Buprenodale multi-dose pro psy

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Buprenodale multi-dose pro psy, kočky a koně 0.3 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Buprenodale multi-dose pro psy, kočky a koně 0.3 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi, kočky, koně
  • Terapeutické oblasti:
  • Oripavinu deriváty
  • Přehled produktů:
  • 9902803 - 1 x 10 ml - lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/043/13-C
  • Datum autorizace:
  • 24-10-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Buprenodale multidose

0,3 mg/ml

injekční roztok pro psy, kočky a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenodale multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a koně.

Buprenorfinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje: léčivá(é) látka(y):

Buprenorfin

0,3 mg (ve formě Buprenorphini hydrochloridum 0,324 mg)

Pomocná látka:

Chlorocresol

1,35 mg

Čirý bezbarvý injekční roztok

4.

INDIKACE

Pooperační analgezie koček a psů.

Pooperační analgezie v kombinaci se sedací u koní..

Zesílení sedativních účinků centrálně působících léčiv u psů a koní.

5.

KONTRAINDIKACE

Neaplikujte intratekálně ani peridurálně.

Přípravek nepoužívejte před provedením císařského řezu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Psi: slinění, bradycardie, hypotermie, neklid, dehydratace a mióza. Vzácně i hypertenze a tachykardie.

Kočky: u koček se běžně vyskytuje mydriáza a známky euforie, které však obvykle vymizí do 24

hodin.

Buprenorfin může někdy způsobit respirační depresi.

Pokud se přípravek použije, jak je doporučeno, společně se sedativy či trankvilizéry, je excitace

minimální, ale ataxie může být v ojedinělých případech výrazná. Vzácně jsou hlášeny případy koliky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky a koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Druhy a způsoby

aplikace

Pooperační analgezie

Zesílení sedativních účinků

Psi: intramuskulární a

intravenózní podání

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml na 10 kg)

v případě potřeby lze opakovat po 3 -

4 hodinách v dávce 10 μg/kg nebo po

5 - 6 hodinách v dávce 20 μg/kg

10 - 20 μg/kg

(0,3 - 0,6 ml na 10 kg)

Kočky: intramuskulární a

intravenózní podání

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml na 10 kg)

v případě potřeby lze opakovat

jednou po 1 - 2 hodinách

Koně: intravenózní

podání

10 μg/kg (3,3 ml na 100 kg) 5 minut

po intravenózní aplikaci sedativa. V

případě potřeby lze dávku jedenkrát

opakovat po uplynutí nejméně 1 - 2

hodin v kombinaci s intravenózní

aplikací sedativa

5 μg/kg (1,7 ml na 100 kg) 5

minut po intravenózní aplikaci

sedativa, v případě potřeby

opakovat po 10 minutách

Při použití u koní musí být intravenózní sedativum aplikováno pět minut před injekční aplikací

buprenorfinu.

U psů se sedativní účinky dostaví 15 minut po aplikaci.

Analgetický účinek se může plně projevit až po 30 minutách. Pro zajištění analgetického účinku v

průběhu operace a bezprostředně po vyvedení z anestézie musí být přípravek podáván před operací

jako součást premedikace.

Pokud je podáván pro zesílení účinku sedace nebo jako součást premedikace, musí být dávka jiných

centrálně působících látek, jako je například acepromazin nebo medetomidin, snížena. Je možné

rovněž snížit také množství použitých inhalačních anestetik.

Zvířata, kterým jsou podány opiáty se sedativními a analgetickými vlastnostmi, mohou vykazovat

rozdílné odpovědi. Odpověď konkrétních zvířat musí být monitorována a následné dávky

odpovídajícím způsobem upraveny. V některých případech opakované podání nemusí zajistit

dodatečnou analgezii. V takových případech zvažte použití vhodného injekčního přípravku ze skupiny

NSAID

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Přípravek není určen pro použití u koní určených pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

injekční lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Buprenorfin může v některých případech způsobovat respirační deprese. Proto stejně jako u jiných

opiátů postupujte opatrně, pokud jsou ošetřována zvířata s poruchami respiračního aparátu, nebo

zvířata, kterým jsou podávána léčiva, která mohou vyvolávat respirační depresi.

V případě poruch ledvin, srdce nebo jater nebo v případě šoku může použití přípravku přinášet

zvýšené riziko. Poměr terapeutického prospěchu a rizika pro použití přípravku musí posoudit ošetřující

veterinární lékař. Bezpečnost nebyla plně ověřena u klinicky oslabených koček.

Z důvodu,že se buprenorfin metabolizuje v játrech, mohou být u zvířat s narušenou funkcí jater

ovlivněny intenzita a délka trvání jeho účinku.

Bezpečnost buprenorfinu nebyla prokázána u koťat a štěňat mladších 7 týdnů, použití přípravku u

těchto zvířat musí být proto založeno na zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Dlouhodobá bezpečnost buprenorfinu byla u koček testována v období do 5 po sobě následujících dnů

a u koní ve formě 4 jednotlivých aplikací v období tří po sobě následujících dnů.

Účinek opiátu při poranění hlavy je závislý na typu a závažnosti poranění a poskytnuté podpoře

dýchání. Přípravek používejte po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem.

Buprenorfin může u koní způsobit zpomalení gastrointestinální motility.

Bezpečnost buprenorfinu nebyla prokázána u hříbat mladších 10 měsíců a s hmotností nižší než 150

kg. Použití přípravku u těchto zvířat musí být proto založeno na zvážení poměru terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Buprenorfin má opioidní aktivitu, předcházejte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření,

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při zasažení očí nebo při styku s kůží, omyjte zasažené místo důkladně pod tekoucí studenou vodou.

Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Použití v průběhu březosti nebo laktace:

Přípravek nepoužívejte před provedením císařského řezu. Použití není doporučováno během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Buprenorfin může vyvolat letargii, kterou mohou zesílit jiné centrálně působící látky.

Doporučujeme však buprenorfin nepoužívat v kombinaci s morfinem nebo jinými opiátovými

analgetiky.

Buprenorfin byl aplikován spolu s acepromazinem, alphaxalonem/alphadalonem, atropinem,

detomidinem,dexmedetomidinem, halothanem, isofluranem, ketaminem, medetomidinem, propofolem,

romifidinem, sevofluranem, thiopentalem a xylazinem. Pokud nejsou k dispozici studie o

kompatibilitě, nesmí být tento veterinární léčivý přípravek aplikován společně s jinými veterinárními

léčivými přípravky. Při použití v kombinaci se sedativy mohou být potencovány tlumivé účinky na

srdce a respirační systém.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při předávkování psů může buprenorfin vyvolat letargii. Při velmi vysokých dávkách lze pozorovat

bradykardii a miózu.

Studie u koní, u kterých byl buprenorfin podáván společně se sedativy , vykazovaly jen velmi malé

účinky až do pětinásobku doporučené dávk,v případě samostatného podání může buprenorfin vyvolat

excitaci.

V případě použití za účelem vyvolání analgetického účinku u koní se vzácně může projevit sedativní

účinek,sedativní účinek se může vyskytnout při dávkách ,které jsou vyšší než doporučené dávky.

Naloxon může působit příznivě při úpravě snížené frekvence dýchání a u člověka jsou rovněž účinné

respiračních stimulanty, jako je doxapram.Vzhledem k prodloužené délce trvání účinku buprenorfinu,

je nutné,v případě potřeby,přípravek podávat opakovaně nebo formou kontinuální infúze

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis s modrým pruhem.

Jedna 10ml ampulka v krabičce.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Cymedica spol. s r.o., Pod Nádražím 308, 268 01 Hořovice, Česká Republika

24-6-2014

Focus on correct dose of Pro-Epanutin

Focus on correct dose of Pro-Epanutin

The Danish Health and Medicines Authority encourages hospitals to pay special attention to the risk of dose errors of the anticonvulsant medicine Pro-Epanutin.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.