CALCIUM FOLINATE KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CALCIUM FOLINATE KABI Injekční/infuzní roztok 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X35ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CALCIUM FOLINATE KABI Injekční/infuzní roztok 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KALCIUM-FOLINÁT
  • Přehled produktů:
  • CALCIUM FOLINATE KABI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 19/ 070/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls146933/2014

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Calcium Folinate Kabi 10mg/ml

injekční/infuzní roztok

acidum folinicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Calcium Folinate Kabi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium Folinate Kabi používat

Jak se Calcium Folinate Kabi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Calcium Folinate Kabi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Calcium Folinate Kabi a k čemu se používá

Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok obsahuje kalcium-folinát, který je

jedním ze skupiny léků označovaných jako detoxikační látky. Jedná se o vápenatou sůl kyseliny

listové, což je určitá forma kyseliny listové (vitamín skupiny B).

Calcium Folinate Kabi je určen:

ke snížení škodlivých účinků a k léčbě předávkování některými druhy protinádorových léků

například methotrexátu a jiných antagonistů kyseliny listové. Tento způsob léčby se nazývá "ochranná

léčba kalcium-folinátem".

v kombinaci s 5-fluoruracilem (lék proti rakovině) při cytotoxické léčbě (léčba rakoviny). 5-

fluoruracil působí lépe, když je podáván společně s kalcium-folinátem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Folinate Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Calcium Folinate Kabi:

jestliže jste alergický(á) na kalcium-folinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

- pokud máte anemii (nedostatek červených krvinek) způsobenou nedostatkem vitamínu B

jako jsou:

Zhoubná

chudokrevnost

(perniciózní

anemie)

(Váš

imunitní

systém

bojuje

proti

svým

červeným krvinkám)

megaloblastická anemie (Vaše červené krvinky jsou větší než normálně)

Kalcium-folinát nemá být podán spolu s některými protinádorovými léky, pokud jste těhotná nebo

kojíte (Váš lékař bude vědět, o které léky jde).

Upozornění a opatření

Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před použitím kalcium-folinátu.

Kalcium-folinát má být podán pouze intramuskulárně nebo intravenózně injekcí nebo infuzí a nesmí se

podávat intratekálně.

Prosím,

informujte

svého

lékaře,

pokud

máte

některé

z

následujících

onemocnění

nebo

zdravotních stavů:

pokud jste léčen 5-fluoruracilem, zvláště pokud jste starší pacient, nebo se necítíte dobře,

protože kalcium-folinát může zvýšit škodlivé účinky 5-fluoruracilu. Z tohoto důvodu můžete

být náchylnější k infekcím (nedostatek bílých krvinek). Může dojít ke vzniku zánětlivého

onemocnění v dutině ústní nebo průjmu. Problémy zažívacího traktu jsou také častější a

mohou být závažné nebo dokonce život ohrožující (viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky").

Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu 5-fluoruracilem a kalcium-folinátem.

Pokud máte epilepsií a používáte antiepileptika (například fenobarbital, fenytoin, primidon

nebo sukcinimidy). Protože existuje riziko, že Vaše epileptické záchvaty (křeče) se mohou

objevit častěji, když dostanete kalcium-folinát, Váš lékař rozhodne, zda-li se dávka Vašeho

antiepileptika musí změnit.

pokud máte makrocytózu (zvětšené krvinky) v důsledku léčby protinádorových léků (jako je

hydroxykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, thioguanin), nemáte být v tomto případě léčeni

kalcium-folinátem.

pokud máte problémy s ledvinami, lékař může změnit Vaši dávku kalcium-folinátu.

Další léčivé přípravky a přípravek Calcium Folinate Kabi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo, které

možná budete užívat.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý

z následujících léků:

léky, které blokují účinek kyseliny listové (antagonisty kyseliny listové) jako kotrimoxazol

(antibiotikum) nebo pyrimethamin (k léčbě specifických infekcí, např. malárie). Kalcium-

folinát může snížit účinnost těchto léčiv.

přípravky k léčbě epilepsie, jako je fenobarbital, fenytoin, primidon nebo sukcinimidy (např.

ethosuximid, fensuximid).

Kalcium-folinát snižuje koncentrace těchto léků v těle. To může zvýšit četnost Vašich

epileptických záchvatů (křeče). Váš lékař bude kontrolovat Vaši krev kvůli koncentraci léku.

Lékař také rozhodne, zda se dávka Vašeho antiepileptika musí změnit.

5-fluoruracil:

Kalcium-folinát podáván společně s 5-fluoruracilem zvýší nejen účinnost 5-fluoruracilu, ale

může také zvýšit jeho toxický účinek. Váš lékař rozhodne, zda je třeba změnit dávku 5-

fluoruracilu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud

jste

těhotná

kojíte,

může

kalcium-folinát

podávat

snížení

škodlivých

účinků

methotrexátu, jestliže lékař rozhodne, že je pro Váš zdravotní stav nutná léčba methotrexátem. Obecně

se ovšem methotrexát nemá v těhotenství či při kojení používat.

Kojení

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití kalcium-folinátu a 5-floururacilu nebo jiných léků

k léčbě

nádorových

onemocnění

těhotných

kojících

žen.

Obecně

ovšem

léky

k léčbě

nádorových onemocnění nemají v těhotenství či při kojení používat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné důkazy o tom, že by používání přípravku Calcium Folinate Kabi mělo vliv na

schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Calcium Folinate Kabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 3.14 mg/m až 3.20 mg/ml (0.14 mmol/ml) sodíku. To je třeba vzít v

úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Calcium Folinate Kabi používá

Kombinace kalcium-folinátu s protirakovinnými léky (methotrexát, 5-fluoruracil), má být podávána

pouze pod dohledem zkušeného lékaře.

Lékař rozhodne o dávce, kterou dostane na základě Vašeho zdravotního stavu.

Roztok léku bude připraven speciálně pro Vás odborným zdravotnickým personálem. Je podáván

pomalu do žíly (jako injekce nebo infuze), nebo může být podáván injekcí do svalu. Váš lékař také

rozhodne, kolik injekcí nebo infuzí budete potřebovat a jak často má být dávka podána.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Calcium Folinate Kabi, než jste měl(a)

Pacienti, kteří dostávali mnohem více kalcium-folinátu než je doporučená dávka, nezaznamenali žádné

příznaky.

Nicméně,

příliš

mnoho

kalcium-folinátu

může

snížit

účinnost

methotrexátu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Calcium Folinate Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře, pokud máte: náhlou dušnost, potíže s dýcháním, otoky očních víček,

obličeje nebo rtů, vyrážku nebo svědění (zejména postihující celé tělo), mohou to být příznaky

alergické reakce na tento lék.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

- horečka

Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000:

- poruchy spánku (po vysokých dávkách)

- neklid (neschopnost setrvat v klidu, po vysokých dávkách)

- deprese (po vysokých dávkách)

- poruchy trávicího traktu (po vysokých dávkách) (jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem a

dehydratace)

- zvýšená frekvence epileptických záchvatů (křeče), u pacientů s epilepsií

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:

- alergické reakce, zahrnující závažné alergické reakce s potížemi s dýcháním nebo závratěmi a

kopřivkou

Vedlejší účinky kombinace kalcium-folinátu a 5-fluoruracil se mohou lišit. To závisí na tom, jak často

(jednou týdně nebo jednou za měsíc) jsou léky podány. U starších nebo slabých pacientů je větší

pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Mezi možné nežádoucí účinky patří:

Týdenní dávkování:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:

- těžký průjem a dehydratace

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto příznaky objeví. Mohou být život ohrožující a mohou

vyžadovat léčbu v nemocnici. Váš lékař rozhodne, zda je třeba Vaši léčbu 5-fluoruracilem zastavit do

doby, kdy se budete cítit lépe.

Měsíční dávkování:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:

- zvracení

- pocit na zvracení (nauzea)

- vážná bolestivá onemocnění dutiny ústní s vředy, zarudnutí a otok

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Calcium Folinate Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte tento přípravek v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření: Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý roztok ihned po prvním

použití zlikvidujte.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána, po naředění podle návodu roztokem 0,9% chloridu

sodného

nebo

roztokem

glukózy,

když

přípravek

chráněn

před

světlem.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku, po naředění na koncentraci 1,5 mg/ml buď 0,9% roztokem

chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, byla prokázána na dobu 24 hodin, při pokojové teplotě

°C)

°C,

když

přípravek

chráněn

před

světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění na 0,2 mg/ml s roztokem 0,9% chloridu sodného byla

prokázána na dobu až 24 hodin při teplotě 2 ° C - 8 ° C, pokud byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba

a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší

než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek

V případě, že má roztok změněnou barvu, nebo obsahuje viditelné částice, musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

6.

Obsah balení a další informace

Co Calcium Folinate Kabi obsahuje

Léčivou látkou je calcii folinas. Jeden ml roztoku obsahuje acidum folinicum10mg jako calcii

folinas.

Jedna 5, 10, 20, 35, 50, 100 ml lahvička obsahuje acidum folinicum 50, 100, 200, 350, 500 a 1000

mg jako calcii folinas).

Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina

chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak Calcium Folinate Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je roztok pro injekci nebo infuzi. Je to čirý, nažloutlý roztok, bez viditelných částic. Je

naplněn

jantarově

zbarvené

skleněné

injekční

lahvičce

chlorbutylovou

pryžovou

zátkou

červeným, žlutým, fialovým, bílým, hnědým a oranžovým hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 5

ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml nebo 100 ml injekčního nebo infuzního roztoku,.

Velikosti balení:

Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 lahviček po 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml or 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener Strasse 1,

Bad Homburg v.d.H. 61352,

Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, Graz

A-8055

Rakousko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy:

Rakousko

Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgie

Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Česká republika

Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok

Německo

Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Dánsko

Calciumfolinat Fresenius Kabi

Španělsko

Folinato cálcico Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Finsko

Calciumfolinat Fresenius Kabi

Maďarsko

Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irsko

Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection or

infusion

Lucembursko

Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Malta

Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Nizozemsko

Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Polsko

Calcium Folinate Kabi

Portugalsko

Folinato de Cálcio Kabi

Rumunsko

Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă / perfuzabilă

Velká Británie

Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 17.2.2016

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompatibilita

Kalcium-folinát se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v bodě Způsob

podání

(viz

níže).

Inkompatibility

byly

hlášeny

mezi

injekčními

formami

kalcium-folinátu

injekčními formami droperidolu, fluoruracilu, foskarnetu a methotrexátu.

Způsob podání

Intramuskulární nebo intravenózní injekce nebo infuze. Jiné cesty podání mohou mít fatální

důsledky. Kalcium-folinát se nesmí podávat intratekálně.

Pro přípravu intravenózní infuze, může být kalcium-folinát naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného

nebo 5% roztokem glukózy.

Léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý roztok musí být

zlikvidován.

Injekční roztok má být vizuálně zkontrolován před použitím. Má se použít pouze čirý roztok bez

viditelných částic.

V případě intravenózního podání, nemá být aplikováno více než 160 mg kalcium-folinátu za minutu

kvůli obsahu vápníku v roztoku.

Doba použitelnosti

Po prvním otevření: Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý roztok ihned po prvním

použití zlikvidujte.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána, po naředění podle návodu s 0,9% roztokem chloridu

sodného nebo 5% roztokem glukózy, když byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku, po naředění na koncentraci 1,5 mg/ml buď 0,9% roztokem

chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, byla prokázána na dobu 24 hodin, při pokojové teplotě

(25 °C) a 2 °C - 8 °C, když byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění na 0,2 mg/ml s roztokem chloridu sodného 0,9% ml byla

prokázána na dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba

a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než

24 hodin při teplotě 2 °C

°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek.

Likvidace:

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

souladu

místními

požadavky.