BRUFEN SIRUP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRUFEN SIRUP Sirup 20MG/ML
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Sirup
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100ML + ODM. LŽIČKA Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRUFEN SIRUP Sirup 20MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Ibuprofen
  • Přehled produktů:
  • BRUFEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 29/ 916/92-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.2k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls43180/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BRUFEN sirup

(Ibuprofenum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Brufensirup

podávejte dítětipečlivě podle návodu, abymuco nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se příznakyvašeho dítětezhorší nebo se nezlepší do3dnů, musíte se poradit

slékařem.U kojenců konzultujte každé horečnaté onemocnění slékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Brufen sirupa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete přípravek Brufen sirupužívat

Jak se přípravek Brufen sirupužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Brufen sirupuchovávat

Další informace

1. CO JEBRUFENsirupA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Brufen obsahuje léčivou látkuibuprofen, která snižuje horečku a tlumíbolest aprojevy

zánětu .

Indikační skupina

Antipyretikum, analgetikum, nesteroidní antirevmatikum

Brufen sirup se užívá:

kesnižováníhorečkyvyvolané virovými a bakteriálními infekcemi

kléčbě mírné a středněsilnébolesti, např. hlavy, zubů,pooperační bolesti, bolesti při

poúrazových stavech,jako jenatažení svalů,podvrtnutínebozhmožděníkloubů, bolesti

při menstruaci

při bolestech svalůa kloubů, které provázejí chřipková onemocnění

jako doplňková léčba při akutním zánětu středoušía bolesti v krku

na doporučení lékaře při revmatických onemocněních

Vzhledem klékové formě je určen především kléčbě dětí a kojenců od 3 měsíců věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKBRUFEN

sirupUŽÍVAT

Nepodávejtepřípravekdítěti

jestliže jepřecitlivěléna ibuprofen nebo jinou složku přípravku

jestliže jepřecitlivěléna kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky,cožse

projevuje jako kopřivka,průduškové astmanebo rýma

pokudmáaktivní vřed žaludku nebo dvanáctníkunebo krvácíztrávicího ústrojí(nebo

pokud se unějvředynebo krvácenívyskytlyopakovaněvminulosti)

pokud trpíporuchoukrvetvorby nebo poruchoukrevní srážlivosti

jestliževminulostikrváceloztrávicího traktu,vsouvislosti sléčbou nesteroidními

protizánětlivými léky

pokudtrpízávažnýmsrdečnímselháváním

Pokud Brufen sirup užívá dospělý pacient,platí pro něj stejná omezení jako pro děti.

Přípravek nesmí užívat ženy ve 3. třetině těhotenství a pouze nadoporučení lékaře ho

užívají ostatní těhotné a kojící ženy.

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravkuBrufensirupje zapotřebívnásledujících

případech:

Přípravek Brufen sirup smí být pacientům, kteří trpí onemocněním trávicího traktu,podáván

pouze se zvýšenou opatrností, neboťu nichmůže zvyšovat riziko krvácení a dalších potíží v

trávicím traktu. U nemocných s vleklým zánětlivým střevním onemocněním(ulcerózní

kolitida,Crohnovachoroba) může dojít ke zhoršení těchto onemocnění.

U nemocných s astmatem může přípravek Brufen sirup zvyšovat riziko vzniku

bronchospasmu (křečovitého sevření průdušek).

Obzvláštní opatrnosti je také zapotřebí u pacientů, kteří užívají další léky, jež mohou

zvyšovat riziko vzniku vředů nebo krvácení z trávicího traktu, jako jsou jiné nesteroidní

protizánětlivé léky nebo vnitřně užívané kortikoidy.

PřisoučasnémužívánílékůovlivňujícíchkrevnísrážlivostmůžeBrufensirup,podobnějako

jiné léky z této skupiny, prodlužovat dobu krvácenínebo vést ke vzniku vředů.

Zvýšenáopatrnostjenutnápřitěžkédehydrataci(odvodněníorganismu).Tentostavmůže

nastat např. vdůsledku zvracení, průjmu nebo po větší operaci.

U pacientů sonemocněním ledvin je nutné užívat přípravek Brufensirupse zvýšenou

opatrností a vždy v nejnižšíúčinné dávce, neboť léčiva z této skupiny mohou zhoršit funkci

ledvin. Stejná opatření platí i v případě, ženemocný trpívážnějším onemocněním jater.

Vzácněbylupacientůléčenýchibuprofenemzaznamenánvýskyt“sterilního”zánětu

mozkovýchblan.Výskyttohotoonemocněníjevšakpravděpodobnějšíupacientů,ježtrpí

onemocněním pojivové tkáně, patřícím mezi tzv. “kolagenózy”.

Ve výše uvedených případech je třeba užívat Brufen sirupvždypouze po poradě s lékařem.

Takjakojinánesteroidníantirevmatika,iBrufenmůžemaskovatznámkyinfekčního

onemocnění.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste vminulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte

rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký

cholesterol nebokouříte),měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Léky,jako je Brufensirup,mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá

doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Přípravek patřídoskupinyléků( nesteroidních antirevmatik),kterémohou poškodit plodnost

u žen. Po přerušení užívání dojde kúpravě.

Riziko nežádoucích účinků, zejména krvácení z trávicího traktu, vzniku vředů aperforací

stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a u starších osob.

Pacienti s onemocněním trávicího traktu a starší pacienti by proto mělivždyzahajovat léčbu

nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat nejkratší možnou dobu, nutnou k léčbě

příznaků.

Pokud se během léčby přípravkem Brufen sirup vyskytne krvácení z trávicího traktu nebo se

objeví vřed na žaludku či dvanáctníku, musí být léčba ukončena.

Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv nezvyklé zažívací obtíže, je třeba je neprodleně hlásit

vašemu lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Váš lékař by měl být informován o všech lécích, kteréVaše dítě neboVy v současné době

užíváte. Než začnete současně s přípravkem Brufen užívat nějaký jiný i volně prodejný lék,

poraďte se slékařem a bezporady sním ho neužívejte.

Účinky přípravku Brufen a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat. Kyselina acetylsalicylová, jiné protizánětlivé léky, léky ovlivňující srážlivost krve

(např. warfarin), léky působící proti shlukováníkrevních destiček, kortikoidy a léky kléčbě

deprese, zvané SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) zvyšují riziko vzniku

nežádoucích účinků voblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.

Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku užívaného kléčbě epilepsie)

vkrvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných

kléčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek léků

snižujících hladinu kyseliny močové vkrvi (např. probenecid, sulfinpyrazon).Při současném

užití schinolonovými antibiotiky(např. nolicin, ofloxin, ciplox)může ibuprofen zvýšit riziko

vzniku křečí způsobených těmito antibiotiky. Ibuprofen může potlačovat účinek léků

skyselinou acetylsalicylovou (např. anopyrin, acylpyrin) na shlukování krevních destiček.

Užívání ibuprofenu může také zvyšovat možné nežádoucí účinky až toxické působení těchto

léčiv: takrolimus, zidovudin, cyklosporin, mifepriston.

Ibuprofen může prodloužit vylučování aminoglykosidů zorganismu.

Rostlinné přípravky:přípravky obsahující jinan dvoulaločný (ginkgo biloba) mohou zvyšovat

riziko krvácení, pokud jsou užívány současně sibuprofenem.

Užívání přípravkuBrufen sirupsjídlem a pitím

Přípravek se doporučuje užívat po jídle, avšak pro rychlejší působení je možno sirup užívat

nalačno.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Brufensirupse nesmí užívat vposledních 3 měsícíchtěhotenství, jeho podávání

však není doporučeno během celého těhotenstvíav průběhu porodu. V první a druhé třetině

těhotenstvínebo při kojeníužívejte proto přípravek pouze na doporučení lékaře.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit slékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.

Užívání přípravku nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Brufensirup

Tento přípravek obsahujesacharosu a sorbitol.Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se sním, než začneteBrufen sirupužívat.

Přípravek obsahuje methylparaben, propylparaben a oranžovou žluť. Tyto pomocné látky

mohou způsobit alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BRUFENsirupUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Brufen sirup přesně podle pokynů uvedených vtéto příbalové

informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak,platí následující dávkování:

Děti

Při horečnatých stavech a bolesti se Brufen sirup dávkuje podle věkua hmotnostidítěte.

Doporučené dávkování podle věku dítěte:

Věk dítěte Jednotlivá dávka Četnost podání

3-12 měsíců 2,5 ml suspenze (50 mg ibuprofenu) 3x denně

1-2 roky 2,5 ml suspenze (50 mg ibuprofenu) 3-4x denně

3-7 let 5 ml suspenze (100 mg ibuprofenu) 3-4x denně

8-12 let 5-10 ml suspenze (100-200 mg ibuprofenu) 3-4x denně

Doporučené dávkování podle hmotnosti dítěte:

Obvyklá denní dávka je 20 mg/kg tělesné hmotnosti. Vtabulce jsou vypočítány denní dávky

spoužitím doporučeného množství ibuprofenu 20 mg/kg/den.

Hmotnost dítěte

(kg) Dávka ibuprofenu/den

(mg) Množství suspenze/den

(ml)

6(1 velká/2malé lžičky)

8(1 velká+1malá lžička/3 malé lžičky)

10(2 velké lžičky)

12(2 velké a 1malá lžička)

14(3 velké lžičky)

16(3 velkélžičky)

18(3 velké a 1 malálžička)

20(4 velké lžičky)

max. 500 max. 25 ml(5 velkých lžiček)

Jednotlivé dávky se užívají 3-4 krát denně po 6-8hodinách.

Ujuvenilní artritidyse užívá dávka vyšší, celkovědo 40 mg/kg tělesné hmotnostidenně,

rozdělená do 3-4 dávek.

U dětí do 12 let nebo vážících méně než 30 kg by se neměla překročit celková denní dávka

500 mg(25 ml suspenze).Nepodávejte dětem do 3 měsíců.

Dospělí amladistvíod 12 let

Dospělíamladistvíod 12 let věkuužívají hlavně jiné lékové formy,alenemocníspolykacími

obtížemimohou užívat Brufen sirup.Doporučenádennídávka jsou 2-4velkélžičky3-4x

denněpo4-6 hodinách. Bez doporučení lékaře nesmí celková denní dávka překročit 1200

Pokud při léčbě přípravkem Brufen siruphorečka nebo bolest přetrvá u dítěte déle než 3 dny,

poraďte se o dalším postupu s lékařem.U kojenců konzultujte každé horečnaté onemocnění

ihned s lékařem.

Užívá-li přípravek dospělý nebo mladistvý, je třeba vyhledat lékaře,pokudhorečka neustoupí

do 3 dnů a bolest do5 dnů nebo seobtížedokonce zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí

účinky nebo jiné neobvyklé reakce.Bez porady slékařem neužívejte přípravek déle než7

dnů.

Přípravek je určen k vnitřnímu užití. Před použitím dobře protřepejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brufensirup, než jste měl(a)

Příznakem předávkování jsou nevolnost, zvracení, závrať a zřídka ztráta vědomí.

Při podezření na předávkování nebo náhodné požití přípravku dítětem navštivte ihned

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brufen sirup

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Brufensirupnežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je při krátkodobé léčbě obvykle dobře snášen.Nežádoucí účinky hlášené

vsouvislosti sužíváním přípravku jsou stejné jako nežádoucí účinky hlášené vsouvislosti

sléčbou jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

Během léčbysemohou vyskytnout zažívací obtíže (např.nevolnost, zvracení,zácpa,

průjem, plynatost), bolesti břicha, krvácení ztrávicího traktu (např. krev ve stolici,zvracení

krve) nebo vředovýzánět sliznice dutiny ústní. Ojediněle se může objevit zánět žaludku, vřed

na žaludku či dvanáctníku,perforace trávicího traktu a zhoršení chronických střevních

zánětůjako je Crohnova choroba či ulcerózní kolitida. Přecitlivělost při léčbě přípravkem

Brufen sirup se může projevit jako nespecifická alergická reakce či nadměrná reakce

dýchacího traktu (např. astma nebo dušnost), mohou se vyskytnout některá kožní

onemocnění, včetně vyrážek, svědění, kopřivky a ojediněle puchýřnatých zánětů kůže.

Vsouvislosti sléčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny také otoky, zvýšení

krevního tlaku a zcela výjimečně i selhávání srdce. Ojediněle se mohou objevit deprese,

zmatenost, bolesti hlavy, porucha čití, závrať, ospalost, poruchy vidění, ušní šelesty,zánět

jaterči porucha jaterních funkcí, žloutenka, různé formy poruch ledvinných funkcí (projevující

se přítomností bílkoviny, drti či krve vmoči, zadržováním tekutin nebo otoky). Může dojít ke

snížení počtu některých krevních elementů (např. červenýchkrvinek, destiček).

Užívání léčiv jako Brufensirupmůže být spojeno smírně zvýšeným rizikem srdečního

infarktu nebo mozkové mrtvice.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto přibalové informaci, prosím,

sdělte to svémulékaři nebo lékárníkovi.

Při výskytu závažnějších reakcíjako otokobličeje nebo dušnost, dále poruchy vidění nebo

černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejtelékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEKBRUFENsirupUCHOVÁVAT

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření spotřebujte do 12

měsíců.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejtemimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekBrufensirupobsahuje

Léčivá látka:Ibuprofenum 100mg v 5 ml sirupu

Pomocné látky:methylparaben, propylparaben, sacharosa, monohydrát citronové kyseliny,

natrium-benzoát, práškovaný agar, glycerol,nekrystalizujícísorbitol 70%,lehký kaolín,

polysorbát 80, oranžová žluť(E 110), pomerančové aroma, čištěná voda.

Jak přípravek Brufensirupvypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Brufen sirup jesirupovitá suspenzeoranžové barvya pomerančové vůně

vlahvičcezhnědého polyethylentereftalátu (PET)s AlšroubovacímuzávěremsLDPE

vložkou asoboustrannou odměrnou bílou PS lžičkou na 2,5 ml a 5 ml, vše uloženo

vkrabičce.

Velikost balení: 1x100 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott GmbH&Co. KG, Wiesbaden, Německo

Výrobce

Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Itálie

Laboratorios Knoll S.A., Madrid, Španělsko

BCM Ltd., Nottingham, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

29.2.2012

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety