BUPAINX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BUPAINX Transdermální náplast 52,5MCG/H
  • Dávkování:
  • 52,5MCG/H
  • Léková forma:
  • Transdermální náplast
  • Podání:
  • Transdermální podání
  • Jednotky v balení:
  • 4 Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BUPAINX Transdermální náplast 52,5MCG/H
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BUPRENORFIN
  • Přehled produktů:
  • BUPAINX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 311/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls189075/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bupainx 35 mikrogramů/h

Bupainx 52,5 mikrogramů/h

Bupainx 70 mikrogramů/h

transdermální náplast

buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

proto

že obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bupainx a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupainx používat

3. Jak se přípravek Bupainx používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Bupainx uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Bupainx

a k čemu se používá

Přípravek Bupainx obsahuje

léčivou látku buprenorfin, která je silným lékem proti bolesti a patří do

skupiny léků nazývaných opioidy. Působí na určité nervové buňky v míše a v mozku.

Přípravek Bupainx se používá k léčbě

středně silné

až silné bolesti při nádorovém onemocnění

silné bolesti

, která nereaguje na

jiné druhy léků proti bolesti.

Tento léčivý přípravek není vhodný k léčbě krátkodobé bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bupainx

používat

Nepoužívejte přípravek

Bupainx

jestliže

jste

alergický(á)

na buprenorfin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6)

jste

závislý(á) na opioid

ech

Přípravek Bupainx se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.

máte velké

dýchací obtíže

současně užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) inhibitory

monoaminooxidázy

(MAO)

Tento typ léků se používá k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby

trpíte onemocněním myastenia gravis (určitý typ těžké svalové slabosti);

trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes způsobený abstinencí po dlouhodobé nadměrné

konzumaci alkoholu spojené se závislostí nebo se vyskytující během epizody značné konzumace

alkoholu).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bupainx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

jste právě požil(a) velké množství alkoholu

trpíte epileptickými záchvaty (křečemi)

máte poruchy vědomí neznámého původu

máte šokový stav

máte zvýšený nitrolební tlak, např. po poranění hlavy

máte zeslabené dýchací funkce

užíváte jiné léky, které mohou dýchání zpomalovat nebo zeslabovat (viz „Další léčivé přípravky a

přípravek Bupainx“)

máte sníženou funkci jater

Pacienti se zeslabenou funkcí jater mají být během léčby pečlivě sledováni lékařem.

Máte horečku nebo jste vystaveni vnějšímu teplu

Horečka nebo vnější teplo zvyšují propustnost kůže, což může vést k vyšším hodnotám

buprenorfinu v krvi. Proto se poraďte se se svým lékařem, pokud máte horečku.

Vnější teplo - jako je sauna, infračervená lampa, elektrická deka, horká termoláhev - může zabránit

správnému přilnutí transdermální náplasti. Nevystavujte se vnějšímu teplu.

máte sklon ke zneužívání léků nebo drog.

Prosím, podívejte se na bod „Nepoužívejte přípravek Bupainx“.

jste sportovec

Tento lék může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.

Někteří lidé se mohou stát závislými na silných lécích proti bolesti jako je Bupainx, pokud je

používají delší dobu. Po vysazení, mohou mít abstinenční příznaky. Viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a)

používat přípravek Bupainx“.

Děti a dospívající

Přípravek Bupainx nesmějí užívat osoby mladší 18 let, protože s používáním v této věkové skupině

dosud nejsou zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bupainx

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem Bupainx:

některé léky užívané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby známé jako inhibitory

monoaminooxidázy

(MAO)

Neužívejte přípravek Bupainx, pokud současně užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů

užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy.

léky

uklidňujícím

účinkem a/nebo navozující

spánek

anestetika

léky k

léčbě deprese

léky k

léčbě duševní

nebo

úzkostné poruchy

, se zklidňujícími účinky

jiné

silné léky proti bolesti

(opioidy)

některé léky k léčbě

bakteriálních infekcí

, jako je erythromycin

některé léky k léčbě

plísňových

infekcí

, jako je ketokonazol

některé léky k léčbě HIV

infekcí

, jako je ritonavir, indinavir, saquinavir

dexametazon, lék k léčbě mnoha obtíží včetně zánětu

některé léky k léčbě epilepsie nebo některých

bolestivých

stavů, jako je karbamazepin nebo

fenytoin

rifampicin, lék k léčbě tuberkulózy nebo určitých jiných infekcí.

Přípravek

Bupainx

s jídlem, pitím a alkoholem

Během používání přípravku Bupainx se vyhněte alkoholu a produktům obsahujícím grapefruit,

protože ty mohou zesílit účinky buprenorfinu.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

S používáním přípravku Bupainx u těhotných žen není dostatek zkušeností. Proto se

přípravek Bupainx, transdermální náplasti, nemá používat během těhotenství, ani v případě, že

byste mohla otěhotnět během léčby.

Kojení

Buprenorfin, léčivá látka obsažená v transdermální náplasti, snižuje tvorbu mléka a vylučuje

se do mateřského mléka. Proto přípravek Bupainx nepoužívejte, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bupainx může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména když

začínáte s léčbou

přecházíte na léčbu z jiného přípravku

měníte dávkování

zároveň užíváte jiné přípravky, které působí na mozek

pijete alkohol

končíte s léčbou.

Neřiďte a neobsluhujte stroje:

pokud máte závratě, jste malátný(á), máte rozmazané nebo dvojité vidění nebo jiné účinky,

které ovlivňují Vaše reakce.

nejméně 24 hodin po odstranění transdermální náplasti.

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3.

Jak se příprave

k Bupainx

používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař pro Vás vybere vhodnou sílu přípravku Bupainx a poté rozhodne o případných změnách,

pokud by byly nezbytné. Bude Vám podána nejnižší možná dávka poskytující adekvátní úlevu od

bolesti.

Doporučená dávka je:

jedna transdermální náplast každé 3 až 4 dny

(maximálně 96 hodin)

Aby se používání usnadnilo, můžete měnit transdermální náplast dvakrát týdně - vždy ve stejné dny -,

např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování si, prosím, poznamenejte na

obal přípravku, kdy je třeba náplast vyměnit. Pokud Vám Váš lékař poradil, abyste k transdermální

náplasti užíval(a) další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho pokyny. Jinak nebudete mít z léčby

přípravkem Bupainx plný prospěch.

Tato dávka je aplikována všem pacientům nezávisle na věku, a zahrnuje i pacienty s poruchou funkce

ledvin. Pacienti s onemocněními jater budou lékařem pečlivěji sledováni.

Kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám zdá, že účinek přípravku Bupainx je příliš slabý nebo příliš

silný.

Způsob

podání

Transdermální podání.

Po aplikaci prostupuje léčivá látka kůží do krve.

1.

Než nalepíte transdermální náplast

hruď

záda

Zvolte si na horní části těla místo, které je ploché, čisté a neochlupené. Přednost dejte místu

vpředu na hrudi pod klíční kostí nebo na horní části zad. Viz obrázky 1a) a 1b). Jestliže

nemůžete náplast nalepit sami, požádejte někoho o pomoc.

Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostříhejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit.

Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami.

Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, omyjte ji studenou nebo vlažnou

vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné detergenty. Po horké koupeli nebo sprše počkejte,

dokud kůže nebude úplně suchá a chladná. Na zvolené místo nenanášejte žádná pleťová

mléka, krémy nebo masti. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti.

Nalepení náplasti

Každá náplast je označená jako „Buprenorphinum 35 52,5 70 µg/h”.

Těsně před použitím sáček roztrhněte na vyznačeném místě, jak je vidět na obrázku.

Transdermální náplast vyjměte.

Lepicí strana transdermální náplasti je zakryta průhlednou ochrannou fólií. Fólii opatrně

částečně

odlepte. Snažte se nedotýkat lepicí části transdermální náplasti.

Transdermální náplast nalepte na místo na kůži, které jste si vybral(a) v bodě 1 a odlepte

zbývající část fólie.

Zatlačte náplast dlaní Vaší ruky proti kůži. Přesvědčte se, že celá náplast je v kontaktu s Vaší

kůží celá, zvláště na okrajích.

Nošení transdermální náplasti

Pokud jste náplast přilepil(a) správně, je riziko jejího uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat

nebo plavat, zatímco ji máte přilepenou. Přesto náplast nevystavujte nadměrnému teplu, jako je sauna,

infračervená lampa, elektrická deka, termoláhev.

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve, než bude potřeba ji vyměnit, nepoužívejte

stejnou transdermální náplast znovu. Rovnou si nalepte novou.

Výměna náplasti

Starou transdermální náplast odstraňte a složte ji napůl lepicí stranou dovnitř. Pečlivě ji zlikvidujte.

Vždy použijte

nov

é

vhodné

místo

pro novou náplast jak je popsáno v bodech 1 až 5 výše. Předtím, než

použijete stejné místo znovu, vyčkejte nejméně týden.

Délka léčby

To bude rozhodnutoVaším lékařem. Viz také „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bupainx“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Bupainx

, než jste měl(a)

Odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se okamžitě se svým lékařem.

Známky předávkování jsou:

ospalost

pocit na zvracení, zvracení

zúžené zornice

zeslabené dýchání

kolaps oběhového systému.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Bupainx

Nalepte novou transdermální náplast ihned, jakmile si vzpomenete a udělejte si poznámku v tento den.

Pozměnte si rozvrh používání náplastí.

Např. pokud si transdermální náplast obvykle nalepujete v pondělí a ve čtvrtek, ale zapomenete na to

a novou transdermální náplast si nenalepíte do středy. V tomto případě si poté budete muset měnit

náplasti ve středu a v sobotu.

Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. Pokud se to přihodí, kontaktujte svého

lékaře.

Nikdy si nenalepujte dvojnásobné množství náplastí, abyste nahradil(a) vynechanou aplikaci!

Jestliže jste přestal(a)

používat přípravek

Bupainx

Jestliže přerušíte nebo ukončíte používání přípravku Bupainx příliš brzy, bolest se může vrátit a Vy se

nemusíte cítit dobře. Pokud chcete léčbu ukončit, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne o

nezbytných krocích.

Riziko nežádoucích účinků po ukončení používání přípravku Bupainx, transdermálních náplastí, je

velmi nízké. Pokud však cítíte neklid, úzkost, nervozitu, třes, abnormální aktivitu, nebo máte obtíže se

spaním nebo s trávením, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

(velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Odstraňte transdermální náplast a okamžitě se obraťte na svého lékaře

, pokud se u Vás objeví

jakýkoliv příznak alergické reakce, jako je:

otok obličeje, rtů, úst, krku, očí nebo hrdla

sípání nebo obtíže s polykáním nebo dýcháním

kožní vyrážka, zarudlá nebo svědící, pokrývající většinu těla

zežloutnutí kůže a bělma

kolaps, pocity na omdlení

V některých případech se mohou objevit opožděné alergické reakce s příznaky zánětu. V takovém

případě

odstraňte transdermální náplast a obraťte se na svého lékaře

.

Další nežádoucí účinky se mohou objevit s následujícími frekvencemi:

Velmi

časté

, mohou postihnout více než 1 z 10 osob

pocit na zvracení

zarudnutí kůže, svědění

Časté

, mohou postihnout až 1 z 10 osob

točení hlavy

bolest hlavy

dušnost

zvracení, zácpa

změny na kůži

pocení

otoky tkání způsobené nadbytkem tekutiny

únava

Méně časté

, mohou postihnout až 1 ze 100 osob

zmatenost

poruchy spánku, neklid

útlum (sedace), ospalost

poruchy oběhu jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps

sucho v ústech

vyrážka

potíže s močením, retence moči

vyčerpanost

Vzácné

, mohou postihnout až 1 z 1000 osob

ztráta chuti k jídlu

halucinace, úzkost a noční můry

snížený zájem o pohlavní život

obtížné soustředění

poruchy řeči a rovnováhy

zmatenost

abnormální kožní vjemy jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení

poruchy vidění jako je rozmazané vidění

otok očních víček

návaly horka

obtížné dýchání

pálení žáhy

kopřivka

potíže s erekcí

abstinenční příznaky

reakce v místě aplikace

Velmi vzácné

, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

závislost na léku

střídání nálad

svalové záškuby

poruchy vnímání chuti

rozšířené zornice

bolest uší a na hrudi

abnormálně rychlý dech

škytavka, říhání

vřídky, malé puchýře

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Bupainx

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co pří

pravek Bupainx obsahuje

Léčivou látkou

je buprenorphinum.

Bupainx 35 mikrogramů/h, transdermální náplast

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg v náplasti o rozměru 25 cm

a uvolňuje

35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

{Bupainx 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast}:

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg v náplasti o rozměru 37,5 cm

uvolňuje 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

{Bupainx 70 mikrogramů/h, transdermální náplast}:

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg v náplasti o rozměru 50 cm

a uvolňuje

70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.

Pomocnými látkami jsou:

Snímatelná fólie (musí být před aplikací náplasti odstraněna): silikonizovaná pegoterátová fólie

Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): kyselina levulová, oleyl-oleát, povidon K90, adhezivní

akrylátový kopolymer 87-900A, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054

Separační fólie (mezi adhezivními vrstvami s a bez buprenorfinu): pegoterátová fólie

Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer

Krycí vrstva (potištěná): netkaná polyuretanová fólie, černý inkoust

Jak přípravek Bupainx vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bupainx, je světlá žluto-hnědá obdélníková transdermální náplast se zaoblenými rohy,

opatřená následujícím potiskem:

Buprenorphinum 35 µg/h

Buprenorphinum 52.5 µg/h

Buprenorphinum 70 µg/h

Každá transdermální náplast je uzavřena v jednom dětském bezpečnostním

sáčku.

Krabička obsahuje 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9,10, 11,12, 16, 18, 19, 20, 21 nebo 24 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobc

e

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími

názvy:

Rakousko

Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

Buprenorphin 1A Pharma 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

Belgie

Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik

Bulharsko

Бупренорфин Сандоз 35 микрограма/час трансдермален пластир

Бупренорфин Сандоз 52,5 микрограма/час трансдермален пластир

Бупренорфин Сандоз 70 микрограма/час трансдермален пластир

Česká republika

Bupainx 35 mikrogramů/h, transdermální náplast

Bupainx 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast

Bupainx 70 mikrogramů/h, transdermální náplast

Německo

Bupre - 1 A Pharma 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre - 1 A Pharma 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre - 1 A Pharma 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Řecko

Buprenorphine/Sandoz

Lucembursko

Buprenorfine Sandoz 35 microgrammes/heure dispositif transdermique

Buprenorfine Sandoz 52,5 microgrammes/heure dispositif transdermique

Buprenorfine Sandoz 70 microgrammes/heure dispositif transdermique

Malta

Buprenorphin – 1 A Pharma 35 microgram/h transdermal patch

Buprenorphin – 1 A Pharma 52,5 microgram/h transdermal patch

Buprenorphin – 1 A Pharma 70 microgram/h transdermal patch

Polsko

Norfinox

Portugalsko

Buprenorfina Sandoz

Slovenská

republika

Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť

Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť

Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť

Španělsko

Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 35 microgramos/h parche transdérmico EFG

Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 52,5 microgramos/h parche transdérmico

Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 70 microgramos/h parche transdérmico EFG

Velká Británie

Relevtec 35 microgram/hour transdermal patch

Relevtec 52.5 microgram/hour transdermal patch

Relevtec 70 microgram/hour transdermal patch

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety