BRUMARE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRUMARE Nosní sprej, roztok 0,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 0,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Nosní sprej, roztok
  • Podání:
  • Nosní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X10ML Mechanický rozprašovač
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRUMARE Nosní sprej, roztok 0,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • XYLOMETAZOLIN
  • Přehled produktů:
  • BRUMARE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 69/ 073/12-C
  • Datum autorizace:
  • 26-08-2015
  • EAN kód:
  • 5099151006370
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls221319/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Brumare 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento

přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Vaše dítě má používat přípravek

Brumare opatrně podle návodu, aby mu léčba co nejvíce prospěla. Ponechte si příbalovou

informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se Vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Brumare a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brumare používat

Jak se přípravek Brumare používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Brumare uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Brumare a k čemu se používá

Léčivou látkou tohoto léčivého přípravku je xylometazolin. Stahuje cévy v nosní sliznici

a tím snižuje její otok vzniklý z různých důvodů, a usnadňuje dýchání nosem.

Přípravek Brumare se používá ke krátkodobé léčbě ucpaného nosu u dětí od 2 do 10 let

věku.

Pokud se Vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brumare používat

Nepoužívejte přípravek Brumare

jestliže je Vaše dítě alergické na xylometazolin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže Vaše dítě nedávno podstoupilo operaci mozku nosem nebo ústy,

jestliže má Vaše dítě suchý zánět nosní sliznice s tvorbou strupů (rhinitis sicca).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Brumare se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

Vaše dítě má:

sklon k hypersenzitivitě (přecitlivělosti) na sympatomimetika (léky, jako je například

adrenalin); přípravek Brumare může způsobovat nespavost, závratě, třes, arytmii nebo

zvýšený krevní tlak,

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce, vysoký krevní tlak),

hypertyreózu (nadměrnou činnost štítné žlázy),

diabetes mellitus (cukrovku),

feochromocytom (nádor v dřeni nadledvinek produkující hormony),

hypertrofii prostaty (zvětšenou prostatu),

dědičná onemocnění vyvolaná porušenou funkcí enzymů (porfyrie),

užívat léky proti depresi (inhibitory MAO),

zvýšený nitrooční tlak (glaukom s úzkým úhlem).

Otoky sliznice (otoky vnitřní výstelky nosu) se mohou vracet v souvislosti s ukončením

dlouhodobé léčby xylometazolinem. Aby k tomu nedocházelo, má být doba léčby co

nejkratší.

Jestliže se domníváte, že má Vaše dítě bakteriální infekci, poraďte se s lékařem, protože

infekce musí být náležitě léčena. Tento léčivý přípravek má být používán pouze jednou

osobou, aby se předešlo riziku šíření infekcí.

Jestliže se na Vaše dítě vztahuje cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem dříve, než

začne přípravek Brumare používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Brumare

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které

v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Nedoporučuje se používání tohoto léčivého přípravku společně s určitými antidepresivy,

mezi něž patří:

tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva,

inhibitory MAO (inhibitory

monoaminooxidázy), nebo pokud Vaše dítě užívalo

inhibitory MAO během posledních dvou týdnů.

Dále se nedoporučuje používat tento léčivý přípravek:

v kombinaci s léky proti vysokému krevnímu tlaku (např. methyldopa) z důvodu

možných hypertenzních (tlak zvyšujících) účinků xylometazolinu,

s jinými

léky

s možným

hypertenzním

účinkem

(např.

doxapram,

ergotamin,

oxytocin), neboť mohou vzájemně zesilovat své hypertenzní účinky.

Těhotenství a kojení

Přípravek Brumare v této síle je určen k použití u dětí. Následující informace se týkají

léčivé látky xylometazolinu obecně.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

léčivý přípravek používat.

Těhotenství:

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení:

Není známo, zda se xylometazolin vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojence

nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby

pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání

přípravku Brumare.

Předávkování

může

vést

snížení

tvorby

mléka,

proto

během

kojení

nesmí

být

překročeno doporučené dávkování xylometazolinu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při

správném

užívání

tento

léčivý

přípravek

neovlivňuje

schopnost

řídit

dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje. Jestliže však během užívání tohoto léčivého přípravku

pociťujete ospalost, nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Brumare používá

Před

prvním

použitím

nutné

několikrát

(4krát)

stříknout

vzduchu,

bylo

dosaženo stejnoměrného dávkování. Lahvičku je třeba držet ve svislé poloze. Jestliže jste

přípravek po několik dní nepoužíval(a), je třeba alespoň jednou na zkoušku stříknout do

vzduchu, aby bylo dosaženo stejnoměrného dávkování.

Přípravek Brumare 0,5 mg/ml je určen k léčbě ucpaného nosu u dětí od 2 do 10 let věku.

Dávkování

Obvyklou dávkou u dětí je jeden vstřik do každé nosní dírky maximálně každých 10–12

hodin (maximálně třikrát denně) po dobu maximálně 5 dnů.

Používání

přípravku

Brumare

0,5 mg/ml

nedoporučuje

u

dětí

do

2

let

věku.

Bezpečnost a účinnost přípravku Brumare 0,5 mg/ml u dětí do 2 let věku nebyla dosud

stanovena.

Pacienti od 10 let věku mají používat přípravek Brumare 1 mg/ml.

Doba trvání léčby

Doba trvání léčby má být co nejkratší. Po dlouhodobé léčbě se může opětovně objevit

otok sliznice (vnitřní výstelky nosu). Doporučená dávka se nemá překračovat.

Jestliže se příznaky onemocnění u Vašeho dítěte nezlepšily

Pokud se Vaše dítě do 3 dnů souvislé léčby nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží,

musíte se poradit s lékařem.

Lékař

Vám může předepsat jiné dávkování, než jaké

je uvedeno v

této příbalové

informaci. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo

podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Návod k použití

Sprej se má dětem podávat ve vzpřímené

poloze. Proto je při podávání malým dětem

nejlepší, když si je posadíte na klín. Před

použitím tohoto léčivého přípravku se musí

Vaše dítě vysmrkat. Sejměte víčko, jak

znázorňuje obrázek č. 1.

Obrázek č. 1

Držte lahvičku ukazovákem a prostředníkem

a zespodu palcem, jak znázorňuje obrázek č.

2. Pro stříknutí zmáčkněte pumpičku směrem

dolů.

Při prvním použití tohoto léčivého přípravku

stříkněte několikrát (4krát) do vzduchu, až

bude z lahvičky stříkat jemný aerosol (jemná

mlha). Vhodné je také vyzkoušet pumpičku

před každým použitím alespoň jedním

zmáčknutím.

Obrázek č. 2

Zasuňte pumpičku do nosní dírky, jak

znázorňuje obrázek č. 3. Zmáčkněte

pumpičku směrem dolů, během vstříknutí se

musí Vaše dítě nadechnout nosem, přičemž

jemně stiskněte jeho druhou nosní dírku

ukazovákem druhé ruky. Pumpičku pusťte a

vyndejte z nosní dírky. Postup opakujte v

druhé nosní dírce.

Pumpičku vytáhněte a po použití uzavřete

plastovým víčkem.

Obrázek č. 3

Poznámka: pokud stejnou lahvičku se sprejem používá více lidí, může dojít k přenosu

infekce.

Jestliže Vaše dítě použilo více přípravku Brumare, než mělo

Jestliže

Vaše

dítě

(nebo

někdo

jiný)

předávkovalo

tímto

léčivým

přípravkem,

neprodleně vyhledejte lékaře. Předávkování může způsobit útlum centrálního nervového

systému, sucho v ústech, pocení a příznaky způsobené stimulací sympatického nervového

systému (rychlý, nepravidelný puls a zvýšený krevní tlak).

Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Brumare

Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku tohoto přípravku, vynechanou dávku nenahrazujte

pokračujte

další

dávkou.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) dítěti podávat přípravek Brumare

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

svědění nebo pálení v nose a krku

suchá nosní sliznice

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

reakce přecitlivělosti (otok kůže a sliznic, kožní vyrážka, svědění)

větší otoky nosní sliznice po ukončení léčby

epistaxe (krvácení z nosu)

Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů

srdeční palpitace a tachykardie (bušení srdce a rychlý srdeční tep)

pocit na zvracení

vysoký krevní tlak

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacient

ů

nervozita

nespavost

únava

bolest hlavy

arytmie

především u dětí a po předávkování: ospalost, nervozita, nespavost, halucinace a

křeče. U kojenců a novorozenců byly zaznamenány případy nepravidelného dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Brumare uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Otevřenou lahvičku spotřebujte do 3 měsíců.

Chraňte před mrazem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky

uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte

se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Brumare obsahuje

Léčivou

látkou

xylometazolini

hydrochloridum,

přičemž

1 mililitr

roztoku

obsahuje 0,5 mg této látky. 1 stříknutí přípravku Brumare 0,5 mg/ml (= 90 mikrolitrů)

obsahuje xylometazolini hydrochloridum 45 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou čištěná mořská voda, dihydrogenfosforečnan draselný a

čištěná voda.

Jak přípravek Brumare vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Brumare je čirý, bezbarvý roztok.

Jedno balení obsahuje jednu lahvičku s 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BGP Products Czech Republic s.r.o.

Hadovka Office Park

Evropská 2591/33d

160 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Nasonal 0,5 mg/ml neusspray, oplossing

Česká republika

Brumare 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Slovenská republika

Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.8.2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety