BUPRENORPHINE ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BUPRENORPHINE ACTAVIS Transdermální náplast 35MCG/H
  • Dávkování:
  • 35MCG/H
  • Léková forma:
  • Transdermální náplast
  • Podání:
  • Transdermální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5 Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BUPRENORPHINE ACTAVIS Transdermální náplast 35MCG/H
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BUPRENORFIN
  • Přehled produktů:
  • BUPRENORPHINE ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 206/10-C
  • Datum autorizace:
  • 03-12-2012
  • EAN kód:
  • 5690528367195
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls201555/2018, sukls201556/2018 a sukls201570/2018

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Buprenorphine Actavis 35

mikrogramů/h

transdermální náplast

Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h

transdermální náplast

Buprenorphine Actavis

70 mikrogramů/h

transdermální náplast

buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Buprenorphine Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorphine Actavis používat

Jak se přípravek Buprenorphine Actavis používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Buprenorphine Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Buprenorphine Actavis a k

čemu se používá

Buprenorphine Actavis je analgetikum (lék k tlumení bolesti), který se používá k tlumení středně silné

až silné bolesti při nádorovém onemocnění a silné bolesti, která nereaguje na jiné léky proti bolesti.

Přípravek Buprenorphine Actavis náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává

kůží do krve.

Buprenorfin je opioid (silný lék k tlumení bolesti), který tlumí bolest tím, že působí na centrální nervový

systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplasti trvá až 3 dny. Buprenorphine

Actavis není vhodný k léčení akutní (krátkodobé) bolesti.

2.

Č

emu

musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Buprenorphine Actavis po

užívat

Nepo

užívejte

přípravek

Buprenorphine Actavis

jestliže jste alergický(á) na buprenorfin, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud jste závislý(á) na silných lécích proti bolesti (opioidních analgetikách)

pokud trpíte chorobami, při kterých máte velké dýchací obtíže nebo při kterých se mohou tyto

obtíže objevit

pokud současně užíváte inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese) nebo pokud jste tyto léky

užíval(a) během posledních 2 týdnů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine

Actavis“)

pokud trpíte myastenií gravis (určitý typ těžké svalové slabosti)

pokud trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes po abstinenci alkoholu po dlouhodobé nadměrné

konzumaci spojené se závislostí )

jste-li těhotná.

Buprenorphine Actavis nesmí být užíván k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Buprenorphine Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud jste požil(a) velké množství alkoholu

pokud trpíte onemocněním, které je doprovázeno záchvaty

při poruchách vědomí (mdloby, závrať) neznámého původu

při šokových stavech (příznakem může být studený pot)

při zvýšeném nitrolebním tlaku (např. po poraněních hlavy nebo při onemocněních mozku), když

není dostupné umělé dýchání

při dýchacích potížích, nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou dýchání zpomalovat nebo

zeslabovat. (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Actavis“)

pokud Vaše játra správně nefungují

pokud máte sklon ke zneužívání léků nebo drog.

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:

Někteří

lidé

mohou

stát

závislými,

pokud

užívají

silné

léky

proti

bolesti

jako

Buprenorphine Actavis delší dobu. Pokud užívání ukončí, mohou mít abstinenční příznaky (viz

„Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorphine Actavis“).

Horečka nebo vnější teplo mohou vést k vyšším hodnotám buprenorfinu v krvi než obvykle.

Vnější teplo může také zabránit náplasti správně přilnout. Proto se nevystavujte vnějšímu teplu

(např. sauna, infračervená lampa, elektrické deky, termolahve) a pokud máte horečku, poraďte

se se svým lékařem.

Buprenorphine Actavis nesmí používat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s

používáním v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek

Buprenorphine Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Buprenorphine Actavis se nesmí používat spolu s inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese)

nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Buprenorphine Actavis může způsobovat u některých lidí únavu, ospalost, nevolnost nebo

mdloby nebo zpomalovat a zeslabovat dýchání. Tyto nežádoucí účinky mohou být ještě

zesíleny, pokud zároveň užíváte jiné léky, které mohou vyvolat stejné účinky. Tyto jiné léky

zahrnují jiné silné přípravky proti bolesti (opioidy), přípravky na spaní, anestetika (léčiva

k vyvolání narkózy), léky užívané k léčbě určitých psychických onemocnění - trankvilizéry

(proti úzkosti a strachu), antidepresiva a neuroleptika.

Používá-li se Buprenorphine Actavis spolu s některými jinými léky, může být působení náplasti

zesíleno. Tyto léky zahrnují např. určité přípravky proti infekčním a plísňovým onemocněním

(např. léky obsahující erythromycin, ketokonazol) nebo léky proti HIV (obsahující např.

ritonavir). .

Je-li Buprenorphine Actavis používán s některými jinými léky, působení náplasti je oslabeno.

Mezi tyto léky patří např. dexamethason, určité léky k léčbě epilepsie (obsahující např.

karbamazepin nebo fenytoin), léky k léčbě tuberkulózy (např.rifampicin).

Buprenorphine Actavis s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Během používání náplasti Buprenorphine Actavis nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesílit určité

nežádoucí účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře.

Grapefruitová šťáva může zesílit účinky přípravku Buprenorphine Actavis.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Dosud není dostatek zkušeností s používáním přípravku u těhotných. Z toho důvodu se nesmí přípravek

Buprenorphine Actavis během těhotenství používat.

Kojení

Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, snižuje tvorbu mléka a je vylučován do mateřského mléka.

Proto používání přípravku Buprenorphine Actavis během kojení není vhodné a je třeba se ho vyvarovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buprenorphine Actavis může způsobovat závratě, ospalost, rozmazané nebo dvojité vidění a ovlivnit

Vaše

reakce

míry,

byste

nemusel(a)

reagovat

přiměřeně

nebo

dostatečně

rychle

v neočekávaných nebo náhlých situacích.

Toto platí zejména:

na začátku léčby

při změně dávkování

pokud přecházíte na přípravek Buprenorphine Actavis z jiného přípravku

pokud zároveň užíváte jiné přípravky, které působí na mozek

pokud pijete alkohol.

Jste-li takto ovlivněn(a), nesmíte během používání přípravku

Buprenorphine Actavis řídit nebo

obsluhovat stroje. To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem Buprenorphine Actavis. Neřiďte a

neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Buprenorphine

Actavis

obsahuje

sójový

olej.

Pokud

jste

alergický(á)

arašídy

nebo

sóju,

nepoužívejte tento přípravek.

3.

J

ak se přípravek

Buprenorphine Actavis

používá

K dispozici

jsou

tři

síly

transdermální

náplasti:

Buprenorphine

Actavis

mikrogramů/h,

Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h a Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h.

Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro vás nejvhodnější. Během léčby může lékař sílu

změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Vždy používejte přípravek Buprenorphine Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená

dávka je:

Dospělí

Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu náplast přípravku Buprenorphine Actavis (způsobem, jak je

níže podrobně popsáno) a vyměňte ji nejpozději po 3 dnech. K lepšímu zapamatování, kdy je třeba

náplast vyměnit, si udělejte poznámku na obalu přípravku. Pokud Vám Váš lékař předepsal k náplasti

další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak nebudete mít z léčby prospěch.

Pacienti mladší 18 let

Buprenorphine Actavis se nemá používat u osob mladších 18 let, protože s touto věkovou skupinou

nejsou žádné zkušenosti.

Starší pacienti

Starší pacienti nevyžadují úpravu dávkování přípravku Buprenorphine Actavis.

Pacienti s onemocněním ledvin /dialyzovaní pacienti

U pacientů s onemocněním ledvin a u dialyzovaných pacientů nejsou žádné úpravy dávkování nutné.

Pacienti s onemocněním jater

U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti Buprenorphine Actavis

ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, měli byste být pod pečlivým lékařským dohledem.

Instrukce k

otevření bezpečnostně uzavřeného

sáčku

1. Nastřihněte v místě zářezu/šipek na obou stranách.

2. Roztrhněte v místě zářezu a podél zatavení.

3. Otevřete sáček a vyjměte náplast.

Způsob podání

Než nalepíte transdermální náplast

Zvolte si na Vaší horní části těla ploché, neochlupené místo, pokud možno vpředu pod klíční

kostí na hrudníku nebo na horní části zad. Jestliže nemůžete náplast nalepit sám(a), požádejte

někoho o pomoc.

Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostřihejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit!

Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami.

Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, umyjte ji studenou nebo vlažnou

vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné prostředky. Po horké koupeli nebo sprše počkejte, dokud

není Vaše kůže úplně suchá a ochlazená. Nenanášejte na místo, kam budete lepit náplast, žádné

krémy, masti, pleťová mléka. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti.

Nalepení náplasti

Neotvírejte

sáček,

pokud

nemáte

úmyslu

náplast

ihned

nalepit.

Každá

transdermální náplast je balena samostatně v sáčku.

Odstraňte separační fólii.

Odlepte polovinu ochranné fólie. Nedotýkejte se přilnavé části.

Nalepte náplast na vybrané místo na kůži a odstraňte zbytek ochranné fólie.

Přitlačte náplast na kůži celou dlaní po dobu 30 až 60 sekund. Ujistěte se, že je

náplast na kůži nalepená v celé ploše, zejména při okrajích.

Po nalepení náplasti si umyjte ruce. Nepoužívejte mýdlo ani jiné mycí prostředky.

Nošení náplasti

Můžete nechat náplast na kůži až 3 dny. Předpokládá se, že pokud je náplast správně připevněna, riziko

jejího uvolnění je malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Ale nevystavujte náplast působení

nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické deky, termolahve).

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve než je potřeba ji vyměnit, nepoužívejte znovu

stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže „Výměna náplasti“).

Výměna náplasti

Odstraňte starou náplast.

Složte ji napůl přilnavou stranou k sobě.

Pečlivě ji zlikvidujte.

Nesmí zůstat v dosahu

a

dohledu dětí.

Nalepte novou náplast na vhodné místo na kůži (jak je popsáno výše). Nejméně jeden týden

vyčkejte před nalepením náplasti na stejné místo.

Délka léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte být léčeni přípravkem Buprenorphine Actavis. Nesmíte léčbu

ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se cítit dobře

(viz také „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorphine Actavis“).

Pokud máte pocit, že účinek náplastí Buprenorphine Actavis je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku

Buprenorphine Actavis

, než jste měl

(a)

Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí

účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se

může zpomalit a zeslabit. Může také dojít ke kardiovaskulárnímu kolapsu.

Jakmile zjistíte, že jste použil(a) více náplastí, než máte, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl

(a)

použít

přípravek

Buprenorphine Actavis

Pokud jste si zapomněl(a) náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pokud si

vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku!

Jestliže jste přestal

(a)

používat přípravek

Buprenorphine Actavis

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Buprenorphine Actavis příliš brzy, bolest se vrátí.

Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Řekne Vám, jaké jsou další možnosti, popř. jaké jiné léčivé přípravky by pro Vás přicházely v úvahu.

Někteří lidé po déletrvajícím používání silných léků proti bolesti, které je ukončeno nebo náhle

přerušeno, mohou mít tzv. abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po ukončení

užívání přípravku Buprenorphine Actavis je velmi nízké. Přesto, jestliže cítíte neklid, úzkost, nervozitu,

třes, jestliže jste abnormálně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z

10 osob):

nauzea (pocit na zvracení), zarudnutí, svědění

Časté (mohou postihnout až 1 z

10 osob):

závratě, bolesti hlavy, dušnost, zvracení, zácpa, změny na kůži (vyrážka, obvykle při

opakovaném podání), pocení, otoky (např. nohou), únava

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze

100 osob):

zmatenost, poruchy spánku, neklid, různé stupně útlumu (sedace), v rozpětí od únavy po

otupělost, poruchy oběhu (jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps), sucho

v ústech, vyrážka, potíže s vylučováním, retence moči (méně moči než obvykle), únava

Vzácné (mohou postihnout až 1 z

1000 osob):

ztráta chuti k jídlu, klamné představy jako halucinace, úzkost a noční můry, snížený zájem o

pohlavní život, obtížné soustředění, poruchy řeči, otupělost, poruchy rovnováhy, abnormální

kožní vjemy (necitlivost, píchání nebo pálení), poruchy vidění, rozmazané vidění, otoky víček,

návaly horka, obtížné dýchání (pokles dýchání), pálení žáhy, kopřivka, potíže s erekcí,

abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě aplikace

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z

10 000 osob):

závažné alergické reakce (viz níže), závislost, střídání nálad, svalové záškuby, poruchy vnímání

chuti, „špendlíkové“ zornice, bolesti uší, abnormálně rychlý dech, škytavka, říhání, vřídky, malé

puchýře, bolesti na hrudi

V některých

případech

mohou

objevit

závažné

opožděné

alergické

reakce

znaky

zánětu.

V takovém případě přestaňte přípravek Buprenorphine Actavis používat a oznamte to Vašemu lékaři.

Pokud se u Vás objeví otoky paží, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo

hrdla

, které

mohou

způsobit dýchací nebo polykací potíže, kopřivka, mdloby, zažloutnutí kůže nebo bělma (

tzv.

žloutenka), odstraň

te

náplast a

o

kamžitě přivol

ejte

lékař

e nebo vyhledejte pohotovost v

nejbližší

nemocnici.

Může se jednat o příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z přerušení podávání), pokud užívali silné léky

proti bolesti po dlouhou dobu a náhle je přestali užívat. Riziko, že budete mít následné účinky, když

přestanete náplasti přípravku Buprenorphine Actavis používat, je malé. Avšak cítíte-li neklid, úzkost,

nervozitu nebo třes, nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spaním nebo se zažíváním, informujte

svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek

B

uprenorphine Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Buprenorphine Actavis obsahuje

Léčivou látkou je buprenorphinum.

Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna transdermální náplast obsahuje

20 mg buprenorfinu a uvolňuje 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku

je 25 cm

Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna transdermální náplast obsahuje

30 mg buprenorfinu a uvolňuje 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou

látku je 37,5 cm

Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast: Jedna transdermální náplast obsahuje

40 mg buprenorfinu a uvolňuje 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu. Plocha obsahující léčivou látku

je 50 cm

Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku: blokové kopolymery styren-butadien-styrenový a styren-

butadienový, kalafunová pryskyřice, antioxidanty (2,4-Bis(1,1-dimethylethyl)fenyl)fosfit (3:1); tris(2,4-

di-terc-butylfenyl)fosfát), olejový extrakt z listů aloe vera (obsahuje také čištěný sójový olej a tokoferol-

alfa-acetát)

Krycí vrstva: složená polyethylenová fólie (barevný polyethylen, termoplastická pryskyřice a hliníkem

potažený polyester), modrý inkoust

Ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie100

m (nutné odstranit před aplikací)

Jak

přípravek

Buprenorphine Actavis

vypadá a co obsahuje toto balení

Buprenorphine

Actavis

mikrogramů/h

transdermální

náplast:

béžově

zbarvená

náplast

obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy označená Buprenorphin 35 μg/h.

Buprenorphine

Actavis

52,5

mikrogramů/h

transdermální

náplast:

béžově

zbarvená

náplast

obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy označená Buprenorphin 52,5 μg/h.

Buprenorphine

Actavis

mikrogramů/h

transdermální

náplast:

béžově

zbarvená

náplast

obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy a označená Buprenorphin 70 μg/h.

Náplasti jsou baleny jednotlivě v sáčku.

Velikosti balení:

Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast - 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) jednotlivě

balených náplastí.

Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast - 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) jednotlivě

balených náplastí.

Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast - 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) jednotlivě

balených náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

V

ýrobc

i

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

D-83714 Miesbach

Německo

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko (pro Polsko)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Buprenorphine Actavis 35 µg/h transdermální náplast

Buprenorphine Actavis 52,5 µg/h transdermální náplast

Buprenorphine Actavis 70 µg/h transdermální náplast

Německo:

Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Polsko:

Melodyn 35 mikrogramów/godzine, system transdermalny

Melodyn 52,5 mikrogramów/godzine, system transdermalny

Melodyn 70 mikrogramów/godzine, system transdermalny

Portugalsko:

Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h sistema transdermico

Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h sistema transdermico

Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h sistema transdermico

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

16. 5. 2018

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety