BRENEA 2,5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRENEA 2,5 MG, POR TBL FLM 100X2.5MG
  • Dávkování:
  • 2.5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRENEA 2,5 MG, POR TBL FLM 100X2.5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 619/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159973/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

BRENEA 2,5 mg

potahované tablety

Letrozolum

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoliv  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích účinků,  které  nejsou uvedeny  v 

této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Brenea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brenea užívat

Jak se přípravek Brenea užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Brenea uchovávat 

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Brenea a k čemu se používá

Co je přípravek Brenea a jak působí 

Brenea 2,5 mg potahované tablety obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných

inhibitory  aromatázy.  Jedná  se  o hormonální  (nebo  také  „endokrinní“)  léčivý  přípravek  na  léčbu

rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. 

Brenea snižuje  množství  estrogenu  blokádou  enzymu  („aromatázy”),  který  se  podílí  na  produkci 

estrogenu, a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jehož růstu je nezbytný estrogen. Následkem 

toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.

K čemu se přípravek Brenea používá

Přípravek Brenea se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravek  je  užíván  k  prevenci  návratu  onemocnění.  Může  být  použit  jako  první  linie  léčby před 

operací rakoviny prsu  v případě,  kdy  není  okamžitá operace  vhodná, nebo  jako první  linie  léčby po 

operaci rakoviny prsu nebo  jako  následná léčba po předchozí pětileté  léčbě tamoxifenem.  Brenea se 

také  používá  k  prevenci rozšíření  nádoru  prsu  do  ostatních částí  těla  u  pacientek  s pokročilým 

karcinomem prsu. 

Jestliže  máte nějaké otázky,  jak přípravek  Brenea účinkuje nebo proč  Vám byl tento  lék předepsán, 

zeptejte se svého lékaře. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brenea užívat

Pečlivě  dodržujte  všechna doporučení  lékaře.  Mohou  se  lišit  od  obecných  informací,  které  jsou 

uvedeny v této příbalové informaci. 

Neužívejte přípravek Brenea

jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 

této informace);

jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza;

jestliže jste těhotná;

jestliže kojíte.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a  sdělte to svému lékaři. 

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Brenea se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte závážným onemocněním ledvin;

jestliže trpíte závážným onemocněním jater;

jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také „Sledování během léčby přípravkem 

Brenea” v bodě 3).

Pokud  se  na  Vás  jakákoli  z těchto  podmínek  vztahuje,  sdělte to  svému  lékaři.  Váš  lékař to  během 

Vaší léčby přípravkem Brenea vezme do úvahy. 

Děti a dospívající (do 18 let) 

Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek. 

Starší pacientky (ve věku 65 let a více) 

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé 

pacientky.

Další léčivé přípravky a přípravek Brenea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala 

nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.

Těhotenství, kojení a fertilita

Přípravek  Brenea  můžete  používat,  jen  pokud  jste  v  menopauze.  Nicméně  se  poraďte  s  Vaším 

lékařem  o  použití  vhodné  antikoncepce,  protože  stále  ještě  můžete  během  léčby  přípravkem 

Brenea otěhotnět.

Nesmíte  užívat  přípravek  Brenea,  pokud jste  těhotná  nebo  kojíte,  protože  by  to  mohlo  poškodit 

Vaše dítě. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy

se opět budete cítit normálně.

3. Jak se přípravek Brenea užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Brenea  užívaná jednou denně. Užívejte přípravek Brenea každý 

den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné 

tekutiny.

Jak dlouho užívat přípravek Brenea

Pokračujte v užívání přípravku Brenea  každý  den tak dlouho, jak  Vám lékař doporučí. Je  možné, že 

jej  budete  užívat  měsíce  nebo  dokonce  roky.  Pokud  máte  nějaké  otázky  k  době  trvání  Vaší  léčby

přípravkem Brenea, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby přípravkem Brenea

Tento  lék  máte  užívat  pouze  pod  přísným  lékařským  dohledem.  Váš  lékař  bude  pravidelně  sledovat 

Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Přípravek Brenea  může  způsobit  řídnutí  nebo  slábnutí  Vašich  kostí  (osteoporózu)  snížením  hladin 

estrogenů  ve  Vašem  těle.  Váš  lékař  se  může  rozhodnout  pro  měření  denzity  Vašich  kostí  (způsob 

sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jste  užila více tablet přípravku  Brenea, než jste měla

Jestliže  jste  užila více  přípravku  Brenea  nebo  někdo  jiný  omylem  užil  Vaše tablety,  okamžitě  se 

poraďte se svým  lékařem  nebo  vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou  Vaše balení tablet. Může 

být třeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Brenea

Pokud je  již téměř čas na užití  Vaší příští dávky  (např. za 2 nebo 3  hodiny), vynechanou dávku 

neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání.

Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete, a pak další dávku již  v obvyklém čase. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Brenea

Nepřestávejte užívat přípravek Brenea, dokud Vám to lékař neřekne.  Viz také bod  výše „Jak dlouho 

přípravek Brenea užívat”.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každé.

Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika 

dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto  nežádoucích účinků, např. návaly  horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, 

mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle. 

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich 

neprojeví. 

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

Vzácné  nebo  méně  časté  nežádoucí  účinky (tj.  mohou  postihnout 1  až  100  z každých  10 000 

pacientek)

slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti některé části těla (především rukou nebo nohou), ztráta 

koordinace, nevolnost  nebo potíže  s mluvením  nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, 

např. mrtvice); 

náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce);

potíže  s  dýcháním,  bolest  na  hrudi,  omdlévání,  rychlý  srdeční  tep,  modravé  zabarvení  kůže

nebo náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny);

otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek; 

vysoká  horečka,  zimnice  nebo  vředy  na  sliznici úst způsobené  infekcemi (nedostatek  bílých 

krvinek);

závažné přetrvávající neostré vidění.

Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Brenea objeví některý z 

následujících příznaků:

otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce);

žlutá barva kůže a  očí, nevolnost, ztráta chuti k  jídlu, tmavě zbarvená  moč  (příznaky zánětu 

jater);

vyrážka,  zrudnutí  kůže,  puchýře  na  rtech,  očních  víčkách  nebo  ústech,  olupování  kůže, 

horečka (příznaky kožního onemocnění).

Některé nežádoucí  účinky jsou velmi časté. Tyto účinky mohou postihnout více  než 10 z každého

100 pacientek.

návaly horka;

zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie);

únava;

zvýšené pocení;

bolest kostí a kloubů (artralgie).

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři. 

Některé nežádoucí účinky jsou časté. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout  1 až 10 z každého

100 pacientek.

kožní vyrážka;

bolest hlavy;

závratě;

malátnost (pocit celkové nevolnosti);

poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem;

zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu;

bolest svalů;

– řídnutí  nebo  slábnutí  kostí  (osteoporóza) vedoucí v některých  případech ke 

zlomeninám (viz také „Sledování během léčby přípravkem Brenea” v bodě 3);

otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém);

deprese;

zvýšení tělesné hmotnosti;

vypadávání vlasů;

zvýšený krevní tlak (hypertenze);

bolesti břicha;

suchost kůže;

vaginální krvácení.

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři. 

Další  nežádoucí účinky jsou méně časté. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 

pacientek.

nervové  poruchy,  např. úzkost,  nervozita,  podrážděnost,  ospalost,  poruchy paměti,  chorobná 

spavost, nespavost;

zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti;

oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí;

bušení srdce, rychlý tep srdce;

kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka);

poševní výtok nebo suchost pochvy;

ztuhnutí kloubů (artritida);

bolest na hrudi;

horečka;

žízeň, porucha chuti, sucho v ústech;

suché sliznice;

pokles tělesné hmotnosti;

infekce močových cest, zvýšená frekvence močení;

kašel;

zvýšené hladiny enzymů.

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci.

5. Jak přípravek Brenea uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah  dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte  přípravek Brenea  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičce za  „Použitelné 

do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Brenea obsahuje

Léčivou látkou je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. 

Pomocnými látkami  jsou mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid  křemičitý, sodná 

sůl  karboxymethylškrobu  (typ  A)  a  magnesium-stearát.  Potahovou  vrstvu tvoří  potahová 

soustava OPADRY II 85F38026 žlutá, obsahující polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý 

(E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172), oranžovou žluť (E110).

Jak přípravek Brenea vypadá a co obsahuje toto balení

Brenea  jsou  potahované  tablety.  Jsou  to  žluté,  kulaté,  bikonvexní  potahované  tablety  s vyraženým 

číslem „2.5“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Balení  obsahuje  10,  14,  28,  30,  90 nebo  100  potahovaných  tablet.    Na  trhu  nemusí  být  všechny 

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci 

ICN Polfa Rzeszów S.A. 

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polsko 

Výrobci

EirGen Pharma Ltd., 64/65 Westside Business Park, 

Old Kilmeaden Road,Waterford, Irsko

Genepharm S.A., 18th Km. Marathon Ave.,

153 51 Pallini, Řecko

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko: Letralan

Slovenská republika: Brenea 2,5 mg

Velká Británie: Letralan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.12.2012