BRUFEDOL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRUFEDOL Šumivé granule 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Šumivé granule
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Sáček
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRUFEDOL Šumivé granule 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Ibuprofen
  • Přehled produktů:
  • BRUFEDOL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 289/13-C
  • EAN kód:
  • 8002660018052
  • Poslední aktualizace:
  • 23-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls144401/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Brufedol 400 mg šumivé granule 

Ibuprofenum 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře 

nebo lékárníka.  

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

  Pokud se do 3 dnů při léčbě horečky a do 5 dnů při léčbě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se 

Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.  

Úplný název Vašeho léčivého přípravku je Brufedol 400 mg šumivé granule. V této příbalové 

informaci se používá zkrácený název Brufedol 400 mg. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek Brufedol 400 mg a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufedol 400 mg užívat  

3.  Jak se přípravek Brufedol 400 mg užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Brufedol 400 mg uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Brufedol 400 mg a k čemu se používá 

Brufedol 400 mg patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).  Jeden 

sáček přípravku obsahuje 400 mg ibuprofenu. 

Tento přípravek ke krátkodobému užívání slouží: 

  k úlevě od mírné až středně silné bolesti, např. při bolestech hlavy a zubů, 

  k úlevě od bolesti při menstruaci 

  ke snížení horečky (vysoké teploty).  

  

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající starší 12 let (s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší). 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brufedol 400 mg užívat  

Neužívejte/nepodávejte Brufedol 400 mg:  

  dětem mladším než 12 let,  

  jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6), 

  jestliže jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na ibuprofen, na kyselinu acetylsalicylovou 

nebo jiná nesteroidní antirevmatika – příznaky zahrnují zarudnutí kůže nebo vyrážku, oteklý 

obličej nebo rty, vodnatou rýmu, sípání nebo dušnost,  

  jestliže máte (nebo jste v minulosti měl(a) dvakrát či víckrát)  krvácení nebo vřed 

žaludku/dvanáctníku (peptický vřed),  

  jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) krvácení nebo perforaci (proděravění) žaludku nebo 

střeva v důsledku užívání nesteroidních antirevmatik,  

  jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin, 

  jestliže máte závažné srdeční selhání nebo onemocnění věnčitých tepen srdce, 

  jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulárním krvácením) nebo jiným aktivním 

krvácením, 

  jestliže máte onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost krvácení, 

  jestliže trpíte významnou dehydratací (odvodněním organismu) způsobenou zvracením, 

průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin. 

  pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, více informací viz „Těhotenství, kojení a 

plodnost“. 

Brufedol 400 mg neužívejte, pokud se na Vás cokoli z výše uvedeného vztahuje. Máte-li jakékoli 

další pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Brufedol 400 mg se poraďte se svým lékařem:  

  jestliže máte chronické zánětlivé onemocnění střeva, například zánět tlustého střeva s vředy 

(ulcerózní kolitida), zánětlivé onemocnění postihující celý trávicí trakt (Crohnova choroba) 

nebo jiná onemocnění žaludku nebo střev, 

  jestliže máte poruchu tvorby krevních buněk, 

  jestliže máte problémy se srážlivostí krve, 

  jestliže trpíte alergiemi, sennou rýmou, chronickým otokem nosní sliznice, vedlejších nosních 

dutin nebo nosních mandlí, nebo chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, 

protože riziko rozvoje zúžení dýchacích cest s obtížemi při dýchání (bronchospasmus) je 

zvýšené. Existuje také zvýšené riziko výskytu alergických reakcí, které se mohou projevit jako 

astmatický záchvat, otok kůže nebo kopřivka 

  jestliže jste někdy prodělal(a) astma 

  jestliže trpíte oběhovými problémy v tepnách dolních a horních končetin, 

  jestliže máte problémy s játry, ledvinami, srdcem nebo vysoký krevní tlak, 

  jestliže jste právě podstoupil(a) velkou operaci, 

  jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství, 

  jestliže plánujete těhotenství (více informací viz „Těhotenství, kojení a plodnost“), 

  jestliže kojíte, 

  jestliže máte plané neštovice, 

  jestliže máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo jiná autoimunitní onemocnění, 

protože zde může být zvýšené riziko aseptické meningitidy, 

  jestliže máte dědičné onemocnění barviva hemoglobinu v červených krvinkách (porfyrie). 

Před užitím přípravku Brufedol 400 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se na 

Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného.  

Pacienti, kteří již dříve měli potíže s gastrointestinálním (trávicím) traktem, a to zejména starší 

pacienti, by měli v případě gastrointestinálních příznaků kontaktovat lékaře (zejména při 

gastrointestinálním krvácení), především na počátku léčby. 

Léčba musí být ukončena a musíte se poradit s lékařem, pokud se vyskytne gastrointestinální 

krvácení nebo vředy během léčby přípravkem Brufedol. 

Starší pacienti 

Starší pacienti si musí být vědomi zvýšeného rizika nežádoucích účinků, zejména krvácení a 

perforace trávicího ústrojí, což může být smrtelné. 

Nejnižší účinná dávka 

K minimalizaci rizika nežádoucích účinků je třeba vždy užívat nejnižší účinnou dávku. Použití vyšší 

než doporučené dávky může způsobit vážná rizika.  

U přípravku Brufedol 400 mg existuje riziko závažných nežádoucích účinků. Pokud k nim 

dojde, postupujte podle informací uvedených v bodě 4.  

Srdeční infarkt a cévní mozková příhoda 

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních 

nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto 

nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby. 

Před užitím přípravku Brufedol 400 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud: 

-  máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud 

jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen 

(špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali 

jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice” neboli tranzitorní 

ischemické ataky „TIA”). 

-  máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční 

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka. 

Vliv na ledviny 

Zvláště u dehydrovaných dospívajících a starších pacientů existuje riziko poruchy funkce ledvin. 

Jako u ostatních protizánětlivých léků, může i přípravek Brufedol maskovat známky zánětu, 

například horečku, bolest a otok. 

Děti do 12 let věku 

Tento přípravek se nesmí podávat dětem do 12 let. 

Další léčivé přípravky a přípravek Brufedol 400 mg 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že Brufedol 400 mg může mít vliv na 

působení jiných léků. Jiné léky mohou zároveň mít vliv na působení přípravku Brufedol 400 mg. 

Přípravek Brufedol 400 může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např:: 

  acetylsalicylová kyselina,  

  tento přípravek neužívejte, pokud užíváte jiné protizánětlivé léky/ léky proti bolesti, 

  jiné léky obsahující ibuprofen, například ty, které lze zakoupit bez předpisu, 

  léky na onemocnění srdce, například digoxin, 

  léky na cukrovku (známé jako deriváty sulfonylurey),  

   antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina 

acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin), 

  léky, které potlačují Váš imunitní systém, jako například cyklosporin nebo takrolimus,  

  léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako 

atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan), 

  diuretika (tablety podporující močení), 

  steroidy – používají se při zánětlivých onemocněních, 

  selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) – používané při depresích, 

  některá antibiotika proti infekci, včetně aminoglykosidů a chinolonů, 

  zidovudin – používaný při infekci virem HIV nebo AIDS, 

  methotrexát – používaný při některých typech rakoviny nebo revmatismu, 

  cholestyramin – používaný ke snižování cholesterolu, 

  lithium – používané při některých formách deprese, 

  vorikonazol nebo flukonazol – používané při plísňových infekcích,  

  mifepriston – používaný při umělém přerušení těhotenství, 

  Ginkgo biloba - bylinný přípravek z jinanu dvoulaločného často používaný proti demenci 

Jestliže se cokoli z výše uvedeného na Vás vztahuje (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si před 

užitím přípravku Brufedol 400 mg se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Brufedol 

400 mg. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek 

Brufedol 400 mg užívat s jinými léčivy.  

Přípravek Brufedol 400 mg s alkoholem 

Pokud budete během užívání tohoto léku pít alkohol, může se zvýšit riziko nežádoucích účinků.  

Těhotenství, kojení a plodnost 

Těhotenství 

  Tento přípravek neužívejte, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství. 

  Pokud plánujete otěhotnět nebo jste v prvních 6 měsících těhotenství, promluvte si před užitím 

tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento lék by se měl v těhotenství užívat pouze 

na doporučení lékaře.  

Kojení 

Ibuprofen je vylučován do mateřského mléka, ale pravděpodobně nemá vliv na kojence. Pokud 

neužíváte Brufedol 400 mg pouze dočasně, poraďte se s lékařem. 

Plodnost 

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které mohou 

u žen poškodit plodnost. Tento účinek vymizí při vysazení tohoto léku. Je nepravděpodobné, že 

ibuprofen, pokud je užíván příležitostně, by mohl ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět. Nicméně pokud 

máte problém otěhotnět, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než užijete tento 

přípravek  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Tento přípravek u Vás může vyvolat pocit závrati nebo ospalosti. Toto platí zejména v kombinaci s 

alkoholem. Pokud k tomu dojde, neřiďte a nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. 

Nedělejte žádné činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost. 

Přípravek Brufedol 400 mg obsahuje sacharózu 

Sacharóza je cukr. Přípravek Brufedol 400 mg obsahuje 2222 mg sacharózy na jeden sáček. Toto by 

mělo být bráno v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo 

netoleruje nebo netráví některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento 

přípravek užívat. 

Přípravek Brufedol 400 mg obsahuje sodík 

Přípravek Brufedol 400 mg obsahuje 5,7 mmol  (131 mg) sodíku na jeden sáček. To je třeba vzít na 

vědomí, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku. Z důvodu obsahu sodíku v tomto přípravku 

budete pravděpodobně muset snížit sodík ve své dietě. 

3.  Jak se přípravek Brufedol 400 mg užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Měl(a) byste užívat nejnižší dávku, která 

Vám uleví od Vašich příznaků, a to po co nejkratší dobu. 

Doporučená dávka přípravku 

Dospělí a dospívající nad 12 let věku (40 kg a více): 

Obsah jednoho sáčku (400 mg) jednorázově nebo až 3krát denně s intervalem 4 až 6 hodin mezi 

jednotlivými dávkami.  

Více než 400 mg jednorázově nemá lepší analgetický účinek. 

Neužívejte více než celkově 3 sáčky (1200 mg) v průběhu 24 hodin. 

Osoby s onemocněním jater nebo ledvin 

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, Váš lékař určí správnou dávku k užívání. Bude se 

jednat o nejnižší možnou dávku. 

Starší pacienti (nad 65 let) 

Pokud máte vyšší věk, Váš lékař určí správnou dávku k užívání. Bude se jednat o nejnižší možnou 

dávku. 

Užívání tohoto přípravku 

Rychlejšího účinku lze dosáhnout podáním dávky na lačný žaludek. Máte-li citlivý žaludek, užijte 

dávku spolu s jídlem. 

  Granule z jednoho sáčku nasypte do malé sklenice vody (přibližně 125 ml). 

  Ujistěte se, že se ze sáčku vysypaly všechny granule a nerozdělujte obsah sáčku na více dávek.  

  Přípravek ve vodě míchejte, dokud se nepřestanou vytvářet bublinky a granule se nerozpustí – 

vznikne šumivý nápoj s příchutí pomeranče. Ihned jej vypijte. 

Jak dlouho má léčba trvat 

Pokud se do 3 dnů při léčbě horečky a do 5 dnů při léčbě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se 

Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 

Pokud je u dospívajících (ve věku 12-18 let) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny 

nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brufedol 400 mg, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo 

nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku. 

Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, bolest žaludku, zvracení (může být s příměsí 

krve), bolest hlavy, zvonění v uších, stav zmatenosti a třaslavé pohyby očí. Při vysokých dávkách 

může dojít ke ztrátě vědomí, záchvatům (především u dětí), pocitům slabosti a závrati, může se 

objevit krev v moči, pocity chladu a dýchací problémy. 

Pokud užíváte léky proti bolesti, obzvláště kombinujete-li několik různých látek s účinkem proti 

bolesti, můžete si trvale poškodit ledviny a vystavit se riziku selhání ledvin. Riziko se může 

zvyšovat při dehydrataci. Z tohoto důvodu se vyvarujte nadměrnému užívání léků proti bolesti.  

Při dlouhodobém užívání léků proti bolesti se mohou dostavit bolesti hlavy, které se ovšem nesmíte 

snažit tlumit zvýšením dávky nebo dalšími léky proti bolesti. Pokud se domníváte, že by se Vás 

výše uvedené mohlo týkat, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Brufedol 400 mg 

  Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně pokud je již 

téměř doba na Vaši další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. 

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Závažné nežádoucí účinky  

Zaznamenáte-li kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék 

užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře – můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči. 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, 

   zvracení krve nebo tmavých částic podobných kávové sedlině. 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  otok obličeje, jazyka nebo krku (hrtanu), který může způsobovat potíže při dýchání 

(angioedém)  

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 

  poruchy krvetvorby (agranulocytóza s příznaky jako horečka, bolestmi v krku, vředy na ústní 

sliznici, příznaky podobnými chřipce, závažnou únavou a krvácením z nosu a kůže). Váš lékař 

bude muset zjistit množství krevních buněk ve Vaší krvi. 

  zrychlený tep srdce, závažný pokles krevního tlaku nebo život ohrožující šok,

  náhlá alergická reakce doprovázená dušností, sípáním a poklesem krevního tlaku,

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

  závažná vyrážka s puchýři na kůži, obzvláště na dolních a horních končetinách, která může 

postihnout i obličej a rty (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom). Tento účinek se 

může ještě zhoršit v místech, kde se vytvoří velké puchýře, rozšíří se a části kůže se mohou 

začít odlupovat (toxická epidermální nekrolýza).   

V případě planých neštovic se výjimečně může vyskytnout závažná infekce kůže. Při použití 

NSAID se může vyvinout nebo zhoršit zánět související s infekcí kůže (např. se může 

rozvinout stav, zvaný nekrotizující fasciitida, který se vyznačuje intenzivní bolestí, vysokou 

horečkou, oteklou a horkou kůží, tvorbou puchýřů, nekrózou). Pokud se objeví příznaky 

infekce kůže nebo se během užívání ibuprofenu zhorší, doporučuje se ihned navštívit Vašeho 

lékaře. 

  Zaznamenáte-li kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a 

okamžitě vyhledejte svého lékaře. 

Zaznamenáte-li kterýkoli z následujících účinků, přestaňte lék užívat a informujte svého 

lékaře: 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  pálení žáhy, bolest břicha, trávicí potíže. 

  Vyrážka na kůži 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  rozmazané vidění nebo jakýkoliv problém se zrakem, 

  reakce z přecitlivělosti, například kopřivka, svědění, malé modřiny na kůži a sliznicích, 

záchvaty astmatu (někdy doprovázené poklesem tlaku), 

  přecitlivělost na světlo. 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

  ztráta vidění. 

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

  náhlé plnění plic vodou, způsobující potíže při dýchání, vysoký krevní tlak, zadržování vody a 

nárůst hmotnosti. 

  

Zaznamenáte-li kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a 

informujte svého lékaře. 

Další nežádoucí účinky 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  poruchy trávicího traktu, například průjem, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zácpa. 

  bolest hlavy, ospalost, závratě, neklid, nespavost a podrážděnost, vertigo (pocit točení). 

  mikroskopické krvácení ze střeva, které může vést k chudokrevnosti (anemii). 

  únava 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):  

  vředy v trávicím ústrojí s perforací i bez ní,

    komplikace střevních výchlipek (perforace nebo píštěle), 

  problémy s ledvinami včetně zánětu ledvin a selhání ledvin, 

  vředy a zánět v ústech, 

  zánět žaludeční sliznice,

   vodnatá rýma,

  obtíže při dýchání (bronchospasmus), 

  úzkost, 

  pocity brnění a mravenčení, 

  problémy se sluchem, 

  astma, 

  akutní zánět jater, žlutavé zabarvení kůže nebo bělma očí, porucha funkce jater. 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):  

    deprese, zmatenost, halucinace,

    syndrom lupus erythematodes, 

  zánět mozkových blan (bez přítomnosti bakteriální infekce),

    poškození jater 

  otok 

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): 

   nepříjemný vjem bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt nebo vysoký krevní tlak,

  zvonění nebo bzučení v uších,

  zánět jícnu nebo pankreatu (slinivky břišní),

  zúžení střev,

  selhání jater,

  

  poškození tkáně ledvin, 

  ztráta vlasů. 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

  pocit pálení v krku nebo ústech, může se přihodit krátce po užití tohoto přípravku 

  zhoršení vředů v tlustém střevě a zhoršení Crohnovy choroby (onemocnění střev) 

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných protizánětlivých léků: 

  vysoký krevní tlak nebo selhání srdce, 

  mírně zvýšené riziko srdečního infarktu a cévní mozkové příhody. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Brufedol 400 mg uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem a vlhkostí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Brufedol 400 mg obsahuje 

  Léčivou látkou je ibuprofen. Jeden sáček obsahuje: 400 mg ibuprofenu. 

  Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy, kyselina jablečná, mikrokrystalická 

celulosa, sodná sůl sacharinu, sacharóza, povidon, pomerančové aroma, natrium-lauryl-sulfát, 

hydrogenuhličitan sodný a uhličitan sodný bezvodý. 

Jak přípravek Brufedol 400 mg vypadá a co obsahuje toto balení  

Brufedol 400 mg šumivé granule je bílý prášek s pomerančovým aroma. Přípravek je balen v 

jednotlivých sáčcích.  

Jedna krabička obsahuje 12, 15, 20, 30 nebo 40 sáčků. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci:   

BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika 

Výrobce:  

Abbvie S.r.l, S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie  

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Švédsko      Brufen 400 mg brusgranulat 

Rakousko       Brufen 400 mg Brausegranulat 

Belgie       Brufen Granules 400 mg 

Bulharsko       Brufen 400 mg Effervescent Granules  

Česká republika   Brufedol 400 mg šumivé granule    

Estonsko      Brumare 

Španělsko      Dalsy 400 mg granulado efervescente 

Maďarsko      Brufen 400 mg pezsgőgranulátum 

Irsko      Brufen 400 mg Effervescent Granules 

Itálie       FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE 

Litva       Brumare 400 mg šnypščiosios granulės 

Lucembursko     Brufen Granules 400 mg 

Lotyšsko      Brumare 400 mg putojošās granules 

Nizozemsko     Brufen 400 mg bruisgranulaat 

Portugalsko     Brufen 400 mg granulado efervescente 

Rumunsko      Abfen  400 mg granule efervescente 

Slovinsko      Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca 

Slovenská republika  Brufedol 400 šumivý granulát   

Velká Británie     Brufen 400 mg Effervescent Granules 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  18.10.2016. 

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety