CALCIUMVITAMIN D
Základní informace
- Název přípravku:
- CALCIUMVITAMIN D Žvýkací tableta 1000MG/880IU
- Aktivní složka:
- UHLIČITAN VÁPENATÝ (CALCII CARBONAS); PRÁŠKOVANÝ CHOLEKALCIFEROL (COLECALCIFEROLI PULVIS)
- Dostupné s:
- Sandoz s.r.o., Praha
- ATC kód:
- A12AX
- INN (Mezinárodní Name):
- CALCIUM CARBONATE (CALCII CARBONAS); OR MEDICINAL. POWDER OR CHOLECALCIFEROL (COLECALCIFEROLI PULVIS)
- Dávkování:
- 1000MG/880IU
- Léková forma:
- Žvýkací tableta
- Podání:
- Perorální podání
- Jednotky v balení:
- 60(2X30) Obal na tablety
- Druh předpisu:
- na lékařský předpis
- Použij pro:
- Lidé
- Léčitelství typu:
- alopatický drog
Dokumenty
- pro širokou veřejnost:
- Příbalovou informaci pro pacienta
-
- pro zdravotnické pracovníky:
- Souhrn úDajů O Přípravku
-
Lokalizace
- K dispozici v:
-
Česká republika
- Jazyk:
- čeština
Terapeutická informace
- Terapeutické oblasti:
- VÁPNÍK, KOMBINACE S VITAMINEM D A/NEBO JINÝMI LÉČIVY
- Přehled produktů:
- CALCIUM/VITAMIN D3 SANDOZ
Další informace
Stav
- Zdroj:
- SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
- Stav Autorizace:
- R - registrovaný léčivý přípravek.
- Registrační číslo:
- 39/ 285/12-C
- Poslední aktualizace:
- 22-03-2018
Příbalovou informaci pro pacienta
Sp.zn. sukls53469/2016
a k sp.zn. sukls189075/2017
P
říbalová informace
: I
nformace pro uživatele
Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU
žvýkací tablety
Calcium a Colecalciferolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V
příbalové informaci nal
eznete:
Co je Calcium/Vitamin D
Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium/Vitamin D
Sandoz užívat
Jak se Calcium/Vitamin D
Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Calcium/Vitamin D
Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
1.
Co je Calcium/Vitamin D
3
Sandoz a k
čemu se používá
Přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz obsahuje léčivé látky vápník a vitamin D
a je
doplňkem vápníku a vitaminu D
Přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz se používá:
k prevenci a léčbě při nedostatku vitaminu D a vápníku u starších osob
jako doplněk vitaminu D a vápníku při podpůrné léčbě osteoporózy (řídnutí kostí).
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium/Vitamin D
3
Sandoz užívat
Neužívejte
přípravek
Calcium/Vitamin D
3
Sandoz
jestliže jste alergický(á) na vápník, vitamin D
nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže je u Vás zjištěno zvýšení obsahu vápníku v krvi (hyperkalcémie)
jestliže je u Vás zjištěno zvýšení obsahu vápníku v moči (hyperkalciurie)
jestliže trpíte nadměrnou činností příštítných tělísek (hyperparathyroidismus)
jestliže trpíte rakovinou kostní dřeně (myelom)
jestliže trpíte rakovinou, která zasáhla Vaše kosti (metastáze v kostech)
jestliže máte omezenou hybnost končetin (delší imobilizace) spolu s hyperkalcémií
anebo hyperkalciurií.
jestliže trpíte tvorbou kamenů v ledvinách (nefrolitiáza)
jestliže se Vám vápník ukládá v ledvinách (nefrokalcinóza)
jestliže trpíte nadbytkem vitamínu D (hypervitaminóza D)
jestliže máte závažné onemocnění ledvin
jestliže jste mladší 18 let.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Calcium/Vitamin D
Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud se Vás týká cokoli z níže uvedeného:
dlouhodobá léčba
Během dlouhodobé léčby je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku ve Vaší krvi a
moči a funkci ledvin. To je zvláště důležité v případě, že máte sklon k tvorbě
ledvinových kamenů. Podle množství vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit
nebo ukončit léčbu,
současná léčba srdečními glykosidy nebo thiazidovými diuretiky (močopudné léky)
kvůli problémům se srdcem
V takovém případě je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku ve Vaší krvi a moči a
funkci ledvin, zejména pokud jste starší pacient. Podle množství vápníku v krvi Vám
lékař může dávku snížit nebo ukončit léčbu,
onemocnění ledvin
Jestliže trpíte problémy s ledvinami, musíte přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz
užívat zvlášť opatrně, zejména pokud užíváte také přípravky s obsahem hliníku,
protože kyselina citronová obsažená v přípravku Calcium/Vitamin D
Sandoz by
mohla zvýšit vstřebávání hliníku.
ladiny vápníku v krvi a moči Vám musí být
kontrolovány. Jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami, užívejte jiné formy
vitaminu D než cholekalciferol.
doplňkové užívání vápníku a vitamínu D
Je nutný lékařský dohled, přičemž Váš lékař bude požadovat časté sledování hladin
vápníku ve Vaší krvi a moči.
sarkoidóza (porucha imunitního systému, která může nepříznivě ovlivňovat Vaše játra,
plíce, kůži či lymfatické uzliny)
Při užívání přípravku Calcium/Vitamin D
Sandoz buďte zvlášť opatrný/á, pokud
trpíte sarkoidózou. Existuje riziko, že účinek tohoto léčivého přípravku bude příliš
silný, což může mít za následek předávkování vápníkem. Musí se sledovat hladiny
vápníku v krvi a moči.
nepohybliví pacienti s osteoporózou
V takovém případě se tento léčivý přípravek má užívat se zvláštní opatrností, neboť
může dojít ke zvýšení hladiny vápníku ve Vaší krvi.
Děti a dospívající
Přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let věku; viz
výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz ”.
D
alší léčivé
přípravky
a Calcium/Vitamin D
3
Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při současné léčbě digitalisovými glykosidy (srdeční glykosidy získané z náprstníku
červeného) se mohou vyskytnout srdeční arytmie. Proto je nutný pečlivý lékařský
dohled včetně měření EKG a hladiny vápníku v krvi.
Při současné léčbě s thiazidovými diuretiky (tzv. močopudné léky) je třeba pravidelně
sledovat hladinu vápníku v krvi, neboť thiazidy snižují vylučování vápníku močí.
Vstřebávání, a tím i účinnost některých antibiotik (tzv. tetracyklinů) se při současném
podávání přípravku Calcium/Vitamin D
Sandoz. Tyto léky je třeba užívat nejméně 2
hodiny před nebo 4-6 hodin po užití přípravku Calcium/Vitamin D
Dále, s jinými léky, jako je fluorid sodný (používá se k posílení zubní skloviny nebo
k léčbě osteoporózy) a bisfosfonáty (používají se k léčbě osteoporózy), jsou spojeny
interakce. Tyto přípravky se proto musí užívat nejméně 3 hodiny před přípravkem
Calcium/Vitamin D
Sandoz.
Mezi podáním cholestyraminu (přípravek ke snížení zvýšených hladin cholesterolu) či
laxativ, jako tekutý parafín, a přípravku Calcium/Vitamin D
by měl být ponechán co
možná nejdelší interval, jinak se vitamin D nemusí dostatečně vstřebat.
Současné podání přípravku Calcium/Vitamin D
Sandoz a fenytoinu (přípravek k
léčbě epilepsie) či barbiturátů (hypnotika) může vést ke snížení účinku vitaminu D.
Současné podání přípravku Calcium/Vitamin D
Sandoz a glukokortikoidů (např.
kortison) může vést ke snížení účinku vitaminu D a ke snížení hladin vápníku v krvi.
Další doplňky vápníku a vitaminu D se smějí podávat pouze pod lékařským dohledem
a budou vyžadovat časté sledování hladin vápníku v krvi a moči.
Vápník může snižovat účinky levothyroxinu (používá se k léčbě nedostatečné funkce
štítné žlázy). Z tohoto důvodu se levothyroxin musí užívat nejméně 4 hodiny před
nebo 4 hodiny po přípravku Calcium/Vitamin D
Sandoz.
Účinky chinolonových antibiotik mohou být sníženy, pokud se užívají současně s
vápníkem. Chinolonová antibiotika užívejte dvě hodiny před nebo šest hodin po
přípravku Calcium/Vitamin D
Sandoz.
Calcium/Vitamin D
3
Sandoz s
jídlem
,
pitím
a alkoholem
Prosím pamatujte, že kyselina šťavelová (obsažená např. ve špenátu a rebarboře) a kyselina
fytová (obsažená např. v celozrnném pečivu) může snížit množství vápníku, které se vstřebá
ze střeva. Přípravky obsahující vápník neužívejte dvě hodiny před a po jídle s vysokým
obsahem kyseliny šťavelové a fytové.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz v případě nedostatku
vápníku a vitaminu D.
Nesmí být překročena denní dávka půl tablety. Během těhotenství by celková denní dávka
vápníku neměla přesáhnout 1500 mg a celková denní dávka vitaminu D
by neměla
přesáhnout 600 IU (mezinárodních jednotek).
Je třeba zabránit dlouhodobému předávkování vápníkem a vitaminem D v průběhu
těhotenství, neboť důsledkem může být vysoká hladina vápníku v krvi, což může mít
nežádoucí vliv na nenarozené dítě.
Kojení
Přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz můžete užívat během kojení. Vápník a vitamin D
přecházejí do mateřského mléka, proto se s lékařem nejprve poraďte, pokud má být dítěti
podán další vitamin D.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ohledně vlivu přípravku Calcium/Vitamin D
Sandoz na Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky nebo obsluhovat stroje nejsou k dispozici žádné údaje. Ovlivnění těchto schopností
je ovšem nepravděpodobné.
Calcium/Vitamin D
3
Sandoz obsahuje aspartam (E951), sorbitol (E420), isomalt (E953)
and sacharózu.
Aspartam
(E951)
zdrojem
fenylalaninu,
který
může
být
škodlivý
pacienty
fenylketonurií.
Jestliže Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím,
se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
3.
Jak se přípravek Calcium/Vitamin D
3
Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
D
oporučená dávk
a je:
Dospělí a starší pacienti užívají jednu žvýkací tabletu (odpovídající 1000 mg vápníku a 880
IU vitaminu D
) denně.
Těhotné ženy užívají pouze polovinu žvýkací tablety denně (to odpovídá 500 mg vápníku a
440 IU (mezinárodních jednotek) vitaminu D
). Denní dávka půl tablety se nesmí překročit.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let věku; viz
výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz“.
Způsob podání
Perorální podání
Tableta má být před spolknutím rozžvýkána. Přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz můžete
užívat v kteroukoliv denní dobu, s jídlem nebo mezi jídly.
Délka léčby
Přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz je určen k dlouhodobé léčbě. Zeptejte se lékaře, jak
dlouho máte přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz užívat (viz také bod 2 pod nadpisem
„Upozornění a opatření“).
Jestliže jste užil
/a
více přípravku
Calcium/Vitamin D
3
Sandoz
, než jste měl
/a
Máte-li podezření na předávkování, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a ukažte
mu obal a všechny zbývající žvýkací tablety.
Předávkování přípravkem Calcium/Vitamin D
Sandoz může vést k příznakům jako
nevolnost, zvracení, žízeň či nadměrná žízeň, zvýšená tvorba moči, nedostatek tekutin v těle
či zácpa.
Jestliže jste zapomněl
/a
užít
přípravek
Calcium/Vitamin D
3
Sandoz
Pokud jste zapomněl/a užít přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz, užijte jej, jakmile si
vzpomenete, pokud už není čas na další dávku. V takovém případě užijte další dávku
v obvyklou dobu. Nezdvojujte však následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže přestanete užívat přípravek
Calcium/Vitamin D
3
Sandoz
Pokud si přejete přerušit či předčasně ukončit užívání přípravku Calcium/Vitamin D
Sandoz,
prosím, poraďte se s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat příprave
k Calcium/Vitamin D
3
Sandoz a i
nformujte ihned svého
lékaře, jestliže se u Vás
vyskytne
jakýkoli z
následujících závažných nežádoucích
účinků:
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
alergické reakce
otok obličeje, rtů, jazyka či krku s náhlými dýchacími obtížemi a závažnou vyrážkou
Dalšími hlášenými nežádoucími účinky jsou:
Méně časté nežádoucí účinky:
mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie) či moči (hyperkalciurie).
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
nevolnost (nausea), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost, nadýmání
vyrážka, svědění, kopřivka
alergie.
Pokud trpíte těžkou poruchou funkce ledvin, je u Vás zvýšené riziko vysoké hladiny fosfátů v
krvi, zvýšené hladiny vápníku v ledvinách a ledvinových kamenů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5.
Jak přípravek Calcium/Vitamin D
3
Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP),
uvedené na krabičce a na lahvičce nebo na laminované papírovo-hliníkové folii stripu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pro lahvičku:
Po prvním otevření: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Pro stripy:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co
přípravek
Calcium/Vitamin D
3
Sandoz obsahuje
Léčivé látky jsou calcium a colecalciferolum. Jedna žvýkací tableta obsahuje Calcii
carbonas 2500 mg (což odpovídá 1000 mg vápníku) a 8,8 mg colecalciferoli pulvis (což
odpovídá 0,022 mg colecalciferolum = 880 IU vitaminu D
Pomocné látky jsou: isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), kyselina citronová, n
atrium-
dihydrogencitrát
, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, pomerančové aroma CPB a
CVT [obě obsahují sorbitol (E420)], aspartam (E951), draselná sůl acesulfamu, natrium-
askorbát,
tokoferol
alfa
(E307),
předbobtnalý
kukuřičný
škrob,
sacharosa,
střední
nasycené triacylglyceroly a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak
přípravek
Calcium/Vitamin D
3
Sandoz
vypadá a co
obsahuje toto balení
Přípravek Calcium/Vitamin D
Sandoz jsou kulaté, bílé tablety s hladkým povrchem a půlicí
rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Žvýkací tablety jsou dodávány v polypropylenových lahvičkách s polyetylenovou zátkou
s vysoušedlem v následujících velikostech balení:
40 (2x20), 50 (2x25), 56 (4x14), 60 (2x30), 90 (3x30)
, 100 (spojené balení 5x20)
žvýkacích
tablet
Žvýkací tablety jsou dodávány ve stripech z laminované aluminium-papírové folie
v následujících velikostech balení:
40, 48, 56, 60, 60 (spojené balení 2x30), 90, 90 (spojené balení 3x30), 96, 100 (spojené balení
5x20) a 120
žvýkacích tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 -Nusle, Česká republika
Výrobce
Hermes Arzneimittel GmbH
Großhesselohe / Mnichov
Německo
s výrobním místem:
Hermes Arzneimittel GmbH
Wolfratshausen
Německo
Salutas Pharma GmbH
Barleben
Německo
Tento léčivý přípravek byl v
zemích EHP registrován pod následujícími názvy:
Česká republika
Calcium/Vitamin D
Sandoz
Irsko
Calciup D3 Forte 1000 mg/880 IU Chewable Tablets
Německo
Calcium-Sandoz D Osteo intens 1.000 mg/ 880 I.E. Kautabletten
Polsko
Calcium Sandoz + Vitamin D3
Rumunsko
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
Slovinsko
Kalcij /vitamin D
Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete
Spojené království
Accrete D3 One a Day 1000 mg/880 IU Chewable Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
: 21. 2. 2018
- Přístup k tomuto dokumentu je k dispozici pouze registrovaným uživatelům.
Zaregistrujte se pro plný přístup