CALCIUMVITAMIN D

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CALCIUMVITAMIN D Žvýkací tableta 500MG/440IU
  • Dávkování:
  • 500MG/440IU
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 Strip
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CALCIUMVITAMIN D Žvýkací tableta 500MG/440IU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Vápník, kombinace s vitaminem D a/nebo jinými léčivy
  • Přehled produktů:
  • TBL MND 120X500MG/440IU

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 39/ 301/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls35181/2015 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Calcium/Vitamin D

3  Sandoz 500 mg/440 IU 

Žvýkací tablety 

Calcium a Colecalciferolum 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 

lékaře nebo lékárníka.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

-  Poraďte se s lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo pokud se cítíte hůř po jednom měsíci užívání. 

Co naleznete v této příbalové informaci:  

1.  Co je Calcium/Vitamin D

 Sandoz a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium/Vitamin D

 Sandoz užívat  

3.  Jak se Calcium/Vitamin D

 Sandoz užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak Calcium/Vitamin D

 Sandoz uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Calcium/Vitamin D

3  Sandoz a k čemu se používá 

Přípravek  Calcium/Vitamin  D

  Sandoz  obsahuje  léčivé  látky  vápník  a  vitamín  D

  a  je  doplňkem 

vápníku a vitaminu D

Přípravek Calcium/Vitamin D

3  Sandoz se používá: 

-  k prevenci a léčbě při nedostatku vitaminu D a vápníku u starších osob 

-  jako doplněk vitaminu D a vápníku při podpůrné léčbě osteoporózy (řídnutí kostí). 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium/Vitamin D

3  Sandoz užívat  

Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D

3  Sandoz  

-  jestliže jste alergický(á) na vápník, vitamin D

 nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6) 

-  jestliže je u Vás zjištěno zvýšení obsahu vápníku v krvi (hyperkalcémie) 

-  jestliže je u Vás zjištěno zvýšení obsahu vápníku v moči (hyperkalciurie) 

-  jestliže trpíte nadměrnou činností příštítných tělísek (hyperparathyroidismus) 

-  jestliže trpíte rakovinou kostní dřeně (myelom) 

-  jestliže trpíte rakovinou, která zasáhla Vaše kosti (metastázemi v kostech) 

-  jestliže  máte  omezenou  hybnost  končetin  (delší  imobilizace)  spolu  s hyperkalcémií  a/nebo 

hyperkalciurií. 

-  jestliže trpíte tvorbou kamenů v ledvinách (nefrolitiáza) 

-  jestliže se Vám vápník ukládá v ledvinách (nefrokalcinóza) 

-  jestliže trpíte nadbytkem vitamínu D (hypervitaminóza D) 

-  jestliže máte závažné onemocnění ledvin 

-  jestliže jste mladší 18 let. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Calcium/Vitamin D

 Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, 

pokud se Vás týká cokoli z následujícího: 

-  dlouhodobá léčba 

Během dlouhodobé léčby je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku ve Vaší krvi a moči a 

funkci ledvin. To je zvláště důležité v případě, že máte sklon k tvorbě ledvinových kamenů. 

Podle množství vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo ukončit léčbu. Pokud 

užíváte žvýkací tablety bez lékařského doporučení, prosím, vždy se po jednom měsíci poraďte 

o jejich použití se svým lékařem. 

-  jestliže současně užíváte srdeční glykosidy nebo thiazidová diuretika (močopudné léky) kvůli 

problémům se srdcem 

V takovém případě je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku ve Vaší krvi a moči a funkci 

ledvin, zejména pokud jste starší pacient. Podle množství vápníku v krvi Vám lékař může 

dávku snížit nebo ukončit léčbu. 

-  Problémy s ledvinami 

Jestliže trpíte problémy s ledvinami,  musíte přípravek Calcium/Vitamin D

 Sandoz užívat 

zvlášť opatrně, zejména pokud užíváte také přípravky s obsahem hliníku, protože kyselina 

citronová obsažená v přípravku Calcium/Vitamin D

 Sandoz by mohla zvýšit vstřebávání 

hliníku. Hladiny vápníku v krvi a moči Vám musí být kontrolovány.  Jestliže trpíte závažnými 

problémy s ledvinami, užívejte jiné formy vitaminu D, než cholekalciferol. 

-  další doplňky vápníku a vitamínu D  

Je nutný lékařský dohled, přičemž Váš lékař bude požadovat časté sledování hladin vápníku 

v krvi a moči. 

-  sarkoidóza (porucha imunitního systému, která může ovlivňovat játra, plíce, kůži či lymfatické 

uzliny) 

Při užívání přípravku Calcium/Vitamin D

3  Sandoz buďte zvlášť opatrný(á), pokud trpíte 

sarkoidózou. Existuje riziko, že účinek tohoto léčivého přípravku bude příliš silný, což může 

mít za následek předávkování vápníkem. Musí se sledovat hladiny vápníku v krvi a moči. 

-  imobilizace a osteoporóza 

V takovém případě je třeba tento léčivý přípravek používat se zvláštní opatrností, neboť může 

dojít ke zvýšení hladiny vápníku ve Vaší krvi. Pokud užíváte přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz při osteoporóze, je doporučeno zkontrolovat hladinu vápníku ve Vaší krvi, dříve než 

začnete tento přípravek užívat. 

Děti a dospívající 

Přípravek Calcium/Vitamin D

 Sandoz nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, viz výše pod 

nadpisem „Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz“. 

Další léčivé přípravky a Calcium/Vitamin D3 Sandoz  

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Při současné léčbě digitalisovými glykosidy (srdeční glykosidy získané z náprstníku červeného) se 

mohou vyskytnout srdeční arytmie. Proto je nutný pečlivý lékařský dohled včetně měření EKG a 

hladiny vápníku v krvi. 

Při současné léčbě s thiazidovými diuretiky (tzv. močopudné léky) je třeba pravidelně sledovat hladinu 

vápníku v krvi, neboť thiazidy snižují vylučování vápníku močí. 

Vstřebávání, a tím i účinnost některých antibiotik (tzv. tetracyklinů) se při současném podávání 

přípravku Calcium/Vitamin D

 Sandoz snižuje. Tyto léky je třeba užívat nejméně 2 hodiny před nebo 

4-6 hodin po užití přípravku Calcium/Vitamin D

 Sandoz. 

Dále, s jinými léky,  jako je fluorid sodný (používá se k posílení zubní skloviny nebo k léčbě 

osteoporózy) a bisfosfonáty (používají se k léčbě osteoporózy), jsou spojeny interakce. Tyto přípravky 

se proto musí užívat nejméně 3 hodiny před přípravkem Calcium/Vitamin D

 Sandoz. 

Mezi podáním cholestyraminu (přípravek ke snížení zvýšených hladin cholesterolu) či laxativ, jako 

tekutý parafín, a přípravku Calcium/Vitamin D

 Sandoz by měl být ponechán co možná nejdelší 

interval, jinak se vitamin D nemusí dostatečně vstřebat. 

Současné podání přípravku Calcium/Vitamin D

 Sandoz a fenytoinu (přípravek k léčbě epilepsie) či 

barbiturátů (hypnotika) může vést ke snížení účinku vitaminu D. 

Současné podání přípravku Calcium/Vitamin D

 Sandoz a glukokortikoidů (např. kortison) může vést 

ke snížení účinku vitaminu D a ke snížení hladin vápníku v krvi. 

Další doplňky vápníku a vitaminu D se smějí podávat pouze pod lékařským dohledem a budou 

vyžadovat časté sledování hladin vápníku v krvi a moči. 

Soli vápníku mohou snížit vstřebávání železa, zinku a stroncia. Z tohoto důvodu by přípravky s 

obsahem železa, zinku nebo stroncia měly být podávány nejméně dvě hodiny po užitém vápníku. 

Vápník může snižovat účinky levothyroxinu (používá se k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy). Z 

tohoto důvodu se levothyroxin musí užívat nejméně 4 hodiny před nebo 4 hodiny po přípravku 

Calcium/Vitamin D

 Sandoz. 

Účinky chinolonových antibiotik mohou být sníženy, pokud se užívají současně s vápníkem. 

Chinolonová antibiotika užívejte dvě hodiny před nebo šest hodin po přípravku Calcium/Vitamin D

Sandoz. 

Calcium/Vitamin D

3  Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem 

Prosím,  pamatujte,  že  kyselina  šťavelová  (obsažená  např.  ve  špenátu  a  rebarboře)  a  kyselina  fytová 

(obsažená  např.  v celozrnném  pečivu)  může  snížit  množství  vápníku,  které  se  vstřebá  ze  střeva. 

Přípravky  obsahující  vápník  neužívejte  dvě  hodiny  před  a  po  jídle  s vysokým  obsahem  kyseliny 

šťavelové a fytové. 

Těhotenství a kojení 

Těhotenství 

Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Calcium/Vitamin D

 Sandoz v případě nedostatku vápníku 

a vitaminu D. 

Nesmí být překročena denní dávka jedné žvýkací tablety. Během těhotenství by celková denní dávka 

vápníku neměla přesáhnout 1500 mg a celková denní dávka vitaminu D

 by neměla přesáhnout 600 IU 

(mezinárodních jednotek).  

Je třeba zabránit dlouhodobému předávkování vápníkem a vitaminem D v průběhu těhotenství, neboť 

důsledkem může být vysoká hladina vápníku v krvi, což může mít nežádoucí vliv na nenarozené dítě. 

Kojení 

Přípravek Calcium/Vitamin D

 Sandoz můžete užívat  během kojení. Vápník a vitamin D přecházejí 

do  mateřského  mléka,  proto  se  s lékařem  nejprve  poraďte,  pokud  Vaše  dítě  dostává  jakýkoli  další 

přípravek obsahující vitamin D. 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Ohledně  vlivu  přípravku  Calcium/Vitamin  D

  Sandoz  na  Vaši  schopnost  řídit  dopravní  prostředky 

nebo  obsluhovat  stroje  nejsou  k dispozici  žádné  údaje.  Ovlivnění  těchto  schopností  je  ovšem 

nepravděpodobné. 

Calcium/Vitamin D

3  Sandoz obsahuje aspartam (E951), sorbitol (E420), isomalt (E953) a 

sacharózu 

Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. Jestliže Vám 

lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím, se svým lékařem 

dříve, než začnete užívat tento přípravek. 

3.  Jak se přípravek Calcium/Vitamin D

3  Sandoz užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D

 Sandoz déle než jeden měsíc bez porady s lékařem. Pokud 

si přejete užívat tento přípravek déle, prosím, poraďte se se svým lékařem (viz bod 2 – Upozornění a 

opatření). 

Doporučená dávka je: 

Dospělí a starší pacienti užívají jednu žvýkací tabletu dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 

1000 mg vápníku a 880 IU (mezinárodních jednotek) vitaminu D

).  

Těhotné  ženy  užívají  jednu  žvýkací  tabletu  jednou  denně  (to  odpovídá  500 mg  vápníku  a  440 IU 

(mezinárodních jednotek) vitaminu D

). Denní dávka jedné tablety se nesmí překročit. 

Použití u dětí a dospívajících  

Přípravek Calcium/Vitamin D

 Sandoz nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, viz výše pod 

nadpisem „Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz“. 

Způsob podání 

Perorální podání. 

Tableta má být před spolknutím rozžvýkána.  

Calcium/Vitamin D

 Sandoz se užívá v kteroukoliv denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. 

Délka léčby 

Přípravek  Calcium/Vitamin  D

  Sandoz  je  určen  k dlouhodobé  léčbě.  Zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka, jak dlouho máte přípravek Calcium/Vitamin D

 Sandoz užívat (viz také bod 2 pod nadpisem 

“Upozornění a opatření“). 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcium/Vitamin D

3  Sandoz, než jste měl(a) 

Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte podezření na předávkování a máte 

k dispozici balení přípravku a zbývající žvýkací tablety. 

Předávkování přípravkem Calcium/Vitamin D

 Sandoz může vést k příznakům jako nevolnost 

(nauzea), zvracení, žízeň či nadměrná žízeň, zvýšená tvorba moči, nedostatek tekutin v těle či zácpa, 

časté močení, trvalé bolesti hlavy, trvalá ztráta chuti k jídlu, neobvyklá únava nebo slabost spolu se 

zvýšenou hladinou vápníku v krvi a problémy s ledvinami.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calcium/Vitamin D

3  Sandoz  

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další 

dávku. V takovém případě si vezměte další dávku v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku, 

abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Calcium/Vitamin D

3  Sandoz  

Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud si přejete přerušit nebo předčasně ukončit léčbu. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

PŘESTAŇTE užívat Calcium/Vitamin D

3  Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře, pokud 

zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: 

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob: 

-  alergické reakce: otok obličeje, rtů, jazyka či krku s náhlými dýchacími obtížemi a závažnou 

vyrážkou. 

Další hlášené nežádoucí účinky jsou: 

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob: 

-  vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie) 

-  vysoké hladiny vápníku v moči (hyperkalciurie). 

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: 

-  nevolnost (nauzea) 

-  zvracení 

-  průjem 

-  bolest břicha 

-  zácpa 

-  plynatost 

-  nadýmání (abdominální distenze) 

-  vyrážka 

-  svědění 

-  kopřivka 

-  alergie. 

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob: 

-  milk-alkali syndrom (Burnettův syndrom), který se obvykle vyskytuje po nadměrném příjmu 

vápníku. Příznaky jsou: časté močení, trvalé bolesti hlavy, trvalá ztráta chuti k jídlu, nevolnost 

nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost spolu se zvýšenou hladinou vápníku v krvi a 

problémy s ledvinami. 

Pokud trpíte těžkou poruchou funkce ledvin, je u Vás zvýšené riziko vysoké hladiny fosfátů v 

krvi, zvýšené hladiny vápníku v ledvinách a ledvinových kamenů.  

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Calcium/Vitamin D

3  Sandoz uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Přípravek Calcium/Vitamin D

 Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (Použitelné do:, 

EXP:), uvedené na krabičce a na laminované papírovo-hliníkové folii stripu. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.  

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Calcium/Vitamin D

3  Sandoz obsahuje 

-  Léčivé látky jsou calcium a colecalciferolum. Jedna žvýkací tableta obsahuje calcii carbonas 1250 

mg  (což  odpovídá  calcium  500  mg)  a  colecalciferoli  pulvis    4,4  mg  (což  odpovídá 

colecalciferolum  11 mikrogramů = 440 IU vitaminu D

). 

-  Pomocné  látky  jsou:  isomalt  (E953),  xylitol,  sorbitol  (E420),    bezvodá  kyselina  citronová, 

dihydrogen-citronan sodný, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, pomerančové aroma CPB a 

CVT [obě obsahují sorbitol (E420)], aspartam (E951), draselná sůl acesulfamu, natrium-askorbát, 

tokoferol alfa (E307), modifikovaný kukuřičný škrob, sacharosa, střední nasycené triacylglyceroly  

a koloidní bezvodý oxid křemičitý. 

Jak přípravek Calcium/Vitamin D

3  Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení 

Calcium/Vitamin D

 Sandoz jsou kulaté, bílé tablety s hladkým povrchem. 

Žvýkací tablety jsou dodávány ve stripech z laminované hliníkovo-papírové folie 

v následujících velikostech balení: 

10, 20, 30, 48, 50, 90, 100 a 120  žvýkacích tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 

Výrobce 

Hermes Arzneimittel GmbH, Wolfratshausen, Německo 

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 

Tento léčivý přípravek byl v zemích EHP registrován pod následujícími názvy: 

Německo    Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/440 I.E. Kautabletten 

Česká republika  Calcium/Vitamin D3 Sandoz 500 mg/440 IU 

Maďarsko    Calcium-D-Sandoz 500 mg/440 NE rágótabletta 

Irsko       Calciup D3 Forte 500 mg/440 IU Chewable Tablet 

Nizozemsko    Calcium/Vitamine D3 Sandoz 500 mg/440 IE, kauwtabletten 

Polsko      Calcium Sandoz + Vitamin D3  

Slovensko     CALCIUM-SANDOZ® Vit D Osteo 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4/2015