BURONIL 25 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BURONIL 25 MG, POR TBL OBD 50X25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Obalená tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BURONIL 25 MG, POR TBL OBD 50X25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 68/1100/94-C
  • Datum autorizace:
  • 30-11-2010
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Page 1 of 6

sp.zn. sukls65284/2009

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Buronil 25 mg potahované tablety

melperoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte je žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Buronil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buronil užívat

Jak se přípravek Buronil užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Buronil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Buronil a k

čemu se používá

Přípravek

Buronil

patří

skupiny

léků

označovaných

jako

neuroleptika

nebo

atypická

antipsychotika.

Přípravek Buronil se používá pro léčbu úzkostných stavů, podrážděnosti, nočního neklidu, poruch

spánku a poruch chování způsobených mentální retardací. Je používán také jako podpůrná léčba

závislosti

alkoholu.

Přípravek

Buronil

dále

odstraňuje

příznaky

akutních

chronických

psychotických onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buronil užívat

Neužívejte přípravek Buronil:

jestliže

jste

alergický(á)

melperon

nebo

kteroukoli

další

složku tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na léky zvané butyrofenony (např. haloperidol),

jestliže jste v minulosti měl(a) neuroleptický maligní syndrom (svalová ztuhlost, zvýšení

tělesné teploty, akutní selhání ledvin, srdeční kolaps),

při oběhovém selhání,

jestliže jste pod vlivem tlumících léků (např. léky navozující spánek, silné léky proti bolesti,

nelegální drogy) nebo alkoholu,

jestliže trpíte určitými krevními poruchami,

jestliže máte feochromocytom (vzácné nádorové onemocnění dřeně nadledvin),

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin,

jestliže jste žena v prvních 3 měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Page 2 of 6

Před užitím přípravku Buronil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nebo jste měl(a) poškození mozku nebo duševní onemocnění,

jestliže máte nebo jste měl(a) epilepsii (křeče),

poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s

krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž

spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách,

jestliže

máte

onemocnění

zvané

myastenia

gravis

(vzácné

onemocnění

charaterizované

výraznou ochablostí svalů),

jestliže máte poruchu funkce jater,

jestliže máte poruchu funkce ledvin,

jestliže máte onemocnění srdce (například poruchu srdečního rytmu nebo došlo-li u Vás k

srdečnímu selhání) nebo se ve Vaší rodině vyskytlo onemocnění srdce nebo cév,

jestliže Vám lékař řekl, že máte zvýšené riziko výskytu cévní mozkové příhody,

jestliže jste muž a máte zvětšenou prostatu,

jestliže jste starší a máte problémy s pamětí a/nebo snižováním duševních schopností,

jestliže jste starší osoba nebo máte nízký krevní tlak. Může u Vás dojít k poklesu krevního

tlaku a závratím pří vstávání.

Prosím, obraťte se na svého lékaře, pokud

máte nebo jste měl(a) některou z výše uvedených

zdravotních poruch.

Podobně jako u jiných atypických antipsychotik je zde možnost vzniku neuroleptického maligního

syndromu (svalová ztuhlost, zvýšení tělesné teploty, akutní selhání ledvin, srdeční kolaps). V této

situaci kontaktujte lékaře, který Vám sdělí, jak dále postupovat.

Pokud užívání přípravku Buronil trvá delší dobu (zvláště ve vysokých dávkách), lékař Vás bude

pravidelně a pečlivě sledovat, aby zjistil, zda by Vám udržovací dávku mohl snížit.

Bezpečnost a účinnost melperonu nebyla doposud zjištěna u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Buronil

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Jedná se zejména o:

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. guanetidin)

léčivé přípravky, které způsobují ospalost (např. přípravky na spaní, na uklidnění)

levodopa (používaná v léčbě Parkinsonovy choroby)

antikoncepce užívaná ústy

přípravky k léčbě deprese nebo epilepsie

cisaprid (používaný k léčbě poruch trávicího traktu)

přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu

moxifloxacin a erythromycin (antibiotika)

methadon (k léčbě drogové závislosti)

meflochin (přípravek k léčbě malárie)

některé přípravky k odvodnění (např. thiazidy).

Přípravek

Buronil s jídlem a pitím

Během léčby nepožívejte alkohol.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Page 3 of 6

Přípravek Buronil neužívejte v první třetině těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Buronil v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství),

se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s

dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků,

prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné nástroje ani stroje, protože přípravek Buronil

může způsobit ospalost.

Pacienti, kteří užívají léčivé přípravky působící na nervový systém, mohou mít do určité míry

sníženou schopnost soustředit se a udržet pozornost, buď vlivem vlastní nemoci, nebo působením

užívaných léků. Je nutné poradit se s lékařem, zda můžete takové činnosti vykonávat.

Přípravek Buronil

obsahuje

laktózu

. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Buronil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Buronil se může užívat s jídlem i mezi jídly. Tablety přípravku Buronil se užívají perorálně

(ústy), zpravidla několikrát denně, polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny

(např. sklenicí vody). Tablety nežvýkejte.

Přesné dávkování určí vždy lékař podle Vašeho onemocnění. Předepsanou dávku si nikdy bez porady

s lékařem neměňte.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Buronil je příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se s lékařem.

Obvyklá

dávka

pohybuje

rozmezí

25-300

přípravku

Buronil

denně.

výjimečných

případech může být denní dávka zvýšena až na maximální dávku 600 mg. Přesná dávka a její

rozvržení v průběhu dne jsou závislé na Vašem onemocnění.

Zvláštní pozornost Vám bude lékař věnovat, pokud máte zvýšený sklon ke křečím, svalovou slabost

(myasthenia gravis), poškození mozku s psychickými následky a poruchu funkce jater, ledvin nebo

srdce.

Dospělí

Akutní a chronická schizofrenie

Zpočátku se užívá dávka v rozmezí 100-300 mg denně. Lékař může postupně dávku zvyšovat až k

dosažení žádaného účinku. Obvyklá dávka je 300 mg denně, někdy však je nutno denní dávku zvýšit

až na 600 mg. Později lékař dávku sníží zpravidla na 100-200 mg denně. Denní dávka se užívá

rozdělená do 3-4 dílčích dávek v průběhu dne.

Abstinenční příznaky při alkoholismu

Užívá se 150 - 400 mg denně ve 3-4 dílčích dávkách. Lékař obvykle dávky postupně snižuje až na

75-150 mg denně, které se užívají až ve třech dílčích dávkách.

Poruchy chování způsobené duševní zaostalostí

Obvykle se užívá 3x denně 25 mg, lékař může dávky zvýšit k dosažení žádaného účinku.

Page 4 of 6

Úzkostná porucha s rozrušením, neklidem a napětím

Zpravidla se užívají denní dávky 25-75 mg, rozdělené až do 3 dílčích dávek.

Noční neklid s poruchou spánku

Při nočním neklidu se před ulehnutím užívá 25-50 mg.

Starší pacienti

Zpočátku se užívá 3x denně 25 mg. Lékař později dávkování upraví k dosažení žádaného účinku.

Obvyklá denní dávka se pohybuje v rozmezí 25-400 mg užitá ve 3-4 dílčích dávkách.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, budete užívat nižší dávky. Pokud máte těžkou poruchu

funkce jater nebo ledvin, nesmíte přípravek užívat.

Děti

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek určen dětem do 12 let. Pokud

musí být předepsán dospívajícímu pacientovi (12 až 18 let), podávají se mu stejné dávky jako

dospělým pacientům.

Nástup účinku a délka léčby

Účinek

přípravku

nastupuje

obvykle

týdny.

Při

pokračování

léčby

dochází

dalšímu

zlepšování.

Je třeba dodržet délku léčby určenou lékařem. Nepřerušujte, prosím, léčbu, ani když se začnete cítit

lépe, ani po odeznění příznaků, o ukončení léčby rozhodne lékař.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Buronil, než jste měl

(a):

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku Buronil dítětem neprodleně vyhledejte lékařskou

pomoc.

Mezi možné příznaky předávkování patří:

neklid

spavost

bezvědomí

svalová ztuhlost nebo křeče

třes

slinění

zúžení zornic

pomalý srdeční tep

šok.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek Buronil

Při vynechání více dávek se poraďte se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek Buronil

Okamžitě informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Page 5 of 6

Pokud se u Vás dostaví vysoká horečka, mimořádné ztuhnutí svalů a vyčerpanost, zejména jsou-li tyto

příznaky doprovázeny přílišným pocením a zvýšeným srdečním tepem, vyhledejte lékaře. Může se

jednat o příznaky vzácného stavu, který se nazývá neuroleptický maligní syndrom. Syndrom byl

pozorován u několika antipsychotických léků.

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou většinou lehké a většina z nich souvisí s dávkou. Na začátku

léčby se projevují silněji a obvykle během léčby vymizí.

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z

10 pacient

ů)

útlum na začátku léčby

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1

-

10 ze 100 pacientů)

parkinsonismus

(třes,

ztuhlé

držení

těla,

pomalé

pohyby

šouravá

chůze

s poruchou

rovnováhy)

závrať

sucho v ústech

Sucho v ústech zvyšuje riziko vzniku zubního kazu. Pokud sucho v ústech pocítíte, je vhodné častější

čištění zubů.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1

-10 z

1 000 pacientů)

poruchy krve

bolest hlavy

porucha funkce jater

U starších pacientů může dojít ke snížení krevního tlaku a závratím při vstávání. Sedící (či

ležící) starší pacienti by měli vstávat zvolna. Může se vyskytnout svalová ztuhlost horních a dolních

končetin.

Pacienti mohou pociťovat nutkání k pohybu a mohou mít potíže sedět v klidu. Tyto příznaky

převládají v počátečním stadiu léčby. Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, navštivte svého lékaře, aby

Vám mohl upravit dávku a předepsat léky na zmírnění příznaků.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další nežádoucí účinky, ale četnost jejich výskytu

není

známa (z dostupných údajů

ji nelze určit):

bušení srdce

poruchy srdečního rytmu

život ohrožující srdeční choroby včetně srdečního záchvatu

křeče ve tváři, grimasy a podivné pohyby jazyka

horečka se svalovou ztuhlostí, třesem a změněným stavem vědomí

Stevensův-Johnsonův

syndrom

(kožní

onemocnění

projevující

těžkými

puchýři

krvácením rtů, z očí, úst, nosu a pohlavních orgánů)

příznaky

z vysazení

léku

novorozence,

pokud

přípravek

užívala

žena

třetí

třetině

těhotenství.

Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací

obtíže.

Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Page 6 of 6

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Buronil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Buronil obsahuje

Jedna potahovaná tableta obsahuje melperoni hydrochloridum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktόzy, mikrokrystalická celulόza, mastek, kyselina stearová

50%,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

magnesium-stearát,

povidon

potahová

vrstva:

oxid

titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), hypromelóza, makrogol 6000, mastek.

Jak přípravek Buronil vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté, bikonvexní, světle žluté potahované tablety o průměru 8,1 mm a výšce 4,2 mm.

Bílá HDPE lahvička s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost, krabička.

Velikost balení: 50 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

MediLink A/S

Gammelmosevej 176A

DK-2800 Kgs. Lyngby

Dánsko

Výrobce

Paramedical A/S

Vassingerødvej 3-7

DK-3540 Lynge

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

14. 3. 2018

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety