BRINZOLAMIDE STADA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRINZOLAMIDE STADA Oční kapky, suspenze 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, suspenze
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X5ML Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRINZOLAMIDE STADA Oční kapky, suspenze 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BRINZOLAMID
  • Přehled produktů:
  • BRINZOLAMIDE STADA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 202/15-C
  • Datum autorizace:
  • 25-09-2015
  • EAN kód:
  • 4011548022511
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls113325/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Brinzolamide STADA 10mg/ml oční kapky, suspenze

brinzolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Brinzolamide STADA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamide STADA používat

Jak se Brinzolamide STADA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Brinzolamide STADA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Brinzolamide STADA a k čemu se používá

Brinzolamide STADA obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných

inhibitory karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.

Oční kapky přípravku Brinzolamide STADA se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Vysoký

nitrooční tlak může vést k onemocnění nazývanému glaukom (zelený zákal).

Pokud je tlak v oku příliš vysoký, může dojít k poškození Vašeho zraku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamide STADA používat

Nepoužívejte Brinzolamide STADA

- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.

jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

- jestliže jste alergický(á) na léky nazývané sulfonamidy. Jsou to například léky používané

k léčbě cukrovky a infekcí a také diuretika (tablety na odvodnění). Brinzolamide STADA může

způsobit stejnou alergii.

- jestliže máte nadměrně kyselou krev (stav nazývaný hyperchloremická acidóza).

Pokud máte jakékoliv další otázky, poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím Brinzolamide STADAse poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

jestliže máte pocit suchých očí nebo problémy s rohovkou.

jestliže užíváte jiné léčivé přípravky ze skupiny sulfonamidů.

Děti a dospívající

Přípravek Brinzolamide STADA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, pokud Váš

lékař neurčí jinak.

Další léčivé přípravky a Brinzolamide STADA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid, viz bod 1. „Co je

Brinzolamide STADA a k čemu se používá“), informujte svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženám v plodném věku se doporučuje, aby během léčby přípravkem Brinzolamide STADA používaly

účinnou antikoncepci. Použití přípravku Brinzolamide STADA během těhotenství nebo kojení se

nedoporučuje. Nepoužívejte Brinzolamide STADA, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte, ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Po použití přípravku

Brinzolamide STADA můžete zjistit, že Vaše vidění je dočasně rozmazané.

Přípravek Brinzolamide STADA může zhoršit schopnost vykonávat činnosti, které vyžadují duševní

pozornost a/nebo fyzickou koordinaci. Pokud se to stane, musíte být opatrný(á) při řízení nebo obsluze

strojů.

Brinzolamide STADA obsahuje benzalkonium chlorid

Brinzolamide STADA obsahuje konzervační látku (benzalkonium chlorid), která může způsobit

podráždění očí a je známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky. Musíte zabránit kontaktu přípravku

s měkkými kontaktními čočkami. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací přípravku

Brinzolamide STADAa počkejte nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky nasadíte zpět.

3.

Jak se Brinzolamide STADA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používejte přípravek Brinzolamide STADA pouze do Vašich očí. Nepolykejte nebo nevstřikujte

jinam.

Doporučená dávka přípravku je

1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně – ráno a večer.

Dodržujte toto dávkování, pokud Váš lékař nestanovil jinak. Používejte přípravek Brinzolamide

STADA do obou očí pouze pokud tak stanovil Váš lékař. Používejte tak dlouho, jak Vám stanovil

lékař.

Jak se používá

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 3

Připravte si lahvičku s přípravkem Brinzolamide STADA a zrcátko

Umyjte si ruce

Protřepte lahvičku a odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí krycího víčka bezpečnostní

kroužek uvolněný, odstraňte jej před použitím přípravku.

Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a prostředníkem.

Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte dolů dolní víčko, aby se vytvořila “kapsa” mezi

očním víčkem a okem. Sem se umístí kapka přípravku (Obr. 1).

Přibližte hrot lahvičky k oku. K usnadnění použijte zrcátko.

Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Oční kapky se tím mohou infikovat.

Jemně stiskněte dno lahvičky a uvolněte jednu kapku přípravku Brinzolamide STADA.

Lahvičku nestlačujte: je vyrobena tak, že k uvolnění kapky stačí lehký tlak na dno lahvičky

(Obr. 2).

Po použití přípravku Brinzolamide STADA stiskněte prstem oční koutek u nosu (Obr. 3)

nejméně na 1 minutu. To pomáhá, aby se přípravek Brinzolamide STADA nedostal do jiných

částí těla.

Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup na druhém oku.

Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně uzavřete.

Spotřebujte jednu lahvičku dříve, než otevřete další.

Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý postup opakujte.

Používáte-li ještě jiné oční kapky, vyčkejte nejméně 5 minut mezi použitím přípravku Brinzolamide

STADA a ostatních očních kapek. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Jestliže jste použil(a) více Brinzolamide STADA, než jste měl(a)

Jestliže se do očí dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte oči vlažnou vodou. Další kapky

již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Brinzolamide STADA

Použijte jednu kapku ihned jak si vzpomenete a potom pokračujte podle původního pravidelného

schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Brinzolamide STADA

Jestliže přestanete používat přípravek Brinzolamide STADA bez konzultace s lékařem, tlak uvnitř

Vašeho oka nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U brinzolamidu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Účinky na oko: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, výtok z oka, svědění oka, pocit

suchého oka, neobvyklý pocit v oku, zarudnutí oka.

Celkové nežádoucí účinky: porucha chuti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Účinky na oko: citlivost na světlo, zánět nebo infekce spojivek, otok oka, svědění očního víčka,

zarudnutí nebo otok, nerovnosti na povrchu oka, zvýšená pigmentace oka, unavené oči, tvorba

stroupků na okraji očních víček, zvýšená tvorba slz.

Celkové nežádoucí účinky: snížená nebo zpomalená srdeční činnost, bušení srdce, zpomalení

srdečního rytmu, obtížné dýchání, dušnost, kašel, snížený počet červených krvinek v krvi, zvýšená

hladina chloridů v krvi, závratě, ospalost, potíže s pamětí, deprese, nervozita, celková slabost,

únava, neobvyklý pocit, bolest, snížení sexuální touhy, sexuální obtíže u mužů, příznaky

nachlazení, překrvení hrudníku, zánět vedlejších nosních dutin, podráždění v krku, bolest krku,

neobvyklá nebo snížená citlivost v ústech, zánět sliznice v jícnu, bolest břicha, pocit na zvracení,

zvracení, podráždění žaludku, časté vyprazdňování střev, průjem, plynatost, zažívací potíže, bolest

ledvin, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, krvácení z nosu, příznaky rýmy, ucpaný nos,

kýchání, vyrážka, neobvyklý pocity na kůži, svědění, bolest hlavy, sucho v ústech.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Účinky na oko: otok rohovky, dvojité nebo snížené vidění, abnormální vidění, snížená citlivost

oka, otok okolo oka, zvýšený tlak v oku, poškození zrakového nervu.

Celkové nežádoucí účinky: porucha paměti, ospalost, bolest na hrudi, překrvení horních cest

dýchacích, překrvení vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose, ušní šelest,

ztráta vlasů, svědění po celém těle, pocit nervozity, podrážděnost, nepravidelný srdeční rytmus,

tělesná slabost, potíže se spánkem.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Účinky na oko: abnormality očního víčka, poruchy zraku, poškození rohovky, oční alergie,

snížený růst nebo počet řas.

Celkové nežádoucí účinky: zvýšené příznaky alergie, snížená citlivost, třes, snížení nebo ztráta

chuťového vnímání, pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku, zrychlení srdečního rytmu,

bolest kloubů, astma, bolest končetin, zarudnutí, zánět nebo svědění kůže, abnormální krevní testy

jaterních funkcí, otok končetin, časté močení, snížená chuť k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Brinzolamide STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku musíte zlikvidovat čtyři týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekci. Zapište si do

níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste lahvičku otevřel (a) a totéž zapište i na

určené místo na lahvičce a krabičce.

Pro balení obsahující jednu lahvičku zapište pouze jedno datum.

Otevřeno (1):

Otevřeno (2):

Otevřeno (3):

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Brinzolamide STADA obsahuje

Léčivou látkou je brinzolamid 10 mg/ml.

Dalšími složkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, karbomer 974P, dihydrát dinatrium-

edetátu, mannitol (E421), poloxamer 407, chlorid sodný a voda na injekci . Může být přidáno malé

množství roztoku hydroxidu sodného 200 g/l pro udržení hodnoty kyselosti (pH) na normální

hodnotě.

Jak Brinzolamide STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Brinzolamide STADA je mléčně zbarvená tekutina (suspenze) dodávaná v balení obsahující

1 nebo 3 plastové kapací lahvičky se šroubovacím uzávěrem, které obsahují 5 ml bílé homogenní

suspenze:

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1x 5 ml, 3x 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

611 18 Bad Vilbel

Německo

Výrobce:

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki,15351, Řecko

Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens, 17456 Řecko

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad

7200 Bulharsko

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, DE-61118 Německo

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Brinzolamide STADA 10mg/ml oční kapky, suspenze

Německo

Brinzolamid AL 10 mg/ml Augentropfensuspension

Dánsko

Brinzolamid Stada

Španělsko

Brinzolamida STADA 10 mg/ml colirio en suspensión EFG

Francie

BRINZOLAMIDE EG 10mg/ml, collyre en suspension

Itálie

Brinzolamide EG

Nizozemsko

Brinzolamide CF 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie

Švédsko

Brinzolamid Stada 10 mg/ml ögondroppar, suspension

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 15.4.2015