BRENEA 2,5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRENEA 2,5 MG, POR TBL FLM 14X2.5MG
  • Dávkování:
  • 2.5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRENEA 2,5 MG, POR TBL FLM 14X2.5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 619/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls159973/2012

Příbalová informace:informace pro uživatele

BRENEA 2,5 mg

potahované tablety

Letrozolum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jíublížit,

a to i tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkolivznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyv

této příbalové informaci.

Co naleznete vtéto příbalové informaci:

Co jepřípravekBrenea a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brenea užívat

Jak se přípravek Brenea užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Brenea uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravekBrenea a kčemu se používá

Co je přípravek Brenea a jak působí

Brenea2,5mgpotahované tabletyobsahujeléčivoulátkuletrozol.Patřído skupinyláteknazývaných

inhibitoryaromatázy.Jednáseohormonální(nebotaké„endokrinní“)léčivýpřípraveknaléčbu

rakoviny prsu.Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, cožjsou ženské pohlavníhormony.

Breneasnižujemnožstvíestrogenublokádouenzymu(„aromatázy”),kterýsepodílínaprodukci

estrogenu, a protomůžeblokovat růst karcinomu prsu, k jehožrůstu jenezbytnýestrogen. Následkem

toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.

K čemu se přípravek Brenea používá

PřípravekBrenea se používák léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravekjeužívánkprevencinávratuonemocnění.Můžebýtpoužitjakoprvnílinieléčbypřed

operacírakovinyprsuvpřípadě,kdyneníokamžitáoperacevhodná,nebojakoprvnílinieléčbypo

operacirakovinyprsunebojakonáslednáléčbapopředchozípětiletéléčbětamoxifenem.Brenease

taképoužívákprevencirozšířenínádoruprsudoostatníchčástítělaupacientekspokročilým

karcinomem prsu.

Jestližemátenějakéotázky,jakpřípravekBreneaúčinkujenebopročVámbyltentolékpředepsán,

zeptejtesesvého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brenea užívat

Pečlivědodržujtevšechnadoporučenílékaře.Mohouselišitodobecnýchinformací,kteréjsou

uvedeny vtéto příbalové informaci.

NeužívejtepřípravekBrenea

jestliže jste alergickánaletrozolnebokteroukoli další složkutohotopřípravku(uvedenouvbodě 6

tétoinformace);

jestližedoposudmátemenstruaci, tj.ještě u Vás nenastalamenopauza;

jestliže jste těhotná;

jestliže kojíte.

JestližeseVásněkterý zvýše uvedenýchstavů týká,neužívejte tento lék asdělteto svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitímpřípravku Brenease poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte závážnýmonemocněnímledvin;

jestliže trpítezávážnýmonemocněnímjater;

jestližejstemělaosteoporózu nebozlomeninykostí(viz také„Sledování běhemléčbypřípravkem

Brenea” v bodě 3).

PokudsenaVásjakákoliztěchtopodmínekvztahuje,sděltetosvémulékaři.Vášlékařtoběhem

Vaší léčbypřípravkem Breneavezmedoúvahy.

Děti a dospívající (do 18 let)

Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.

Starší pacientky (ve věku 65 let a více)

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé

pacientky.

Dalšíléčivépřípravkya přípravek Brenea

Informujte svého lékařenebolékárníkaovšech lécích, které užíváte, které jstevnedávné doběužívala

nebo kterémožná budete užívat,včetněléků, kterénejsounapředpis.

Těhotenství,kojenía fertilita

PřípravekBreneamůžetepoužívat,jenpokudjstevmenopauze.NicméněseporaďtesVaším

lékařemopoužitívhodnéantikoncepce,protožestáleještěmůžeteběhemléčbypřípravkem

Brenea otěhotnět.

NesmíteužívatpřípravekBrenea,pokudjstetěhotnánebokojíte,protožebytomohlopoškodit

Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů

Pokudmátezávratě, jsteunavenánebosenecítítedobře,neřiďte anineobsluhujte strojedodoby,kdy

seopět budetecítitnormálně.

3. Jak se přípravek Brenea užívá

Vždyužívejtepřípravekpřesně podle pokynůlékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem

nebolékárníkem.

Obvyklá dávkaje1tabletapřípravku Brenea užívaná jednoudenně.Užívejtepřípravek Breneakaždý

denve stejnou dobu,pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.

Tabletamůžebýtužívánasjídlemnebobezjídlaapolykáseceláazapíjísesklenicívodynebojiné

tekutiny.

Jak dlouho užívatpřípravek Brenea

PokračujtevužívánípřípravkuBreneakaždýdentakdlouho,jakVámlékařdoporučí.Jemožné,že

jejbudeteužívatměsícenebodokonceroky.PokudmátenějakéotázkykdobětrváníVašíléčby

přípravkem Brenea, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby přípravkem Brenea

Tentolékmáteužívatpouzepodpřísnýmlékařskýmdohledem.Vášlékařbudepravidelněsledovat

Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

PřípravekBreneamůžezpůsobitřídnutíneboslábnutíVašichkostí(osteoporózu)sníženímhladin

estrogenůveVašemtěle.VášlékařsemůžerozhodnoutproměřenídenzityVašichkostí(způsob

sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jsteužilavícetabletpřípravkuBrenea, než jste měla

JestližejsteužilavícepřípravkuBreneaneboněkdojinýomylemužilVašetablety,okamžitěse

poraďtesesvýmlékařemnebovyhledejtenemocnici.VezmětesissebouVašebalenítablet.Může

být třebalékařskéošetření.

Jestliže jste zapomnělaužítpřípravekBrenea

PokudjejižtéměřčasnaužitíVašípříštídávky(např.za2nebo3hodiny),vynechanoudávku

neužijtea vezměte sidalšídávkupodledobyVašeho pravidelného užívání.

Jinak užijte dávku,jakmile si vzpomenete,apakdalšídávku jižvobvyklémčase.

Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradila vynechanoudávku.

Jestliže jste přestalaužívatpřípravekBrenea

NepřestávejteužívatpřípravekBrenea,dokudVámtolékařneřekne.Viztakébodvýše„Jakdlouho

přípravek Breneaužívat”.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každé.

Většina nežádoucích účinkůjeobvyklemírnánebostřednězávažnáaobvykle vymizíběhemněkolika

dnůnebotýdnůléčby.

Některéztěchtonežádoucíchúčinků,např.návalyhorka,vypadávánívlasůnebokrvácenízpochvy,

mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďteznepokojenanásledujícímvýčtemnežádoucíchúčinků.Jemožné,žeseuVásžádnýznich

neprojeví.

Některénežádoucí účinkyby mohly být závažné:

Vzácnéneboméněčasténežádoucíúčinky(tj.mohoupostihnout1až100zkaždých10000

pacientek)

slabost,ochrnutíneboztrátacitlivostiněkteréčástitěla(předevšímrukounebonohou),ztráta

koordinace,nevolnostnebopotížesmluvenímnebodýcháním(příznakmozkovéporuchy,

např.mrtvice);

náhlásvíravábolest na hrudi (příznakonemocněnísrdce);

potížesdýcháním,bolestnahrudi,omdlévání,rychlýsrdečnítep,modravézabarveníkůže

nebonáhlá bolest paže,nohynebo chodidla(příznakyvznikukrevní sraženiny);

otokyazarudnutí podél žíly, kterájemimořádněcitliváapřípadněbolestivána dotek;

vysokáhorečka,zimnicenebovředynaslizniciústzpůsobenéinfekcemi(nedostatekbílých

krvinek);

závažnépřetrvávajícíneostrévidění.

Pokudseobjeví některý znich,ihnedinformujte svéholékaře.

Informujteokamžitěsvéholékaře,pokudseuVásběhemléčbypřípravkemBreneaobjevíněkterýz

následujících příznaků:

otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce);

žlutábarvakůžeaočí,nevolnost,ztrátachutikjídlu,tmavězbarvenámoč(příznakyzánětu

jater);

vyrážka,zrudnutíkůže,puchýřenartech,očníchvíčkáchneboústech,olupováníkůže,

horečka (příznaky kožního onemocnění).

Některénežádoucíúčinkyjsouvelmičasté.Tytoúčinkymohoupostihnoutvícenež10zkaždého

100pacientek.

návaly horka;

zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie);

únava;

zvýšené pocení;

bolest kostí a kloubů (artralgie).

Pokudjeněkterýztěchto nežádoucích účinkůzávažný,sdělteto svému lékaři.

Některénežádoucíúčinkyjsoučasté.Tytonežádoucíúčinkymohoupostihnout1až10zkaždého

100pacientek.

kožnívyrážka;

bolest hlavy;

závratě;

malátnost(pocitcelkovénevolnosti);

poruchytrávicího ústrojíjakonevolnost,zvracení,poruchatrávení,zácpa,průjem;

zvýšenínebo ztráta chuti kjídlu;

bolest svalů;

–řídnutíneboslábnutíkostí(osteoporóza)vedoucívněkterýchpřípadech ke

zlomeninám (viz také„Sledování během léčbypřípravkem Brenea” v bodě 3);

otok paží, rukou,chodidel,kotníků (edém);

deprese;

zvýšení tělesné hmotnosti;

vypadávání vlasů;

zvýšený krevnítlak (hypertenze);

bolesti břicha;

suchost kůže;

vaginální krvácení.

Pokud jeněkterýztěchto nežádoucích účinkůzávažný,sdělteto svému lékaři.

Dalšínežádoucíúčinkyjsouméněčasté.Tytonežádoucíúčinkymohoupostihnout1až10z1000

pacientek.

nervovéporuchy,např.úzkost,nervozita,podrážděnost,ospalost,poruchypaměti,chorobná

spavost, nespavost;

zhoršenévnímání, zvláště hmatové citlivosti;

očníporuchy,např.rozmazané vidění,podráždění očí;

bušení srdce, rychlýtepsrdce;

kožní onemocnění,např.svědění (kopřivka);

poševnívýtok nebo suchost pochvy;

ztuhnutíkloubů (artritida);

bolestna hrudi;

horečka;

žízeň,poruchachuti, sucho vústech;

suchésliznice;

pokles tělesné hmotnosti;

infekce močových cest,zvýšená frekvencemočení;

kašel;

zvýšené hladiny enzymů.

Pokud jeněkterýztěchto nežádoucích účinkůzávažný,sdělteto svému lékaři.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. Jakpřípravek Brenea uchovávat

Uchovávejte mimodohled adosahdětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

NepoužívejtepřípravekBreneapouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceza„Použitelné

do:“anablistruza „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení a dalšíinformace

Co přípravekBreneaobsahuje

Léčivou látkou jeletrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.

Pomocnýmilátkamijsoumikrokrystalickácelulóza,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,sodná

sůlkarboxymethylškrobu(typA)amagnesium-stearát.Potahovouvrstvutvořípotahová

soustavaOPADRYII85F38026žlutá,obsahujícípolyvinylalkohol,makrogol,oxidtitaničitý

(E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172), oranžovoužluť (E110).

JakpřípravekBreneavypadá a co obsahuje toto balení

Breneajsoupotahovanétablety.Jsoutožluté,kulaté,bikonvexnípotahovanétabletysvyraženým

číslem „2.5“ na jedné straně a hladké nadruhéstraně.

Baleníobsahuje10,14,28,30,90nebo100potahovanýchtablet.Natrhunemusíbýtvšechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polsko

Výrobci

EirGen Pharma Ltd.,64/65 Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road,Waterford, Irsko

Genepharm S.A.,18th Km. Marathon Ave.,

153 51Pallini, Řecko

ICN Polfa Rzeszów S.A.,Przemysłowa2

35-959 Rzeszów, Polsko

Tento léčivý přípravek jevčlenských státechEHP registrovánpodtěmitonázvy:

Polsko: Letralan

Slovenská republika: Brenea 2,5 mg

Velká Británie:Letralan

Tato příbalová informace bylanaposledyrevidována9.12.2012