BRUFEN SIRUP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRUFEN SIRUP Sirup 100MG/5ML
  • Dávkování:
  • 100MG/5ML
  • Léková forma:
  • Sirup
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X100ML II Lahev
  • Druh předpisu:
  • vyhrazená léčiva
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRUFEN SIRUP Sirup 100MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • BRUFEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 916/92-S/C
  • EAN kód:
  • 5099151006264
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls106527/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BRUFEN SIRUP

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se příznaky onemocnění dítěte nebo dospívajícího zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů,

musíte se poradit s lékařem.

Podáváte-li přípravek kojenci ve věku 3-5 měsíců, musíte se poradit s lékařem okamžitě, pokud

se příznaky onemocnění zhorší nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají.

C

o naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Brufen sirup a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufen sirup užívat

Jak se přípravek Brufen sirup užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Brufen sirup uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE BRUFEN SIRUP A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Brufen obsahuje léčivou látku ibuprofen, která snižuje horečku a tlumí bolest a projevy zánětu.

Ibuprofen patří mezi nesteroidní protizánětlivé léky.

Brufen sir

up se užívá:

ke snižování horečky vyvolané virovými a bakteriálními infekcemi

k léčbě mírné a středně silné bolesti, např. hlavy, zubů, pooperační bolesti, bolesti při poúrazových

stavech, jako je natažení svalů, podvrtnutí nebo zhmoždění kloubů, bolesti při menstruaci

ke krátkodobé léčbě bolestí svalů a kloubů, které provázejí chřipková onemocnění

na doporučení lékaře při revmatických onemocněních

Vzhledem k

lékové formě je přípravek určen především k

léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRUF

EN

SIRUP UŽÍVAT

Nepodávejte přípravek

Brufen sirup

dítěti

jestliže je alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže je přecitlivělé na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky, což se projevuje

jako kopřivka, průduškové astma nebo rýma

pokud má aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo krvácí z trávicího ústrojí (nebo pokud se u

něj vředy nebo krvácení vyskytly opakovaně v minulosti)

pokud trpí poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti

jestliže v minulosti krvácelo z trávicího traktu v souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými

léky

pokud trpí závažným srdečním selháváním

pokud trpí závažným selháním jater

pokud trpí závažným selháním ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min)

pokud trpí výraznou dehydratací (odvodnění organizmu způsobené např. zvracením, průjmem,

nedostatečným příjmem tekutin nebo po větší operaci)

Pokud Brufen sirup užívá dospělý pacient, platí pro něj stejná omezení jako pro děti.

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Brufen sirup dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud dítě

trpí některým z níže uvedených onemocnění.

V

následujících případech je třeba užívat Brufen sirup vždy pouze po poradě s

lékařem:

u pacientů, kteří v minulosti měli vřed žaludku nebo dvanáctníku, neboť je zde zvýšené riziko

krvácení do trávicího traktu. Pacienti, u kterých se vředová choroba vyskytla v minulosti

opakovaně, přípravek nesmí užívat.

u nemocných s vleklým zánětlivým střevním onemocněním (ulcerózní kolitida, Crohnova

choroba), protože u nich může dojít ke zhoršení těchto onemocnění.

u nemocných s průduškovým astmatem, protože přípravek může zvyšovat riziko vzniku

bronchospasmu (křečovitého sevření průdušek)

u pacientů s onemocněním ledvin, protože léčiva z této skupiny mohou zhoršit funkci ledvin.

u nemocných trpících vážnějším onemocněním jater.

u pacientů, jež trpí onemocněním pojivové tkáně, patřícím mezi tzv. “kolagenózy”, např. lupus

erythematodes, protože je u nich pravděpodobnější výskyt zánětu mozkových blan

u dětí trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým onemocněním dýchacích cest,

protože u nich může přípravek Brufen sirup zvyšovat riziko vzniku alergické reakce

Pokud přípravek užívá starší pacient, musí vždy zahájit léčbu nejnižší účinnou dávkou a přípravek

užívat co nejkratší dobu, protože starší pacienti jsou náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků, které u

nich mohou být závažnější.

Účinky na zažívací ústrojí

Riziko nežádoucích účinků, zejména krvácení z trávicího traktu, vzniku vředů a perforací

(proděravění) stoupá se zvyšující se dávkou přípravku. Pokud se během léčby přípravkem Brufen

sirup vyskytne krvácení z trávicího traktu nebo se objeví vřed žaludku či dvanáctníku, musí být léčba

ukončena.

Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv neobvyklé zažívací obtíže, je třeba je neprodleně hlásit vašemu

lékaři.

Účinky na srdce a cévy

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové

faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu v

krvi nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Léky, jako je Brufen sirup, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou užívány vysoké dávky a je-li dlouhá doba léčby.

Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Další upozornění

u dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin. Tento stav může

nastat např. v důsledku zvracení, průjmu nebo po větší operaci.

při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být

léčena podáváním vyšších dávek léčivého přípravku. V takovém případě je nezbytné se o další

léčbě poradit s lékařem.

tak jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky, i Brufen může zakrývat známky infekčního

onemocnění

velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními protizánětlivými léky hlášeny závažné

kožní

reakce,

z nichž

některé

byly

smrtelné,

včetně

exfoliativní

dermatitidy,

Stevens-

Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy Pokud se u dítěte objeví vyrážka nebo

poškození povrchu sliznic, přestaňte mu tento přípravek podávat a ihned kontaktujte lékaře.

Přípravek se nemá užívat během planých neštovic.

Další léčivé přípravky a přípravek Brufen sirup

Účinky přípravku Brufen sirup a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítěti podáváte, které jste mu

v nedávné době podával(a) nebo které mu možná budete podávat, a to i o lécích, které jsou dostupné

bez lékařského předpisu, především pokud užívá:

kyselinu acetylsalicylovou, jiné protizánětlivé léky, léky ovlivňující srážlivost krve (např.

warfarin), léky působící proti shlukování krevních destiček, kortikoidy a léky k léčbě deprese,

zvané SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), které zvyšují riziko vzniku

nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu

lithium (k léčbě duševních onemocnění), digoxin (k léčbě srdečních onemocnění) a fenytoin

(k léčbě epilepsie), protože ibuprofen může zvýšit jejich hladinu v krvi a tím zvýšit jejich

nežádoucí účinky

léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a močopudné léky (tzv. diuretika), protože

ibuprofen může snižovat jejich účinek. Diuretika mohou zároveň zvyšovat nežádoucí účinky

ibuprofenu

léky snižující hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon), protože

ibuprofen snižuje jejich účinek

chinolonová antibiotika (např. nolicin, ofloxin, ciplox), protože ibuprofen může zvýšit riziko

vzniku křečí způsobených těmito antibiotiky

ibuprofen může potlačovat účinek léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (např.

anopyrin, acylpyrin) na shlukování krevních destiček

takrolimus a cyklosporin (k léčbě kožních onemocnění nebo po transplantaci), zidovudin (k

léčbě HIV infekce), mifepriston (k navození potratu), protože užívání spolu s ibuprofenem

může také zvyšovat možné nežádoucí účinky až toxické působení těchto léčiv

ibuprofen může prodloužit vylučování aminoglykosidů (druh antibiotik) z organismu

ibuprofen může zvyšovat účinky léčiv k léčbě cukrovky, obsahujících deriváty

sulfonylmočoviny. Při současném užití těchto léčiv byly vzácně zaznamenány případy

hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru v krvi)

ibuprofen může mít vliv na vylučování methothrexátu (přípravek k léčbě revmatoidní artritidy

nebo nádorových onemocnění)

cholestyramin (snižující hladinu cholesterolu), protože může snižovat vstřebávání ibuprofenu

v trávicím traktu

inhibitory CYP2C9 (např. vorikonazol či flukonazol užívané k léčbě plísňových infekcí),

protože to může zvýšit citlivost k ibuprofenu

přípravky obsahující jinan dvoulaločný (Ginkgo biloba), protože mohou zvyšovat riziko

krvácení, pokud jsou užívány současně s ibuprofenem.

P

říprav

ek Brufen sirup s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek se doporučuje užívat po jídle, avšak pro rychlejší působení je možno sirup užívat nalačno.

Přípravek je určen především pro děti, pokud by jej užíval dospělý, je třeba se vyvarovat konzumace

alkoholu, jelikož může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních antirevmatik, především těch, které

postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Přípravek je určen především dětem, pokud by jej užívala žena, platí následující doporučení. Poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Brufen sirup se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství. V prvních šesti

měsících těhotenství užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Dlouhodobé podávání ibuprofenu kojícím matkám se nedoporučuje. Pokud je přípravek užíván pouze

krátkodobě ke zmírnění akutní bolesti nebo ke snížení horečky, není třeba kojení přerušit.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Přípravek patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků, které mohou poškodit plodnost u žen.

Z tohoto důvodu se jeho užití nedoporučuje u žen, které se pokoušejí otěhotnět, mají potíže s

otěhotněním, nebo jsou pro tyto potíže vyšetřovány. Po přerušení užívání přípravku dojde k úpravě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek je určen především dětem, pokud by jej užíval dospělý, je třeba vzít v úvahu následující

doporučení. U některých pacientů užívajících ibuprofen se mohou objevit závratě, točení hlavy,

zrakové poruchy a jiné poruchy centrálního nervového systému. Vzhledem k tomu, že se mohou

objevit tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů,

pokud si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá vliv na Vaši schopnost tyto aktivity vykonávat.

V kombinaci s alkoholem toto doporučení platí ještě ve vyšší míře.

Tento přípravek obsahuje sacharosu a sorbitol

Pokud Vám lékař řekl, že vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s ním, než dítěti začnete Brufen

sirup podávat.

Přípravek obsahuje methylparaben, propylparaben a oranžovou žluť

Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK BRUFEN SIRUP UŽÍVÁ

Vždy podávejte dítěti tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo

podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Přípravek je určen ke krátkodobému perorálnímu užití (užití ústy).

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků.

Pokud lékař neurčí jinak, platí následující dávkování:

Děti

Při horečnatých stavech a bolesti se Brufen sirup dávkuje podle tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá

doporučená jednotlivá dávka ibuprofenu je 5-10 mg/kg hmotnosti dítěte. Interval mezi jednotlivými

dávkami u dětí má být 8 hodin.

Doporučené dávkování podle tělesné hmotnosti dítěte:

Hmotnost dítěte (kg)

Dávkování

(množství suspenze v ml)

děti od 6 kg do 9 kg

2,5 ml po 8 hodinách

děti od 10 kg do 15 kg

5 ml po 8 hodinách

děti od 16 kg do 24 kg

7,5 ml po 8 hodinách

děti od 25 kg do 30 kg

10 ml po 8 hodinách*

*U dětí do 12 let nebo s hmotností menší než 30 kg nepřekračujte celkovou denní dávku

500 mg ibuprofenu (odpovídá 25 ml suspenze). Nepodávejte dětem do 3 měsíců a dětem s hmotností

menší než 5 kg.

U juvenilní artritidy určuje dávkování vždy lékař. Užívá se dávka vyšší, celkově do 40 mg/kg tělesné

hmotnosti denně, rozdělená do 3-4 dávek.

Dospělí a dospívající

od 12 let

Dospělí a dospívající od 12 let užívají obvykle jiné lékové formy, ale nemocní s polykacími obtížemi

mohou užívat Brufen sirup.

Doporučená jednotlivá dávka je 200-400 mg ibuprofenu (tj. 10-20 ml suspenze) jednorázově nebo 3-

4x denně po 4 - 6 hodinách. Bez doporučení lékaře nesmí celková denní dávka překročit 1200 mg

ibuprofenu během 24 hodin (odpovídá 60 ml suspenze za den).

V případě léčby revmatických onemocnění určí dávkování lékař.

K odměření dávky slouží přiložená odměrná lžička. Abyste zamezil(a) nepříjemnému pocitu při

polykání či pocitu pálení v hrdle, je třeba přípravek před použitím dobře protřepat.

Pokud je u dětí od 6 měsíců a u dospívajících (věkové rozmezí: od 12 let do 18 let) nutné podávat

tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat

lékaře. U kojenců ve věku 3-5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků

onemocnění nebo do 24 hodin, pokud příznaky přetrvávají.

Užívá-li přípravek dospělý, je třeba vyhledat lékaře, pokud horečka neustoupí do 3 dnů a bolest do 5

dnů, nebo pokud se obtíže dokonce zhoršují či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé

reakce. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování, pouze u pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo jater se musí

dávkování stanovit individuálně, užívat nejnižší ještě účinnou dávku a dbát zvýšené opatrnosti.

Jestliže jste podal(a) dítěti

více přípravku Brufen sirup, než jste měl(a)

Pokud jste podal(a) dítěti více přípravku Brufen než jste měl(a), dospělý užil více přípravku, než měl

nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší

nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),

bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek

byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a

závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Mezi další příznaky předávkování patří letargie nebo sucho v ústech. V případě závažného

předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.

Jestliže jste zapomněl(a)

podat

přípravek Brufen sirup

dítěti

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v doporučeném

dávkování.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČIN

KY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Brufen sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek je při krátkodobé léčbě obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti

s užíváním přípravku jsou stejné jako nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou jinými

nesteroidními protizánětlivými léky.

Při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle

četnosti výskytu:

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, plynatost,

trávicí obtíže, bolesti břicha, krvácení z trávicího traktu (do černa zbarvená stolice nebo zvracení

krve), závratě, únava, bolest hlavy, vyrážka.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): různé formy poruchy ledvin, např. zánět ledvin,

nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin) a selhání ledvin, rýma, zánět žaludku,

dvanáctníkový vřed, žaludeční vřed, vřed v ústech, proděravění sliznice trávicího traktu, zánět jater,

žloutenka, porucha jaterních funkcí, průduškové astma, zúžení průdušek, dušnost, nespavost, pocit

mravenčení, ospalost, úzkost, kopřivka, svědění, purpura (tečkovité krvácení do kůže), angioedém

(otok vznikající na různých místech organismu, např. podkoží obličeje, sliznice dýchacího a trávicího

ústrojí a způsobující obtíže podle postiženého místa), zvýšená citlivost kůže na slunce, poruchy vidění,

poruchy sluchu, poruchy rovnováhy, zvonění v uších.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět mozkových blan, deprese, zmatenost, optická

neuritida (zánět zrakového nervu), toxická optická neuropatie (postižení zrakového nervu), otoky,

snížení počtu některých krevních elementů (např. červených či bílých krvinek, destiček), kde první

známky jsou: horečka, oteklé hrdlo, povrchní vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké

vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení a tvorba modřin.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět slinivky břišní, selhání jater, srdeční

selhání, srdeční infarkt, zvýšený krevní tlak, těžké formy kožních reakcí, papilární nekróza (především

u dlouhodobého užívání), anafylaktická reakce - těžká reakce z přecitlivělosti, kde příznaky mohou

zahrnovat: otok obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardii, hypotenzi (anafylaxe, angioedém nebo

těžký šok).

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

:

zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

Užívání léčiv jako Brufen sirup může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo

cévní mozkové příhody (mrtvice).

Při výskytu závažnějších reakcí jako otok obličeje nebo dušnost, puchýře na kůži, poruchy vidění

černě zbarvená stolice nebo zvracení s příměsí krve, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte

lékaře.

Při užívání přípravku byly hlášeny nepříjemné pocity při polykání a pálení v hrdle nebo ústech.

Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu

patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých

krvinek).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK

BRUFEN SIRUP UCHOV

ÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za

{Použitelné do:}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření spotřebujte do jednoho roku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek

Brufen sirup obsahuje

Léčivou látkou je: ibuprofenum 100 mg v 5 ml sirupu.

Dalšími pomocnými látkami jsou: methylparaben, propylparaben, sacharosa, monohydrát citronové

kyseliny, natrium-benzoát, práškovaný agar, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70%, lehký kaolín,

polysorbát 80, oranžová žluť (E110), pomerančové aroma (obsahuje aromatické látky, kukuřičný

maltodextrin, tokoferol alfa (E307)), čištěná voda.

Jak přípravek Brufen sirup vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Brufen sirup je sirupovitá suspenze oranžové barvy a pomerančové vůně v lahvičce

z hnědého polyethylentereftalátu (PET) s Al šroubovacím uzávěrem s LDPE vložkou a s oboustrannou

odměrnou bílou PS lžičkou na 2,5 ml a 5 ml nebo v lahvičce z hnědého polyethylentereftalátu (PET),

s Al šroubovacím uzávěrem, s LDPE bezpečnostní vložkou a stříkačkou pro perorální podání na 5 ml,

vše uloženo v krabičce.

Velikost balení: 1x100 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

BGP Products Czech Republic s.r.o., Evropská 2591/33d, Dejvice, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

:

5. 2. 2018

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety