BRUFEDOL RAPID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRUFEDOL RAPID Potahovaná tableta 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 200 H Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRUFEDOL RAPID Potahovaná tableta 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IBUPROFEN
  • Přehled produktů:
  • BRUFEDOL RAPID

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 29/ 407/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls138305/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Brufedol Rapid 400 mg, potahované tablety

ibuprofenum

(ve formě ibuprofenum lysinicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Viz bod 4.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Brufedol Rapid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brufedol Rapid užívat

Jak se Brufedol Rapid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Brufedol Rapid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Brufedol Rapid a k čemu se používá

Přípravek Brufedol Rapid obsahuje léčivou látku ibuprofen. Ta patří do skupiny léků, které se nazývají

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). NSAID poskytují úlevu změnou odpovědi organismu na

bolest a horečku.

Brufedol Rapid se používá k symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy,

akutní bolest hlavy u migrenózního záchvatu s aurou nebo bez aury, bolest zubů, menstruační bolest, a

k léčbě horečky a bolesti doprovázející nachlazení.

Brufedol Rapid tablety jsou také používány k symptomatické léčbě bolesti a zánětlivých kloubních

onemocnění (např. revmatoidní artritidy), degenerativních onemocnění kloubů (např. osteoartróza) a

při bolestivých otocích a zánětech po poranění měkkých tkání. Upozornění: Zánětlivá kloubní

onemocnění (např. revmatoidní artritida), degenerativní

onemocnění kloubů (např. osteoartróza),

bolestivé otoky a záněty po poranění měkkých tkání není vhodné léčit samoléčbou a přípravek

Brufedol Rapid by měl být při jejich léčbě používán POUZE na základě lékařského doporučení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brufedol Rapid užívat

Neužívejte Brufedol Rapid

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste v minulosti měl(a) alergické reakce jako astma, dušnost, svědivou vyrážku, rýmu,

po užití kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID)

jestliže máte (nebo jste měl(a) dvě či více epizod) žaludeční vřed či krvácení

jestliže jste v minulosti měl(a) perforaci trávicího traktu nebo krvácení po užití NSAID

jestliže trpíte krvácením do mozku nebo jiným aktivním krvácením

jestliže trpíte poruchami krvetvorby nezjištěné příčiny

jestliže jste silně dehydratován(a) (způsobeno např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným

příjmem tekutin)

jestliže trpíte závažným selháváním jater, ledvin či srdce

jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství

Brufedol Rapid je kontraindikován u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo u

dětí mladších 12 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Brufedol Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud jste v nedávné době podstoupil(a) chirurgický zákrok

pokud trpíte nebo jste trpěl(a) astmatem nebo alergií, může se vyskytnout dušnost

pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním

dýchacích cest, jelikož v takovém případě existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto

alergické reakce se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. alergické astma), Quinckeho

edém nebo kopřivka.

pokud máte problémy se srdcem

pokud jste v minulosti trpěl(a) onemocněním trávicího traktu (jako je ulcerózní kolitida,

Crohnova choroba)

pokud trpíte systémovým lupus erytematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně

(onemocnění postihující kůži, klouby a ledviny)

pokud máte určité dědičné potíže s krvetvorbou (např. akutní intermitentní porfyrie)

pokud máte poruchu srážení krve

pokud užíváte jiná NSAID. Souběžné užívání NSAID, včetně specifických inhibitorů 2-

cyklooxygenázy,

zvyšuje

riziko

nežádoucích

účinků

(viz

Další

léčivé

přípravky

Brufedol Rapid, níže) a nemělo by k němu dojít.

pokud máte plané neštovice (varicella), nedoporučuje se užívat Brufedol Rapid

pokud jste starší pacient.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater se musí nejdříve poradit s lékařem, než začnou užívat

tablety ibuprofenu.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Brufedol Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud

jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen

(špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali

jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní

ischemické ataky „TIA“).

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Velmi vzácně byly během léčby ibuprofenem zaznamenány život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Riziko těchto reakcí je největší během prvních

měsíců

léčby.

Při

prvních

příznacích

kožní

vyrážky,

poškození

sliznic

nebo

jakýchkoli

jiných

známkách reakce z přecitlivělosti přestaňte užívat přípravek Brufedol Rapid a promluvte si s

lékařem.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu. U starších

pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Všeobecně může pravidelné užívání (různých druhů) analgetik vést k trvalým problémům s ledvinami.

Toto riziko může být zvýšeno fyzickou námahou spojenou se ztrátou minerálů a dehydratací. Tomuto

je nutno se vyhnout. U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Dlouhodobé užívání jakýchkoli analgetik na bolest hlavy může tuto bolest zhoršit. V takovém případě

nebo při podezření na takovou situaci byste měl(a) léčbu ukončit a vyhledat lékaře. Na diagnózu

bolesti hlavy z předávkování je třeba mít podezření u pacientů, kteří pravidelně nebo denně trpí

bolestmi hlavy, ačkoli (nebo právě proto) pravidelně užívají léky proti bolesti hlavy.

Váš lékař může dělat krevní testy během léčby, hlavně v případě dlouhodobé terapie.

Další léčivé přípravky a Brufedol Rapid

Čemu se musíte vyhnout během užívání tohoto přípravku?

Brufedol Rapid může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

antikoagulancia

(tj.

přípravky

ředící

krev/bránící

jejímu

srážení,

např.

kyselina

acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako

atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan)

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Brufedol

Rapid. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek

Brufedol Rapid užívat s jinými léčivy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době nebo které možná budete užívat. Obzvláště je informujte, pokud užíváte:

kyselinu

acetysalicylovou,

nebo

jiná

NSAID

(protizánětlivé a analgetické přípravky)

Protože mohou zvýšit riziko žaludečních

nebo

dvanáctníkových

vředů

nebo

krvácení.

Digoxin (proti srdeční nedostatečnosti)

Protože může být zvýšen účinek digoxinu.

Glukokortikoidy

(přípravky

obsahující

kortizon

nebo jemu podobné látky)

Protože mohou zvýšit riziko žaludečních

nebo

dvanáctníkových

vředů

nebo

krvácení.

léky působící proti shlukování krevních destiček

Protože toto může zvýšit riziko krvácení.

Kyselina acetylsalicylová (v nízkých dávkách)

Protože

může

být

ovlivněn

účinek

ředění krve.

Léky k ředění krve (jako je warfarin)

Protože

ibuprofen

může

zvýšit

účinek

těchto léků.

Fenytoin (na epilepsii)

Protože vliv fenytoinu může být zvýšen.

Selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu (léky užívané k léčbě deprese)

Protože

mohou

zvýšit

riziko

krvácení

z trávicího traktu.

Lithium

(lék

maniodepresivní

onemocnění

depresi)

Protože účinek lithia může být zvýšen.

Probenecid a Sulfinpyrazon (léky proti dně)

Protože vylučování ibuprofenu může být

zpomaleno.

Léky proti vysokému krevnímu tlaku a duretika

Protože ibuprofen může snižovat účinek

těchto

léčiv

tím

zvýšit

riziko

ledviny.

Diuretika šetřící draslík

Protože

toto

může

vést k

hyperkalémii

(vysokým hladinám draslíku v krvi).

Methotrexát

(přípravek

léčbě

rakoviny

nebo

revmatizmu)

Protože

vliv

methotrexátu

může

být

zvýšen.

Takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky)

Protože může nastat poškození ledvin.

Zidovudin: (přípravek k léčbě HIV/AIDS)

Protože užívání ibuprofenu může vyústit

ve zvýšené riziko krvácení do kloubů a

vést k otokům u HIV pozitivních pacientů

s hemofilií.

Sulfonylurea (antidiabetikum)

Chinolonová antibiotika

Může

nastat

vzájemné

ovlivnění

mezi

léky.

Protože se může zvýšit riziko křečí.

Mifepriston (přípravek předepisovaný k ukončení

těhotenství)

Protože

ibuprofen

může

snížit

účinek

tohoto přípravku.

Bisfosfonáty

(přípravky

předepisované

léčbě

osteoporózy)

Protože mohou zvýšit riziko žaludečních a

dvanáctníkových vředů a krvácení.

Oxpentifylin

(pentoxyfilin)

(používaný

léčbě

chorob spojených s poruchou krevního oběhu v

dolních nebo horních končetinách)

Protože mohou zvýšit riziko žaludečních a

dvanáctníkových vředů a krvácení.

Baklofen, svalový relaxant

Protože

může

dojít

zvýšení

toxicity

baklofenu.

Nízké dávky ASA

Neužívejte tento lék, pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou (ASA) v dávkách vyšších než 75 mg

denně. Pokud užíváte nízké dávky ASA (do 75 mg denně), promluvte si se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete Brufedol Rapid užívat.

Brufedol Rapid s alkoholem

Během užívání přípravku Brufedol Rapid se nemá konzumovat alkohol, protože to může zvýšit

případné nežádoucí účinky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Brufedol Rapid se nesmí užívat v posledních 3 měsících těhotenství,

Pokud jste v prvních 6 měsících těhotenství, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo

plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Brufedol Rapid patří do skupiny léků (NSAID), které mohou zhoršit plodnost žen. Tento účinek je

reverzibilní a odezní po vysazení léku. Je nepravděpodobné, že by Brufedol Rapid ovlivnil Vaši

schopnost otěhotnět, ale pokud jste měla problémy s otěhotněním, poraďte se svým lékařem dříve, než

začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při krátkodobém užívání malých dávek nemá tento přípravek žádný nebo významný vliv na schopnost

řídit a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky jako únava, ospalost, závratě a poruchy

zraku neřiďte a neobsluhujte stroje. Tento účinek je umocněn současným požitím alkoholu.

3.

Jak se Brufedol Rapid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů této příbalové informace, svého lékaře nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití. Měl(a) byste užívat nejnižší účinnou dávku

po co nejkratší dobu potřebnou k úlevě od příznaků onemocnění.

Nemáte užívat Brufedol Rapid déle než 10 dní, pokud Vám lékař neřekne jinak. Pokud budou příznaky

onemocnění přetrvávat nebo se zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Dospělí, starší pacienti a děti od 12 let věku (s tělesnou hmotností nad 40 kg):

Doporučená dávka přípravku je 400 mg (1 tableta) až třikrát denně podle potřeby. Nechte odstup

alespoň 6 hodin mezi jednotlivými dávkami 400 mg (1 tabletou). Neužívejte více než 1200 mg (3

tablety) během 24 hodin.

Pokud je u dětí od 12 let věku a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny

nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

K léčbě migrény je doporučená dávka 1 tableta 400 mg jednorázově. Pokud je to nutné, vezměte si 400

mg (1 tabletu) s odstupem 4 až 6 hodin. Neužívejte více než 1200 mg (3 tablety) během 24 hodin.

U revmatických onemocnění se denní dávka obvykle pohybuje mezi 400-600 mg třikrát denně.

Maximální jednotlivá dávka nikdy nesmí přesáhnout 800 mg (2 tablety). Neužívejte více než 2400 mg

(6 tablet) během 24 hodin. Vezměte prosím na vědomí, že délku léčby určí Váš lékař.

Dospívající s tělesnou hmotností do 40 kg a děti do 12 let věku:

Brufedol Rapid není určen pro dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a děti do 12 let věku.

Způsob podání

Tablety Brufedol Rapid se polykají celé a zapíjejí se dostatkem vody. Tablety nekousejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brufedol Rapid, než jste měl(a)

Příznaky předávkování mohou být nevolnost, bolest žaludku nebo bolest hlavy, zvracení, průjem,

zvonění v uších, zvracení krve a krev ve stolici. U závažnějších případů předávkování se může

vyskytnout únava, excitovanost, desorientace, nízký krevní tlak, obtížné dýchání (respirační deprese),

modré zabarvení kůže a sliznic (cyanóza), ztráta vědomí a křeče. V případě předávkování byste měl(a)

ihned vyhledat lékařskou pomoc, a to i tehdy, pokud se cítíte dobře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brufedol Rapid

Postupujte podle instrukcí uvedených výše, jak užívat tento přípravek a neužívejte více, než je

doporučeno.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejmenších možných dávek po co nejkratší

dobu potřebnou k úlevě od příznaků onemocnění. U starších pacientů užívajících tento přípravek je

vyšší riziko výskytu obtíží souvisejících s nežádoucími účinky.

Přípravky jako Brufedol Rapid mohou lehce zvyšovat riziko srdečního záchvatu (infarktu myokardu)

nebo cévní mozkové příhody.

Některé z níže uvedených nežádoucích účinků jsou méně časté, pokud je maximální denní dávka 1200

mg, v porovnání s léčbou revmatických pacientů vysokými dávkami.

Pokud si myslíte, že se Vás některý z následujících nežádoucích účinků týká, přestaňte lék užívat

a okamžitě vyhledejte pomoc:

Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, někdy s krvácením a perforací, zvracení krve nebo

dehtově černě zabarvená stolice (časté: může postihnout až 1 z 10 lidí)

onemocnění ledvin s krví v moči, které může být doprovázeno selháním ledvin (méně časté:

může postihnout až 1 ze 100 lidí)

závažné alergické reakce (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí) jako jsou:

dušnost nebo nevysvětlitelné sípání

závratě nebo zrychlený srdeční tep

pokles krevního tlaku vedoucí k šoku

otok tváře, jazyka nebo hrdla

život ohrožující kožní vyrážky s puchýři a krvácením rtů, očí, v ústech, nosu a genitálií

(Steven-Johnsonův

syndrom)

nebo

závažné

kožní

reakce,

které

začínají

bolestivými

červenými plochami, pak rozsáhlými puchýři a končí olupováním vrstev kůže. Toto je

doprovázeno horečkou a mrazením, bolestí svalů a celkovým pocitem nevolnosti (toxická

epidermální nekrolýza) (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí).

Závažné změny na kůži, které postihují ústa a další části těla, s následujícími příznaky:

začervenání, časté svědivé skvrny, podobné vyrážce spalniček, které začínají na končetinách a

někdy na tváři a zbytku těla. Skvrny mohou zpuchýřovatět nebo se změnit v červené body se

světlým středem. Takto postižení mohou trpět horečkou, bolestí krku, bolestí hlavy a/nebo

průjmem (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Závažné šupinatění nebo olupování kůže (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Zánět slinivky břišní se silnou bolestí v horní části žaludku, často doprovázenou nevolností a

zvracením (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nevolnosti, horečka, svědění,

zežloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, což může být příznak

žloutenky nebo selhání jater (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Onemocnění srdce s dušností a otokem chodidel nebo nohou v důsledku nahromadění tekutiny

(srdeční selhání) (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Aseptická meningitida (zánět mozku nebo míchy s příznaky zahrnujícími horečku, nauzeu,

zvracení, bolest hlavy, ztuhlou šíji a extrémní citlivost na světlo, zakalené vědomí a tudíž

nedostatečný kontakt s okolím) (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Srdeční infarkt (infarkt myokardu, velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí) nebo

mozková cévní příhoda (není známo: četnost nelze určit z dostupných dat)

Závažné poškození ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobém užívání (vzácné:

může postihnout až 1 z 1 000 lidí)

Zhoršení infekčních zánětů (např. nekrotické fascitidy) hlavně při užívání dalších NSAID

(velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Přestaňte užívat tento přípravek a promluvte si s lékařem, pokud se u Vás vyskytne:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Poruchy zažívání nebo pálení žáhy

Bolest břicha (bolest žaludku) nebo jiné žaludeční obtíže

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Poruchy zraku

Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Pocit na zvracení, plynatost, průjem, zácpa, zvracení

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy, ospalost, závrať, pocit točení hlavy, únava, agitovanost, nespavost, podrážděnost

Žaludeční a dvanáctníkové vředy, někdy s krvácením a perforací, skryté krvácení (okultní

krvácení), které může vést ke sníženému počtu červených krvinek (příznaky zahrnují únavu,

bolest hlavy, dušnost při výkonu, závratě a bledost), stolice s tmavě dehtovým zabarvením,

zvracení krve, vředy v ústech a opary, zánět tlustého střeva (příznaky zahrnují průjem,

obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku, horečku), zhoršení zánětlivého onemocnění střev,

zánět střevní stěny

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Kopřivka, svědění, neobvyklé krvácení nebo vznik modřin pod kůží, kožní vyrážka, záchvaty

astmatu (někdy se sníženým krevním tlakem)

Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest nebo tlak na tváři, dušnost

Zánět žaludku (příznaky zahrnují bolest, pocit na zvracení, zvracení krve, krev ve stolici)

Zvýšená citlivost pokožky na slunce

Otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním,

někdy s vysokým krevním tlakem

Nahromadění tekutiny v tělesných tkáních hlavně u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo

při potížích s ledvinami

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Onemocnění kůže, kloubů a ledvin (systémový lupus erythematodes)

Deprese,

zmatenost,

halucinace,

mentální

onemocnění

doprovázená

zvláštními

nebo

znepokojujícími myšlenkami nebo náladami

Bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné přetrvávající šumy v uších

Zvýšení

dusíku

močoviny

krvi,

sérových

transamináz

alkalické

fosfatázy,

snížení

hemoglobinu

hematokritu,

potlačení

shlukování

krevních

destiček,

prodloužení

doby

krvácení, snížení hodnot vápníku v séru, zvýšení kyseliny močové v séru, vše zjištěné krevním

testem

Ztráta zraku

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)

Zadržování tekutin v tělesných tkáních

Vysoký krevní tlak

Zánět jícnu, zúžení střev

Onemocnění jater, poškození jater (hlavně při dlouhodobém užívání), selhání jater, zežloutnutí

kůže a/nebo očí, žloutenka

Neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů

Závažné

kožní

infekce

s postižením

měkkých

tkání,

které

mohou

vyskytnout

jako

komplikace, pokud máte plané neštovice

Poruchy menstruačního cyklu

Zadržování tekutiny v plicích, příznaky zahrnují dušnost, která může být velmi závažná a

obvykle se zhoršuje po ulehnutí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Zhoršení zánětlivých onemocnění, která mohou postihnout jakoukoli část zažívacího traktu

(příznaky

zahrnují

bolest,

horečku,

průjem

ztrátu

tělesné

hmotnosti),

zhoršení

zánětu

tlustého střeva (příznaky zahrnují průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku, horečku)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Brufedol Rapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Brufedol Rapid po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo

lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky

Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní. Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Brufedol Rapid obsahuje:

Léčivá látka je ibuprofenum (ve formě ibuprofenum lysinicum):

Jedna 400 mg tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg (ve formě ibuprofenum lysinicum)

Pomocné látky tablet jsou mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),

krospovidon, povidon, magnesium-stearát, mastek (E553b); potahová soustava Opadry II 85F18422

bílá (obsahuje hydrolyzovaný polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek

(E553b)) a černý inkoust (obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), roztok amoniaku (E527)).

Jak přípravek Brufedol Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně

s černým potiskem „M IL2” a na druhé straně bez potisku.

Brufedol Rapid je dodáván v blistrech po 12, 24, 30, 50, 100, 200 tabletách a lahvičkách po 100

tabletách a 200 tabletách (nemocniční balení). Každá lahvička také obsahuje vysoušedlo (silikagel),

které pomáhá chránit tablety před vlhkostí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie.

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg filmomhulde tabletten

Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten

Česká republika

Brufedol Rapid 400 mg

Lucembursko

Ibuprofen Lysine 200 mg comprimés pelliculés

Ibuprofen Lysine 400 mg comprimés pelliculés

Slovenská republika

Brufedol Rapid 200 mg

Brufedol Rapid 400 mg

Nizozemsko

Ibuprofen (as lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten

Ibuprofen (as lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.12.2015

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety