BUPRENORFIN MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BUPRENORFIN MYLAN Transdermální náplast 70MCG/H
  • Dávkování:
  • 70MCG/H
  • Léková forma:
  • Transdermální náplast
  • Podání:
  • Transdermální podání
  • Jednotky v balení:
  • 8 Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BUPRENORFIN MYLAN Transdermální náplast 70MCG/H
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BUPRENORFIN
  • Přehled produktů:
  • BUPRENORFIN MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 064/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls277463/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h

Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h

Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h

transdermální náplast

buprenorphinum

P

řečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Buprenorfin Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorfin Mylan používat

3. Jak se přípravek Buprenorfin Mylan používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Buprenorfin Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Buprenorfin Mylan a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Buprenorfin Mylan je buprenorphinum.

Přípravek Buprenorfin Mylan je analgetikum (lék ulevující od bolesti) a je určen k odstranění

středně silné až silné nádorové bolesti a silné bolesti, která nereaguje na jiné typy léků proti bolesti.

Přípravek Buprenorfin Mylan náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává kůží

do krve. Buprenorfin je opioid (silný lék proti bolesti), který účinkuje působením na centrální

nervový systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplasti trvá až 4 dny.

Přípravek Buprenorfin Mylan není vhodný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buprenorfin Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Buprenorfin Mylan

jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud jste závislý(á) na silných lécích proti bolesti (opioidních analgetikách);

pokud trpíte chorobami, při kterých máte velké dýchací obtíže nebo při kterých se

mohou tyto obtíže objevit;

pokud současně užíváte inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese

nebo Parkinsonovy

choroby,

jako

moklobemid,

selegilin)

nebo

pokud

jste

tyto

léky

užíval(a)

během

posledních 2 týdnů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorfin Mylan“);

pokud trpíte myastenií gravis (určitý typ těžké svalové slabosti);

jestliže trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes způsobený abstinencí po notorickém

nadměrném pití alkoholu nebo během jednorázové, těžké opilosti);

jste-li těhotná.

Buprenorfin Mylan se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Buprenorfin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud jste v nedávné době požil(a) velké množství alkoholu;

pokud trpíte onemocněním, které je doprovázeno záchvaty (křečí);

při poruchách vědomí (mdloby, závrať) neznámého původu;

při šokových stavech (příznakem může být studený pot);

při zvýšeném nitrolebním tlaku (např. po poraněních hlavy nebo při onemocněních

mozku), když není dostupné umělé dýchání;

při dýchacích potížích, nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou dýchání zpomalovat

nebo zeslabovat. (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorfin Mylan“);

pokud Vaše játra správně nefungují;

pokud máte sklon ke zneužívání léků nebo drog.

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:

Někteří lidé se mohou stát závislými, pokud užívají silné léky proti bolesti jako Buprenorfin

Mylan dlouhodobě. Při vysazení mohou mít abstinenční příznaky. (viz „Účinky po ukončení

používání přípravku Buprenorfin Mylan“).

Horečka nebo vnější teplo mohou vést k vyšším hodnotám buprenorfinu v krvi než obvykle.

Vnější teplo může také zabránit náplasti správně přilnout. Nevystavujte se proto působení

vnějšího horka (např. sauna, infračervené lampy, elektrické dečky, pryžové láhve s horkou

vodou) a při horečce se poraďte se svým lékařem.

Sportovci by si měli být vědomi, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci na anti-

dopingové testy.

Děti a dospívající

Přípravek Buprenorfin Mylan nemají používat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s

používáním v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorfin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Buprenorfin Mylan se nesmí používat spolu s inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese

nebo Parkinsonovy choroby)

nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Buprenorfin Mylan může

způsobovat

některých

lidí

únavu,

ospalost,

nevolnost nebo

mdloby nebo zpomalovat a zeslabovat dýchání. Tyto nežádoucí účinky mohou být ještě

zesíleny, pokud zároveň užíváte jiné léky, které mohou vyvolat stejné účinky. Tyto jiné

léky

zahrnují

jiné

silné

přípravky

proti

bolesti

(opioidy

jako

methadon,

dextropropoxyfen,

fentanyl),

přípravky

spaní

(jako

alprazolam,

clonazepam),

anestetika

(jako

oxykodon,

morfin),

léky

užívané

léčbě

určitých

psychických

onemocnění

j a k o

j so u

t z n .

trankvilizéry (chlorpromazin, dopamin, trifluperazin),

antidepresiva a neuroleptika (jako je olanzapin, klozapin).

Používá-li se Buprenorfin Mylan spolu s některými jinými léky, může být působení náplasti

zesíleno. Tyto léky zahrnují např. určité přípravky proti infekčním a plísňovým onemocněním

(např.léky obsahující erythromycin, ketokonazol) nebo léky proti HIV (obsahující např.

ritonavir).

Je-li Buprenorfin Mylan používán s některými jinými léky, působení náplasti je oslabeno.

Mezi tyto léky patří např. dexamethason, určité léky k léčbě epilepsie (obsahující např.

karbamazepin nebo fenytoin), léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin).

Buprenorfin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Během používání náplasti Buprenorfin Mylan nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesílit určité

nežádoucí účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Buprenorfin Mylan pokud jste těhotená (viz také bod Nepoužívejte

přípravek Buprenorfin Mylan).

Kojení

Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, m ů ž e snižovat tvorbu mléka a je vylučován do

mateřského mléka. Proto přípravek Buprenorfin Mylan během kojení nepoužívejte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buprenorfin

Mylan

může

ovlivnit

vaši

schopnost

řídit,

protože

může

vyvolat

ospalost

nebo

způsobovat závratě, rozmazané nebo dvojité vidění a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste

nemusel(a) reagovat přiměřeně nebo dostatečně rychle v neočekávaných nebo náhlých situacích.

Toto platí zejména:

na začátku léčby,

při změně dávkování,

pokud přecházíte na přípravek

Buprenorfin Mylan

z jiného přípravku,

pokud zároveň užíváte jiné přípravky, které působí na mozek,

jako jsou trankvilizéry, prášky

na spaní a sedativa

pokud pijete alkohol.

To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem Buprenorfin Mylan. Neřiďte a neobsluhujte stroje

nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, zda je pro vás bezpečné řídit při

užívání tohoto léčivého přípravku.

3.

Jak se přípravek Buprenorfin Mylan používá

Vždy používejte přípravek Buprenorfin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dispozici jsou tři síly transdermální náplasti: Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h, transdermální

náplast, Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast a Buprenorfin Mylan 70

mikrogramů/h, transdermální náplast.

Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro vás nejvhodnější. Během léčby může lékař

sílu změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Dospělí

Doporučená počáteční dávka je jedna transdermální náplast přípravku Buprenorfin Mylan 35

mikrogramů/h, pokud není uvedeno jinak Vaším lékařem. Pokud neurčil lékař jinak, nalepte

jednu náplast přípravku Buprenorfin Mylan (způsobem, jak je níže podrobně popsáno) a

vyměňte ji nejpozději po 4 dnech. Pro pohodlné používání můžete měnit náplast dvakrát

týdně ve stejný den, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování,

kdy je třeba náplast vyměnit, si udělejte poznámku na obalu přípravku. Pokud Vám Váš lékař

předepsal k náplasti další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak

prospěch z léčby přípravkem Buprenorfin Mylan nebude úplný.

Nemáte používat více než dvě náplasti najednou.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Pacienti s onemocněním ledvin / dialyzovaní pacienti

U pacientů s onemocněním ledvin a u dialyzovaných pacientů nejsou žádné úpravy dávkování

nutné.

Pacienti s onemocněním jater

U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti Buprenorfin Mylan

ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, měli byste být pod pečlivým lékařským dohledem.

Použití u dětí a dospívajících

Buprenorfin Mylan nemají používat osoby mladší 18 let, protože zatím nejsou s jeho používáním u

této věkové skupiny žádné zkušenosti.

Způsob použití

Náplast slouží k transdermálnímu použití.

Když je transdermální náplast aplikována na kůži, léčivá látka buprenorfin proniká přes kůži do krve.

Způsob podání

Než nalepíte transdermální náplast

- Zvolte si na Vaší horní části

těla rovné, čisté a neochlupené

místo bez řezných ran nebo

jizev, přednostně na hrudníku

pod klíční kostí nebo na horní

části zad (viz obrázek).

Jestliže nemůžete náplast

nalepit sami, požádejte někoho

o pomoc.

Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostřihejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit!

Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami.

Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, umyjte ji studenou nebo vlažnou

vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné prostředky. Po horké koupeli nebo sprše počkejte, dokud

není Vaše kůže úplně suchá a chladná. Nenanášejte na vybrané místo žádné roztoky, krémy nebo

masti. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti.

Nalepení náplasti

Krok 1: Každá náplast je uzavřena v sáčku. Těsně

před použitím odstřihněte svár v místě zářezu.

Vyjměte náplast.

Krok 2: Lepicí strana náplasti je opatřena transparentní

krycí folií. Odstraňte opatrně polovinu folie. Přilnavé

části se nedotýkejte.

Krok 3: Nalepte náplast na vybrané místo na kůži a

odstraňte zbytek krycí folie.

Krok 4: Přitiskněte náplast na kůži dlaní asi po dobu 30

až 60 sekund. Ujistěte se, že náplast je na kůži

nalepena celá, zvláště na okrajích.

Krok 5: Po nalepení náplasti si umyjte ruce.

Nepoužívejte mýdlo ani jiné mycí prostředky.

Nošení náplasti

Náplast můžete nechat na kůži až 4 dny. Pokud jste náplast správně přitiskli, je riziko jejího

uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Nevystavujte však náplast působení

nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické dečky, ohřívací láhve).

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve, než je potřeba její výměna, nepoužívejte

znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže „Výměna náplasti“).

Výměna náplasti

Odstraňte starou náplast.

Složte ji napůl přilnavou stranou k sobě.

Pečlivě ji zlikvidujte.

Nalepte novou náplast na vhodné místo na kůži (jak je popsáno výše). Nejméně jeden

týden vyčkejte před nalepením náplasti na stejné místo.

Délka léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měli být léčeni přípravkem Buprenorfin Mylan. Nesmíte

léčbu ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se

cítit dobře (viz také „Účinky při ukončení léčby přípravkem Buprenorfin Mylan“).

Pokud máte pocit, že účinek náplastí Buprenorfin Mylan je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Buprenorfin Mylan než jste měl(a)

Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí

účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se

může zpomalit a zeslabit. Může rovněž u Vás dojít k srdečnímu selhání.

Jakmile zjistíte, že jste použili více náplastí, než jste měli, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast přípravku Buprenorfin Mylan

Pokud jste si zapomněli náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pak je

zapotřebí změnit dny nalepení, např. jestliže jste obvykle nalepovali náplast v pondělí a čtvrtek, ale

zapomněli jste si novou nalepit do středy, kdy si ji nalepíte, budete od té doby měnit náplasti ve

středu a v sobotu. Poznamenejte si novou dvojici dnů na kalendáři zevního obalu. Pokud si

vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku!

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buprenorfin Mylan

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Buprenorfin Mylan příliš brzy, bolest se vrátí.

Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, se svým

lékařem. Řekne Vám, jaké jsou další možnosti, popř. jaké jiné léčivé přípravky by pro Vás

přicházely v úvahu.

Někteří lidé po déletrvajícím používání silných léků proti bolesti, které je ukončeno nebo náhle

přerušeno, mohou mít tzv. abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po

ukončení používání přípravku Buprenorfin Mylan je velmi nízké. Přesto, jestliže cítíte neklid,

úzkost, nervozitu, třes, jestliže jste abnormálně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním,

sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, odstraňte transdermální

náplast a ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte pomoc na pohotovosti nejbližší

nemocnice.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

neschopnost srdce pumpovat krev nebo nedostatečná krevní cirkulace

neschopnost močit (retence moči)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

obtížné dýchání (pokles dýchání)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

otoky paží, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací nebo

polykací potíže, kopřivka, mdloby. Může se jednat o příznaky velmi vzácné závažné alergické

reakce.

V některých případech se vyskytly opožděné alergické reakce s výraznými známkami zánětu. V

takovém případě máte přestat používat Buprenorfin Mylan, poté, co jste se poradil(a) se svým

lékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

nauzea (pocit na zvracení)

zarudnutí kůže, svědění

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

závratě, bolesti hlavy

dušnost

zvracení, zácpa

kožní výsev nebo vyrážka (exantém, obvykle při opakovaném podání), pocení

otoky (např. nohou), únava

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

zmatenost, poruchy spánku, neklid

různé stupně útlumu (sedace), v rozpětí od únavy po otupělost

ospalost

problémy s průtokem krve (jako je nízký krevní tlak)

sucho v ústech

vyrážka

potíže s vylučováním moči

malátnost

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

ztráta chuti k jídlu

vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), úzkost a noční můry, snížený zájem o

pohlavní život

obtížné soustředění, poruchy řeči, poruchy rovnováhy, abnormální kožní vjemy (necitlivost,

píchání nebo pálení)

poruchy vidění, rozmazané vidění, otoky víček

návaly horka

pálení žáhy

kopřivka

potíže s erekcí

abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě aplikace

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

závislost, střídání nálad

svalové záškuby, poruchy vnímání chuti

„špendlíkové“ zornice

bolesti uší

abnormálně rychlý dech, škytavka

říhání

malé tekutinou vyplněné puchýře

bolesti na hrudi

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z přerušení podávání), pokud užívali silné

léky proti bolesti po dlouhou dobu a náhle je přestali užívat. Riziko, že budete mít následné účinky,

když přestanete náplasti přípravku Buprenorfin Mylan používat, je malé. Avšak cítíte-li neklid,

úzkost, nervozitu nebo třes, nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spaním nebo se zažíváním,

informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Buprenorfin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po odstranění náplasti ji složte napůl, lepící vrstvou dovnitř a stiskněte je k sobě. Použitou

náplast vraťte zpět do sáčku a bezpečně ji zlikvidujte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého

lékárníka,

máte likvidovat

přípravky,

které již

nepotřebujete. Tato

opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Buprenorfin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je buprenorphinum.

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů /h, transdermální náplast:

Jedna transdermální náplast o rozměru plochy obsahující léčivou látku 25 cm

obsahuje 20

buprenorfinu a uvolňuje 35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů /h, transdermální náplast:

Jedna transdermální náplast o rozměru plochy obsahující léčivou látku 37,5 cm

obsahuje 30 mg

buprenorfinu a uvolňuje 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů /h, transdermální náplast:

Jedna transdermální náplast o rozměru plochy obsahující léčivou látku 50 cm

obsahuje 40

buprenorfinu a uvolňuje 70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva (s buprenorfinem): povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní

akrylátový kopolymer 387-2054

Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287

Separační folie mezi adhezivními vrstvami s buprenorfinem a bez buprenorfinu:

silikonizovaná pegoterátová fólie 23 µm

Krycí folie: tkaná polyesterová fólie

Snímatelná fólie (zepředu pokrývající adhezivní vrstvu obsahující buprenorfin):

silikonizovaná pegoterátová fólie 100 µm

Modrý inkoust

Jak přípravek Buprenorfin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Transdermální náplast je béžové barvy, obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy označená:

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h, transdermální náplast: “Buprenorphin” a “35 μg/h”

Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast: Buprenorphin” a “52,5 μg/h”

Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h, transdermální náplast: Buprenorphin” a “70 μg/h”

Transdermální náplast je zabalena jednotlivě v sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Náplasti jsou dodávány v balení obsahující 3, 4, 5, 8, 10, 16 nebo 20 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Velká Británie

Výrobci

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Buprenorphine Mylan 35 microgram/u; 52,5 microgram/u; 70 microgram/u

pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorphine Mylan 35 microgrammes/h; 52,5 microgrammes/h; 70

microgrammes/h dispositif transdermique

Buprenorphine Mylan 35 Mikrogramm/S; 52,5 Mikrogramm/S; 70

Mikrogramm/S transdermales Pflaster

Česká republika:

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h; 52,5 mikrogramů/h; 70 mikrogramů/h,

transdermální náplast

Itálie:

Algesalona

Německo:

Buprenorphin Mylan 35 Mikrogramm/Stunde; 52,5 Mikrogramm/Stunde; 70

Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Španělsko:

Buprenorfina Mylan 35 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Buprenorfina Mylan 52,5 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Buprenorfina Mylan 70 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Velká Británie:

Buplast 35 micrograms/h, 52.5 micrograms /h, 70 micrograms/h Transdermal

patches

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 1. 2017.