BRUFEDOL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRUFEDOL Šumivé granule 200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Šumivé granule
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Sáček
  • Druh předpisu:
  • vyhrazená léčiva
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRUFEDOL Šumivé granule 200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Ibuprofen
  • Přehled produktů:
  • BRUFEDOL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 288/13-C
  • EAN kód:
  • 8002660018045
  • Poslední aktualizace:
  • 23-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls156050/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Brufedol 200 mg šumivé granule 

Ibuprofenum 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů 

svého lékaře nebo lékárníka.  

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. 

  Pokud  se  do  3  dnů  nebudete  cítit  lépe  nebo  pokud  se  Vám  přitíží,  musíte  se  poradit 

s lékařem.  

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je Brufedol 200 mg a k čemu se používá  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brufedol 200 mg užívat   

3.  Jak se Brufedol 200 mg užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Brufedol 200 mg uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

Úplný název Vašeho léku je  Brufedol 200 mg šumivé granule. V této příbalové informaci se 

užívá zkrácený název Brufedol 200 mg. 

1.  Co je Brufedol 200 mg a k čemu se používá  

Brufedol  200  mg  patří  do  skupiny  léků  nazývaných  „nesteroidní  antirevmatika“,  která  jsou 

známá  také  pod  zkratkou  NSAID  (z  anglického  „non-steroidal  anti-inflammatory  drugs“  tj. 

nesteroidní protizánětlivá léčiva). Jeden sáček s tímto lékem obsahuje 200 mg ibuprofenu. 

Tento lék se užívá: 

  k úlevě od bolesti u stavů jako je například bolest zubů, menstruační bolest nebo bolest 

hlavy 

  ke snížení horečky (vysokých teplot) a ke zmírnění bolesti při běžném nachlazení.  

Tento lék je určen pro dospělé a pro děti s tělesnou hmotností nad 30 kg (starší než 8 let). 

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.  

   

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brufedol 200 mg užívat 

Brufedol 200 mg neužívejte: 

  jestliže  jste  alergický/á  na  ibuprofen  nebo  na  kteroukoli  jinou  složku  tohoto  léku 

(uvedenou v bodě 6) 

  jestliže jste někdy prodělal/a alergickou reakci na ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou 

nebo  na  jiné  nesteroidní  antirevmatikum  –  příznaky  takové  alergické  reakce  mohou 

zahrnovat zčervenání kůže nebo vyrážku, otok obličeje nebo rtů a dušnost 

  jestliže máte  žaludeční vřed nebo krvácíte do žaludku  (nebo jste v minulosti prodělal/a 

dvě nebo více takových příhod)  

  jestliže jste v minulosti prodělal/a krvácení nebo proděravění žaludku nebo střev, které by 

souvisely s předcházející léčbou nesteroidními antirevmatiky 

  jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin  

  jestliže  trpíte  závažným  srdečním  selháním  nebo  ischemickou  chorobou  srdeční 

(onemocnění srdečních tepen způsobující nedokrevnost srdce).  

  jestliže trpíte aktivním krvácením nebo onemocněním, následkem kterého u vás existuje 

vyšší riziko krvácení   

  jestliže máte poruchu tvorby krevních buněk z neznámé příčiny 

  jestliže  jste  značně  dehydratovaný/á  –  stav  dehydratace  může  vzniknout  následkem 

zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin  

  jestliže  jste  v posledních  3  měsících  těhotenství.  Více  informací  naleznete  níže  v  části 

nazvané „Těhotenství, kojení a plodnost“. 

Brufedol  200  mg  neužívejte  v případě,  že  se  na  Vás  vztahuje  kterýkoli  z výše  uvedených 

případů. Nejste-li si jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Upozornění a opatření  

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Brufedol 200 mg, pokud: 

  máte  onemocnění,  které  se  nazývá  „systémový  lupus  erythematodes“  neboli  SLE 

(onemocnění,  které  postihuje  pojivovou  tkáň,  včetně  kloubů  a  kůže)  nebo  jiná 

autoimunitní  onemocnění  kvůli  zvýšenému  riziku  aseptické  meningitidy  (ztuhlý  krk, 

bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo ztráta orientace)  

  jestliže máte poruchu tvorby krevních buněk 

  jestliže máte problémy se srážlivostí krve 

  jste někdy trpěl/a onemocněním žaludku nebo střev (jako je například ulcerózní kolitida 

nebo Crohnova choroba) 

  trpíte onemocněním ledvin nebo jater 

  jste nedávno prodělal/a závážnou operaci  

  jste v minulosti prodělal/a alergickou reakci na jiné léky při léčbě jiných obtíží 

  máte  sennou  rýmu,  nosní  polypy  (ztráta  čichu,  rýma  nebo  ucpaný  nos)  nebo  problémy 

s dýcháním,  protože  existuje  také  zvýšené  riziko  alergických  reakcí,  které  se  mohou 

projevovat jako záchvaty astmatu, otok pokožky nebo kopřivka  

  jste  starší  (nad  65  let  věku)  –  a  to  proto,  že  u  vás  může  existovat  vyšší  riziko  vzniku 

závažných nežádoucích účinků  

  máte plané neštovice nebo pásový opar (varicella) 

  jste dehydratovaný/á 

  jste někdy měl/a astma 

  pravidelně  užíváte  jiné  léky  poskytující  úlevu  od  bolesti  –  zvláště  pokud  jste  fyzicky 

aktivní, což může vést ke ztrátě soli nebo k dehydrataci.  

  u  dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin. 

Promluvte  si  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  před  užitím  přípravku  Brufedol  200  mg, 

pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených případů. 

Srdeční a cévní mozková příhoda 

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika 

srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých 

dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby. 

Před užitím přípravku Brufedol 200 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud: 

-  máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo 

pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním 

periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) 

nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové 

mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“). 

-  máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze 

srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka. 

Vliv na funkce ledvin 

U dehydrovaných dětí, dospívajících a starších lidí existuje riziko poškození funkce ledvin. 

Nikdy nepřekračujte doporučenou dávku tohoto léku.   

Také nikdy neužívejte tento lék déle, než je doporučeno v této příbalové informaci (3 dny). 

Obecné informace o dlouhotrvajícím užívání léků proti bolesti  

Obecně  vzato,  časté  užívání  (několika  druhů)  analgetik  (léků  proti  bolesti)  může  vést 

k trvalému  a  závažnému  poškození  ledvin.  Riziko  tohoto  poškození  se  zvyšuje  při  fyzické 

námaze, která je doprovázena ztrátou soli a dehydratací. Proto je potřeba se fyzické námaze 

vyhýbat. 

Při dlouhotrvajícím užívání léků proti bolesti se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které nesmí 

být léčeny zvýšenými dávkami léčivého přípravku. 

Přípravek  Brufedol  může  zakrývat  známky  infekčního  onemocnění,  například  bolest  hlavy 

nebo vysokou teplotu. 

Pokud  se  Vás  týká  některý  z výše  zmíněných  stavů,  neužívejte  Brufedol  200  mg  bez 

předchozí konzultace s lékařem.  

Děti 

Tento lék nepodávejte dětem, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 30 kg (dětem mladším než 

8 let). 

Další léčivé přípravky a přípravek Brufedol 200 mg 

Přípravek Brufedol 200 mg může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. 

Např.: 

-  antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina 

acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin) 

-  léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory 

jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan) 

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem 

Brufedol 200 mg. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než 

začnete přípravek Brufedol 200 mg užívat s jinými léčivy. 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné 

době  užíval(a)  nebo  které  možná  budete  užívat,  a  to  včetně  léků  získaných  bez  lékařského 

předpisu. Informujte je obzvláště, pokud užíváte některé z následujících přípravků: 

Kyselina  acetylsalicylová –  neužívejte  Brufedol 

200  mg ,  užíváte-li  denně  více  než  75  mg 

kyseliny acetylsalicylové.  Důvodem  je  možné  zvýšení  rizika  vředů 

nebo krvácení žaludku a střev. 

Jiná  nesteroidní  antirevmatika  (léčivé  přípravky 

proti  zánětu  a  bolesti),  včetně  inhibitorů  COX-2 

(jako je například celecoxib).  Důvodem  je  možné  zvýšení  rizika  vředů 

nebo krvácení žaludku a střev. 

Jiné léky obsahující ibuprofen, včetně těch, které 

lze zakoupit bez lékařského předpisu.   Důvodem  je  možné  zvýšení  rizika  vředů 

nebo krvácení žaludku a střev. 

