BRUFEN JUNIOR 200 MG/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRUFEN JUNIOR 200 MG/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE, POR SUS 1X200ML/8000MG
  • Dávkování:
  • 200MG/5ML
  • Léková forma:
  • Perorální suspenze
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X200ML, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRUFEN JUNIOR 200 MG/5 ML PERORÁLNÍ SUSPENZE, POR SUS 1X200ML/8000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 309/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164544/2012

Příbalová informace:Informace pro uživatele

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze

Pro děti od 10 kg tělesné hmotnosti (1 rok),mladistvéa dospělé

Ibuprofenum

Přečtěte si pozornětutopříbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tentopřípravekjedostupnýbezlékařskéhopředpisu.PřestovšakBRUFENJUNIOR200mg/5ml

perorální suspenzemusíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechtesi příbalovou informacipro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svéholékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší

- do 3 dnůudětí

- do 3 dnůpři léčběhorečkyado4 dnůpři léčbě bolesti umladistvýcha dospělých.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyv této příbalovéinformaci, prosím sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informacinaleznete

Co jeBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzea k čemu se používá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorální

suspenzepoužívat

Jak se přípravekBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzepoužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzeuchovávat

Další informace

1. Co jeBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzeakčemu se používá

BRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzejeléčivýpřípravek,kterýsnižujebolestiahorečku

(nesteroidní protizánětlivý lék, NSAID).

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzesepoužívá ke krátkodobé symptomatické léčbě:

mírné až středně silné bolesti, jako je bolest zubů a hlavy,

horečky.

BRUFEN JUNIOR 200mg/5ml perorální suspenzeje určen prodětiod 10kg tělesnéhmotnosti (1 rok),

mladistvéa dospělé.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekBRUFENJUNIOR200mg/5ml

perorální suspenzepoužívat

Nepoužívejte přípravekBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

vbodě 6).

Pokuduvásdošlovminulostikbronchospasmu(zúženíprůdušek),astmatickémuzáchvatu,

otokunosnísliznice(rhinitis-rýma),angioedému(otokobličeje,sliznic)nebokožníreakci

(kopřivka)použitíacetylsalicylovékyseliny(ASA)nebojinýchnesteroidníchprotizánětlivých

léků.

vpřípadě nevyjasněných poruch krvetvorby.

pokuduvásdošlovminulostikekrváceníneboperforacivtrávicímtraktuvsouvislosti

spředchozí léčbou NSAID.

u aktivních žaludečních nebo duodenálních vředů (peptický vřed) nebo vpřípaděže u vás došlok

recidivěvředůnebo krvácení (dvě nebo více jasných epizod prokázaného vředu nebo krvácení).

při krvácenízmozkových cévnebo jiném aktivním krvácení.

u těžké poruchy funkce jater nebo ledvin nebo těžkého srdečního selhání.

u těžké dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).

vposledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Nežádoucíúčinkyjemožnéminimalizovatpoužitímnejnižšíúčinnédávkypoconejkratšídobu

potřebnou propotlačenípříznaků.

Bezpečnost vtrávicímtraktu

JetřebasevyhýbatpoužitípřípravkuBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzevestejnou

dobu s jinými NSAID, včetně tzv. COX-2 inhibitorů (selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2).

Starší lidé:

Starší lidé mají zvýšenou frekvencivýskytunežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinální

krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Krvácení,vředynebo perforacev trávicím traktu:

Krvácení,vředynebo perforacev trávicím traktu, které mohou býtsmrtelné, byly hlášené uvšech

NSAIDkdykolivběhemléčbysvarovnýmipříznakynebobeztěchtopříznakůibezpředchozí

anamnézy závažných příhodvtrávicím traktu.

Riziko vzniku krvácenívtrávicím traktu, vředů a perforacestoupáse zvyšujícími se dávkami NSAID a je

vyšší u pacientů sanamnézou vředu, zejména skomplikacemi jako je krvácení nebo perforace (viz bod 2:

„NepoužívejteBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenze”)austaršíchpacientů.Titopacienti

by měli zahájit léčbu snejnižšímožnoudávkou.

Utěchtopacientůatakéupacientů,ukterýchjenutnádalšíléčbanízkýmidávkamiacetylsalicylové

kyseliny(ASA)nebojinýmiléky,kterémohouzvyšovatrizikoporuchvtrávicímtraktu,jetřebazvážit

kombinovanou léčbu s ochrannou látkou (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pokudmátevanamnézenežádoucíúčinkypostihujícítrávicítrakt,zejménapokudjstestarší,mělibyste

nahlásitvšechnyneobvyklébřišnípříznaky(zejménakrvácenívtrávicímtraktu),zejménavúvodních

stádiích léčby.

Jetřebaopatrnosti,pokuddostávátevestejnoudobuléky,kterébymohlyzvyšovatrizikoulceracenebo

krvácení,jakojsouperorálníkortikosteroidy,antikoagulancia,jakojewarfarin,inhibitoryselektivního

vychytáváníserotoninu(používanéproléčbupsychickýchporuchvčetnědeprese)neboinhibitory

agregacedestiček,jakojeASA(vizbod2:„DalšíléčivépřípravkyapřípravekBRUFENJUNIOR200

mg/5 ml perorální suspenze“).

Léčbujenutnéukončitakonzultovatlékaře,pokudseběhemléčbypřípravkemBRUFENJUNIOR200

mg/5 ml perorální suspenzeobjeví krvácení nebovředy vtrávicím traktu.

NSAIDbysemělypoužívatsopatrnostíupacientůsanamnézoukrvácenívtrávicímtraktu(ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože se jejich onemocnění mohou zhoršit (viz bod 4).

Účinky nacévní systém srdce a mozku

Léky, jakojeBRUFEN JUNIOR 200mg/5mlperorální suspenze, mohou být spojeny smírnězvýšeným

rizikemsrdečníhozáchvatu(„infarktumyokardu“)nebomozkovémrtvice.Jakékolivrizikoje

pravděpodobnějšíuvysokýchdávekadelšíléčby.Nezvyšujtedoporučenoudávkunebodélkuléčby(3

dny u dětí, 3 dny při léčběhorečkya 4 dny při léčbě bolesti umladistvýcha dospělých).

Pokudmátesrdečnípotíže,prodělalijstemozkovoumrtvicinebosimyslíte,žebystemohlibýtohroženi

vznikemtěchtopříhod(napříkladpokudmátevysokýkrevnítlak,diabetesnebovysokýcholesterolnebo

jste kuřák), měli byste léčbu prodiskutovat svaším lékařem nebo lékárníkem

Kožní reakce

VelmivzácněsepřiterapiiNSAIDvyskytlyzávažnékožníreakcesezarudnutímavznikempuchýřů,

znichžněkterébylyfatální,(exfoliativnídermatitida,Stevens-Johnsonůvsyndromatoxickáepidermální

nekrolýza/Lyellůvsyndrom, viz bod 4).Těmito reakcemi jsounejvíceohroženipacientina začátkuléčby.

Kevznikureakcedocházíuvětšinypřípadůběhemprvníhoměsíceléčby.Připrvníchznámkáchkožní

vyrážky,slizničníchdefektůnebojakýchkolivdalšíchznámkáchreakcezpřecitlivělosti,přestaňteužívat

přípravekBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzea okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Běhemplanýchneštovic(varicela)sedoporučujevyhýbatpoužitípřípravkuBRUFENJUNIOR200

mg/5 ml perorální suspenze.

Další informace:

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzeby se měl používat pouze po konzultaci slékařem:

Uvrozenéporuchy tvorby krve (akutní intermitentní porfýrie).

Uněkterýchporuchimunitníhosystému(systémovýlupuserythematodesnebosmíšenáporucha

pojivové tkáně).

Obzvlášť pozornésledovánílékařem je nutné vpřípadě:

poruchy funkce ledvin,

poruchy funkce jater,

při dehydrataci,

bezprostředněpo velkých operacích,

přialergiích(jakojsoukožníreakcenajinéléky,astma,sennárýma),chronickýotoksliznice

vnosenebochronickáobstrukčníplicníchoroba–budetemítzvýšenérizikovznikureakcí

zpřecitlivělosti.

Velmivzácně byly pozorovány těžké akutní reakce zpřecitlivělosti (např. anafylaktický šok).Při prvních

známkáchtěžkéreakcezpřecitlivělostipoužitípřípravkuBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorální

suspenzejenutné léčbu ukončit.Vzávislosti na příznacích je nutné, aby odborný zdravotnický pracovník

zahájil veškerou nezbytnou lékařskou péči.

Ibuprofen,léčiválátkavpřípravkuIbuprofenFAMALIDER,můžedočasnětlumitfunkcikrevních

destiček(agregacetrombocytů).Pacientisporuchoukrevnísrážlivostibyprotomělibýtdůkladně

sledováni.

BěhemdlouhodobéhopodávánípřípravkuBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzejenutné

pravidelnémonitorovánijaterních enzymů, renální funkce a krevního obrazu.

PřiužívánípřípravkuBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzebysteměliinformovatlékaře

nebo dentistu předtím, než podstoupíte jakoukoliv operaci.

Pokudjižužívátejinélékyprotibolestinebolékysnižujícíhorečkuneboantibiotika,můžeteužívat

přípravekBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzepouze,pokudvámtodoporučilošetřující

lékař.

Pokudtrpítezávažnýmzdravotnímstavemaneboužívátepravidelněléky,mělibystesepředpoužitím

přípravkuBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzeporadit se svým ošetřujícím lékařem.

Delší použitíjakéhokoliv typu analgetikna bolestihlavymohou tyto bolesti zhoršit.Pokudktéto situaci

došlonebopokudnaniexistujepodezření,jetřebakonzultovatlékařealéčbuukončit.Mělobybýt

podezření na diagnózu bolesti hlavy zpředávkování léků u pacientů, kteří mají časté a denní bolesti hlavy

navzdory (nebo vdůsledku) pravidelného užívání lékůprotibolesti hlavy.

Časté užíváníanalgetik, zejména těch ze skupiny kombinovaných analgetik, může obecně vést ktrvalému

poškození ledvin spojenémusrizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

NSAID jako je ibuprofen mohou zakrýt příznaky infekce ahorečky.

Děti

BRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzesenedoporučujepoužívatudětímladšíchnež1rok

nebo stělesnou hmotností menší než 10 kg.

Vzájemné působení s dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebolékárníka, pokud vynebovašeléčenédítěužívátenebo jste užívala

vnedávné době jakékoliv jiné léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Čemu se musíte vyhýbat, pokud užíváte tento lék?

Některéléky,jakojsouantikoagulancia(lékyprotisráženíkrve)(např.acetylsalicylovákyselina,

warfarin,ticlopidin),některélékynasníženívysokéhokrevníhotlaku(ACEinhibitory,např.

captopril,betareceptorovéblokátory,antagonistéangiotenzinuII)a dokonceněkteréjinélékymohou

ovlivnitnebobýtovlivněnypřiléčběibuprofenem.Protovždyvyhledejteradulékařepředtím,než

užijete ibuprofen sjinými léky.

Užívání přípravkuBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzespolu s digoxinem (používaný pro

posílenísrdce),fenytoinem(používanýmproléčbukřečí)neboslithiem(používanéproléčbuurčitých

psychiatrických poruch)můžezvýšitkoncentraci těchtolékůvkrvi.Monitorovánisérovýchhladin lithia,

hladindigoxinuafenytoinuvséruneníobecněnutné,pokudseibuprofenpoužívádlepokynů

(maximálněpo dobu 4 dnů).

BRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzemůžeoslabitúčinekodvodňovacíchtablet(diuretik)

a léků na vysoký krevní tlak (antihypertenziva)a mohlo by dojít kemožnému zvýšení rizika pro ledviny.

BRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzemůžeoslabitúčinekACEinhibitorů(používaných

proléčbusrdečníhoselháníavysokéhokrevníhotlaku).Navíc,pokudsetytolékypoužívajívestejnou

dobu, existuje zvýšené riziko, že může dojít kporuše funkce ledvin.

KombinovanépodánípřípravkuBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzeakaliumšetřících

diuretik (určitých odvodňovacích tablet) může vést kzvýšení hladin draslíku vkrvi.

Rizikovředůnebokrvácenívtrávicímtraktujezvýšené,pokudjeBRUFENJUNIOR200mg/5ml

perorálnísuspenzepodávánvestejnoudobujakoglukokortikoidynebojinéprotizánětlivélékya

analgetika ze skupiny NSAID.

Protidestičkovéléky(antiagregancia)aurčitáantidepresiva(selektivníinhibitoryzpětnéhovychytávání

serotoninu/SSRI) mohou zvyšovat riziko krvácenívtrávicím traktu.

Podávání Ibuprofenu FARMALIDER během 24 hodin před a po podání methotrexátu může vést kvyšším

koncentracím methotrexátu a zvýšenívýskytu jeho nežádoucích účinků.

Cyklosporin(používanýkprevenciodvrženítransplantátuatakékléčběrevmatismu)můžesvelkou

pravděpodobnostízpůsobitpoškozeníledvin,pokudjsouvestejnoudobupodáványurčiténesteroidní

protizánětlivéléky.Stejnětaknelzetentoúčinekvyloučitujakékolivkombinacecyklosporinua

ibuprofenu.

Lékyobsahujícíprobenecidnebosulfinpyrazon(používanýproléčbudny)mohouoddálitvyloučení

ibuprofenuzorganismu.Tomůžezpůsobithromaděníibuprofenuvtěleazvýšeníjehonežádoucích

účinků.

NSAIDmůžezvýšitúčinkyantikoagulancií,jakojewarfarin.Monitorovánistavukrevníhosráženíje

doporučeno při kombinaci těchto léčebných režimů.

KlinickéstudieprokázalyvzájemnépůsobenímeziNSAIDasulfonylureou(používanéprosnížení

krevníhocukru).Ikdyžnebylydosudpopsányžádnéreakcemeziibuprofenemasulfonylureou,

doporučuje sesledovathladinykrevního cukru jako opatřenípřikombinovanémpoužití.

Takrolimus:Riziko poškození ledvin je zvýšeno, pokud jsouoba léky podáványve stejnou dobu.

Zidovudin:UHIVpozitivníchpacientůshemofilií(„hemofiliků“)existujídůkazyovyššímriziku

hemartrosu (krvácení do kloubů) a hematomu, pokud se zidovudin a ibuprofen užívají ve stejnou dobu.

Chinolonová antibiotika:Mohou zvyšovat riziko křečí, pokud jsou oba léky užívané ve stejnou dobu.

InhibitoryCYP2C9:SouběžnépodáváníibuprofenuslátkamiblokujícímiCYP2C9můžezvýšitúčinek

ibuprofenu(substrátCYP2C9).Vestudiisvorikonazolemaflukonazolem(inhibitoryCYP2C9)bylo

prokázánozvýšeníexpoziceS(+)-ibuprofenuoasi80až100%.Sníženídávkyibuprofenubysemělo

zvážit, pokud se podávají současně potentníinhibitoryCYP2C9, zejména pokud se podává vysoká dávka

ibuprofenu svorikonazolem nebo flukonazolem.

Před užitím přípravkuBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzeseporaďte se svým lékařem.

Užívání přípravkuBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzesjídlemapitím

PřiužívánípřípravkuBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzebystesemělivyhnout

alkoholu.

Těhotenstvíakojení

Těhotenství

Informujtesvéholékaře,pokudotěhotníteběhemužívánípřípravkuBRUFENJUNIOR200mg/5ml

perorální suspenze.Neužívejte tentolékvposledních 3měsících těhotenství.Vyhýbejte se použití tohoto

léku vprvních 6 měsících těhotenství, pokud vám váš lékař nedoporučí něco jiného.

Kojení

Pouzemalémnožství ibuprofenu a jeho rozkladové produkty přecházejídomateřskéhomléka.Vzhledem

ktomu, žedosudnejsouznáméžádnénežádoucí účinky pronovorozence, neníobvyklenutné přerušovat

kojení během krátkodobého použití ibuprofenu v doporučených dávkách.

Fertilita(plodnost)

Přípravekpatřídoskupinyléků(NSAID),kterémohounarušovatfertilituužen.Tentoúčinekje

reverzibilní při zastavení užívání léků.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nežádoucí účinky, jako je únava a závrať, se mohou objevit při použití přípravkuBRUFEN JUNIOR 200

mg/5mlperorálnísuspenze.Důsledkemje,žeschopnostreagovatmůžebýtzměněnavjednotlivých

případechaschopnostúčastnitseaktivněnadopravěapoužívatstrojemůžebýtnarušena.Toplatí

zejménapřivzájemnémpůsobenísalkoholem.Nemusítebýtdáleschopnirychleaodpovídajícím

způsobema dostatečněreagovatnaneočekávanéa náhléudálosti.Pokudjsteovlivněni,neřiďtesvéauto

ani jiné vozidlo. Nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné nebezpečné úkoly.

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzeobsahuje sodík aroztok maltitolu

Tentoléčivýpřípravekobsahuje1,74mmol(39,90mg)sodíkunanejvyššíjednotlivoudávku7,5ml.Je

třeba to zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

Tentoléčivý přípravek obsahujeroztok maltitolu.Pokud Vám Váš lékař řekl, že vy nebo vaše léčené dítě

trpíte intolerancí pro některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravekBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzepoužívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynůvtomtoletáku.Pokud sinejstejistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

PokudnenípředepsánojinakVašímlékařem,jedoporučenádávkapřípravkuBRUFENJUNIOR200

mg/5 ml perorální suspenzenásledující:

Tělesná hmotnost

(věk) Jedna dávka Celková denní dávka

10 kg–15 kg

(kojenci/dětivevěku1–3

roky) 100 mg ibuprofenu

(odpovídá2,5 ml suspenze) 300 mg ibuprofenu

(odpovídá7,5 ml suspenze)

16 kg–19 kg

(děti ve věku 4 až 5 let) 150 mg ibuprofenu

(odpovídá3,75 ml suspenze) 450 mg ibuprofenu

(odpovídá 11,25 ml

suspenze)

21 kg–29 kg

(děti ve věku 6 až 9 let) 200 mg ibuprofenu

(odpovídá5 ml suspenze) 600 mg ibuprofenu

(odpovídá15 ml suspenze)

30 kg-39 kg

(děti ve věku 10 až 11 let) 200 mg ibuprofenu

(odpovídá5 ml suspenze) 800 mg ibuprofenu

(odpovídá20 ml suspenze)

≥40 kg

(mladiství≥12leta

dospělí) 200–400 mg ibuprofenu

(odpovídá5-10 ml suspenze) 1200 mg ibuprofenu

(odpovídá30 ml suspenze)

UdětíamladistvýchjeBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzepodávándletělesné

hmotnosti(t.hm.).Zpravidlasepodává7až10mg/kgt.hm.jakojednotlivádávkaaždomaximální

dávky 30mg/kgt. hm. jako celkové denní dávky.

Interval mezi dávkami musí být alespoň 6 hodin.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Nedoporučujesepropoužití u dětímladších než 1 rok nebo stělesnou hmotností menší než 10 kg.

Perorální použití.

Balení obsahuje perorálníinjekční dávkovací aplikátoro objemu 5 ml (dělený po 0,25 ml).

Před použitím láhev důkladněprotřepejte.

Perorální suspenzijemožné užívat bezohleduna jídlo.Osobám scitlivostížaludku sedoporučuje užívat

přípravekBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzeběhem jídla.

Promluvtesiprosímsesvýmlékařemnebolékárníkem,pokudmátepocit,žejeúčinekpřípravku

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzepříliš silný nebo příliš slabý.

Trvání léčby

Pouze pro krátkodobé použití.

Pokud se u dětí příznaky zhorší nebo přetrvávají po dobu více než 3 dny, měli byste se poradit slékařem.

Pokudseumladistvýcha dospělýchpříznakyzhoršínebopokudjenutnépřípravekužívatpodobudelší

než 3 dny v případěhorečkynebo po dobu delší než 4 dnykléčběbolesti, je třeba se poradit slékařem.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenze,nežjste

měl(a)

Přestaňteužívatibuprofenanavštivtelékaře,pokuduvásdojdekjakýmkolivpříznakůmpředávkování,

jakojsoubolestihlavy,závratě,motáníhlavy,bezvědomí(takékřečeudětí),bolestibřicha,nevolnosta

zvracení,krvácenídotrávicíhotraktu,poruchafunkcejateraledvin,pokleskrevníhotlaku,snížení

dýchání (deprese dýchání) nebo cyanóza (modravé zbarvení rtů nebo kůže).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenze

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přehlednežádoucíchúčinkůuvedenýchnížepředstavujevšechnynežádoucíúčinky,kterébylyhlášené

běhemléčbyibuprofenem,včetněúčinkůhlášenýchběhemdlouhodobéléčbyvysokýmidávkamiu

pacientů s revmatismem.

Hlášenéfrekvencevyššínežvelmivzácnáhlášenísetýkajíkrátkodobéhopoužitídenníchdávekdo

maximálně1200mgibuprofenu(=30mlIbuprofenuFARMALIDER200mg/5mlperorálnísuspenze,

maximálnídennídávkaprodospěléaadolescentyod12letvěku)properorálnílékovéformya

maximálně 1800 mg ibuprofenu pro čípky.

Co se týkánásledujícíchnežádoucíchúčinkůjenutnépočítat stím, žejsou zejména závisléna dávce a že

se liší od pacienta k pacientovi.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinkyse týkají trávicího traktu.

Mohouseobjevitžaludečníneboduodenálnívředy(peptickévředy),perforacenebokrvácení

vtrávicím traktu, někdysmrtelné, zejména u starších osob (viz bod 2:„Upozornění a opatření“).

Popoužitíbylyhlášenynevolnost,zvracení,průjem,plynatost, zácpa,poruchatrávení,bolestibřicha,

dehtovitástolice,zvraceníkrve,ulceróznístomatitida(zánětsliznicústsulcerací),zhoršenístřevních

poruch, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba (viz bod 2:„Upozornění a opatření“).

Méně často byl pozorován zánět sliznice žaludku (gastritis).

Léky,jakojeBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenze,mohoubýtspojenysmírně

zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarktu myokardu“) nebomozkovémrtvice.

Ve spojení sléčbou NSAID byly hlášené otoky, vysoký krevní tlak a srdeční selhání.

Časté (postihují 1 až10 uživatelů ze 100)

Gastrointestinálnípříznaky,jakojepálenížáhy,bolestibřicha,nevolnost,zvracení,plynatost,

průjem,zácpaamírnékrevníztrátyztrávicíhotraktu,kterémohouvevýjimečnýchpřípadech

způsobovat anémii(chudokrevnost).

Méně časté (postihují 1 až10 uživatelů z 1000)

Vředyžaludkuastřev,někdyskrvácenímaperforací.Zánětslizniceústsvředy(ulcerózní

stomatitida), zhoršení kolitidy nebo Crohnovy choroby, zánět sliznice žaludku (gastritida).

Vpřípaděvýraznébolestivhorníčástibřicha,zvraceníkrve,přivýskytukrvevestolicinebo

vpřípaděčernéstolicemusítepřestatužívatBRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzea

informovat okamžitě svého lékaře.

Poruchycentrálníhonervovéhosystémujakojsoubolestihlavy,závrať,ospalost,agitace,

podrážděnost nebo únava.

Poruchyzraku.VtakovémpřípadějenutnéinformovatlékařeaBRUFENJUNIOR200mg/5ml

perorální suspenzesenesmí dále užívat.

Reakce zpřecitlivělosti skožní vyrážkou a svěděním a také záchvaty astmatu (případně spoklesem

krevníhotlaku).Vtakovémpřípaděsemusíteporaditokamžitěsesvýmlékařemapřestat

užívat/podávatBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze.

Různé kožní vyrážky.

Vzácné (postihují 1 až10 uživatelů z 10000)

Poškozenítkáněledvin(papilárnínekróza),zejménapřidlouhodobéléčbě,zvýšeníkoncentrace

kyseliny močové vkrvi.

Pískání vuších (tinnitus)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z10000 uživatelů)

Palpitace, srdeční selhání, srdeční záchvat (infarkt myokardu).

Zánětjícnu(esofagitis)neboslinivkybřišní(pankreatitis),tvorbamembránovýchzúženítenkéhoa

tlustého střeva (intestinální, membránovité striktury).

Snížený výdej moči a akumulace tekutiny vtěle (otok), zejména u pacientů svysokýmkrevním tlakem

nebo narušenou funkcí ledvin.Nefrotický syndrom (akumulace tekutin vtěle (otoky))a zvýrazněná

exkrece proteinu vmoči), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které mohou být

doprovázeny akutní dysfunkcí ledvin.

Pokud by se tyto příznaky objevily nebo zhoršily, musíte přestat užívat přípravekBRUFEN JUNIOR

200 mg/5 ml perorální suspenzea přímo kontaktovat svého lékaře.

Poruchafunkcejater,poškozeníjater,zejménaběhemdlouhodobéléčby,jaterníselhání,akutnízánět

jater (hepatitis).

Problémy stvorbou krve (anémie, leukopénie, trombocytopénie, pancytopénie, agranulocytóza).

Časnépříznakymohouzahrnovat:horečku,bolestivkrku,povrchovérányvústech,chřipkové

příznaky,výraznouúnavu, krváceníznosua krvácenídokůže.Pokudsejakékolivztěchtoproblémů

objeví,přestaňtetentolékokamžitěužívatanavštivtelékaře.Nemělibystesisamiordinovatléky

proti bolestinebo léky na sníženíhorečky.

Závažnékožníreakce,jakojekožnívyrážkasezarudnutímavznikempuchýřů(např.Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), ztrátavlasů (alopecie).

Vevýjimečnýchpřípadechsemohouběheminfekceplanýmineštovicemi(varicelou)objevit

závažné kožní infekce a komplikacepostihujícíměkkétkáně(viz také „Infekce a infestace“).

Bylopopisovánozhoršenízánětůsouvisejícíchsinfekcemi(napříkladvzniknekrotizujícífascitidy)

vyskytujícíchsepřisoučasnémpoužitísurčitýmiprotizánětlivýmiléky(nesteroidníprotizánětlivé

léky, knimž také patříBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze).

Pokud seobjevíinfekce (např. zarudnutí, otok, přehřátí, bolesti, teplota) nebo sezhorší během použití

přípravkuBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze, požádejte bez otálení lékaře o radu.

Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze).

Příznakyaseptickémeningitidy,jakojsoubolestihlavy,nevolnost,zvracení,teplota,ztuhlostkrku

nebozastřenévědomí.Pacientisněkterýmiporuchamiimunitníhosystému(systémovýlupus

erythematodesnebo smíšená porucha pojivové tkáně) mohou být vystaveni zvýšenému riziku.

Těžkécelkovéreakcezpřecitlivělosti.Příznakymohouzahrnovat:Otoktváře,jazykaavnitřníčásti

hrtanusezúženímdýchacíchcest,dušnost,urychlenásrdečníakce,pokleskrevníhotlakudoúrovně

život ohrožujícího šoku.

Pokud se uvásvyskytnoujakékolivvýše uvedené příznaky,které semohouvyskytnoutdokonce i při

použití tohoto léku zcela poprvé, budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

Psychotické reakce, deprese.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

5. Jak přípravekBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzeuchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnosti,kteréjeuvedenénakrabičcealahvičce.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Po otevření je tento lék stabilní při pokojové teplotě po dobu 6 měsíců.

6. Další informace

Co přípravekBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzeobsahuje

Léčivou látkou je ibuprofen.

1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu.

Dalšími složkami jsou:

Natrium-benzoát(E211),kyselinacitronová,natriumcitrát,sodnásůlsacharinuchloridsodný,

hypromelosa, xanthanová klovatina, roztok maltitolu, glycerol (E422),thaumatin (E957),jahodové aroma

vprášku(přírodníaromatickélátky,kukuřičnýmaltodextrin,triethyl-citrát(E-1505),propylenglykol(E-

1520) abenzylalkohol),čištěnávoda.l

Jak přípravekBRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzevypadá a co obsahuje toto balení

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze, je bíláaž téměř bíláviskózní suspenze.

BRUFENJUNIOR200mg/5mlperorálnísuspenzejekdispozicivplastovýchlahvičkáchoobjemu30

ml, 100 ml, 150 ml a 200 ml sdětskýmbezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pro přesné dávkování je součástíperorálníinjekční dávkovací aplikátor (HDPE píst a PP pipeta)

dělenápo 0,25 mlaždo 5 ml, která je součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott Laboratories, s. r. o.

Hadovka Office Park

Evropská 2591/33d

160 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

Farmasierra Manufacturing

S.L., Ctra. de Irún, km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes–Madrid

Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován vČlenských státech EU pod následujícími názvy:

Česká republikaBRUFENJUNIOR200 mg/5 ml perorální suspenze

Německo Brufen40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Maďarsko Brufen40 mg/ml cukormentes belsőleges szuszpenzió

Polsko Brufen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Portugalsko BrufenSemAçúcar, 40 mg/ml,Suspensão oral

Rumunsko Abofen 200 mg/5 ml suspensie orală

Slovensko Brufen Fortesirup bez cukru,200 mg/5 ml, perorálna suspenzia

Slovinsko Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:25.12.2012.

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.