Bupaq Multidose

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Oripavinu deriváty
  • Přehled produktů:
  • 9901382 - 1 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9901383 - 5 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9901384 - 10 x 10 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/062/12-C
  • Datum autorizace:
  • 12-06-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Bupaq Multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bupaq Multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Buprenorphinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Buprenorphinum (ut hydrochloridum)

0,3 mg

Pomocné látky:

Chlorkresol

1,35 mg

Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok

4.

INDIKACE

Pooperační analgezie.

Zesílení sedativního účinku centrálně působících látek.

KOČKA

Pooperační analgezie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat intratekálně nebo peridurálně.

Nepoužívat před provedením císařského řezu (viz odstavec „Březost“).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U psů se může vyskytnout slinění, bradykardie, hypotermie, třes, dehydratace a mióza. Vzácně pak

hypertenze a tachykardie.

U koček se často vyskytuje mydriáza a známky euforie (nepřiměřené vrnění, přecházení, tření), které

obvykle odezní během 24 hodin.

Buprenorfin může vyvolat respirační depresi (viz „Zvláštní upozornění“).

Pokud je přípravek použit za účelem analgezie, dochází k sedativním účinkům velmi zřídka, ale tyto

účinky se mohou vyskytnout, jestliže jsou podané dávky vyšší, než je doporučeno.

V místě injekčního podání se může zcela zřídka vyskytnout přechodné podráždění a bolest provázená

hlasovými projevy *. Efekt je obvykle přechodný.

*Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární nebo intravenózní podání.

PES: Pooperační analgezie, zesílení sedace

KOČKA: Pooperační analgezie

10 - 20 μg/kg ž. hm. (0,3 - 0,6 ml přípravku/10kg ž. hm.)

Pro další snížení bolesti je možno dávku opakovat, pokud je to nutné:

PES:

buď za 3 - 4 hodiny 10 μg/kg

nebo za 5 - 6 hodin 20 μg/kg

KOČKA:

jednou za 1 - 2 hodiny 10 - 20 μg/kg.

Zátku lze propíchnout max. 25krát.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Sedativní účinek se projevuje do 15 minut po podání, analgetický účinek nastupuje asi po

30 minutách. Aby byla analgezie během operace a ihned po probuzení účinná, měl by být přípravek

podáván před operací jako součást premedikace.

Pokud je přípravek podáván pro zesílení sedace nebo jako součást premedikace, měla by být snížena

dávka jiných centrálně působících účinných látek, například acepromazinu nebo medetomidinu.

Snížení dávky závisí na stupni požadované sedace, individuálním zvířeti, typu dalších látek použitých

k premedikaci a na tom, jakým způsobem je anestézie navozena a udržována. Také je možné snížit

množství použitých inhalačních anestetik.

Zvířata, kterým jsou podávány opiáty se sedativními a analgetickými vlastnosti, mohou vykazovat

různou odpověď. Proto by odpověď jednotlivých zvířat měla být sledována a při dodatečném podání

by měla být dávka přiměřeně upravena. V některých případech nemusí opakovaná dávka poskytnout

další analgezii. V těchto případech je na zvážení, zda nepoužít vhodné injekčně aplikované nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID).

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost zvířete. K

aplikaci musí být použita vhodně dělená injekční stříkačka, aby bylo možné odměřit přesnou dávku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat:

Veterinární léčivý přípravek použít u níže uvedených případů pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

Buprenorfin může vyvolat respirační depresi a proto, stejně jako u ostatních opiátů, je třeba zvýšené

opatrnosti při léčbě zvířat s oslabenými dýchacími funkcemi nebo zvířat, která užívají léky, jež mohou

tlumit aktivitu dýchacího centra.

V případě dysfunkce ledvin, srdce nebo jater nebo šoku se zvyšuje riziko použitím tohoto přípravku.

Bezpečnost přípravku nebyla dostatečně ověřena u klinicky oslabených koček.

Buprenorfin by měl být používán s opatrností u zvířat se sníženou funkcí jater, a to především při

postižení biliárního traktu, vzhledem k tomu, že je účinná látka metabolizována v játrech, může být u

těchto zvířat intenzita a doba trvání jejího účinku ovlivněna.

Bezpečnost buprenorfinu nebyla prokázána u zvířat mladších 7 týdnů.

Opakované podání v intervalu kratším než je doporučeno pro opakované podání v bodě „Dávkování

pro každý druh“ se nedoporučuje.

Dlouhodobá bezpečnost podávání buprenorfinu u koček nebyla hodnocena déle než 5 po sobě

jdoucích dní.

Účinek opiátů při zranění hlavy je závislý na druhu a vážnosti zranění a poskytnuté podpoře dýchání.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Buprenorfin může vyvolat ospalost, která může být zesílena dalšími centrálně působícími účinnými

látkami včetně utišujících prostředků, sedativ a hypnotik.

U lidí je prokázáno, že léčebné dávky buprenorfinu nesnižují analgetický účinek standardních dávek

opiátových agonistů. Pokud je buprenorfin použit v normálním léčebném rozsahu, mohou být

standardní dávky opiátových agonistů podávány před tím, než odezní vliv buprenorfinu, aniž by došlo

ke snížení analgezie. Nicméně se nedoporučuje používat buprenorfin společně s dalšími analgetiky

morfinového a opiátového typu, např. etorfinem, fentanylem, petidinem, metadonem, papaveretem

nebo butorfanolem.

Buprenorfin je používán s acepromazinem, alfaxalonem/alfadalonem, atropinem, dexmedetomidinem,

halotanem, isofluranem, ketaminem, medetomidinem, propofolem, sevofluranem, thiopentalem a

xylazinem. Pokud je přípravek použit v kombinaci se sedativy, může být zesílen jejich tlumivý vliv

na srdeční tep a dýchací funkce.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

V případě předávkování by měla být zahájena podpůrná opatření, případně lze použít naloxon nebo

stimulanty dýchacích funkcí.

Při předávkování psů může buprenorfin způsobit letargii. Při velmi vysokých dávkách se může

vyskytnout bradykardie a mióza.

Použití naloxonu je vhodné pro povzbuzení snížené dýchací aktivity. Stimulanty dýchacích funkcí,

např. doxapram, jsou účinné i u člověka. Z důvodu prodlouženého účinku buprenorfinu v porovnání

s výše uvedenými léky je nutné, aby byly podávány opakovaně nebo průběžně v infuzi. Dobrovolné

studie u člověka zjistily, že opiátoví antagonisté nemusí plně zvrátit účinek buprenorfinu.

V toxikologických studiích s buprenorfinem hydrochloridem u psů byla pozorována biliární

hyperplazie po perorálním podávání přípravku po dobu 1 roku v dávce 3,5 mg/kg/den a vyšší. Biliární

hyperplazie nebyla pozorována po každodenní intramuskulární aplikaci v dávce až 2,5 mg/kg/den po

dobu 3 měsíců. Tato dávka značně přesahuje jakékoliv klinické dávkovací schéma u psů.

Březost:

Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní účinky přípravku. Nicméně tyto studie

prokázaly poimplantační ztráty a časné fetální úhyny. Toto může být způsobeno snížením kondice

rodičů během gestace a následkem sedace matek v době postnatální péče.

Vzhledem k tomu, že studie toxicity na reprodukci nebyly uskutečněny u cílových druhů zvířat,

použijte přípravek pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Tento přípravek by neměl být použit před provedením císařského řezu z důvodu rizika respiratorní

deprese u mláďat během porodu. Měl by být se zvláštní opatrností použit pouze po zákroku (viz

„Laktace“).

Laktace:

Studie u potkanů v laktaci prokázaly, že po intramuskulární aplikaci buprenorfinu jsou koncentrace

nezměněného buprenorfinu v mléce stejné nebo vyšší než v plazmě. Vzhledem k pravděpodobnosti

vylučování buprenorfinu mlékem i u jiných druhů zvířat se jeho použití během laktace nedoporučuje.

Přípravek použijte pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného zasažení pokožky si důkladně umyjte ruce a/nebo zasaženou oblast.

Buprenorfin má opioidní aktivitu, proto předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě

náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo požití vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodné parenterální

expozice by měl být dostupný Naloxone.

V případě náhodného zasažení očí nebo kontaktu s pokožkou důkladně omyjte zasažené místo

studenou tekoucí vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Buprenorfin je dlouhodobě účinkující analgetikum působící na opiátové receptory centrálního

nervového systému. Buprenorfin může potencovat i účinek dalších centrálně působících látek, ale má

v klinických dávkách pouze omezený sedativní účinek.

Buprenorfin dosahuje svého analgetického účinku vysokou afinitou k opiátovým receptorům, zvláště

µ, v centrálním nervovém systému. V klinických dávkách se buprenorfin váže s vysokou afinitou a

vysokou aviditou vazby na receptor, takže jeho disociace z receptorů je pomalá.

Tato vlastnost vysvětluje delší trvání účinku. Buprenorfin má slabý účinek na motilitu

gastrointestinálního traktu.

Farmakokinetické údaje

Známky sedace obvykle nastupují do 15 minut. Analgetický účinek nastupuje přibližně za 30 minut a

vrcholí obvykle za 1–1,5 hodiny.

Po intravenózní aplikaci u psů je variabilita farmakokinetických parametrů značná.

Hlavní cestou exkrece u psů a koček jsou výkaly.

Nejvyšší koncentrace látek souvisejících s lékem byla pozorována v játrech, plicích a mozku. Nejvyšší

hladiny jsou dosaženy rychle a v průběhu 24 hodin po podání klesají k nízkým hladinám.

Velikost balení:

10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis s modrým pruhem.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk, vetoquinol@vetoquinol.cz, +420 325 513 822

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety