BUPRENORPHINE SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BUPRENORPHINE SANDOZ Transdermální náplast 35MCG/H
  • Dávkování:
  • 35MCG/H
  • Léková forma:
  • Transdermální náplast
  • Podání:
  • Transdermální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BUPRENORPHINE SANDOZ Transdermální náplast 35MCG/H
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BUPRENORFIN
  • Přehled produktů:
  • BUPRENORPHINE SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 077/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls189075/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h

Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h

Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h

transdermální náplast

buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Buprenorphine Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorphine Sandoz používat

3. Jak se přípravek Buprenorphine Sandoz používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Buprenorphine Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Buprenorphine Sandoz

a k čemu se používá

Přípravek Buprenorphine Sandoz je analgetikum (lék k tlumení bolesti), které se používá k tlumení

středně silné až silné bolesti při nádorovém onemocnění a silné bolesti, která nereaguje na jiné druhy

léků proti bolesti. Přípravek Buprenorphine Sandoz působí přes kůži. Buprenorfin je opioid (silný lék

k tlumení bolesti), který tlumí bolest tím, že působí na centrální nervový systém (určité buňky v míše

a mozku). Účinek transdermální náplasti trvá až čtyři dny. Přípravek Buprenorphine Sandoz není

vhodný k léčení akutní (krátkodobé) bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Buprenorphine Sandoz

používat

Nepoužívejte přípravek

Buprenorphine Sandoz

jestliže jste alergický(á) na buprenorfin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud jste závislý(á) na silných lécích proti bolesti (opioidech);

pokud trpíte chorobami, při kterých máte velké dýchací obtíže nebo při kterých se mohou tyto

obtíže objevit;

pokud současně užíváte inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese) nebo pokud jste tyto léky

užíval(a) během posledních 2 týdnů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine

Sandoz“);

pokud trpíte onemocněním myastenia gravis (určitý typ těžké svalové slabosti);

pokud trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes způsobený abstinencí alkoholu po dlouhodobé

nadměrné konzumaci spojené se závislostí nebo se vyskytující během epizody značné konzumace

alkoholu);

jste-li těhotná.

Přípravek Buprenorphine Sandoz se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků u drogově

závislých osob.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Buprenorphine Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud jste právě požil(a) velké množství alkoholu

pokud trpíte epileptickými záchvaty nebo křečemi;

při poruchách vědomí (pocit točení hlavy nebo mdloby) neznámého původu;

při šokových stavech (příznakem může být studený pot);

při zvýšeném nitrolebním tlaku (např. po poranění hlavy nebo při onemocnění mozku), když není

dostupné umělé dýchání;

při dýchacích potížích, nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou dýchání zpomalovat nebo

zeslabovat (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Sandoz“);

pokud Vaše játra nefungují správně;

pokud máte sklon ke zneužívání léků nebo drog.

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:

Někteří lidé se mohou stát závislými na silných lécích proti bolesti jako je Buprenorphine Sandoz,

pokud je používají delší dobu. Po vysazení, mohou mít abstinenční příznaky (viz „Jestliže jste

přestal(a) používat přípravek Buprenorphine Sandoz“).

Horečka nebo vnější teplo mohou vést k vyšším hodnotám buprenorfinu v krvi než je obvyklé.

Vnější teplo může také zabránit správnému přilnutí transdermální náplasti. Proto se nevystavujte

vnějšímu teplu (např. sauna, infračervená lampa, elektrické deky, horké termolahve), a pokud máte

horečku, poraďte se se svým lékařem.

Sportovci si musí být vědomi, že tento lék může vést k pozitivním reakcím při dopingových testech.

Děti a dospívající

Přípravek Buprenorphine Sandoz nesmějí užívat osoby mladší 18 let, protože s používáním v této

věkové skupině dosud nejsou zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek

Buprenorphine Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Buprenorphine Sandoz se nesmí používat spolu s inhibitory MAO (určité léky k léčbě

deprese) nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Přípravek Buprenorphine Sandoz může způsobovat u některých lidí malátnost, pocit na zvracení

nebo mdloby nebo zpomalovat a zeslabovat dýchání. Tyto nežádoucí účinky mohou být ještě

zesíleny, pokud se zároveň užívají další léky, které mohou vyvolat stejné účinky. Tyto jiné léky

zahrnují jiné silné přípravky proti bolesti (opioidy), jisté léky na spaní, anestetika, léky užívané k

léčbě určitých psychických onemocnění, jako jsou trankvilizéry, antidepresiva a neuroleptika.

Používá-li se přípravek Buprenorphine Sandoz spolu s některými dalšími léky, může být působení

transdermální náplasti zesíleno. Mezi tyto další léky patří např. určité přípravky proti

infekčním/plísňovým onemocněním (např.léky obsahující erythromycin nebo ketokonazol) nebo

léky proti HIV (např. obsahující ritonavir).

Pokud se přípravek Buprenorphine Sandoz používá s některými dalšími léky, působení

transdermální náplasti může být oslabeno. Mezi tyto léky patří např. dexamethason; určité léky k

léčbě epilepsie (obsahující např. karbamazepin nebo fenytoin) nebo léky k léčbě tuberkulózy

(např.rifampicin).

Přípravek

Buprenorphine Sandoz

s jídlem, pitím a alkoholem

Během používání přípravku Buprenorphine Sandoz nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesílit určité

nežádoucí účinky transdermální náplasti a nemusíte se cítit dobře.

Těhotenství

, koj

ení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

S používáním přípravku Buprenorphine Sandoz u těhotných žen není dostatek zkušeností. Proto se

přípravek Buprenorphine Sandoz během těhotenství používat nesmí.

Buprenorfin, léčivá látka obsažená v transdermální náplasti, snižuje tvorbu mléka a vylučuje se do

mateřského mléka. Proto přípravek Buprenorphine Sandoz nepoužívejte, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Buprenorphine Sandoz může způsobit točení hlavy nebo malátnost nebo vyvolat

rozmazané nebo dvojité vidění a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste v neočekávaných nebo

náhlých situacích nemusel(a) reagovat přiměřeně nebo dostatečně rychle. Toto platí zejména

na začátku léčby

při změně dávkování

pokud přecházíte na přípravek Buprenorphine Sandoz z jiného přípravku

pokud zároveň užíváte jiné přípravky, které působí na mozek

pokud pijete alkohol.

Jste-li takto ovlivněn(a), nesmíte během používání přípravku Buprenorphine Sandoz řídit nebo

obsluhovat stroje. To platí rovněž na konci léčby přípravkem Buprenorphine Sandoz. Neřiďte a

neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3.

Jak se přípravek

Buprenorphine Sandoz

používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Buprenorphine Sandoz je dostupný ve třech silách: Buprenorphine Sandoz 35

mikrogramů/h, transdermální náplast, Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h, transdermální

náplast a Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h, transdermální náplast.

Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro Vás nejvhodnější

Během léčby může lékař sílu

změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu transdermální náplast přípravku Buprenorphine Sandoz

(způsobem, jak je níže podrobně popsáno) a vyměňte ji nejpozději po 4 dnech. Používání se usnadní,

pokud budete transdermální náplast měnit dvakrát týdně ve stejné dny, např. vždy v pondělí ráno a ve

čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování, kdy je třeba náplast vyměnit, si udělejte poznámku

v kalendáři na obalu přípravku. Pokud Vám Váš lékař poradil, abyste k transdermální náplasti

užíval(a) další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho pokyny, jinak nebudete mít z léčby přípravkem

Buprenorphine Sandoz plný prospěch.

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávkování nutná.

Pacienti s onemocněním ledvin /dialyzovaní pacienti

U pacientů s onemocněním ledvin a u dialyzovaných pacientů nejsou žádné úpravy dávkování nutné.

Pacienti s onemocněním jater

U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti Buprenorphine Sandoz

ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, bude Vás lékař sledovat pečlivěji.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Buprenorphine Sandoz nemají používat osoby mladší 18 let, protože v této věkové skupině

nejsou s jeho používáním žádné zkušenosti.

Cesta podání

Náplast je určena k použití na kůži.

Po aplikaci transdermální náplasti na kůži prostupuje léčivá látka buprenorfin kůží do krve.

Způsob podání

Než nalepíte transdermální náplast

- Zvolte si na horní části těla

ploché, čisté místo bez ran

nebo jizev a neochlupené,

pokud možno vpředu na

hrudníku pod klíční kostí nebo

na horní části zad (viz vedlejší

ilustrace). Jestliže nemůžete

náplast nalepit sami, požádejte

někoho o pomoc.

Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostříhejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit!

Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami.

Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, omyjte ji studenou nebo vlažnou vodou.

Nepoužívejte mýdlo nebo jiné detergenty. Po horké koupeli nebo sprše počkejte, dokud kůže

nebude úplně suchá a chladná. Na zvolené místo nenanášejte žádná pleťová mléka, krémy nebo

masti. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti.

Nalepení náplasti

Krok 1: Každá transdermální náplast je uzavřena v

sáčku. Těsně před použitím sáček rozstřihněte podél

uzavřeného okraje. Transdermální náplast vyjměte.

Krok 2: Lepicí strana transdermální náplasti je zakryta

průhlednou ochrannou fólií. Fólii opatrně

částečně

odlepte. Snažte se nedotýkat lepicí části transdermální

náplasti.

Krok 3: Transdermální náplast nalepte na místo na

kůži, které jste si vybral(a) a odlepte zbývající část

fólie.

Krok 4: Transdermální náplast dlaní tiskněte na kůži

po dobu asi 30 až 60 sekund. Přesvědčte se, že

transdermální náplast je v kontaktu s kůží celá,

zvláště na okrajích.

Krok 5: Po použití transdermální náplasti si umyjte

ruce. Nepoužívejte žádné čisticí prostředky.

Nošení transdermální náplasti

Transdermální náplast můžete nosit až 4 dny. Pokud jste transdermální náplast přilepil(a) správně, je

riziko jejího uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat nebo plavat. Transdermální náplast však

nevystavujte nadměrnému teplu (např. sauna, infračervené lampy, elektrické deky, termolahve).

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve, než bude potřeba ji vyměnit, nepoužívejte

stejnou transdermální náplast znovu. Rovnou si nalepte novou (viz odstavec níže „Výměna náplasti“).

Výměna náplasti

Starou transdermální náplast odstraňte.

Složte ji napůl lepicí stranou dovnitř.

Pečlivě ji zlikvidujte.

Nalepte novou transdermální náplast na jiné místo na kůži (jak je popsáno výše). Předtím, než

stejné místo použijete znovu, vyčkejte nejméně týden.

Délka léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho můžete přípravek Buprenorphine Sandoz používat. Léčbu neukončujte

na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemusel(a) byste se cítit dobře (viz

také „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorphine Sandoz“ níže).

Pokud máte dojem, že účinek transdermální náplasti Buprenorphine Sandoz je příliš slabý nebo příliš

silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Buprenorphine Sandoz

, než jste měl(a)

Pokud k tomu dojde, mohou se objevit známky předávkování buprenorfinem. Předávkování může

zesílit nežádoucí účinky buprenorfinu jako je malátnost, pocit nevolnosti a zvracení. Můžete mít

zúžené zornice a dýchání se může zpomalit a zeslabit. Může také dojít k srdečnímu kolapsu.

Jakmile zjistíte, že jste použil(a) více transdermálních náplastí, než jste měl(a), odstraňte přebytečné

transdermální náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Buprenorphine Sandoz

Pokud jste si zapomněl(a) náplast nalepit, nalepte novou náplast ihned, jakmile si vzpomenete. Poté

budete muset změnit rozvrh používání, např. pokud si transdermální náplast obvykle nalepujete

v pondělí a ve čtvrtek, ale zapomenete na to a novou transdermální náplast si nalepíte až ve středu,

budete si pak muset transdermální náplasti měnit ve středu a v sobotu. Nové dny si zaznamenejte

v kalendáři na vnějším obalu. Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto

případě kontaktujte svého lékaře.

Nikdy si nenalepujte dvojnásobné množství transdermálních náplastí, abyste nahradil(a) vynechanou

aplikaci!

Jestliže jste přestal(a)

používat přípravek

Buprenorphine Sandoz

Jestliže přerušíte nebo ukončíte používání přípravku Buprenorphine Sandoz příliš brzy, bolest se může

vrátit. Pokud chcete léčbu ukončit z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, se

svým lékařem. Řekne Vám, co se dá dělat a zda můžete být léčen(a) jinými léčivými přípravky.

Někteří lidé, kteří používali silné léky proti bolesti dlouhodobě a používat je přestanou, mohou mít

tzv. abstinenční příznaky. Riziko těchto účinků po ukončení používání přípravku Buprenorphine

Sandoz je velmi nízké. Pokud však cítíte neklid, úzkost, nervozitu nebo třes, jestliže jste abnormálně

aktivní, máte obtíže se spaním nebo s trávením, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou

způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivka, mdloby, zežloutnutí kůže nebo bělma (tzv.

žloutenka), transdermální náplast odstraňte a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte

pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

nauzea (pocit na zvracení)

zarudnutí, svědění

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

točení hlavy, bolest hlavy

dušnost

zvracení, zácpa

změny na kůži (vyrážka, obvykle při opakovaném podání)

pocení

otoky (např. nohou), únava

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

zmatenost, poruchy spánku, neklid

různé stupně útlumu (sedace), v rozpětí od únavy po zmatenost

poruchy oběhu (jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps)

sucho v ústech

vyrážka

potíže s močením, retence moči (méně moči než obvykle)

vyčerpanost

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

ztráta chuti k jídlu

klamné představy jako halucinace, úzkost a noční můry, snížený zájem o pohlavní život,

obtížné soustředění, poruchy řeči, zmatenost, poruchy rovnováhy, abnormální kožní vjemy

(necitlivost, píchání nebo pálení)

poruchy vidění, rozmazané vidění, otok víček

návaly horka

obtížné dýchání (útlum dechu)

pálení žáhy

kopřivka

potíže s erekcí

abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě aplikace

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

závažné alergické reakce (viz níže)

závislost, střídání nálad

svalové záškuby, poruchy vnímání chuti

„špendlíkové“ zornice

bolest uší

abnormálně rychlý dech, škytavka

říhání

vřídky, malé puchýře

bolest na hrudi

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, co nejdříve o tom uvědomte

svého lékaře.

V některých případech se mohou objevit závažné pozdní alergické reakce se znaky zánětu. V takovém

případě musíte přípravek Buprenorphine Sandoz po poradě s lékařem přestat používat.

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z přerušení podávání), pokud užívali silné léky

proti bolesti po dlouhou dobu a přestali je užívat. Riziko abstinenčních příznaků po ukončení

používání přípravku Buprenorphine Sandoz je malé. Pokud však cítíte neklid, úzkost, nervozitu nebo

třes, nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spaním nebo se zažíváním, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek

Buprenorphine Sandoz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo do

hled a do

sah dětí

.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po odstranění náplast přeložte napůl lepivou stranou dovnitř a stlačte. Použitou náplast vraťte do

sáčku a opatrně zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Buprenorphine Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je buprenorphinum.

[35 mikrogramů/h:]

Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm

obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje

buprenorphinum 35 mikrogramů za hodinu.

[52,5 mikrogramů/h:]

Jedna transdermální náplast o ploše 37,55 cm2 obsahuje buprenorphinum 30 mg a uvolňuje

buprenorphinum 52,5 mikrogramů za hodinu.

[70 mikrogramů/h:]

Jedna transdermální náplast o ploše 50 cm2 obsahuje buprenorphinum 40 mg a uvolňuje

buprenorphinum 70 mikrogramů za hodinu.

Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): povidon K90, kyselina levulinová, oleyl-oleát,

adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054

Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní

akrylátový kopolymer 387-2287

Separační fólie mezi adhezivními matricemi s buprenorfinem a bez buprenorfinu: silikonizovaná

pegoterátová fólie 23

Krycí folie: tkaná polyesterová fólie

Snímatelná fólie (zepředu pokrývající adhezivní vrstvu obsahující buprenorfin): silikonizovaná

pegoterátová fólie 100 µm

Modrý inkoust

Jak přípravek

Buprenorphine Sandoz

vypadá a co obsahuje toto balení

Transdermální náplast je obdélníková, béžová se zaoblenými rohy a je potištěna

[35 μg/h:]

„Buprenorphin” a „35 μg/h”

[52.5 μg/h:]

„Buprenorphin” a „52.5 μg/h”

[70 μg/h:]

„Buprenorphin” a „70 μg/h”

Každá transdermální náplast je uzavřena v jednom dětském bezpečnostním

sáčku . Náplasti jsou

k dispozici v baleních obsahujících 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 nebo 24 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobc

e

Tesa Labtec GmbH, Heykenaukamp 10, 21147 Hamburk, Německo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími

názvy:

Česká republika:

Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h, transdermální náplast

Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast

Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h, transdermální náplast

Německo:

Bupre - 1 A Pharma 35 Mikrogramm/Stunde

transdermales Pflaster

Bupre - 1 A Pharma 52,5 Mikrogramm/Stunde

transdermales Pflaster

Bupre - 1 A Pharma 70 Mikrogramm/Stunde

transdermales Pflaster

Polsko:

Norvipren

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

28. 7. 2017

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety