Calcibel pro koně

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Calcibel pro koně, skot, ovce, kozy a prasata 240/60/60 mg/ml
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Calcibel pro koně, skot, ovce, kozy a prasata 240/60/60 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně, skot, ovce, kozy, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • VÁPNÍK
  • Přehled produktů:
  • 9905107 - 1 x 500 ml - láhev - plast; 9905108 - 6 x 500 ml - láhev - plast; 9905109 - 12 x 500 ml - láhev - plast; 9905110 - 6 x 500 ml - láhev - plast; 9905111 - 12 x 500 ml - láhev - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/050/16-C
  • Datum autorizace:
  • 24-06-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 20-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Calcibel 240 / 60 / 60 mg/ml

B. KOMBINOVANÉ OZNAČENÍ NA OBALU

Je poskytnuta kompletní příbalová informace a označení na obalu

(500ml lahvička)

Strana 1 z 6

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Calcibel 240 / 60 / 60 mg/ml

Kombinované označení na obalu/příbalová informace

Calcibel

240/60/60 mg/ml infuzní roztok pro koně, skot, ovce, kozy a prasata.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Bela-Pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcibel 240/60/60 mg/ml infuzní roztok pro koně, skot, ovce, kozy a prasata.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Calcii gluconas

240 mg

(odpovídá 21,5 mg vápníku)

Magnesii chloridum hexahydricum

60 mg

(odpovídá 7,2 mg hořčíku)

Acidum boricum

60 mg

Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Akutní hypokalcémický stav.

5.

KONTRAINDIKACE

- hyperkalcémie a hypermagnezémie

- idiopatická hypokalcémie u hříbat

- kalcinóza u skotu a malých přežvýkavců

- septikemický průběh při akutní mastitidě skotu

- použití po podání vysokých dávek vitamínu D3 - chronická insuficience ledvin

- podávání současně s nebo krátce po podání roztoku anorganických fosfátů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Může dojít k transientní hyperkalcémii, která se projevuje jako:

- iniciální bradykardie

- neklid, svalový třes a salivace

- zvýšení dechové frekvence.

Strana 2 z 6

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Calcibel 240 / 60 / 60 mg/ml

Zrychlení srdečního rytmu po iniciální bradykardii lze považovat za příznak předávkování. V takovém

případě je nutné infuzi ihned přerušit. Opožděné nežádoucí účinky ve formě poruch celkového

zdravotního stavu s příznaky hyperkalcémie mohou nastoupit 6 – 10 hodin po infuzi a nesmí se

chybně diagnostikovat jako recidiva hypokalcémie.

Rovněž viz „Předávkování“.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, ovce, kozy, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Pomalá intravenózní infuze.

Dospělý skot:

40-50 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti

(tj. 0,43 – 0,54 mmol Ca

a 0,24 – 0.30 mmol Mg

na kg ž. hm.).

Telata:

30 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti

(tj. 0,32 mmol Ca

a 0,18 mmol Mg

na kg ž. hm.).

Ovce, kozy, prasata:

Pomalá intravenózní infuze.

30 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti

(tj. 0,32 mmol Ca

a 0,18 mmol Mg

na kg ž. hm.).

Strana 3 z 6

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Calcibel 240 / 60 / 60 mg/ml

Dospělý skot, telata, ovce, kozy a prasata:

Intravenózní infúze se musí provádět pomalu po dobu 20-30 minut.

Koně:

Pomalá intravenózní infuze.

30 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti

(tj. 0,32 mmol Ca

a 0,18 mmol Mg

na kg ž. hm.).

Infuze nesmí u koní přesáhnout rychlost 4-8 mg/kg/h vápníku (tj. 0,18-0,36 ml/kg/h přípravku).

Doporučuje se zředit požadovanou dávku přípravku v poměru 1:4 s fyziologickým roztokem nebo

dextrózou a infuzi podávat alespoň dvě hodiny.

Uvedené dávkování je orientačnía je potřebné je přizpůsobit danému deficitu a stavu krevního oběhu.

První opakování léčby je možné nejdříve po 6 hodinách. Po zjištění, že symptomy jsou ve vztahu k

hypokalcémickému stavu, je možné další infuze aplikovat v intervalu 24 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Intravenózní infuze se musí provádět pomalu po dobu 20-30 minut.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, ovce, koza, kůň:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prase:

Maso: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po prvním otevření ihned spotřebujte.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí data exspirace, které je uvedeno na štítku

za zkratkou „EXP“.

Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě akutní hypomagnezémie může být nutné podávání roztoku s vyšší koncentrací hořčíku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během intravenózního podání musí být přípravek podáván pomalu a musí mít tělesnou teplotu.

Během infuze je nutné kontrolovat srdce a krevní oběh. Pokud se objeví jakýkoliv příznak

předávkování (poruchy srdečního rytmu, pokles krevního tlaku, neklid), musí být infuze okamžitě

zastavena.

Strana 4 z 6

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Calcibel 240 / 60 / 60 mg/ml

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce, může vyvolat podráždění v místě vpichu. V případě

náhodného samopodání injekce vyhledejte lékařskou pomoc.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze používat během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vápník zvyšuje účinek srdečních glykosidů.

Vápníkem se zesilují kardiální účinky β-adrenergik a methylxantinů.

Svým antagonismem s vitamínem D glukokortikoidy zvyšují vylučování vápníku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příliš rychlá intravenózní infuze nebo předávkování může vyvolat iniciální bradykardii s následnou

tachykardií, poruchami srdečního rytmu a v těžkých případech zástavu srdce.

Příliš rychlé podání přípravku může vést k hypersenzitivním reakcím v závislosti na uvolňování

histaminu. Příznaky hyperkalcémie mohou nastoupit ještě 6-10 hodin po infuzi. Kvůli podobnosti

příznaku nesmí být chybně diagnostikovány jako recidiva hypokalcémie.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Všechen

nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

500 ml

Velikosti balení:

1 x 500 ml

6 x 500 ml

12 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Strana 5 z 6

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Calcibel 240 / 60 / 60 mg/ml

Registrační číslo:

96/050/16-C

Číslo výrobní šarže:

<šarže>

Datum exspirace:

EXP {měsíc/rok}

Strana 6 z 6