BRUFEN JUNIOR 200 MG/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRUFEN JUNIOR 200 MG/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE, POR SUS 1X200ML/8000MG
  • Dávkování:
  • 200MG/5ML
  • Léková forma:
  • Perorální suspenze
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X200ML, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRUFEN JUNIOR 200 MG/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE, POR SUS 1X200ML/8000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 309/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164544/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze

Pro děti od 10 kg tělesné hmotnosti (1 rok), mladistvé a dospělé

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento  přípravek  je  dostupný  bez  lékařského  předpisu. Přesto  však  BRUFEN  JUNIOR  200  mg/5  ml 

perorální suspenze musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší  

-     do 3 dnů u dětí

-     do 3 dnů při léčbě horečky a do 4 dnů při léčbě bolesti u mladistvých a dospělých.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze a k čemu se používá

Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  BRUFEN  JUNIOR  200  mg/5  ml  perorální 

suspenze používat

Jak se přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze uchovávat

Další informace

1. Co je BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze a k čemu se používá

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze je léčivý přípravek, který snižuje bolesti a horečku

(nesteroidní protizánětlivý lék, NSAID).

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě:

 mírné až středně silné bolesti, jako je bolest zubů a hlavy,

 horečky.

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze je určen pro děti od 10 kg tělesné hmotnosti (1 rok), 

mladistvé a dospělé.

2. Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  BRUFEN  JUNIOR  200  mg/5  ml 

perorální suspenze používat

Nepoužívejte přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6).

Pokud  u  vás  došlo  v minulosti  k bronchospasmu (zúžení  průdušek),  astmatickému záchvatu, 

otoku  nosní  sliznice  (rhinitis-rýma),  angioedému (otok  obličeje,  sliznic)  nebo  kožní  reakci

(kopřivka)  po  užití  acetylsalicylové  kyseliny  (ASA)  nebo  jiných  nesteroidních  protizánětlivých 

léků.

v případě nevyjasněných poruch krvetvorby.

pokud  u  vás  došlo  v  minulosti  ke  krvácení  nebo  perforaci v trávicím  traktu  v  souvislosti

s předchozí léčbou NSAID.

u aktivních žaludečních nebo duodenálních vředů (peptický vřed) nebo v případě že u vás došlo k 

recidivě vředů nebo krvácení (dvě nebo více jasných epizod prokázaného vředu nebo krvácení).

při krvácení z mozkových cév nebo jiném aktivním krvácení.

u těžké poruchy funkce jater nebo ledvin nebo těžkého srdečního selhání.

u těžké dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).

v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Nežádoucí  účinky  je  možné  minimalizovat  použitím  nejnižší  účinné  dávky  po  co  nejkratší  dobu 

potřebnou pro potlačení příznaků.

Bezpečnost v trávicím traktu

Je třeba se vyhýbat použití přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze ve stejnou 

dobu s jinými NSAID, včetně tzv. COX-2 inhibitorů (selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2).

Starší lidé:

Starší lidé mají zvýšenou frekvenci výskytu nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinální 

krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Krvácení, vředy nebo perforace v trávicím traktu:

Krvácení, vředy nebo perforace v trávicím traktu, které mohou být smrtelné, byly hlášené u všech 

NSAID  kdykoliv  během  léčby  s varovnými  příznaky  nebo  bez těchto  příznaků  i  bez  předchozí 

anamnézy závažných příhod v trávicím traktu.

Riziko vzniku krvácení v trávicím traktu, vředů a perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID a je 

vyšší u pacientů s anamnézou vředu, zejména s komplikacemi jako je krvácení nebo perforace (viz bod 2:

„Nepoužívejte BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze”) a u starších pacientů. Tito pacienti 

by měli zahájit léčbu s nejnižší možnou dávkou.

U  těchto  pacientů  a  také  u  pacientů,  u  kterých  je  nutná  další  léčba  nízkými  dávkami  acetylsalicylové 

kyseliny (ASA) nebo jinými léky, které mohou zvyšovat riziko poruch v trávicím traktu, je třeba zvážit 

kombinovanou léčbu s ochrannou látkou (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pokud máte v anamnéze nežádoucí účinky postihující trávicí trakt, zejména pokud jste starší, měli byste 

nahlásit  všechny  neobvyklé  břišní  příznaky  (zejména  krvácení v trávicím  traktu),  zejména  v úvodních 

stádiích léčby.

Je třeba opatrnosti, pokud dostáváte ve stejnou dobu léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo 

krvácení,  jako  jsou  perorální  kortikosteroidy,  antikoagulancia,  jako  je  warfarin,  inhibitory  selektivního 

vychytávání  serotoninu  (používané  pro  léčbu  psychických  poruch  včetně deprese)  nebo  inhibitory 

agregace destiček, jako je ASA (viz bod 2: „Další léčivé přípravky a přípravek BRUFEN JUNIOR 200 

mg/5 ml perorální suspenze“).

Léčbu je nutné ukončit a konzultovat lékaře, pokud se během léčby přípravkem BRUFEN JUNIOR 200 

mg/5 ml perorální suspenze objeví krvácení nebo vředy v trávicím traktu.

NSAID  by  se  měly  používat  s opatrností  u  pacientů  s anamnézou  krvácení  v trávicím  traktu  (ulcerózní 

kolitida, Crohnova choroba), protože se jejich onemocnění mohou zhoršit (viz bod 4).

Účinky na cévní systém srdce a mozku

Léky, jako je BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze, mohou být spojeny s mírně zvýšeným 

rizikem  srdečního  záchvatu  („infarktu  myokardu“)  nebo  mozkové  mrtvice. Jakékoliv  riziko  je 

pravděpodobnější u  vysokých  dávek a delší  léčby. Nezvyšujte  doporučenou  dávku  nebo  délku  léčby (3 

dny u dětí, 3 dny při léčbě horečky a 4 dny při léčbě bolesti u mladistvých a dospělých).

Pokud máte srdeční potíže, prodělali jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být ohroženi 

vznikem těchto příhod (například pokud máte vysoký krevní tlak, diabetes nebo vysoký cholesterol nebo 

jste kuřák), měli byste léčbu prodiskutovat s vaším lékařem nebo lékárníkem

Kožní reakce

Velmi  vzácně  se  při  terapii  NSAID  vyskytly  závažné  kožní  reakce  se  zarudnutím  a  vznikem  puchýřů, 

z nichž  některé  byly  fatální,  (exfoliativní  dermatitida,  Stevens-Johnsonův  syndrom  a  toxická  epidermální 

nekrolýza/Lyellův syndrom, viz bod 4). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na začátku léčby.

Ke  vzniku  reakce  dochází  u  většiny  případů  během  prvního  měsíce  léčby. Při prvních  známkách  kožní 

vyrážky,  slizničních  defektů  nebo  jakýchkoliv  dalších  známkách  reakce  z přecitlivělosti,  přestaňte  užívat 

přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Během planých  neštovic (varicela) se  doporučuje  vyhýbat použití přípravku  BRUFEN JUNIOR 200 

mg/5 ml perorální suspenze. 

Další informace:

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze by se měl používat pouze po konzultaci s lékařem:

U vrozené poruchy tvorby krve (akutní intermitentní porfýrie).

U  některých    poruch  imunitního  systému  (systémový  lupus  erythematodes  nebo  smíšená  porucha 

pojivové tkáně).

Obzvlášť pozorné sledování lékařem je nutné v případě:

poruchy funkce ledvin,

poruchy funkce jater,

při dehydrataci,

bezprostředně po velkých operacích,

při alergiích (jako  jsou  kožní reakce  na jiné  léky, astma, senná rýma), chronický otok sliznice 

v nose  nebo  chronická  obstrukční  plicní  choroba  – budete  mít  zvýšené  riziko  vzniku  reakcí 

z přecitlivělosti.

Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při prvních 

známkách  těžké  reakce  z přecitlivělosti  po  užití  přípravku  BRUFEN  JUNIOR  200  mg/5  ml  perorální 

suspenze je nutné léčbu ukončit. V závislosti na příznacích je nutné, aby odborný zdravotnický pracovník 

zahájil veškerou nezbytnou lékařskou péči.

Ibuprofen,  léčivá látka  v přípravku  Ibuprofen  FAMALIDER,  může  dočasně  tlumit funkci  krevních 

destiček  (agregace  trombocytů). Pacienti  s poruchou  krevní  srážlivosti by  proto  měli  být  důkladně 

sledováni.

Během  dlouhodobého podávání přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5  ml perorální suspenze je  nutné 

pravidelné monitorováni jaterních enzymů, renální funkce a krevního obrazu.

Při užívání přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5  ml perorální suspenze byste  měli informovat lékaře 

nebo dentistu předtím, než podstoupíte jakoukoliv operaci.

Pokud  již  užíváte  jiné  léky  proti    bolesti  nebo  léky  snižující  horečku  nebo  antibiotika,  můžete  užívat 

přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze pouze, pokud vám to doporučil ošetřující 

lékař.

Pokud  trpíte  závažným  zdravotním  stavem  anebo  užíváte  pravidelně  léky,  měli  byste  se  před  použitím 

přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze poradit se svým ošetřujícím lékařem. 

Delší použití jakéhokoliv typu analgetik na bolesti hlavy mohou tyto bolesti  zhoršit. Pokud k této situaci 

došlo  nebo  pokud  na  ni  existuje  podezření,  je  třeba  konzultovat  lékaře  a  léčbu  ukončit. Mělo  by  být 

podezření na diagnózu bolesti hlavy z předávkování léků u pacientů, kteří mají časté a denní bolesti hlavy 

navzdory (nebo v důsledku) pravidelného užívání léků proti bolesti hlavy.

Časté užívání analgetik, zejména těch ze skupiny kombinovaných analgetik, může obecně vést k trvalému

poškození ledvin spojenému s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

NSAID jako je ibuprofen mohou zakrýt příznaky infekce a horečky.

Děti

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze se nedoporučuje používat u dětí mladších než 1 rok 

nebo s tělesnou hmotností menší než 10 kg.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud vy nebo vaše léčené dítě užíváte nebo jste užívala 

v nedávné době jakékoliv jiné léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Čemu se musíte vyhýbat, pokud užíváte tento lék?

Některé  léky,  jako  jsou  antikoagulancia  (léky  proti  srážení  krve)  (např.  acetylsalicylová  kyselina, 

warfarin,  ticlopidin),  některé  léky  na  snížení  vysokého  krevního  tlaku (ACE  inhibitory,  např. 

captopril, betareceptorové blokátory, antagonisté angiotenzinu II) a dokonce některé jiné léky mohou 

ovlivnit  nebo  být  ovlivněny  při  léčbě  ibuprofenem.  Proto  vždy  vyhledejte  radu  lékaře  předtím,  než 

užijete ibuprofen s jinými léky.

Užívání přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze spolu s digoxinem (používaný pro 

posílení srdce), fenytoinem (používaným pro  léčbu  křečí)  nebo s  lithiem  (používané pro léčbu určitých 

psychiatrických poruch) může zvýšit koncentraci těchto léků v krvi. Monitorováni sérových hladin lithia, 

hladin  digoxinu  a  fenytoinu  v séru  není  obecně  nutné,  pokud  se ibuprofen  používá  dle  pokynů 

(maximálně po dobu 4 dnů).

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze může oslabit účinek odvodňovacích tablet (diuretik) 

a léků na vysoký krevní tlak (antihypertenziva) a mohlo by dojít ke možnému zvýšení rizika pro ledviny.

BRUFEN JUNIOR 200  mg/5  ml perorální suspenze může  oslabit účinek  ACE  inhibitorů (používaných 

pro léčbu srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Navíc, pokud se tyto léky používají  ve stejnou 

dobu, existuje zvýšené riziko, že může dojít k poruše funkce ledvin.

Kombinované podání přípravku BRUFEN JUNIOR 200  mg/5  ml perorální suspenze a  kalium šetřících 

diuretik (určitých odvodňovacích tablet) může vést k zvýšení hladin draslíku v krvi.

Riziko  vředů  nebo  krvácení  v trávicím  traktu  je  zvýšené,  pokud  je  BRUFEN  JUNIOR  200  mg/5  ml 

perorální  suspenze podáván  ve  stejnou  dobu  jako  glukokortikoidy  nebo  jiné  protizánětlivé  léky  a 

analgetika ze skupiny NSAID.

Protidestičkové  léky  (antiagregancia) a  určitá  antidepresiva  (selektivní  inhibitory  zpětného  vychytávání 

serotoninu/SSRI) mohou zvyšovat riziko krvácení v trávicím traktu.

Podávání Ibuprofenu FARMALIDER během 24 hodin před a po podání methotrexátu může vést k vyšším 

koncentracím methotrexátu a zvýšení výskytu jeho nežádoucích účinků.

Cyklosporin  (používaný  k prevenci  odvržení transplantátu  a  také  k  léčbě  revmatismu)  může  s velkou 

pravděpodobností  způsobit  poškození  ledvin,  pokud  jsou  ve  stejnou  dobu  podávány  určité  nesteroidní 

protizánětlivé  léky.  Stejně  tak nelze  tento  účinek  vyloučit  u  jakékoliv  kombinace  cyklosporinu  a 

ibuprofenu.

Léky  obsahující  probenecid  nebo  sulfinpyrazon  (používaný  pro  léčbu  dny)  mohou  oddálit  vyloučení

ibuprofenu z  organismu. To  může  způsobit  hromadění ibuprofenu  v těle  a  zvýšení  jeho  nežádoucích 

účinků.

NSAID  může  zvýšit  účinky  antikoagulancií,  jako  je  warfarin. Monitorováni stavu  krevního  srážení  je 

doporučeno při kombinaci těchto léčebných režimů.

Klinické  studie  prokázaly vzájemné  působení mezi  NSAID  a  sulfonylureou  (používané  pro  snížení 

krevního  cukru). I  když  nebyly  dosud  popsány  žádné  reakce  mezi  ibuprofenem  a  sulfonylureou, 

doporučuje se sledovat hladiny krevního cukru jako opatření při kombinovaném použití.

Takrolimus: Riziko poškození ledvin je zvýšeno, pokud jsou oba léky podávány ve stejnou dobu.

Zidovudin: U  HIV  pozitivních  pacientů  s hemofilií  („hemofiliků“)  existují  důkazy  o  vyšším  riziku 

hemartrosu (krvácení do kloubů) a hematomu, pokud se zidovudin a ibuprofen užívají ve stejnou dobu.

Chinolonová antibiotika: Mohou zvyšovat riziko křečí, pokud jsou oba léky užívané ve stejnou dobu.

Inhibitory CYP2C9:  Souběžné podávání ibuprofenu s látkami blokujícími CYP2C9 může zvýšit účinek

ibuprofenu  (substrát  CYP2C9). Ve  studii  s vorikonazolem  a  flukonazolem  (inhibitory  CYP2C9)  bylo 

prokázáno  zvýšení  expozice  S(+)-ibuprofenu  o  asi  80  až  100%. Snížení  dávky  ibuprofenu  by  se  mělo 

zvážit, pokud se podávají současně potentní inhibitory CYP2C9, zejména pokud se podává vysoká dávka 

ibuprofenu s vorikonazolem nebo flukonazolem.

Před užitím přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze se poraďte se svým lékařem.

Užívání přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze s jídlem a pitím

Při  užívání  přípravku  BRUFEN  JUNIOR  200  mg/5  ml  perorální  suspenze byste  se  měli  vyhnout 

alkoholu. 

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte  svého  lékaře,  pokud  otěhotníte  během  užívání  přípravku  BRUFEN  JUNIOR  200  mg/5  ml 

perorální suspenze. Neužívejte tento lék v posledních 3 měsících těhotenství. Vyhýbejte se použití tohoto 

léku v prvních 6 měsících těhotenství, pokud vám váš lékař nedoporučí něco jiného.

Kojení

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho rozkladové produkty přecházejí do mateřského mléka. Vzhledem 

k tomu, že dosud nejsou známé žádné nežádoucí účinky pro novorozence, není obvykle nutné přerušovat 

kojení během krátkodobého použití ibuprofenu v doporučených dávkách.

Fertilita (plodnost)

Přípravek patří  do  skupiny  léků  (NSAID),  které  mohou  narušovat  fertilitu  u  žen. Tento  účinek  je 

reverzibilní při zastavení užívání léků.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nežádoucí účinky, jako je únava a závrať, se mohou objevit při použití přípravku BRUFEN JUNIOR 200 

mg/5  ml  perorální  suspenze. Důsledkem  je,  že  schopnost  reagovat  může  být  změněna  v jednotlivých 

případech  a  schopnost  účastnit  se  aktivně  na  dopravě  a  používat  stroje  může  být  narušena. To  platí 

zejména  při  vzájemném  působení s alkoholem. Nemusíte  být  dále  schopni  rychle  a  odpovídajícím 

způsobem a dostatečně reagovat na neočekávané a náhlé události. Pokud jste ovlivněni, neřiďte své auto 

ani jiné vozidlo. Nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné nebezpečné úkoly.

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze obsahuje sodík a roztok maltitolu

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,74 mmol (39,90 mg) sodíku na nejvyšší jednotlivou dávku 7,5 ml. Je 

třeba to zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje roztok  maltitolu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že vy nebo vaše léčené dítě 

trpíte intolerancí pro některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v tomto letáku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud  není  předepsáno  jinak  Vaším  lékařem,  je  doporučená  dávka  přípravku  BRUFEN  JUNIOR  200 

mg/5 ml perorální suspenze následující:

Tělesná hmotnost

(věk) Jedna dávka Celková denní dávka

10 kg – 15 kg

(kojenci/děti  ve  věku  1  – 3 

roky) 100 mg ibuprofenu

(odpovídá 2,5 ml suspenze) 300 mg ibuprofenu

(odpovídá 7,5 ml suspenze)

16 kg – 19 kg

(děti ve věku 4 až 5 let) 150 mg ibuprofenu

(odpovídá 3,75 ml suspenze) 450 mg ibuprofenu

(odpovídá 11,25  ml 

suspenze)

21 kg – 29 kg

(děti ve věku 6 až 9 let) 200 mg ibuprofenu

(odpovídá 5 ml suspenze) 600 mg ibuprofenu

(odpovídá 15 ml suspenze)

30 kg - 39 kg

(děti ve věku 10 až 11 let) 200 mg ibuprofenu

(odpovídá 5 ml suspenze) 800 mg ibuprofenu

(odpovídá 20 ml suspenze)

≥40 kg

(mladiství ≥  12  let  a 

dospělí) 200 – 400 mg ibuprofenu

(odpovídá 5 - 10 ml suspenze) 1 200 mg ibuprofenu

(odpovídá 30 ml suspenze)

U  dětí  a  mladistvých  je  BRUFEN  JUNIOR  200  mg/5  ml  perorální  suspenze podáván  dle  tělesné 

hmotnosti  (t.  hm.).  Zpravidla  se  podává  7  až  10 mg/kg t.hm.  jako  jednotlivá  dávka  až  do  maximální 

dávky 30 mg/kg t. hm. jako celkové denní dávky.

Interval mezi dávkami musí být alespoň 6 hodin.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Nedoporučuje se pro použití u dětí mladších než 1 rok nebo s tělesnou hmotností menší než 10 kg.

Perorální použití.

Balení obsahuje perorální injekční dávkovací aplikátor o objemu 5 ml (dělený po 0,25 ml).

Před použitím láhev důkladně protřepejte.

Perorální suspenzi je možné užívat bez ohledu na jídlo. Osobám s citlivostí žaludku se doporučuje užívat 

přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze během jídla.

Promluvte  si  prosím  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem,  pokud  máte  pocit,  že  je  účinek  přípravku 

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze příliš silný nebo příliš slabý.

Trvání léčby

Pouze pro krátkodobé použití.

Pokud se u dětí příznaky zhorší nebo přetrvávají po dobu více než 3 dny, měli byste se poradit s lékařem.

Pokud se u mladistvých a dospělých příznaky zhorší nebo pokud je nutné přípravek užívat po dobu delší 

než 3 dny v případě horečky nebo po dobu delší než 4 dny k léčbě bolesti, je třeba se poradit s lékařem.

Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku  BRUFEN  JUNIOR  200  mg/5  ml  perorální  suspenze,  než  jste 

měl(a)

Přestaňte užívat ibuprofen a navštivte lékaře, pokud u vás dojde k jakýmkoliv příznakům předávkování, 

jako jsou bolesti hlavy, závratě, motání hlavy, bezvědomí (také křeče u dětí), bolesti břicha, nevolnost a 

zvracení,  krvácení  do  trávicího traktu,  porucha  funkce  jater  a  ledvin,  pokles  krevního  tlaku,  snížení 

dýchání (deprese dýchání) nebo cyanóza (modravé zbarvení rtů nebo kůže).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  BRUFEN  JUNIOR  200  mg/5  ml  perorální  suspenze

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přehled nežádoucích  účinků  uvedených  níže  představuje  všechny  nežádoucí  účinky,  které  byly  hlášené 

během  léčby  ibuprofenem,  včetně  účinků  hlášených  během  dlouhodobé  léčby  vysokými  dávkami  u 

pacientů s revmatismem.  

Hlášené  frekvence  vyšší  než  velmi  vzácná  hlášení se  týkají  krátkodobého  použití  denních  dávek  do 

maximálně 1200  mg ibuprofenu (= 30 ml Ibuprofenu  FARMALIDER 200  mg/5  ml perorální suspenze, 

maximální  denní  dávka  pro  dospělé  a  adolescenty  od  12  let  věku)  pro  perorální  lékové  formy  a 

maximálně 1800 mg ibuprofenu pro čípky.

Co se týká následujících nežádoucích účinků je nutné počítat s tím, že jsou zejména závislé na dávce a že 

se liší od pacienta k pacientovi.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají trávicího traktu.

Mohou  se  objevit  žaludeční  nebo  duodenální  vředy  (peptické  vředy),  perforace  nebo  krvácení

v trávicím traktu, někdy smrtelné, zejména u starších osob (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).

Po použití byly hlášeny nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, porucha trávení, bolesti břicha, 

dehtovitá stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznic úst s ulcerací), zhoršení střevních 

poruch, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).

Méně často byl pozorován zánět sliznice žaludku (gastritis).

Léky,  jako  je  BRUFEN  JUNIOR  200  mg/5  ml  perorální  suspenze,  mohou  být  spojeny  s  mírně 

zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarktu myokardu“) nebo mozkové mrtvice.

Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášené otoky, vysoký krevní tlak a srdeční selhání. 

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

 Gastrointestinální  příznaky,  jako  je  pálení  žáhy,  bolesti  břicha,  nevolnost,  zvracení,  plynatost, 

průjem,  zácpa  a  mírné  krevní  ztráty z trávicího  traktu,  které  mohou  ve  výjimečných  případech 

způsobovat anémii (chudokrevnost).    

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

Vředy  žaludku  a  střev,  někdy  s krvácením  a  perforací. Zánět  sliznice  úst  s  vředy  (ulcerózní 

stomatitida), zhoršení kolitidy nebo Crohnovy choroby, zánět sliznice žaludku (gastritida). 

V případě  výrazné  bolesti  v horní  části  břicha,  zvracení  krve,  při  výskytu  krve  ve  stolici  nebo 

v případě černé stolice musíte přestat užívat BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze a 

informovat okamžitě svého lékaře.

 Poruchy  centrálního  nervového  systému  jako  jsou  bolesti  hlavy,  závrať,  ospalost,  agitace, 

podrážděnost nebo únava.

Poruchy zraku. V takovém případě je nutné informovat lékaře a BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml 

perorální suspenze se nesmí dále užívat.

Reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním a také záchvaty astmatu (případně s poklesem 

krevního  tlaku). V takovém  případě  se  musíte  poradit  okamžitě  se  svým  lékařem  a  přestat 

užívat/podávat BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze.

 Různé kožní vyrážky.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

 Poškození  tkáně  ledvin  (papilární  nekróza),  zejména  při  dlouhodobé  léčbě,  zvýšení  koncentrace 

kyseliny močové v krvi.

 Pískání v uších (tinnitus)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů)

Palpitace, srdeční selhání, srdeční záchvat (infarkt myokardu).

 Zánět  jícnu  (esofagitis)  nebo  slinivky  břišní  (pankreatitis),  tvorba  membránových zúžení  tenkého  a 

tlustého střeva (intestinální, membránovité striktury).

Snížený výdej moči a akumulace tekutiny v těle (otok), zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem 

nebo narušenou funkcí ledvin. Nefrotický syndrom (akumulace tekutin v těle (otoky)) a zvýrazněná 

exkrece proteinu v moči), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které mohou být 

doprovázeny akutní dysfunkcí ledvin.

Pokud by se tyto příznaky objevily nebo zhoršily, musíte přestat užívat přípravek BRUFEN JUNIOR 

200 mg/5 ml perorální suspenze a přímo kontaktovat svého lékaře. 

 Porucha funkce jater, poškození jater, zejména během dlouhodobé léčby, jaterní selhání, akutní zánět 

jater (hepatitis).

 Problémy s tvorbou krve (anémie, leukopénie, trombocytopénie, pancytopénie, agranulocytóza).

Časné  příznaky  mohou  zahrnovat: horečku,  bolesti  v krku,  povrchové  rány  v ústech,  chřipkové 

příznaky, výraznou únavu, krvácení z nosu a krvácení do kůže. Pokud se jakékoliv z těchto problémů 

objeví,  přestaňte  tento  lék  okamžitě  užívat  a  navštivte  lékaře. Neměli  byste  si  sami  ordinovat  léky 

proti bolesti nebo léky na snížení horečky.

Závažné  kožní  reakce,  jako  je  kožní  vyrážka  se  zarudnutím  a  vznikem  puchýřů  (např.  Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie).

Ve  výjimečných  případech  se  mohou  během  infekce  planými  neštovicemi  (varicelou)  objevit 

závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“).

 Bylo  popisováno  zhoršení  zánětů  souvisejících  s infekcemi  (například  vznik  nekrotizující  fascitidy) 

vyskytujících  se  při  současném  použití  s určitými  protizánětlivými  léky  (nesteroidní  protizánětlivé 

léky, k nimž také patří BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze).

Pokud se objeví infekce (např. zarudnutí, otok, přehřátí, bolesti, teplota) nebo se zhorší během použití 

přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze, požádejte bez otálení lékaře o radu.

 Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze).

Příznaky  aseptické  meningitidy,  jako  jsou  bolesti  hlavy,  nevolnost,  zvracení,  teplota,  ztuhlost  krku 

nebo  zastřené  vědomí. Pacienti  s některými  poruchami  imunitního  systému  (systémový  lupus 

erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně) mohou být vystaveni zvýšenému riziku. 

Těžké  celkové reakce z přecitlivělosti. Příznaky  mohou zahrnovat: Otok tváře, jazyka a  vnitřní  části 

hrtanu se zúžením  dýchacích cest, dušnost, urychlená srdeční akce, pokles  krevního tlaku  do úrovně 

život ohrožujícího šoku. 

Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv výše uvedené příznaky, které se mohou vyskytnout dokonce i při 

použití tohoto léku zcela poprvé, budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

 Psychotické reakce, deprese.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi.

5. Jak přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte  tento přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  které  je  uvedené  na  krabičce  a  lahvičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Po otevření je tento lék stabilní při pokojové teplotě po dobu 6 měsíců.

6. Další informace

Co přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofen.

1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu.

Dalšími složkami jsou:

Natrium-benzoát  (E211),  kyselina  citronová,  natrium  citrát,  sodná  sůl  sacharinu    chlorid  sodný, 

hypromelosa, xanthanová klovatina, roztok maltitolu, glycerol (E422), thaumatin (E957), jahodové aroma 

v prášku (přírodní aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, triethyl-citrát (E-1505), propylenglykol (E-

1520) a benzylalkohol), čištěná voda.l

Jak přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze vypadá a co obsahuje toto balení

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze, je bílá až téměř bílá viskózní suspenze.

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze je k dispozici v plastových lahvičkách o objemu 30 

ml, 100 ml, 150 ml a 200 ml s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pro přesné dávkování je součástí perorální injekční dávkovací aplikátor (HDPE píst a PP pipeta)

dělená po 0,25 ml až do 5 ml, která je součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci 

Abbott Laboratories, s. r. o.                                                                                                                     

Hadovka Office Park                                                                                                                        

Evropská 2591/33d                                                                                                                                         

160 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

Farmasierra Manufacturing 

S.L., Ctra. de Irún, km 26,200 

28700 San Sebastián de los Reyes – Madrid

Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:

Česká republika BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze                                      

Německo Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Maďarsko Brufen 40 mg/ml cukormentes belsőleges szuszpenzió

Polsko Brufen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Portugalsko Brufen Sem Açúcar, 40 mg/ml, Suspensão oral

Rumunsko Abofen 200 mg/5 ml suspensie orală                                                                    

Slovensko Brufen Forte sirup bez cukru, 200 mg/5 ml, perorálna suspenzia

Slovinsko    Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  25.12.2012.

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.