CALCIUMVITAMIN D

Sp.zn. sukls53469/2016

a k sp.zn. sukls189075/2017

P

říbalová informace

: I

nformace pro uživatele

Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU

žvýkací tablety

Calcium a Colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V

příbalové informaci nal

eznete:

Co je Calcium/Vitamin D

Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium/Vitamin D

Sandoz užívat

Jak se Calcium/Vitamin D

Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Calcium/Vitamin D

Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Calcium/Vitamin D

3

Sandoz a k

čemu se používá

Přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz obsahuje léčivé látky vápník a vitamin D

a je

doplňkem vápníku a vitaminu D

Přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz se používá:

k prevenci a léčbě při nedostatku vitaminu D a vápníku u starších osob

jako doplněk vitaminu D a vápníku při podpůrné léčbě osteoporózy (řídnutí kostí).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium/Vitamin D

3

Sandoz užívat

Neužívejte

přípravek

Calcium/Vitamin D

3

Sandoz

jestliže jste alergický(á) na vápník, vitamin D

nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže je u Vás zjištěno zvýšení obsahu vápníku v krvi (hyperkalcémie)

jestliže je u Vás zjištěno zvýšení obsahu vápníku v moči (hyperkalciurie)

jestliže trpíte nadměrnou činností příštítných tělísek (hyperparathyroidismus)

jestliže trpíte rakovinou kostní dřeně (myelom)

jestliže trpíte rakovinou, která zasáhla Vaše kosti (metastáze v kostech)

jestliže máte omezenou hybnost končetin (delší imobilizace) spolu s hyperkalcémií

anebo hyperkalciurií.

jestliže trpíte tvorbou kamenů v ledvinách (nefrolitiáza)

jestliže se Vám vápník ukládá v ledvinách (nefrokalcinóza)

jestliže trpíte nadbytkem vitamínu D (hypervitaminóza D)

jestliže máte závažné onemocnění ledvin

jestliže jste mladší 18 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Calcium/Vitamin D

Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem, pokud se Vás týká cokoli z níže uvedeného:

dlouhodobá léčba

Během dlouhodobé léčby je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku ve Vaší krvi a

moči a funkci ledvin. To je zvláště důležité v případě, že máte sklon k tvorbě

ledvinových kamenů. Podle množství vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit

nebo ukončit léčbu,

současná léčba srdečními glykosidy nebo thiazidovými diuretiky (močopudné léky)

kvůli problémům se srdcem

V takovém případě je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku ve Vaší krvi a moči a

funkci ledvin, zejména pokud jste starší pacient. Podle množství vápníku v krvi Vám

lékař může dávku snížit nebo ukončit léčbu,

onemocnění ledvin

Jestliže trpíte problémy s ledvinami, musíte přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz

užívat zvlášť opatrně, zejména pokud užíváte také přípravky s obsahem hliníku,

protože kyselina citronová obsažená v přípravku Calcium/Vitamin D

Sandoz by

mohla zvýšit vstřebávání hliníku.

ladiny vápníku v krvi a moči Vám musí být

kontrolovány. Jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami, užívejte jiné formy

vitaminu D než cholekalciferol.

doplňkové užívání vápníku a vitamínu D

Je nutný lékařský dohled, přičemž Váš lékař bude požadovat časté sledování hladin

vápníku ve Vaší krvi a moči.

sarkoidóza (porucha imunitního systému, která může nepříznivě ovlivňovat Vaše játra,

plíce, kůži či lymfatické uzliny)

Při užívání přípravku Calcium/Vitamin D

Sandoz buďte zvlášť opatrný/á, pokud

trpíte sarkoidózou. Existuje riziko, že účinek tohoto léčivého přípravku bude příliš

silný, což může mít za následek předávkování vápníkem. Musí se sledovat hladiny

vápníku v krvi a moči.

nepohybliví pacienti s osteoporózou

V takovém případě se tento léčivý přípravek má užívat se zvláštní opatrností, neboť

může dojít ke zvýšení hladiny vápníku ve Vaší krvi.

Děti a dospívající

Přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let věku; viz

výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz ”.

D

alší léčivé

přípravky

a Calcium/Vitamin D

3

Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současné léčbě digitalisovými glykosidy (srdeční glykosidy získané z náprstníku

červeného) se mohou vyskytnout srdeční arytmie. Proto je nutný pečlivý lékařský

dohled včetně měření EKG a hladiny vápníku v krvi.

Při současné léčbě s thiazidovými diuretiky (tzv. močopudné léky) je třeba pravidelně

sledovat hladinu vápníku v krvi, neboť thiazidy snižují vylučování vápníku močí.

Vstřebávání, a tím i účinnost některých antibiotik (tzv. tetracyklinů) se při současném

podávání přípravku Calcium/Vitamin D

Sandoz. Tyto léky je třeba užívat nejméně 2

hodiny před nebo 4-6 hodin po užití přípravku Calcium/Vitamin D

Dále, s jinými léky, jako je fluorid sodný (používá se k posílení zubní skloviny nebo

k léčbě osteoporózy) a bisfosfonáty (používají se k léčbě osteoporózy), jsou spojeny

interakce. Tyto přípravky se proto musí užívat nejméně 3 hodiny před přípravkem

Calcium/Vitamin D

Sandoz.

Mezi podáním cholestyraminu (přípravek ke snížení zvýšených hladin cholesterolu) či

laxativ, jako tekutý parafín, a přípravku Calcium/Vitamin D

by měl být ponechán co

možná nejdelší interval, jinak se vitamin D nemusí dostatečně vstřebat.

Současné podání přípravku Calcium/Vitamin D

Sandoz a fenytoinu (přípravek k

léčbě epilepsie) či barbiturátů (hypnotika) může vést ke snížení účinku vitaminu D.

Současné podání přípravku Calcium/Vitamin D

Sandoz a glukokortikoidů (např.

kortison) může vést ke snížení účinku vitaminu D a ke snížení hladin vápníku v krvi.

Další doplňky vápníku a vitaminu D se smějí podávat pouze pod lékařským dohledem

a budou vyžadovat časté sledování hladin vápníku v krvi a moči.

Vápník může snižovat účinky levothyroxinu (používá se k léčbě nedostatečné funkce

štítné žlázy). Z tohoto důvodu se levothyroxin musí užívat nejméně 4 hodiny před

nebo 4 hodiny po přípravku Calcium/Vitamin D

Sandoz.

Účinky chinolonových antibiotik mohou být sníženy, pokud se užívají současně s

vápníkem. Chinolonová antibiotika užívejte dvě hodiny před nebo šest hodin po

přípravku Calcium/Vitamin D

Sandoz.

Calcium/Vitamin D

3

Sandoz s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Prosím pamatujte, že kyselina šťavelová (obsažená např. ve špenátu a rebarboře) a kyselina

fytová (obsažená např. v celozrnném pečivu) může snížit množství vápníku, které se vstřebá

ze střeva. Přípravky obsahující vápník neužívejte dvě hodiny před a po jídle s vysokým

obsahem kyseliny šťavelové a fytové.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz v případě nedostatku

vápníku a vitaminu D.

Nesmí být překročena denní dávka půl tablety. Během těhotenství by celková denní dávka

vápníku neměla přesáhnout 1500 mg a celková denní dávka vitaminu D

by neměla

přesáhnout 600 IU (mezinárodních jednotek).

Je třeba zabránit dlouhodobému předávkování vápníkem a vitaminem D v průběhu

těhotenství, neboť důsledkem může být vysoká hladina vápníku v krvi, což může mít

nežádoucí vliv na nenarozené dítě.

Kojení

Přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz můžete užívat během kojení. Vápník a vitamin D

přecházejí do mateřského mléka, proto se s lékařem nejprve poraďte, pokud má být dítěti

podán další vitamin D.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ohledně vlivu přípravku Calcium/Vitamin D

Sandoz na Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje nejsou k dispozici žádné údaje. Ovlivnění těchto schopností

je ovšem nepravděpodobné.

Calcium/Vitamin D

3

Sandoz obsahuje aspartam (E951), sorbitol (E420), isomalt (E953)

and sacharózu.

Aspartam

(E951)

zdrojem

fenylalaninu,

který

může

být

škodlivý

pacienty

fenylketonurií.

Jestliže Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím,

se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

3.

Jak se přípravek Calcium/Vitamin D

3

Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

D

oporučená dávk

a je:

Dospělí a starší pacienti užívají jednu žvýkací tabletu (odpovídající 1000 mg vápníku a 880

IU vitaminu D

) denně.

Těhotné ženy užívají pouze polovinu žvýkací tablety denně (to odpovídá 500 mg vápníku a

440 IU (mezinárodních jednotek) vitaminu D

). Denní dávka půl tablety se nesmí překročit.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let věku; viz

výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz“.

Způsob podání

Perorální podání

Tableta má být před spolknutím rozžvýkána. Přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz můžete

užívat v kteroukoliv denní dobu, s jídlem nebo mezi jídly.

Délka léčby

Přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz je určen k dlouhodobé léčbě. Zeptejte se lékaře, jak

dlouho máte přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz užívat (viz také bod 2 pod nadpisem

„Upozornění a opatření“).

Jestliže jste užil

/a

více přípravku

Calcium/Vitamin D

3

Sandoz

, než jste měl

/a

Máte-li podezření na předávkování, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a ukažte

mu obal a všechny zbývající žvýkací tablety.

Předávkování přípravkem Calcium/Vitamin D

Sandoz může vést k příznakům jako

nevolnost, zvracení, žízeň či nadměrná žízeň, zvýšená tvorba moči, nedostatek tekutin v těle

či zácpa.

Jestliže jste zapomněl

/a

užít

přípravek

Calcium/Vitamin D

3

Sandoz

Pokud jste zapomněl/a užít přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz, užijte jej, jakmile si

vzpomenete, pokud už není čas na další dávku. V takovém případě užijte další dávku

v obvyklou dobu. Nezdvojujte však následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek

Calcium/Vitamin D

3

Sandoz

Pokud si přejete přerušit či předčasně ukončit užívání přípravku Calcium/Vitamin D

Sandoz,

prosím, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat příprave

k Calcium/Vitamin D

3

Sandoz a i

nformujte ihned svého

lékaře, jestliže se u Vás

vyskytne

jakýkoli z

následujících závažných nežádoucích

účinků:

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000

alergické reakce

otok obličeje, rtů, jazyka či krku s náhlými dýchacími obtížemi a závažnou vyrážkou

Dalšími hlášenými nežádoucími účinky jsou:

Méně časté nežádoucí účinky:

mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie) či moči (hyperkalciurie).

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000

nevolnost (nausea), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost, nadýmání

vyrážka, svědění, kopřivka

alergie.

Pokud trpíte těžkou poruchou funkce ledvin, je u Vás zvýšené riziko vysoké hladiny fosfátů v

krvi, zvýšené hladiny vápníku v ledvinách a ledvinových kamenů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Calcium/Vitamin D

3

Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP),

uvedené na krabičce a na lahvičce nebo na laminované papírovo-hliníkové folii stripu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro lahvičku:

Po prvním otevření: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Pro stripy:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Calcium/Vitamin D

3

Sandoz obsahuje

Léčivé látky jsou calcium a colecalciferolum. Jedna žvýkací tableta obsahuje Calcii

carbonas 2500 mg (což odpovídá 1000 mg vápníku) a 8,8 mg colecalciferoli pulvis (což

odpovídá 0,022 mg colecalciferolum = 880 IU vitaminu D

Pomocné látky jsou: isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), kyselina citronová, n

atrium-

dihydrogencitrát

, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, pomerančové aroma CPB a

CVT [obě obsahují sorbitol (E420)], aspartam (E951), draselná sůl acesulfamu, natrium-

askorbát,

tokoferol

alfa

(E307),

předbobtnalý

kukuřičný

škrob,

sacharosa,

střední

nasycené triacylglyceroly a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak

přípravek

Calcium/Vitamin D

3

Sandoz

vypadá a co

obsahuje toto balení

Přípravek Calcium/Vitamin D

Sandoz jsou kulaté, bílé tablety s hladkým povrchem a půlicí

rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Žvýkací tablety jsou dodávány v polypropylenových lahvičkách s polyetylenovou zátkou

s vysoušedlem v následujících velikostech balení:

40 (2x20), 50 (2x25), 56 (4x14), 60 (2x30), 90 (3x30)

, 100 (spojené balení 5x20)

žvýkacích

tablet

Žvýkací tablety jsou dodávány ve stripech z laminované aluminium-papírové folie

v následujících velikostech balení:

40, 48, 56, 60, 60 (spojené balení 2x30), 90, 90 (spojené balení 3x30), 96, 100 (spojené balení

5x20) a 120

žvýkacích tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 -Nusle, Česká republika

Výrobce

Hermes Arzneimittel GmbH

Großhesselohe / Mnichov

Německo

s výrobním místem:

Hermes Arzneimittel GmbH

Wolfratshausen

Německo

Salutas Pharma GmbH

Barleben

Německo

Tento léčivý přípravek byl v

zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Česká republika

Calcium/Vitamin D

Sandoz

Irsko

Calciup D3 Forte 1000 mg/880 IU Chewable Tablets

Německo

Calcium-Sandoz D Osteo intens 1.000 mg/ 880 I.E. Kautabletten

Polsko

Calcium Sandoz + Vitamin D3

Rumunsko

Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile

Slovinsko

Kalcij /vitamin D

Lek 1000 mg/880 i.e. žvečljive tablete

Spojené království

Accrete D3 One a Day 1000 mg/880 IU Chewable Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 21. 2. 2018