Buprenodale multi-dose pro psy

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Buprenodale multi-dose pro psy, kočky a koně 0.3 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Buprenodale multi-dose pro psy, kočky a koně 0.3 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi, kočky, koně
  • Terapeutické oblasti:
  • Oripavinu deriváty
  • Přehled produktů:
  • 9902803 - 1 x 10 ml - lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/043/13-C
  • Datum autorizace:
  • 24-10-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Buprenodale multidose

0,3 mg/ml

injekční roztok pro psy, kočky a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenodale multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a koně.

Buprenorfinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje: léčivá(é) látka(y):

Buprenorfin

0,3 mg (ve formě Buprenorphini hydrochloridum 0,324 mg)

Pomocná látka:

Chlorocresol

1,35 mg

Čirý bezbarvý injekční roztok

4.

INDIKACE

Pooperační analgezie koček a psů.

Pooperační analgezie v kombinaci se sedací u koní..

Zesílení sedativních účinků centrálně působících léčiv u psů a koní.

5.

KONTRAINDIKACE

Neaplikujte intratekálně ani peridurálně.

Přípravek nepoužívejte před provedením císařského řezu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Psi: slinění, bradycardie, hypotermie, neklid, dehydratace a mióza. Vzácně i hypertenze a tachykardie.

Kočky: u koček se běžně vyskytuje mydriáza a známky euforie, které však obvykle vymizí do 24

hodin.

Buprenorfin může někdy způsobit respirační depresi.

Pokud se přípravek použije, jak je doporučeno, společně se sedativy či trankvilizéry, je excitace

minimální, ale ataxie může být v ojedinělých případech výrazná. Vzácně jsou hlášeny případy koliky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky a koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Druhy a způsoby

aplikace

Pooperační analgezie

Zesílení sedativních účinků

Psi: intramuskulární a

intravenózní podání

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml na 10 kg)

v případě potřeby lze opakovat po 3 -

4 hodinách v dávce 10 μg/kg nebo po

5 - 6 hodinách v dávce 20 μg/kg

10 - 20 μg/kg

(0,3 - 0,6 ml na 10 kg)

Kočky: intramuskulární a

intravenózní podání

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml na 10 kg)

v případě potřeby lze opakovat

jednou po 1 - 2 hodinách

Koně: intravenózní

podání

10 μg/kg (3,3 ml na 100 kg) 5 minut

po intravenózní aplikaci sedativa. V

případě potřeby lze dávku jedenkrát

opakovat po uplynutí nejméně 1 - 2

hodin v kombinaci s intravenózní

aplikací sedativa

5 μg/kg (1,7 ml na 100 kg) 5

minut po intravenózní aplikaci

sedativa, v případě potřeby

opakovat po 10 minutách

Při použití u koní musí být intravenózní sedativum aplikováno pět minut před injekční aplikací

buprenorfinu.

U psů se sedativní účinky dostaví 15 minut po aplikaci.

Analgetický účinek se může plně projevit až po 30 minutách. Pro zajištění analgetického účinku v

průběhu operace a bezprostředně po vyvedení z anestézie musí být přípravek podáván před operací

jako součást premedikace.

Pokud je podáván pro zesílení účinku sedace nebo jako součást premedikace, musí být dávka jiných

centrálně působících látek, jako je například acepromazin nebo medetomidin, snížena. Je možné

rovněž snížit také množství použitých inhalačních anestetik.

Zvířata, kterým jsou podány opiáty se sedativními a analgetickými vlastnostmi, mohou vykazovat

rozdílné odpovědi. Odpověď konkrétních zvířat musí být monitorována a následné dávky

odpovídajícím způsobem upraveny. V některých případech opakované podání nemusí zajistit

dodatečnou analgezii. V takových případech zvažte použití vhodného injekčního přípravku ze skupiny

NSAID

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Přípravek není určen pro použití u koní určených pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

injekční lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Buprenorfin může v některých případech způsobovat respirační deprese. Proto stejně jako u jiných

opiátů postupujte opatrně, pokud jsou ošetřována zvířata s poruchami respiračního aparátu, nebo

zvířata, kterým jsou podávána léčiva, která mohou vyvolávat respirační depresi.

V případě poruch ledvin, srdce nebo jater nebo v případě šoku může použití přípravku přinášet

zvýšené riziko. Poměr terapeutického prospěchu a rizika pro použití přípravku musí posoudit ošetřující

veterinární lékař. Bezpečnost nebyla plně ověřena u klinicky oslabených koček.

Z důvodu,že se buprenorfin metabolizuje v játrech, mohou být u zvířat s narušenou funkcí jater

ovlivněny intenzita a délka trvání jeho účinku.

Bezpečnost buprenorfinu nebyla prokázána u koťat a štěňat mladších 7 týdnů, použití přípravku u

těchto zvířat musí být proto založeno na zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Dlouhodobá bezpečnost buprenorfinu byla u koček testována v období do 5 po sobě následujících dnů

a u koní ve formě 4 jednotlivých aplikací v období tří po sobě následujících dnů.

Účinek opiátu při poranění hlavy je závislý na typu a závažnosti poranění a poskytnuté podpoře

dýchání. Přípravek používejte po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím

veterinárním lékařem.

Buprenorfin může u koní způsobit zpomalení gastrointestinální motility.

Bezpečnost buprenorfinu nebyla prokázána u hříbat mladších 10 měsíců a s hmotností nižší než 150

kg. Použití přípravku u těchto zvířat musí být proto založeno na zvážení poměru terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Buprenorfin má opioidní aktivitu, předcházejte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření,

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při zasažení očí nebo při styku s kůží, omyjte zasažené místo důkladně pod tekoucí studenou vodou.

Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Použití v průběhu březosti nebo laktace:

Přípravek nepoužívejte před provedením císařského řezu. Použití není doporučováno během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Buprenorfin může vyvolat letargii, kterou mohou zesílit jiné centrálně působící látky.

Doporučujeme však buprenorfin nepoužívat v kombinaci s morfinem nebo jinými opiátovými

analgetiky.

Buprenorfin byl aplikován spolu s acepromazinem, alphaxalonem/alphadalonem, atropinem,

detomidinem,dexmedetomidinem, halothanem, isofluranem, ketaminem, medetomidinem, propofolem,

romifidinem, sevofluranem, thiopentalem a xylazinem. Pokud nejsou k dispozici studie o

kompatibilitě, nesmí být tento veterinární léčivý přípravek aplikován společně s jinými veterinárními

léčivými přípravky. Při použití v kombinaci se sedativy mohou být potencovány tlumivé účinky na

srdce a respirační systém.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při předávkování psů může buprenorfin vyvolat letargii. Při velmi vysokých dávkách lze pozorovat

bradykardii a miózu.

Studie u koní, u kterých byl buprenorfin podáván společně se sedativy , vykazovaly jen velmi malé

účinky až do pětinásobku doporučené dávk,v případě samostatného podání může buprenorfin vyvolat

excitaci.

V případě použití za účelem vyvolání analgetického účinku u koní se vzácně může projevit sedativní

účinek,sedativní účinek se může vyskytnout při dávkách ,které jsou vyšší než doporučené dávky.

Naloxon může působit příznivě při úpravě snížené frekvence dýchání a u člověka jsou rovněž účinné

respiračních stimulanty, jako je doxapram.Vzhledem k prodloužené délce trvání účinku buprenorfinu,

je nutné,v případě potřeby,přípravek podávat opakovaně nebo formou kontinuální infúze

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis s modrým pruhem.

Jedna 10ml ampulka v krabičce.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Cymedica spol. s r.o., Pod Nádražím 308, 268 01 Hořovice, Česká Republika

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Achdut Recalls Multiple Brands of "Tahini" Because It May Be Contaminated with Salmonella

Achdut Recalls Multiple Brands of "Tahini" Because It May Be Contaminated with Salmonella

Achdut LTD. of Ariel, Israel, is recalling its Tahini products of all packages and sizes produced on the following dates: April 7th to May 21st 2018, because it may be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

The FDA confirms the presence of Cyclospora in Fresh Express salad mix through new laboratory method; Fresh Express recalls expired products containing romaine lettuce.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2017

News on dose dispensing of medicinal products

News on dose dispensing of medicinal products

The Danish executive order on dose dispensing of medicinal products has been updated. Based on the update, the storage period is among other thing extended from 4 to 6 weeks for medicinal products approved for dose dispensing.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

24-6-2014

Focus on correct dose of Pro-Epanutin

Focus on correct dose of Pro-Epanutin

The Danish Health and Medicines Authority encourages hospitals to pay special attention to the risk of dose errors of the anticonvulsant medicine Pro-Epanutin.

Danish Medicines Agency

9-7-2013

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational clinical trial applications

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational clinical trial applications

The Voluntary Harmonisation Procedure is a procedure which makes it possible to obtain a coordinated assessment of an application for a clinical trial that is to take place in several European countries.

Danish Medicines Agency

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

Also, while most of FDA’s women’s health initiatives are product specific, the #FDA plays an outsize role when it comes to mammography, which produces low-dose x-ray picture of the breast – an important tool to detect breast cancer in its early, most trea

Also, while most of FDA’s women’s health initiatives are product specific, the #FDA plays an outsize role when it comes to mammography, which produces low-dose x-ray picture of the breast – an important tool to detect breast cancer in its early, most trea

Also, while most of FDA’s women’s health initiatives are product specific, the #FDA plays an outsize role when it comes to mammography, which produces low-dose x-ray picture of the breast – an important tool to detect breast cancer in its early, most treatable stages. pic.twitter.com/aoYjsSEPrC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety