivé  látky: 

kandesartan a hydrochlorothiazid. Tyto látky společně snižují krevní tlak. 

  Kandesartan  patří  do  skupiny  léčiv  známých  jako  antagonisté  receptoru  pro  angiotensin  II. 

Jeho účinkem dochází k  uvolnění a rozšíření krevních cév, což  pomáhá ke snížení krevního 

tlaku. 

  Hydrochlorothiazid  patří  do  skupiny  léčiv  nazývaných  diuretika  (močopudné  léky).  Jeho 

účinky  usnadňují  vylučování  vody  a  solí,  např.  sodíku,  do  moči,  což  pomáhá  ke  snížení 

krevního tlaku. 

Váš  lékař  Vám  může  předepsat  přípravek  Candesartan/Hydrochlorothiazide  Tchaikapharma,  pokud 

Váš krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným kandesartanem nebo hydrochlorothiazidem. 

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma  lze použít  k  léčbě  dospělých  pacientů  se  srdečním 

selháním se sníženou funkcí srdečního svalu, kdy nelze použít inhibitory angiotenzin konvertujícího 

enzymu  (ACE),  nebo  jako  přídatná  léčba  k inhibitorům  ACE,  pokud  příznaky  přetrvávají  navzdory 

léčbě,  a  nelze  použít  antagonisty  mineralokortikoidních  receptorů  (MRA).  (inhibitory  ACE  a  MRA 

jsou léky používané k léčbě srdečního selhání). 

Pokud se necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůře, musíte ihned navštívit lékaře.  

2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek 

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma  užívat  

Neužívejte přípravek  Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma 

  jestliže  jste  alergický(á)(přecitlivělý/á)  na  kandesartan  nebo  hydrochlorothiazid  nebo  na 

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); 

  jestliže jste alergický(á) na sulfonamidové léčivé přípravky. Pokud si nejste jistá(ý), jestli se 

Vás to týká, zeptejte se lékaře; 

  jestliže  jste  déle  než  3  měsíce  těhotná  (je  lepší  neužívat  přípravek 

Candesartan/Hydrochlorothiazide  Tchaikapharma    ani  v  časném  těhotenství  -  viz  bod 

těhotenství); 

  jestliže máte závažné problémy s ledvinami; 

  jestliže  trpíte  závažným  onemocněním  jater  nebo  obstrukcí  (zúžením)  žlučových  cest 

(problém s odváděním žluči ze žlučníku); 

  jestliže máte trvale nízkou hladinu draslíku v krvi; 

  jestliže máte trvale vysokou hladinu vápníku v krvi; 

  jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti dnu.  

  jestliže  máte  cukrovku  (diabetes)  nebo  poruchu funkce  ledvin  a jste léčen(a) přípravkem  ke 

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren; 

Pokud  si  nejste  jistý(á),  zda  se  Vás  týká  něco  z  výše  uvedeného,  obraťte  se  na  svého  lékaře  nebo 

lékárníka dříve, než začnete přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma  užívat. 

Upozornění a opatření 

Před  tím,  než  začnete  přípravek  Candesartan/Hydrochlorothiazide  Tchaikapharma  užívat,  oznamte 

svému lékaři: 

  jestliže máte cukrovku; 

  jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami; 

  jestliže Vám nedávno byla transplantována ledvina; 

  jestliže zvracíte, nedávno jste výrazně zvracel(a) nebo máte průjem; 

  jestliže  máte  onemocnění  nadledvin  zvané  Connův  syndrom  (také  zvané  primární 

hyperaldosteronismus); 

  jestliže  máte  nebo jste  někdy  měl(a)  onemocnění  zvané  systémový  lupus  erythematodes 

(SLE); 

  jestliže máte nízký krevní tlak; 

  jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu; 

  jestliže jste někdy měl(a) alergii nebo astma; 

  pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního 

tlaku: 

  inhibitor  ACE  (například  enalapril,  lisinopril,  ramipril),  a  to  zejména  pokud  máte 

problémy s ledvinami související s diabetem; 

  aliskiren; 

  pokud  užíváte  současně  inhibitor  ACE  s  přípravkem,  který  patří  do  skupiny  léčivých 

přípravků  známých  jako  antagonisté  mineralokortikoidních  receptorů  (MRA).  Tyto  léky 

se  používají  k  léčbě  srdečního  selhání  (viz  "Další  léčivé  přípravky  a  přípravek 

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma) 

Musíte  informovat  svého  lékaře,  jestliže  si  myslíte,  že  jste  těhotná  (nebo  byste  mohla  otěhotnět). 

Přípravek  Candesartan/Hydrochlorothiazide  Tchaikapharma  se  nedoporučuje  užívat  v časném 

těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce,  protože může způsobit závažné 

poškození dítěte, je-li užíván v tomto období. 

Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, může Vás doktor zvát častěji na kontroly a provádět Vám 

některé testy. 

Váš  lékař  může  v  pravidelných  intervalech  kontrolovat  funkci  ledvin,  krevní  tlak  a  množství 

elektrolytů (např. draslíku) v krvi. 

Jestliže  je  u  Vás  plánována  operace,  sdělte  svému  lékaři  nebo  zubnímu  lékaři,  že  užíváte  přípravek 

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma. Pokud je přípravek kombinován s anestetiky, může 

způsobit snížení krevního tlaku. 

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma  může způsobit zvýšenou citlivost kůže na 

slunce. 

Děti a dospívající 

S použitím přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma  nejsou u dětí a dospívajících 

(do 18 let věku) žádné zkušenosti. 

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma  by se proto dětem a dospívajícím neměl 

podávat. 

Další léčivé přípravky a přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma   

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma  může ovlivnit způsob, kterým působí jiné 

léky,  a  některé  léky  mohou  mít  vliv  na  přípravek  Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma. 

Jestliže užíváte určité léky, může Váš lékař čas od času vyžadovat vyšetření krve. 

Informujte lékaře a to především tehdy, pokud užíváte některé z následujících léků: 

  Jiné  léky,  které  pomáhají  snižovat  krevní  tlak,  včetně  beta-blokátorů,  diazoxidu,  inhibitorů 

angiotensin  konvertujícího  enzymu  (ACE),  jako  jsou  enelapril,  kaptopril,  lisinoporil  nebo 

ramipril. 

  Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib 

nebo etorikoxib (léky ke zmírnění bolesti a zánětu); 

  Kyselinu  acetylsalicylovou  (pokud  užíváte  více  než  3  g  denně)  (lék  ke  zmírnění  bolesti  a 

zánětu); 

  Doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík (léky, které zvyšují množství draslíku 

v krvi); 

  Vápník nebo doplňky vitaminu D; 

  Léky na snížení cholesterolu, jako je kolestipol nebo cholestyramin; 

  Léky na cukrovku (tablety nebo inzulín); 

  Léky na ovlivnění srdečního rytmu (antiarytmika), jako je digoxin a beta-blokátory; 

  Léky, které mohou ovlivnit hladinu draslíku v krvi, jako některé antipsychotické léky; 

  Heparin (lék na ředění krve); 

  Tablety na odvodnění (diuretika); 

  Laxativa (projímadla); 

  Penicilin (antibiotikum); 

  Amfotericin (k léčbě plísňových infekcí); 

  Lithium (lék k léčbě duševních problémů); 

  Steroidy, jako je prednisolon; 

  Hormon podvěsku mozkového (hypofýza) (ACTH); 

  Léky k léčbě rakoviny; 

  Amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby nebo vážných infekcí způsobených viry); 

  Barbituráty (druh sedativ (léky ke zklidnění) také užívaných k léčbě epilepsie); 

  Karbenoxolon (k léčbě chorob jícnu nebo vředů v ústech); 

  Anticholinergní látky, jako je atropin a biperiden; 

  Cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů, aby se předešlo odmítnutí orgánu; 

  Jiné  léky,  které  mohou  vést  k  posílení  antihypertenzního  účinku,  jako  je  baklofen  (lék  k 

uvolnění křečí), amifostin (užívaný k léčbě rakoviny) a některé antipsychotické léky. 

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: 

  Pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek 

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma" a "Upozornění a opatření"). 

  Pokud  užíváte  inhibitor  ACE  současně  s jinými  léky  užívanými  v léčbě  srdečního  selhání, 

jako  jsou  antagonisté  mineralkortikoidních  receptorů  (MRA)  (např.  spironolakton  nebo 

eplerenon). 

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma s jídlem, pitím a alkoholem 

  Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma  můžete užívat  s jídlem nebo bez jídla. 

  Pokud  Vám  byl  předepsán  přípravek  Candesartan/Hydrochlorothiazide  Tchaikapharma  

vyhněte se pití alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Alkohol může zvýšit riziko závratí a 

mdlob. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Těhotenství 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Váš  lékař  Vám  obvykle  doporučí  vysazení  přípravku  Candesartan/Hydrochlorothiazide 

Tchaikapharma    dříve,  než  otěhotníte,  nebo  jakmile  zjistíte,  že  jste  těhotná  a  převede  Vás  na  jinou 

léčbu. Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma   se nedoporučuje užívat v časném 

těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné 

poškození dítěte, je-li užíván po třetím měsíci těhotenství. 

Kojení 

Informujte  svého  lékaře,  pokud  kojíte  nebo  pokud  budete  kojit.  Užívat  přípravek 

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma  se nedoporučuje kojícím matkám. Pokud si přejete 

začít kojit, a zejména pokud je Vaše dítě novorozenec nebo pokud se narodilo předčasně, může Váš 

lékař zvolit jinou léčbu. 

Plodnost 

Údaje týkající se možného vlivu léčivých látek kandesartan-cilexetilu/hydrochlorothiazidu na plodnost 

u člověka nejsou dostupné. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Při  užívání  přípravku  Candesartan/Hydrochlorothiazide  Tchaikapharma  mohou  někteří  pacienti 

pociťovat únavu nebo závrať. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte 

žádné přístroje nebo stroje. 

3. Jak se přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma užívá 

Vždy užívejte přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma přesně podle pokynů svého 

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je 

důležité užívat přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma každý den. Obvyklá dávka 

přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma je jedna tableta denně. Spolkněte tabletu a 

zapijte vodou. Užívejte tabletu každý den ve stejný čas. Toto Vám pomůže si vzpomenout na užívání. 

Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku  Candesartan/Hydrochlorothiazide  Tchaikapharma,  než  jste 

měl(a) 

Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku  Candesartan/Hydrochlorothiazide  Tchaikapharma,  než  Vám  lékař 

předepsal, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka o radu. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pouze užijte další dávku 

jako obvykle. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek  Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma, Váš krevní 

tlak se může opět zvýšit. 

Nepřestávejte proto užívat přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma bez předchozí 

porady s lékařem.  

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.   Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma 

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste o těchto nežádoucích 

účincích věděl(a). Některé nežádoucí účinky přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazide 

Tchaikapharma jsou způsobené kandesartan-cilexetilem a některé hydrochlorothiazidem. 

Přestaňte užívat přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma a vyhledejte 

ihned lékařskou pomoc, pokud máte jakoukoli z následujících alergických reakcí: 

  obtíže s dýcháním, s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla; 

  otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním; 

  urputné svědění kůže (s vystouplými hrbolky). 

Přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma může způsobit pokles počtu bílých 

krvinek. Odolnost k infekcím se může snížit a můžete zaznamenat únavu, infekci nebo horečku. Pokud 

se Vám toto stane, řekněte to svému lékaři. Váš lékař Vám může občas provést vyšetření krve, aby 

zjistil, zda přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma ovlivňuje Vaši krev 

(agranulocytóza). 

Další možné nežádoucí účinky zahrnují: 

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): 

  Změny ve výsledcích krevních testů: 

  Snížení hladiny sodíku v krvi. Pokud je to závažné, můžete zaznamenat únavu, nedostatek 

energie nebo svalové křeče; 

  Zvýšení nebo snížení hladiny draslíku v krvi, zejména pokud máte problémy s ledvinami 

nebo srdečním selháním. Pokud je to závažné, můžete zaznamenat únavu, slabost, 

nepravidelný srdeční tep nebo pocit mravenčení; 

  Zvýšení hladiny cholesterolu, cukru nebo kyseliny močové v krvi. 

  Cukr v moči; 

  Pocit závratě/točení hlavy nebo slabost; 

  Bolest hlavy; 

  Infekce dýchacích cest; 

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100): 

  Nízký krevní tlak, což může způsobit pocit na 

omdlení nebo závrať; 

  Ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa, podráždění žaludku; 

  Vyrážka na kůži, vystouplá vyrážka (kopřivka), vyrážka způsobená citlivostí na slunce. 

Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1 000): 

  Žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se Vám to stane, neprodleně kontaktujte 

lékaře; 

  Ovlivnění funkce ledvin, zejména pokud jste již měl(a) problémy s ledvinami nebo srdeční 

selhání; 

  Obtíže se spánkem, deprese, neklid; 

  Brnění nebo píchání v rukou nebo nohou; 

  Krátkodobé rozmazané vidění; 

  Abnormální tlukot srdce; 

  Dýchací obtíže (včetně zápalu plic a vody na plicích); 

  Vysoká teplota (horečka); 

  Zánět slinivky břišní. To způsobuje středně těžkou až těžkou bolest břicha; 

  Svalové křeče; 

  Poškození krevních cév, které vede ke vzniku červených nebo fialových skvrn na kůži; 

  Snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček. Můžete zaznamenat 

únavu, infekci, horečku nebo náchylnost k modřinám; 

  Závažná vyrážka, která se rychle rozvine, s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže a možnou 

tvorbou puchýřů v ústech; 

  Zhoršení přítomných kožních reakcí podobných lupus erythematodes a výskyt neobvyklých 

kožních reakcí. 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) 

  Otoky tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla; 

  Svědění; 

  Bolesti zad, bolesti kloubů a svalů; 

  Změny ve funkci jater, včetně zánětu jater (hepatitida). Můžete zaznamenat únavu, zežloutnutí 

kůže a bělma očí a chřipkové příznaky; 

  Kašel; 

  Pocit na zvracení. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 

zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

v této příbalové informaci.  

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, 

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5. Jak přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma uchovávat 

  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

  Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za 

označením „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma obsahuje 

Léčivými látkami jsou candesartanum cilexetilum a hydrochlorothiazidum. 

Jedna tableta obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg nebo 16 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 

Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), kukuřičný škrob, kopovidon (K25-31), magnesium-stearát.  

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma 16mg/12,5mg navíc obsahuje žlutý oxid železitý 

(E172), červený oxid železitý (E172). 

Jak přípravek Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma vypadá a co obsahuje toto 

balení 

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma 8 mg/12,5 mg: bílé až téměř bílé oválné bikonvexní 

tablety (9,5 x 4,5mm) s půlicí rýhou na jedné straně. 

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma 16 mg/12,5 mg: broskvově zbarvené oválné 

bikonvexní tablety (9,5 x 4,5mm) s půlicí rýhou na jedné straně. 

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 

Candesartan/ Hydrochlorothiazide je zabalen do OPA/Al/PVC-Al blistrů. 

Velikost balení: 30 tablet. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Tchaikapharma High Quality Medicines Inc. 

1 G.M. Dimitrov Blvd.,  

1172 Sofia, Bulharsko 

Tel. +3592/ 962 5454 

Fax: + 359 2 9625 839 

E-mail: info@tchaikapharma.com 

Výrobce 

Tchaikapharma High Quality Medicines Inc. 

53 Sankt Peterburg Blvd., 

4000 Plovdiv, Bulharsko 

Tel: +359 2 9603 746 

fax: +359 2 9603 703 

e-mail: k.kaneva.hq@tchaikapharma.com  

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Jméno  Členský stát 

Кардесарт-Ко  Bulharsko 

CANDESARTAN+HCTZ/TCHAIKAPHARMA  Řecko 

Candesartan+Hidroclorotiazida Tchaikapharma  Portugalsko 

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma 8 

mg/12,5 mg 

Česká republika 

Candesartan/Hydrochlorothiazide Tchaikapharma 16 

mg/12,5 mg 

Candesartan HCT Tchaikapharma   Rumunsko 

Candesartan HCT Tchaikapharma   Polsko 

Kandesartan HCT Tchaikapharma 8 mg/12,5 mg 

Slovenská republika 

Kandesartan HCT Tchaikapharma 16 mg/12,5 mg 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.9.2015 

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety