CALMOLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CALMOLAN Tableta s prodlouženým uvolňováním 0,52MG
  • Dávkování:
  • 0,52MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CALMOLAN Tableta s prodlouženým uvolňováním 0,52MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PRAMIPEXOL
  • Přehled produktů:
  • CALMOLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 27/ 421/13-C
  • Datum autorizace:
  • 03-03-2014
  • EAN kód:
  • 9008732005202
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls217513/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Calmolan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Calmolan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Calmolan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Calmolan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calmolan užívat

Jak se Calmolan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Calmolan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Calmolan a k čemu se používá

CALMOLAN obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu,

které

stimulují

dopaminové

receptory

mozku.

Stimulace

dopaminových

receptorů

vede

vzniku

nervových impulzů v mozku, které pomáhají kontrolovat pohyby těla.

CALMOLAN se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván

samotný nebo v kombinaci s levodopou (další lék k léčbě Parkinsonovy choroby).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calmolan užívat

Neužívejte CALMOLAN

- jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku CALMOLAN se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte

(měl/a jste) nebo

u Vás

rozvíjí

jakékoli

onemocnění

nebo příznaky,

zejména

některé

následně

uvedených:

Onemocnění ledvin.

Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je

zraková.

Dyskineze

(tj.

abnormální,

nekontrolovatelné

pohyby

končetin).

Pokud

trpíte

pokročilou

Parkinsonovou chorobou a užíváte také levodopu, může se u Vás rozvinout dyskineze během

zvyšování dávky CALMOLANU.

Spavost a epizody náhlého usínání.

Nadměrné užívání přípravku a touha po něm.

Psychóza (tj. příznaky podobné schizofrenii).

Poruchy zraku. Během léčby CALMOLANEM by Vás měl pravidelně vyšetřovat oční lékař.

Těžké onemocnění srdce nebo krevních cév. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak,

zvláště na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (pokles krevního tlaku při

rychlém vzpřímení).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se

u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,

popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto

projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná

konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek

a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se

u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium

(snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo

přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Calmolan nebo po snížení jeho

dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou problémy

přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Děti a dospívající

CALMOLAN není doporučen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Calmolan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, rostlinných přípravků, doplňků stravy nebo

potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

CALMOLAN byste neměl(a) užívat spolu s léky k léčbě psychózy.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky:

- cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy);

- amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci);

- mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie);

- zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), onemocnění

imunitního systému u člověka);

- cisplatina (k léčbě různých typů nádorů);

- chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie

známé jako tropická (maligní malárie));

- prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem

CALMOLAN.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý (sedativní) účinek, nebo pokud pijete

alkohol.

V těchto případech CALMOLAN může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

CALMOLAN s jídlem, pitím a alkoholem

Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem CALMOLAN konzumujete alkohol.

CALMOLAN lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jestli máte pokračovat v léčbě přípravkem CALMOLAN.

Účinek přípravku CALMOLAN na nenarozené dítě není znám. Pokud jste těhotná, CALMOLAN

neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

CALMOLAN se nemá užívat během kojení. CALMOLAN může vést ke snížení tvorby mateřského

mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je užívání

CALMOLANU nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

CALMOLAN může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které

neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Podávání CALMOLANU bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého spánku, zejména u pacientů s

Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit dopravní prostředky

nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3.

Jak se Calmolan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

CALMOLAN tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte pouze jednou denně a každý den přibližně ve

stejnou dobu.

Můžete užívat CALMOLAN s jídlem nebo bez něj. Zapijte celé tablety vodou.

Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte,

nedělte ani nedrťte. Pokud tak učiníte, je zde riziko, že se

předávkujete, protože se může léčivo do Vašeho těla

uvolnit příliš rychle.

Během prvního týdne se obvykle užívá 0,26 mg pramipexolu denně. Dávka se bude zvyšovat každých 5-7

dní podle pokynů Vašeho lékaře, dokud nedojde k úpravě příznaků (udržovací dávka).

Vzestupné dávkovací schéma CALMOLANU tablet s prodlouženým uvolňováním

Týden

Denní dávka (mg)

Počet tablet

0,26

Jedna

tableta

s prodlouženým

uvolňováním

CALMOLAN 0,26 mg

0,52

Jedna

tableta

s prodlouženým

uvolňováním

CALMOLAN 0,52 mg

NEBO

dvě

tablety

s prodlouženým

uvolňováním

CALMOLAN 0,26 mg

1,05

Dvě

tablety

s prodlouženým

uvolňováním

CALMOLAN 0,52 mg

NEBO

čtyři

tablety

s prodlouženým

uvolňováním

CALMOLAN 0,26 mg

Obvyklá udržovací dávka je 1,05 mg denně. Může však nastat potřeba ještě dalšího zvýšení dávky. Pokud je

to nutné, lékař Vám může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší

udržovací dávka - jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Calmolan 0,26 mg.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám může doporučit užívat počáteční dávku 0,26 mg tablety

s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne. Poté může Váš lékař dávku zvýšit na

0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním každý den. Pokud je potřeba dávku ještě zvýšit, může lékař

dávku zvyšovat postupně o 0,26 mg pramipexolu.

Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, lékař Vám může předepsat jiný lék s obsahem pramipexolu.

Pokud během léčby dojde ke zhoršení vašich problémů s ledvinami, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Pokud přecházíte z tablet pramipexolu (tablety s okamžitým uvolňováním)

Váš lékař Vám předepíše dávku přípravku CALMOLAN tablety s prodlouženým uvolňováním na základě

dávky tablet pramipexolu (s okamžitým uvolňováním), kterou užíváte.

Den před převedením si vezměte tablety pramipexolu (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle. Poté

následující

ráno

užijte

CALMOLAN

tablety

s prodlouženým

uvolňováním

tablety

pramipexolu

okamžitým uvolňováním) již neužívejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calmolan, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet:

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu.

Může nastat zvracení, neklid nebo jakýkoli z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné

nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Calmolan

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku CALMOLAN, ale vzpomenete si během 12 hodin od Vašeho

obvyklého času, užijte ihned tabletu a další tabletu užijte v obvyklý čas.

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku CALMOLAN po dobu více jak 12 hodin, jednoduše užijte další

dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Calmolan

Nepřerušujte léčbu přípravkem CALMOLAN bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním

tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem CALMOLAN náhle přerušit. Náhlé

přerušení může způsobit stav zvaný neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné

ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

akineze (ztráta svalového pohybu);

svalová ztuhlost;

horečka;

nestálý krevní tlak;

tachykardie (zrychlení srdeční činnosti);

zmatenost

snížení úrovně vědomí (např. kóma).

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

Velmi časté:

mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

Časté:

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

Méně časté:

mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

Vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob

Velmi vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob

Není známo

četnost nelze z dostupných údajů určit

Mohou se u Vás objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

ospalost

závratě

pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:

nutkání chovat se neobvykle

halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

zmatenost

únava

nespavost (insomnie)

nahromadění tekutiny, obvykle v nohách (periferní otok)

bolest hlavy

hypotenze (nízký krevní tlak)

abnormální sny

zácpa

poruchy zraku

zvracení

pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu

Méně časté:

paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

bludy

nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

amnézie (poruchy paměti)

hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

zvýšení tělesné hmotnosti

alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

mdloby

srdeční selhání (srdeční problémy, které mohou způsobit dušnost nebo otok kotníků)*

nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

neklid

dušnost (obtíže s dýcháním)

škytavka

pneumonie (plicní infekce)

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

- Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků

- Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy,

např. zvýšený sexuální apetit

- Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení

- Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem

většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

- Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné:

- Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)

Není známo:

Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Calmolan se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava,

pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař

s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože

tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených

pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Calmolan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Calmolan tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum.

Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 2,1 mg ve formě pramipexoli dihydrochloridum

monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 3 mg.

Pomocnými látkami jsou hypromelosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, koloidní

bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Calmolan tablety s prodlouženým uvolňováním vypadá a co obsahuje toto balení

Calmolan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 9mm tablety jsou bílé nebo téměř bílé, cylindrické,

ploché se zkosenými hranami a označením 026 na jedné straně

Calmolan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 10mm tablety jsou bílé nebo téměř bílé,

cylindrické, vypouklé a s označením 052 na jedné straně

Calmolan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 10mm tablety jsou bílé nebo téměř bílé, cylindrické,

vypouklé a s označením 210 na jedné straně

Al/OPA-Al-PVC blistr: 10, 30 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach Rakousko

Výrobce

1. Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés Barcelona

Španělsko

2. Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid)

Španělsko

3. G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován po těmito názvy:

Rakousko

Pramipexol G.L. 0,26 mg Retardtabletten

Pramipexol G.L. 0,52 mg Retardtabletten

Pramipexol G.L. 1,05 mg Retardtabletten

Pramipexol G.L. 2,1 mg Retardtabletten

Pramipexol G.L. 3,15 mg Retardtabletten

Česká republika

Calmolan

Maďarsko

Calmolan 0,26 mg retard tabletta

Calmolan 0,52 mg retard tabletta

Calmolan 1,05 mg retard tabletta

Calmolan 2,1 mg retard tabletta

Calmolan 3,15 mg retard tabletta

Rumunsko

Calmolan 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungita

Calmolan 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungita

Calmolan 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungita

Švédsko

Calmolan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 9. 1. 2018

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety