BRINZOLAMID APOTEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRINZOLAMID APOTEX Oční kapky, suspenze 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, suspenze
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X5ML Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRINZOLAMID APOTEX Oční kapky, suspenze 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BRINZOLAMID
  • Přehled produktů:
  • BRINZOLAMID APOTEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 175/15-C
  • Datum autorizace:
  • 01-03-2016
  • EAN kód:
  • 8594158134752
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls270293/2016

a k sp. zn. sukls262965/2016, sukls288955/2016, sukls291805/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Brinzolamid Apotex

10 mg/ml oční kapky, suspenze

brinzolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Brinzolamid Apotex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamid Apotex používat

Jak se Brinzolamid Apotex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Brinzolamid Apotex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Brinzolamid Apotex a k čemu se používá

Brinzolamid Apotex obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory

karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.

Oční kapky přípravku Brinzolamid Apotex se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může

vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.

Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamid Apotex používat

Nepoužívejte

Brinzolamid Apotex

jestliže máte vážné potíže s ledvinami.

jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy. Jsou to například léky k léčbě cukrovky

a infekcí, dále diuretika (tablety na odvodnění). Brinzolamid Apotex může vyvolat stejnou alergii.

jestliže máte nadměrně kyselou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza).

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Brinzolamid Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte potíže s ledvinami nebo játry.

pokud máte pocit suchých očí nebo problémy s rohovkou.

pokud užíváte jiné sulfonamidy.

Děti a dospívající

Brinzolamid Apotex nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí

jinak.

Další léčivé přípravky a

Brinzolamid Apotex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid, viz bod 1. Co je

Brinzolamid Apotex a k čemu se používá), poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem Brinzolamid

Apotex účinnou antikoncepci. Použití přípravku Brinzolamid Apotex během těhotenství nebo kojení se

nedoporučuje. Nepoužívejte přípravek Brinzolamid Apotex , pokud Vám to nenařídil lékař.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Po použití přípravku Brinzolamid

Apotex můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané.

Přípravek Brinzolamid Apotex může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující duševní bdělost

a/nebo koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů

opatrní.

Brinzolamid Apotex obsahuje benzalkonium-chlorid

Přípravek Brinzolamid Apotex obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), která může způsobit

podráždění očí a je známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky . Vyvarujte se kontaktu přípravku s

měkkými kontaktními čočkami. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací přípravku

Brinzolamid Apotex a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením.

3.

Jak se Brinzolamid Apotex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používejte Brinzolamid Apotex pouze k nakapání do očí. Nepolykejte jej ani nepodávejte injekcí.

Doporučená dávka přípravku je

1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně - ráno a večer.

Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte

přípravek Brinzolamid Apotex , pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak

Vám lékař řekl.

Jak se Brinzolamid Apotex

používá

Obrázek 1

Obrázek 2 Obrázek 3

Vezměte lahvičku s přípravkem Brinzolamid Apotex a zrcátko.

Umyjte si ruce.

Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný,

před použitím přípravku jej odstraňte.

Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem.

Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a okem

vytvořila "kapsa". Tam se umístí kapka (obrázek 1).

Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.

Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů

. Oční kapky

se tím mohou infikovat.

Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Brinzolamid Apotex.

Lahvičku nestlačujte;

je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obrázek 2).

Po použití přípravku Brinzolamid Apotex stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3) po dobu

alespoň 1 minuty. To pomůže, aby se přípravek Brinzolamid Apotex nedostal do jiných částí těla.

Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.

Ihned po použití nasaďte pevně zpět uzávěr.

Nejdříve doužívejte jedno balení, než otevřete další.

Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý úkon opakujte.

Používáte-li ještě jiné oční kapky, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků interval alespoň 5

minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Brinzolamid Apotex

, než jste měl(a)

Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další kapky

již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Brinzolamid Apotex

Kápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Brinzolamid Apotex

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brinzolamid Apotex bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem oku

nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

U brinzolamidu byly pozorovány následující nežádoucí účinky.

Časté

nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

)

Účinky na oko:

rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, výtok z oka, svědění oka, pocit

suchého oko, neobvyklý pocit v oku, červené oči.

Celkové nežádoucí účinky

: poruchy chuti.

Méně časté

nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

)

Účinky na oko

: citlivost na světlo, zanícení nebo infekce spojivky, otok oka, svědění, zčervenání

nebo otok očního víčka, nerovnosti na povrchu oka, zvýšená pigmentace oka, únava očí, tvorba krust

na okraji očních víček, zvýšená tvorba slz.

Celkové nežádoucí účinky

: snížená nebo omezená srdeční činnost, bušení srdce, zpomalení

srdečního rytmu, obtíže s dýcháním, dušnost, kašel, snížení počtu červených krvinek v krvi, zvýšení

iontů chloru v krvi, závrať, ospalost, obtíže s pamětí, deprese, nervozita, celková slabost, únava,

neobvyklý pocit, bolest, třesení, snížení sexuální touhy, sexuální obtíže u mužů, příznaky nachlazení,

překrvení

v oblasti hrudníku, zánět vedlejších

nosních

dutin,

podráždění krku, bolest krku,

neobvyklá nebo snížená citlivost v ústech, zánět sliznice jícnu, bolest břicha, pocit na zvracení,

zvracení, podráždění žaludku, časté vyprazdňování střev, průjem, plynatost, zažívací obtíže, bolest

ledvin, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, krvácení z nosu, příznaky rýmy, ucpaný nos, kýchání,

vyrážka, neobvyklý pocit na kůži, svědění, bolest hlavy, sucho v ústech.

Vzácné

nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů

)

Účinky na oko

: otok rohovky, zdvojené nebo snížené vidění, abnormální vidění, snížení citlivosti

očí, otok okolí oka, zvýšený tlak v oku, poškození zrakového nervu.

Celkové nežádoucí účinky

: poruchy paměti, ospalost, bolest na hrudi, překrvení horních cest

dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose, ušní

šelest, ztráta vlasů, svědění po celém těle, pocit nervozity, podrážděnost, nepravidelný srdeční

rytmus, tělesná slabost, obtíže se spánkem.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Účinky na oko

: abnormality očního víčka, poruchy zraku, poškození rohovky, oční alergie, snížený

růst nebo počet očních řas.

Celkové nežádoucí účinky

: zvýšené příznaky alergie, snížená citlivost, třes, ztráta nebo snížení

chuťového vnímání, snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zrychlení srdečního rytmu, bolest

kloubů, astma, bolest končetin, zarudnutí, zánět nebo svědění kůže, abnormální jaterní testy, otok

končetin, časté močení, snížená chuť k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav

pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Brinzolamid Apotex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za "EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku

zlikvidovat, abyste tak předešel(a)

infekci. Zapište si proto do níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste lahvičku

otevřel(a), a totéž zapište i do kolonky na štítku lahvičky a na krabičce.

Pro balení obsahující pouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum.

Otevřeno (1):

Otevřeno (2):

Otevřeno (3):

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6.

Obsah balení a další informace

Co Brinzolamid Apotex obsahuje

Léčivou látkou je brinzolamidum 10 mg/ml.

Dalšími složkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, karbomer 974P, dihydrát dinatrium-edetátu,

mannitol (E421), poloxamer 407, chlorid sodný a voda na injekci . Přidává se malé množství roztoku

hydroxidu sodného 200 g/l pro udržení hladiny kyselosti (pH) na normální hodnotě.

Jak přípravek Brinzolamid Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Brinzolamid Apotex je mléčná tekutina (suspenze) dodávaná v balení obsahující 1, 3 nebo 6 plastových

kapacích lahviček se šroubovacím uzávěrem, které obsahují 5 ml homogenní suspenze.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51, Řecko

Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens, 17456 Řecko

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 Bulharsko

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Německo

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie

Německo

Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension

Španělsko

Brinzolamida Apotex 10 mg/ml colirio en suspension

Polsko

Brinzolamide Genoptim

Litva

Brinzolamide ELVIM10 mg/ml akiu lašai (suspensija)

Lotyšsko

Brinzolamide ELVIM10 mg/ml acu pilieni, suspensija

Estonsko

Brinzolamide ELVIM

Francie

Brinzolamide Biogaran 10 mg/ml, collyre en suspension

Itálie

Brinzaflux

Velká Británie

Brinzolamide Pharmathen

Řecko

Optonium 10 mg/ml eye drops, suspension

Česká republika

Brinzolamid Apotex 10 mg/ml oční kapky, suspenze

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

21. 3. 2017