Kyselina  acetylsalicylová  v malých  dávkách  – 

pokud  užíváte  kyselinu  acetylsalicylovou  po 

malých dávkách (do 75 mg za den), promluvte si 

nejdříve  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  než 

začnete  Brufedol 200 mg  užívat.  Důvodem  je  možné  oslabení  účinku  ředění 

krve.  

Léky  na  srdeční  problémy  –  jako  je  například 

digoxin.  Důvodem  je  možné  zesílení  účinku 

digoxinu. 

Kortikosteroidy  –  používané  při  zánětlivých 

stavech.  Důvodem  je  možné  zvýšení  rizika  vředů 

nebo krvácení žaludku a střev. 

Léky  bránící  ve  vzniku  krevním  sraženinám  – 

jako  je  například  kyselina  acetylsalicylová  nebo 

ticlopidin.  Důvodem je možné zvýšení rizika krvácení.  

Léky na ředění krve (jako je například warfarin).  Důvodem  je  možné  zesílení  účinku  těchto 

léků ibuprofenem. 

Phenytoin (při epilepsii).  Důvodem  je  možné  zesílení  účinku 

phenytoinu. 

Selektivní  inhibitory  zpětného  vychytávání 

serotoninu  (SSRI),  jako  je  například  fluoxetin, 

který se užívá při depresích.  Důvodem je možné zvýšení rizika krvácení 

žaludku a střev způsobeného těmito léky.  

Lithium – užívané u některých forem deprese.  Důvodem je možné zesílení účinku lithia.  

Probenecid  nebo  sulfinpyrazon  (léky  používané  Důvodem  je  to,  že  může  dojít  k 

k léčbě dny).  opožděnému vyloučení ibuprofenu.  

Léky  používané  při  vysokém  krevním  tlaku  – 

včetně  inhibitorů  ACE  (jako  je  například  

captopril),  beta-blokátorů  (jako  je  například 

atenolol)  nebo  antagonistů  receptoru  pro 

angiotenzin  II  (jako  je  například  losartan)  a 

diuretik (tablet na odvodnění).  Důvodem je to, že by ibuprofen mohl snížit 

účinky  těchto  léků  a  že  by  mohlo  dojít  ke 

zvýšení rizika poškození ledvin. 

Draslík šetřící diuretika.  Důvodem  je,  že  by  toto  mohlo  vést  ke 

zvýšené hladině draslíku v krvi. 

Methotrexát  –  používaný  u  některých  druhů 

rakoviny a při revmatismu.  Důvodem  je  možné  zesílení  účinku 

methotrexátu. 

Léky, které potlačují váš imunitní systém  – jako 

jsou například cyclosporin nebo tacrolimus.  Důvodem je možné poškození ledvin. 

Zidovudin – používaný při HIV a AIDS.  Důvodem je to, že užití přípravku  Brufedol 

200 mg  by mohlo vést ke zvýšenému riziku 

krvácení do kloubů nebo krvácení, které by 

u HIV (+) hemofiliků vyvolalo otoky. 

Léky  užívané  při  cukrovce  –  jako  je  například 

glibenklamid.  Z důvodu možného vzájemného ovlivnění.  

Chinolonová  antibiotika  používaná  při  infekcích 

(jako je například ciprofloxacin).  Důvodem je možné zvýšení rizika křečí.  

Některá  antibiotika  používaná  při  infekcích, 

včetně  aminoglykosidů  (jako  je  například 

gentamicin).  Důvodem  je  to,  že  se  může  snížit  jejich 

vylučování.  

Cholestyramin  –  používaný  ke  snížení 

cholesterolu.  Důvodem  je  možné  snížení  vstřebávání 

ibuprofenu.  Neužívejte  Brufedol  2  hodiny 

před nebo po užití cholestyraminu. 

Mifepriston  –  používaný  k umělému  ukončení 

těhotenství.  Důvodem  je  možné  snížení  účinku 

mifepristonu.  

Ginkgo  biloba  (jinan  dvoulaločný)  –  rostlinný 

léčivý přípravek často používaný při demenci.   Při  užívání  tohoto  přípravku  s přípravkem 

Brufedol  200  mg  e xistuje  možnost,  že 

budete snáze krvácet.  

Voriconazol  nebo  fluconazol  –  používané  při 

plísňových infekcích  Důvodem  je  možné  zvýšení  rizika  vyšších 

koncentrací ibuprofenu v krvi. 

V případě, že užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků (nebo si nejste jisti), promluvte si 

nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete užívat i přípravek Brufedol 200 mg. 

Brufedol 200 mg s alkoholem 

Pokud  pijete  alkohol  v době  užívání  tohoto  léku,  zvyšuje  se  riziko  vzniku  nežádoucích 

účinků.  

Těhotenství, kojení a fertilita 

  Tento lék neužívejte, jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.  

  Jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte, promluvte si nejdříve se svým 

lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento lék užívat. Tento lék byste měla užívat pouze 

na doporučení svého lékaře.  

Brufedol 200 mg patří do skupiny léků, které mohou působit škodlivě na plodnost žen. Tento 

účinek  pomine  po  přerušení  užívání  tohoto  léku.  Je  nepravděpodobné,  že  by  ibuprofen  při 

příležitostném  užívání  ovlivnil  Vaše  šance  otěhotnět,  nicméně  pokud  máte  s otěhotněním 

problémy, informujte o tom svého lékaře, než začnete tento lék užívat. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Po  užití  tohoto  léku  můžete  mít  závratě  nebo  se  můžete  cítit  ospale.  Pokud  k tomu  dojde, 

neřiďte a nepoužívejte jakékoli nářadí nebo stroje. Nepouštějte se také do jakýchkoli aktivit, 

které vyžadují vaši bdělost.  

Brufedol 200 mg obsahuje sacharózu a sodík 

Sacharóza 

Sacharóza je cukr. Pokud Vás Váš lékař informoval, že nesnášíte některé druhy cukrů nebo je 

nedokážete strávit, promluvte si nejdříve s ním, než začnete tento lék užívat.  

Sodík  

Brufedol  200  mg  obsahuje  50  gm  sodíku  v každém  sáčku.  Tuto  skutečnost  je  potřeba  brát 

v úvahu  držíte-li  dietu  s  nízkým  obsahem  sodíku.  Vzhledem  k obsahu  sodíku  v tomto  léku 

může být nutné, abyste snížili obsah sodíku ve své stravě.  

3.  Jak se Brufedol 200 mg užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů této příbalové informace nebo lékárníka. 

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Tento  přípravek  je  určen  pouze  pro  krátkodobé  používání.  Měli  byste  vždy  užívat  nejnižší 

možnou dávku po co nejkratší dobu, která Vám stačí k úlevě od příznaků onemocnění.  

  

Jak velkou dávku byste měl/a užívat 

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg (ve věku nad 12 let):  

  Dle potřeby užívejte jeden nebo dva sáčky (200 – 400 mg ibuprofenu) každých 4–6 hodin.  

Více než 400 mg jednorázově neposkytuje lepší analgetický účinek. 

Nikdy neužívejte v průběhu 24 hodin více než celkem 6 sáčků (1200 mg).  

Děti s tělesnou hmotností nad 30 kg (ve věku od 8 do 12 let): 

Podáváte-li tento lék dítěti, postupujte podle následujících instrukcí o dávkování: 

Tělesná hmotnost dítěte  Doporučená dávka  Jak často? 

Děti s tělesnou hmotností 

30 kg až 39 kg 

(8–12 let věku) 

1 sáček 

(200 mg ibuprofenu)    V případě  potřeby  by  dávky  měly  být 

podávány každých 6–8 hodin. 

  Nikdy  neužívejte  v průběhu  24  hodin 

více  než  celkem  3  sáčky  (maximálně 

600 mg ibuprofenu). 

  Doporučená denní dávka ibuprofenu je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti.  

-  Tato denní dávka se rozděluje do 3 samostatných dávek, které se užívají v průběhu dne.  

-  Prostudujte si prosím výše uvedenou tabulku.  

Nikdy neužívejte v průběhu 24 hodin více než celkem 600 mg léku (3 sáčky).  

Děti s tělesnou hmotností nižší než 30 kg (do 8 let věku): 

Tento lék nepodávejte dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg (ve věku do 8 let).  

Užívání tohoto léku 

Rychlejšího účinku lze dosáhnout podáním dávky na lačný žaludek. Máte-li citlivý žaludek, 

užívejte tento lék spolu s jídlem nebo ihned po jídle.  

  Granule z jednoho sáčku vysypte do malé sklenice s vodou (asi 125 ml). 

  Ujistěte se, že jste použili všechny granule obsažené v sáčku.   

  Lék míchejte, dokud nepřestane šumět a dokud se všechny granule nerozpustí – výsledkem 

bude šumivý nápoj s pomerančovou příchutí.  

  Pokud užíváte najednou více než jeden sáček, měli byste použít i více vody. Použijte asi 

125 ml vody na každý sáček s lékem. 

Jak dlouho by měla léčba pokračovat 

Pokud  byste  potřeboval/a  Brufedol  200  mg  užívat  déle  než  3  dny,  nebo  pokud  se  příznaky 

onemocnění zhorší, poraďte se se svým lékařem.  

Jestliže jste užil/a více přípravku Brufedol 200 mg, než jste měl/a 

Jestliže jste užil/a více přípravku Brufedol 200 mg, než jste měl/a, kontaktujte okamžitě lékaře 

nebo navštivte nejbližší nemocnici. Obal od léku si vezměte sebou. 

Příznaky  předávkování  mohou  zahrnovat  pocit  nevolnosti,  bolesti  žaludku,  zvracení  (může 

obsahovat  i  krev),  bolest  hlavy,  zvonění  v  uších,  zmatenost  a  chvějivé  pohyby  očí.  Při 

vysokých  dávkách  může  dojít  i  ke  ztrátě  vědomí,  k  záchvatům  (hlavně  u  dětí),  k pocitům 

slabosti nebo k závratím, krvi v moči, pocitům chladu a problémům s dýcháním. 

Jestliže jste zapomněl/a užít Brufedol 200 mg 

  V případě,  že  jste  zapomněl/a  na  jednu  dávku,  užijte  ji,  jakmile  si  na  ni  vzpomenete. 

Nicméně  pokud  je  skoro  čas  na  Vaši  další  dávku,  vynechte  dávku,  kterou  jste  si 

zapomněl/a vzít.  

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 

nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Vážné nežádoucí účinky  

Všimnete-li  si  kteréhokoliv  z níže  uvedených  vážných  nežádoucích  účinků,  přestaňte 

tento  lék  užívat  a  okamžitě  navštivte  svého  lékaře  –  je  možné,  že  budete  potřebovat 

neodkladnou lékařskou péči: 

  krev ve výměšcích (stolici) 

  černá dehtovitá stolice 

  zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina 

  otoky obličeje, jazyka nebo hrdla 

  problémy s polykáním nebo dýcháním  

  kopřivka 

  závažná  infekce  s  destrukcí  (nekrózou)  kůže,  podkožní  tkáně  a  svalů;  tyto  se  mohou 

vyskytnout pouze v ojedinělých případech spolu s výskytem planých neštovic 

Všimnete-li si kteréhokoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a 

okamžitě navštivte svého lékaře.  

Všimnete-li  si  kteréhokoliv  z  následujících  nežádoucích  účinků,  přestaňte  tento  lék 

užívat a promluvte si se svým lékařem: 

  špatné trávení nebo pálení žáhy  

  bolesti břicha (žaludku) nebo jiné abnormální žaludeční příznaky. 

Všimnete-li si kteréhokoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a 

promluvte si se svým lékařem.  

Jiné nežádoucí účinky 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):  

  pocity závrati nebo únavy 

  pocity ospalosti 

  neklid, podrážděnost 

  ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost, zvracení, plynatost, zácpa 

  bolest hlavy – pokud se u vás vyskytnou při užívání tohoto léku bolesti hlavy, je důležité, 

abyste neužíval/a žádné jiné léky proti bolesti, abyste si od těchto bolestí pomohl/a. 

Méně časté (objevují se u maximálně 1 ze 100 lidí):  

  pocity úzkosti 

   potíže se spánkem, vyrážka, kopřivka, svědění 

  kůže se stává citlivá na světlo 

  poruchy zraku, problémy se sluchem 

  hepatitida (zánět jater-žloutenka), zežloutnutí kůže nebo očí  

  kýchání, ucpaný nos, svědění v nose nebo rýma 

  vředy v ústech 

  žaludeční vředy, zánět sliznice žaludku  

  drobné pohmožděniny nebo zánět na kůži nebo uvnitř úst, nosu nebo uší 

  pocity brnění a mravenčení 

  problémy s dýcháním, sípání nebo kašel, astma nebo zhoršení astmatu 

Vzácné (objevují se u maximálně 1 z 1000 lidí):  

  ztráta zraku 

  snížená funkce jater 

  zvonění v uších (tinnitus) 

  závratě, pocit točení, ztráta rovnováhy (vertigo) 

  pocity deprese nebo zmatenost 

  halucinace 

  zadržování tekutin (edém-otok) 

  syndrom lupus erythematodes, (SLE) – onemocnění, které ovlivňuje pojivové tkáně včetně 

kloubů a kůže 

Velmi vzácné (objevují se u maximálně 1 z 10 000 lidí): 

  nepříjemný vjem bušení srdce, srdeční selhání, infarkt, vysoký krevní tlak, akutní otok v 

plicích 

  selhání jater 

  snížená funkce ledvin 

  zánět slinivky břišní 

  infekce mozku nazývaná „nebakteriální meningitida“ 

  změny krevního obrazu – prvními příznaky jsou: vysoká teplota, bolení v krku, vředy v 

ústech, příznaky podobné chřipce, pocity velké únavy, krvácení z nosu a z kůže 

kožní problémy (které se mohou také projevovat uvnitř vašich úst, nosu a uší), jako je 

například „Stevens-Johnsonův syndrom“, „exfoliativní dermatitida“ nebo „erythema 

multiforme“. Tento účinek se může ještě zhoršit v místech, kde se vytvoří velké puchýře, 

rozšíří se a části kůže se mohou začít odlupovat (toxická epidermální nekrolýza). Může se 

objevit závažná infekce s destrukcí (nekrózou) kůže, podkožní tkáně a svalů, 

  prodloužená doba krvácení 

  zánět jícnu, zúžení střev 

  ztráta vlasů (alopecie) 

Nežádoucí účinky, jejichž výskyt není znám (nevíme, jak často se tyto nežádoucí účinky 

vyskytují): 

  ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba  

  pocit pálení v krku nebo v ústech – tento nežádoucí účinek se může vyskytnout na krátkou 

dobu po užití tohoto léku. 

Léky  jako  je  Brufedol  200  mg,  mohou  být  spojovány  s mírným  zvýšením  rizika  srdeční 

příhody („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody (mozková mrtvice).  

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. 

Hlášení nežádoucích účinků 

10 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které 

nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na 

adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak Brufedol 200 mg uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 25 C.  

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.  

Nikdy nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co Brufedol 200 mg obsahuje 

  Léčivou látkou je ibuprofenum. Jeden sáček obsahuje ibuprofenum 200 mg. 

  Dalšími  složkami  jsou  kyselina  jablečná,  sodná  sůl  sacharinu,  sacharóza,  povidon, 

pomerančové aroma, natrium-lauryl-sulfát, hydrogenuhličitan sodný a uhličitan sodný. 

Jak Brufedol 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení 

Brufedol 200 mg šumivé granule jsou bílé granule s pomerančovým aroma. Přípravek je balen 

v sáčcích.  

Jedna krabička obsahuje 12, 20 nebo 30 sáčků. 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 

Držitel rozhodnutí o registraci

BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika  

Výrobce: 

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie 

11 

Tento  léčivý  přípravek  byl  schválen  ve  členských  státech  Evropského  hospodářského 

prostoru (EHP) pod následujícími názvy: 

Velká Británie  Brufen 200 mg Effervescent Granules 

Rakousko    Brufen 200 mg Brausegranulat 

Bulharsko    Brufen 200 mg Ефервесцентна Гранули 

Česká republika  Brufedol 200 mg šumivé granule 

Estonsko    Brufen 

Irsko    Brufen 200 mg Effervescent Granules 

Lotyšsko    Brufen 200 mg putojošās granulas 

Litva    Brufen 200 mg Šnypščiosios granulės 

Polsko    Abfen  

Rumunsko   Abfen 200 mg granule efervescente 

Slovenská republika  Brufedol 200 mg šumivý granulát 

Slovinsko    Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  8.6.2016 

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety