BRIEKA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRIEKA Tvrdá tobolka 75MG
  • Dávkování:
  • 75MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRIEKA Tvrdá tobolka 75MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PREGABALIN
  • Přehled produktů:
  • BRIEKA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 360/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls385438/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Brieka 75 mg tvrdé tobolky

Brieka 150 mg tvrdé tobolky

Pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Brieka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brieka užívat

Jak se přípravek Brieka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Brieka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Brieka a k

čemu se používá

Přípravek

Brieka

patří

skupiny

léků

používaných

léčbě

epilepsie,

neuropatické

bolesti

generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Přípravek Brieka se používá k léčbě dlouhotrvající

bolesti

způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění,

jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení,

tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení.

Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám

spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Přípravek Brieka se používá k léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve

určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých

osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Brieka, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše

současná léčba nedokáže zcela upravit Váše onemocnění. Přípravek Brieka se má užívat navíc k

současné léčbě. Přípravek Brieka se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími

léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha

: Přípravek Brieka se používá k léčbě generalizované úzkostné

poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou

dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná

porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže

s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy

jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Brieka

užívat

Neužívejte

přípravek

Brieka:

jestliže

jste

alergický(á)

pregabalin

nebo

kteroukoli

další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Brieka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Brieka hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto

příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li

kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Brieka může způsobit závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění

(pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny

účinky, které lék může mít.

Přípravek Brieka může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž

většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,

může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu.

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí

svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.

Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli

nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním.

Před užitím tohoto léku informujte

svého lékaře, pokud máte, nebo

jste m

ěl

(a)

někdy dříve

onemocn

ění srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Brieka bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během

léčby přípravkem Brieka zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře;

přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Brieka, měl myšlenky na

sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Brieka podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé

léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo

ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a)

alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku,

než Vám bylo předepsáno.

Během léčby přípravkem Brieka nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se

u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali přípravek Brieka a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly

hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte, nebo

jste měl(a) někdy dříve

jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin

nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek

Brieka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Brieka a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání

s určitými jinými léky může přípravek Brieka zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků,

včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit,

pokud se přípravek Brieka užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)

lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

alkohol.

Přípravek Brieka se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek

Brieka

s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Brieka je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Brieka se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Brieka by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy

ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Přípravek Brieka může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit

motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si

nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

3.

Jak se

přípravek

Brieka

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Brieka je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg

každý den.

Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Brieka 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x

denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování

3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou

dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Brieka je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Brieka v normálním dávkování, s výjimkou

případu, kdy máte nemocné ledviny. V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat

jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Brieka pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Brieka

, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou

krabičku nebo lahvičku od přípravku Brieka. V důsledku užití více přípravku Brieka než jste měl(a),

se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické

záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Brieka

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Brieka tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si

zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas

vzít

další

dávku

léku.

takovém

případě

vezměte

další

dávku

léku

jako

obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Brieka

Neukončujte užívání přípravku Brieka, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání přípravku

Brieka se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem

Brieka můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest

hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest,

pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a)

přípravek Brieka delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni

puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Velmi časté

(mohou p

ostihnout více než 1 z 10 pacientů

)

závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté

(

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

)

zvýšená chuť k jídlu

pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity

brnění, pocit necitlivosti, sedace (zklidnění), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní

pocity

rozmazané vidění, dvojité vidění

závratě, potíže s rovnováhou, pády

sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

obtíže s erekcí

otok celého těla, včetně končetin

pocit opilosti, abnormální styl chůze

nárůst tělesné hmotnosti

svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin

bolest v krku

Méně časté

(

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina

krevního

cukru

změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,

halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha,

obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující

neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,

trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,

pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na

hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,

změny srdečního rytmu, srdeční selhání

zčervenání, návaly horka

dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos

zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka

svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

bolest prsu

obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,

alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,

neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

bolestivá menstruace

pocit studených rukou a nohou

Vzácné

(

mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

)

změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta

zraku

rozšířené zorničky, šilhání

studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

zánět slinivky břišní

potíže s polykáním

pomalé nebo omezené pohyby těla

potíže se správným psaním

zvýšené množství tekutiny v břiše

tekutina na plicích

křeče

změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

poškození svalů

výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

přerušený menstruační cyklus

selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

snížení počtu bílých krvinek

nevhodné chování

alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní

reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

jaterní selhání

hepatitida (zánět jater)

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti

s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých

přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se

může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Brieka

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Brieka obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg nebo 150

Pomocné látky jsou: mannitol, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid

titaničitý (E171) a černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid

draselný). Síla 75 mg též obsahuje červený oxid železitý (E172).

Jak

přípravek

Brieka

vypadá a co obsahuje toto balení

75 mg tobolka

Bílá a oranžová tvrdá tobolka (14,5 mm), označená „PGB 75“ černým inkoustem

na těle tobolky.

150 mg tobolka

Bílá tvrdá tobolka (18 mm), označená „PGB 150“ černým inkoustem na těle

tobolky.

Přípravek Brieka 75 mg je dostupný v osmi velikostech balení v PVC blistrech překrytých hliníkovou

fólií: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 100 tvrdých tobolek.

Přípravek Brieka 150 mg je dostupný v pěti velikostech balení v PVC blistrech překrytých hliníkovou

fólií: 14, 30, 56, 60 nebo 100 tvrdých tobolek.

Přípravek Brieka je dále dostupný v plastové lahvičce obsahující 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

rozhodnutí o registraci

:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Actavis ehf., Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjördur, Island

Balkanpharma - Dupnitsa AD, 2600 Dupnitsa, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Brieka

Česká republika

Brieka

Dánsko

Brieka

Estonsko

Brieka

Finsko

Brieka

Chorvatsko

Brieka 75 mg tvrde kapsule, Briek 150 mg tvrde kapsule

Irsko

Brieka

Island

Brieka

Kypr

Brieka

Litva

Brieka 75 mg kietosios kapsulės, Brieka 150 mg kietosios kapsulės

Lotyšsko

Brieka 75 mg cietās kapsulas, Brieka 150 mg cietās kapsulas

Maďarsko

Brieka 75 mg kemény kapszula, 150 mg kemény kapszula

Malta

Brieka 75 mg capsules, Brieka 150 mg capsules

Polsko

Brieka

Rakousko

Brieka 75 mg Hartkapseln, Brieka 150 mg Hartkapseln

Rumunsko

Brieka 75 mg capsule, Brieka 150 mg capsule

Řecko

Brieka

Slovenská republika

Brieka 75 mg, Brieka 150 mg

Slovinsko

Brieka 75 mg trde kapsule, Brieka 150 mg trde kapsule

Švédsko

Brieka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 3. 2018

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.