BRINZOLAMID MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRINZOLAMID MYLAN Oční kapky, suspenze 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, suspenze
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X5ML Uzávěr s kapátkem
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRINZOLAMID MYLAN Oční kapky, suspenze 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BRINZOLAMID
  • Přehled produktů:
  • BRINZOLAMID MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 211/15-C
  • Datum autorizace:
  • 01-12-2015
  • EAN kód:
  • 8594158892799
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls190794/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

Brinzolamid Mylan 10 mg/ml

oční kapky, suspenze

brinzolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Brinzolamid Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamid Mylan používat

Jak se Brinzolamid Mylan používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Brinzolamid Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Brinzolamid Mylan a k čemu se používá

Brinzolamid Mylan obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory

karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.

Oční kapky přípravku Brinzolamid Mylan se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může

vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.

Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamid Mylan používat

Nepoužívejte Brinzolamid Mylan

jestliže máte vážné potíže s ledvinami.

jestliže jste alergický(á) na brinzolamide nebo kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 60.

jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy. Jsou to například léky k léčbě

cukrovky a infekcí, dále diuretika (tablety na odvodnění). Brinzolamid Mylan může vyvolat

stejnou alergii.

jestliže máte nadměrně kyselou krev (stav nazývaný hyperchloremická acidóza).

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Brinzolamid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte potíže s ledvinami nebo játry.

pokud máte pocit suchých očí nebo problémy s rohovkou.

pokud užíváte jiné sulfonamidy.

pokud Vám bylo řečeno, že máte následující oční onemocnění: pseudoexfoliativní glaukom,

pigmentový glaukom nebo glaukom s úzkým úhlem

Děti a dospívající

Brinzolamid Mylan nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí

jinak.

Další léčivé přípravky a Brinzolamid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského podpisu.

používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid), poraďte se

se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte

přípravek

Brinzolamid

Mylan

pokud

jste

těhotná,

nebo

pokud

byste

mohla

otěhotnět.

Váš lékař Vám poradí, zda můžete používat přípravek Brinzolamid Mylan během kojení, protože není

známo, zda nemůže být vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Brinzolamid Mylan můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané nebo že se u Vás

těsně po něm projevily jiné dočasné poruchy zraku. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se

Vaše vidění neprojasní.

Přípravek Brinzolamid Mylan může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující duševní bdělost

a/nebo koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů

opatrní.

Brinzolamid Mylan obsahuje benzalkonium-chlorid

Přípravek

Brinzolamid

Mylan

obsahuje

konzervační

látku

(benzalkonium-chlorid),

která

může

způsobit podráždění očí a je známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyvarujte se kontaktu

přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací

přípravku Brinzolamid Mylan a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením.

3.

Jak se Brinzolamid Mylan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně ráno a večer.

Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte

přípravek Brinzolamid Mylan, pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak

Vám lékař řekl.

Používejte Brinzolamid Mylan pouze k nakapání do očí. Nepolykejte jej.

Instrukce ke způsobu podání naleznete níže.

Jak se Brinzolamid Mylan používá

1

Připravte si lahvičku s očními kapkami. Nesmíte použít lahvičku, pokud je pečeť na uzávěru

před prvním použitím poškozená.

Umyjte si ruce.

Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr.

Zakloňte hlavu dozadu a jemně stáhněte dolní víčko dolů, dokud se nevytvoří malá “kapsa”

(obrázek 1). Je to jednodušší, pokud budete sedět nebo stát před zrcadlem.

Držte lahvičku dnem vzhůru mezi palcem a ukazováčkem, nad jedním okem. Vymáčkněte

jednu kapku do vytvořené kapsy. Nedotýkejte se hrotem kapátka oka nebo řas, okolních

částí obličeje nebo čehokoliv jiného (obrázek 2).

Pokud se Vám nepodaří kapku umístit do oka, zkuste to znovu.

Pusťte oční víčko a jemně zatlačte prstem do koutku oka u nosu. To pomáhá zabránit tomu,

aby se brinzolamid dostal do jiných částí těla (obrázek 3).

Pokud si budete přípravek kapat do obou očí, opakujte kroky 4-7 i pro druhé oko.

Ihned po použití lahvičku uzavřete.

Před otevřením další lahvičky nejprve jednu zcela vypotřebujte.

Používáte-li ještě jiné oční kapky nebo masti, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků

interval alespoň 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Brinzolamid Mylan, než jste měl(a)

Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další

kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brinzolamid Mylan

Kápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brinzolamid Mylan

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brinzolamid Mylan bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem

oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, pokud nejsou účinky závažné.

Okamžitě přestaňte přípravek Brinzolamid Mylan používat, pokud se u Vás objeví některý z

následujících nežádoucích účinků a ihned jděte do nemocnice nebo vyhledejte lékařskou pomoc

u svého lékaře:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

bolest očí, zarudnutí očí, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz s možnou citlivostí na světlo,

nebo pocit cizího tělíska v oku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

potíže s dýcháním, zvýšení rychlosti dýchání s pocením, sípáním nebo chroptivými zvuky.

Můžete mít také modré rty, bledou nebo šedou kůži. To může znamenat, že nemáte dostatek

kyslíku v těle.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

pocit tíhy nebo stísněnosti na prsou s bolestí na hrudi. To mohou být příznaky problémů se

srdcem, jako je angina pectoris

Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů

alergické reakce, které se mohou projevit jako vyrážka, otok očí, očních víček, rtů, jazyka,

obličeje, rukou nebo hrdla a které mohou způsobit potíže s dýcháním

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

hořká nebo neobvyklá chuť v ústech, podráždění očí

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

zarudnutí, šupinatá kůže a zánět očních víček

citlivost oka na světlo, obtížné vidění za velmi jasného světla

zánět nebo infekce oka

pocit suchých očí nebo svědění očí

výtok z očí

zánět očních žláz

abnormální pocity v oku

nerovnosti na povrchu oka

zvýšená pigmentace oka nebo šedý proužek kolem zornic

tukové nebo pevné usazeniny v nebo kolem oka

unavené oči

tvorba krust na okraji víček

nadměrné slzení

pokles srdeční frekvence, palpitace, tj. pocit bušení srdce

dušnost nebo svírání na hrudi s pískoty občas způsobené zvýšenou fyzickou aktivitou

snížení počtu červených krvinek - můžete zaznamenat únavu, dušnost, pocit studených rukou

a nohou, bledou pleť a potíže při hojení řezných ran

krevní testy ukazující zvýšené hladiny chloridů

závratě

deprese nebo nedostatek nadšení případně zájmu

brnění nebo mravenčení v rukou a nohou

noční můry

nervozita

únava

snížení libida, erektilní dysfunkce

příznaky nachlazení

potíže s dýcháním nosem provázené bolestí v oblasti nosních dutin (to mohou být příznaky

zánětu dutin)

podráždění v krku, bolest v krku

hromadění hlenu v zadní části nosu nebo krku

abnormální nebo snížená citlivost v ústech

zánět jícnu s bolestí

bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, podráždění žaludku nebo zažívací potíže

častá stolice, průjem nebo plynatost

zažívací poruchy

bolest ledvin

bolest hlavy

bolest svalů nebo svalové křeče

bolest zad

potíže s chůzí, nebo při zvedání

krvácení z nosu, rýma, kýchání

červená vyrážka případně zarudnutí na kůži s malými hrbolky

napnutí kůže

pocit cizího tělíska v oku

sucho v ústech

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

potíže se spánkem

ospalost

zvýšený tlak v oku

poškození zrakového nervu

abnormální, dvojité nebo snížené vidění

vidění blikajících světel doprovázené diskomfortem nebo bolestí

snížená citlivost oka

opuchlé oči nebo otoky kolem očí

nepravidelný srdeční tep

suchý nebo ucpaný nos

zahlenění nebo kašel

svědivá vyrážka nebo kopřivka

svědění

padání vlasů

celková slabost

pocit nervozity nebo podrážděnosti

bolest na hrudi

potíže s pamětí

ušní šelest

Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů

abnormality víček nebo zarudnutí kolem očí

snížený růst nebo počet očních řas

pocit točení hlavy se ztrátou rovnováhy (známý jako vertigo)

zvýšení nebo snížení krevního tlaku, zvýšená srdeční frekvence

abnormální testy jaterních funkcí

časté močení

otoky rukou nebo nohou

snížení citlivosti (známé jako znecitlivění)

snížení chuti

bolest kloubů nebo bolest v rukou nebo nohou

třes

celkový pocit nepohody

snížená chuť k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Brinzolamid Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku uchovávejte v krabičče.

Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku zlikvidovat, aby se předešlo

infekci. Zapište si proto do níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste danou lahvičku

otevřel(a), a totéž zapište i do kolonky na štítku lahvičky a na krabičce. Pro balení obsahující pouze

jedinou lahvičku napište pouze jedno datum.

Otevřeno (1):

Otevřeno (2):

Otevřeno (3):

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace Co Brinzolamid Mylan obsahuje

Léčivou

látkou

brinzolamidum.

Jeden

mililitr

suspenze

očních

kapek

obsahuje

brinzolamidum 10 mg.

Dalšími složkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, karbomer 974P, dihydrát dinatrium-

edetátu,

mannitol

(E421),

čištěná

voda,

chlorid

sodný,

kyselina

chlorovodíková

a/nebo

hydroxid sodný k udržení pH.

Jak přípravek Brinzolamid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Brinzolamid Mylan je bílá nebo téměř bílá tekutina.

Přípravek Brinzolamid Mylan je k dispozici v 5ml plastové (nízkohustotní polyethylen) lahvičče,

obsahující 5 ml přípravku Brinzolamid Mylan, očních kapky, suspenze, s plastovou kapací vložkou a

plastovým uzávěrem.

Přípravek Brinzolamid Mylan je k dispozici v následujících velikostech balení:

1 x 5 ml lahvička v jedné krabičce

3 x 5 ml lahvička v jedné krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Výrobce

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Rua Norberto de Oliveira, no

1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Zem

ě

N

á

zev p

ří

pravku

Republika

Brinzolamid Mylan 10 mg/ml

Francie

BRINZOLAMIDE MYLAN 10 mg/ml,

collyre en suspension

Brinzolamide Mylan

lsko

Brinzolamida Mylan 10mg/ml colirio en

suspensión

Nizozemsko

Brinzolamide Mylan 10 mg/ml,

oogdruppels, suspensie

Velk

Brit

Brinzolamide 10 mg/ml Eye drops,

suspension

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.4.2015