BRUFEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRUFEN Šumivé granule 600MG
  • Dávkování:
  • 600MG
  • Léková forma:
  • Šumivé granule
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRUFEN Šumivé granule 600MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • BRUFEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 655/08-C
  • Datum autorizace:
  • 23-06-2016
  • EAN kód:
  • 5099151010773
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls106527/2018

PŘÍ

BA

LOVÁ

INFORMACE: INFORMACE PRO U

ŽIV

ATELE

BRUFEN 600 mg,

š

umiv

é gran

ule

ibuprofenum

P

řečtě

te si po

zorně c

el

ou pří

balovou informaci

dří

ve, ne

ž

za

č

nete tent

o pří

prav

ek uží

vat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V pří

balov

é

informaci naleznete:

Co je přípravek Brufen 600 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufen 600 mg užívat

Jak se přípravek Brufen 600 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Brufen 600 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE

PŘÍ

PRAVEK BRUFEN 600 MG A K

ČE

MU SE POU

ŽÍVÁ

Brufen

nesteroidní

antirevmatikum

výrazným

účinkem

snižujícím

horečku

(antipyretickým), tlumícím bolest (analgetickým) i u bolestivých stavů nerevmatického původu a

s účinkem protizánětlivým (antiflogistickým).

U nemocných s revmatickým onemocněním kloubů Brufen 600 mg zmenšuje bolest, ranní

ztuhlost, místní příznaky zánětu (otok, zčervenání), a tím zvyšuje pohyblivost kloubů.

P

ří

pravek Brufen 600 mg se

uží

v

á:

při revmatických onemocněních včetně bolesti zad

k léčbě mírné a středně silné bolesti u nerevmatických stavů, jako např. bolesti hlavy

včetně migrény, bolesti zubů, pooperační bolesti, bolesti při poraněních měkkých tkání

jako je pohmoždění nebo podvrtnutí

při bolestivé menstruaci

ke snižování horečky

2.

ČE

MU MUS

Í

T

E VĚN

OVAT POZORNOST,

NEŽ Z

A

ČNE

T

E PŘÍ

PRAVEK

BRUFEN 600 MG

UŽÍV

AT

Neu

ží

vejt

e pří

pravek

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky, což

se může projevovat jako průduškové astma, kopřivka nebo rýma

pokud se u Vás vyskytuje aktivní žaludeční vřed či vřed dvanáctníku nebo krvácení

z těchto orgánů nebo pokud se u vás vřed nebo krvácení z trávicího traktu vyskytlo

opakovaně v minulosti

pokud trpíte poruchou krvetvorby nebo srážlivosti krve nebo krvácíte

jestliže se u vás v minulosti vyskytlo krvácení z trávicího traktu nebo perforace

v důsledku léčby nesteroidními protizánětlivými léky

jestliže trpíte závažným srdečním selháváním

pokud trpíte závažným selháním jater

pokud trpíte závažným selháním ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min)

pokud trpíte výraznou dehydratací (způsobenou např. zvracením, průjmem nebo

nedostatečným příjmem tekutin nebo po operaci)

Přípravek nesmí užívat ženy ve 3. třetině těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Brufen 600 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud trpíte onemocněním trávicího traktu, můžete přípravek užívat pouze se zvýšenou

opatrností, neboť u Vás může zvýšit riziko krvácení a dalších komplikací v trávicím

traktu. U nemocných s chronickým zánětlivým střevním onemocněním (ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba) může dojít ke zhoršení těchto onemocnění.

Jestliže trpíte astmatem, může u Vás přípravek Brufen 600 mg zvyšovat riziko vzniku

bronchospasmu (křečovitého sevření průdušek).

Pokud máte sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické onemocnění dýchacích cest,

může u vás přípravek Brufen 600 zvyšovat riziko vzniku alergické reakce.

Protizánětlivá/ analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika

srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých

dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Brufen 600 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi),

nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte

onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo

ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně

“mini-mozkové mrtvice” neboli tranzitorní ischemické ataky “TIA”).

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze

srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/

kuřačka.

Pokud

užíváte

léky

ovlivňující

krevní

srážlivost,

může

Vás

Brufen

podobně jako jiné léky z této skupiny, prodlužovat dobu krvácení nebo vést ke vzniku

vředů.

Zvýšená opatrnost je nutná při dehydrataci (odvodnění organismu). Tento stav může

nastat např. v důsledku zvracení, průjmu nebo po větší operaci. Při těžké dehydrataci se

přípravek nesmí užívat.

Pokud trpíte onemocněním ledvin, je nutné užívat přípravek Brufen 600 mg pouze se

zvýšenou opatrností a vždy v nejnižší účinné dávce, neboť léčiva z této skupiny mohou

zhoršit funkci ledvin. Stejná opatření platí i v případě, že trpíte vážnějším onemocněním

jater.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, jelikož může zesílit nežádoucí účinky

nesteroidních antirevmatik, především ty, které postihují trávicí ústrojí a centrální

nervový systém.

Pokud se V

ás

t

ý

k

á některý

z v

ýše u

veden

ý

ch bod

ů

, upozo

rněte

na tuto sk

uteč

nost l

é

k

aře.

Léky jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby.

Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Ibuprofen musí být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti měli vřed žaludku nebo

dvanáctníku nebo jiné onemocnění trávicího traktu, protože jejich stav se může touto léčbou

zhoršit. Pokud se během léčby ibuprofenem objeví vředy nebo krvácení z trávicího traktu, musí

být léčba ukončena. Zaznamenáte-li jakékoliv nezvyklé obtíže ze strany zažívacího traktu

informujte ihned svého lékaře.

Vzácně byl u pacientů léčených ibuprofenem zaznamenán i výskyt “sterilního” zánětu mozkových

blan. Výskyt tohoto onemocnění je však pravděpodobnější u pacientů, jež trpí onemocněním

pojivové tkáně, patřícím mezi tzv. “kolagenózy”.

Přípravek Brufen 600 mg neužívejte spolu s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo

dalšími léky zvyšujícími riziko poškození žaludku.

Jako jiná nesteroidní antirevmatika i podávání přípravku Brufen 600 mg může zakrýt známky

infekčního onemocnění.

Během planých neštovic se doporučuje přípravek neužívat.

Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček.

Velmi vzácně mohou nesteroidní antirevmatika vyvolat závažné kožní reakce, z nichž některé

mohou být i smrtelné (např. exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza). Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo poškození povrchu sliznic, přestaňte

užívat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné akutní reakce z přecitlivělosti (například

anafylaktický šok). Tento stav vyžaduje okamžitou léčbu.

Při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být

léčena podáváním vyšších dávek léčivého přípravku. V takovém případě je nezbytné se o další

léčbě poradit s lékařem.

Riziko vzniku nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a u starších osob. Je

proto nezbytné zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat nejkratší možnou

dobu nutnou k léčbě příznaků.

Děti a dospívající

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek Brufen 600 vhodný pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a

přípravek Brufen 600

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Brufen 600 může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např:

Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/ bránící jejímu srážení, např. kyselina

acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin), zvyšují riziko krvácení a vzniku nežádoucích účinků

v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.

Protizánětlivé léky (včetně tzv. inhibitorů COX-2), kortikoidy a léky k léčbě deprese, zvané SSRI

(inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti

zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.

Léčiva snižující vysoký krevní tlak (močopudné léky (tzv. diuretika), ACE-inhibitory jako je

captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan).

Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků. Diuretika mohou zároveň zvyšovat nežádoucí účinky

ibuprofenu.

Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie), methotrexátu

a srdečních glykosidů (digoxinu) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.

Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např.

probenecid, sulfinpyrazon).

Při současném užití s chinolonovými antibiotiky může ibuprofen zvýšit riziko vzniku křečí

způsobených těmito antibiotiky.

Užívání ibuprofenu může také zvyšovat možné nežádoucí účinky až toxické působení těchto léčiv:

takrolimu, zidovudinu, cyklosporinu, mifepristonu.

Ibuprofen může prodloužit vylučování aminoglykosidů z organismu. Ibuprofen může zvyšovat

účinky léčiv k léčbě diabetu, obsahující deriváty sulfonylmočoviny. Při současném užití těchto

léčiv byly vzácně zaznamenány případy hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru v krvi).

Současné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 (např. vorikonazolu či flukonazolu

užívaných k léčbě plísňových infekcí) může zvýšit citlivost k ibuprofenu.

Rostlinn

é pří

pravky: přípravky obsahující jinan dvoulaločný (ginkgo biloba) mohou zvyšovat

riziko krvácení, pokud jsou užívány současně s ibuprofenem.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Brufen

600. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek

Brufen 600 užívat s jinými léčivy.

U

ží

v

á

n

í

pří

pravku Brufen 600 mg s j

í

dlem, p

ití

m a alkoholem

Přípravek Brufen 600 mg se doporučuje užívat po jídle nebo během jídla.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

T

ě

hotenstv

í

, kojen

í

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Ibuprofen se nesmí užívat ve třetí třetině těhotenství. Jeho podávání se však nedoporučuje během

celého těhotenství a v průběhu porodu.

V první a druhé třetině těhotenství užívejte proto přípravek pouze na doporučení lékaře.

Kojení

Dlouhodobé podávání ibuprofenu kojícím matkám se nedoporučuje. Pokud je přípravek užit

pouze krátkodobě v dávce doporučené ke zmírnění akutní bolesti nebo ke snížení horečky, není

třeba kojení přerušit.

Plodnost

Přípravek Brufen 600 mg může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde

k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte

problémy s otěhotněním.

Ří

zen

í

doprav

ních prostř

ed

ků a ob

sluha stroj

ů

U některých pacientů užívajících ibuprofen se mohou objevit závratě, točení hlavy, zrakové

změny a jiné poruchy centrálního nervového systému. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit

tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů, pokud

si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá vliv na Vaši schopnost tyto aktivity vykonávat.

V kombinaci s alkoholem toto doporučení platí ještě ve vyšší míře.

Přípravek Brufen 600 obsahuje sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý

přípravek užívat. Obsah sacharózy v jednom sáčku je 3,333 g, toto je nutno vzít v úvahu u

pacientů s cukrovkou.

V jednom sáčku přípravku je obsaženo 8,5 mmol (195 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů

na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

JAK SE

PŘÍ

PRAVEK BRUFEN 600 MG U

ŽÍ

V

Á

Vždy užívejte přípravek Brufen 600 mg přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud

si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován podáváním nejnižší účinné dávky po

nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Dospělí a dospívající od 12 let s hmotností nad 40 kg

Doporučená denní dávka je 1200 až 1800 mg, rozdělených do několika dávek. U některých

pacientů může být postačující udržovací dávka 600 mg denně. U těžkých a akutních případů

může být výhodné zvýšení dávky na 2400 mg do vymizení akutního stadia onemocnění. Obecně

nemá maximální denní dávka překročit 2400 mg denně rozdělených do 4 dávek. Interval mezi

jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 – 6 hodin.

Dávkování u bolestivých stavů: 600 mg jednorázově nebo až 3krát denně.

Dávkování u revmatických onemocnění: 600 mg 3 – 4 krát denně.

Pediatrická populace

Tento přípravek není určen dětem do 12 let.

Starší populace

Není nutná úprava dávkování, pokud není poškozena funkce ledvin nebo jater, v tom případě je

třeba individuální posouzení dávkování. U této skupiny je zapotřebí dávkování s opatrností.

Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin

Pacienti s poškozením funkce ledvin, jater nebo srdce by měli užívat nejnižší možnou dávku

přípravku a je třeba sledovat funkci ledvin.

Způsob podání

Rychlejšího účinku lze dosáhnout podáním dávky na lačný žaludek. Pacientům s citlivým

žaludkem se doporučuje užívat ibuprofen spolu s jídlem.

Při užití přípravku se mohou vyskytnout přechodné pocity pálení v ústech nebo krku. Abyste

zamezil(a) nepříjemnému pocitu při polykání či pocitu pálení v hrdle, rozmíchejte granule v

dostatečném množství vody.

Jestli

že

jste

uži

l(a) v

íce pří

pravku Brufen 600 mg, ne

ž

jste

l(a)

Pokud jste podal(a) dítěti více přípravku Brufen než jste měl(a), dospělý užil více přípravku, než

měl nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte

nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami

krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití

vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče

(zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Mezi další příznaky předávkování patří letargie nebo sucho v ústech. V případě závažného

předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater.

Jestli

že

jste zapomn

ě

l(a)

užít

pří

pravek Brufen 600 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MO

Ž

N

É

NE

ŽÁ

DOUC

Í

ÚČ

INKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Brufen 600 mg nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle

četnosti výskytu:

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa,

plynatost, trávicí obtíže, bolesti břicha, krvácení z trávicího traktu (do černa zbarvená stolice nebo

zvracení krve), závratě, bolesti hlavy, vyrážka, únava.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): rýma, zánět žaludku, dvanáctníkový vřed,

žaludeční vřed, vřed v ústech, proděravění sliznice trávicího traktu, zánět jater, žloutenka, porucha

jaterních funkcí, průduškové astma, zúžení průdušek, dušnost, různé formy poruchy ledvin např.

zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin) a selhání ledvin,

nespavost, úzkost, pocit mravenčení, kopřivka, svědění, purpura (tečkovité krvácení do kůže),

angioedém (otok vznikající na různých místech organismu např. podkoží obličeje, sliznice

dýchacího a trávicího ústrojí a způsobující obtíže podle postiženého místa), zvýšená citlivost kůže

na slunce, poruchy vidění, poruchy sluchu, závrať, zvonění v uších, reakce z přecitlivělosti.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): sterilní zánět mozkových blan, snížení počtu

některých krevních elementů (např. červených či bílých krvinek, destiček), kde první známky

jsou: horečka, oteklé hrdlo, povrchní vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání,

nevysvětlitelné krvácení a tvorba modřin, deprese, zmatenost, optická neuritida (zánět zrakového

nervu), toxická optická neuropatie (postižení zrakového nervu), otoky.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět slinivky břišní, selhání jater,

srdeční selhání, infarkt myokardu, zvýšený krevní tlak, těžké formy kožních reakcí, papilární

nekróza (především u dlouhodobého užívání),

anafylaktická reakce - těžká reakce z přecitlivělosti,

kde příznaky mohou zahrnovat: otok obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardii, hypotenzi

(anafylaxe, angioedém nebo těžký šok).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Brufen 600 mg jsou stejné jako

nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

Při výskytu závažnějších reakcí jako otok obličeje nebo dušnost, poruchy vidění, zvracení krve

nebo černě zbarvené stolice, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

Užívání léčiv jako Brufen 600 mg může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu

(infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice.

Při užívání přípravku byly hlášeny nepříjemné pocity při polykání a pálení v hrdle nebo ústech.

Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS

syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů

(druh bílých krvinek).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK

PŘÍ

PRAVEK BRUFEN 600 MG UCHOV

Á

VAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné

do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A

DAL

ŠÍ

INFORMACE

C

o pří

pravek Brufen 600 mg obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum 600 mg v jednom jednodávkovém

sáčku.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy

kyselina jablečná, mikrokrystalická celulosa,

sodná sůl sacharinu, sacharosa, povidon, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, pomerančové

aroma [obsahuje: přírodní a připravované aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, tokoferol-alfa

(E307)], natrium-lauryl-sulfát.

Ja

k pří

pravek Brufen 600 mg vypa

dá a co

obsahuje toto balen

í

Přípravek Brufen 600 mg jsou jemné bílé šumivé granule s pomerančovou příchutí. Jedno balení

obsahuje

nebo

jednodávkových

zatavených

vrstvených

sáčků

(papír/LDPE/Al/LDPE) v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

D

itel rozhodn

utí

o registraci

BGP Products Czech Republic s.r.o., Evropská 2591/33d, Dejvice, 160 00 Praha 6, Česká

republika

V

ý

robce

AbbVie S.R.L., Campoverde di Aprilia, Itálie

Tato

pří

balov

á

informace byla naposledy

revidována

:

5. 2. 2018

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety