BREAKYL 1200 MIKROGRAMŮ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BREAKYL 1200 MIKROGRAMŮ, ORM FLM BUC 28X1200MCG I
  • Dávkování:
  • 1200MCG
  • Podání:
  • Orální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 I, Sáček
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis s modrým pruhem
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BREAKYL 1200 MIKROGRAMŮ, ORM FLM BUC 28X1200MCG I
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 386/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2  k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls108563/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Breakyl 200 mikrogramů, bukální film

Breakyl 400 mikrogramů, bukální film

Breakyl 600 mikrogramů, bukální film

Breakyl 800 mikrogramů, bukální film

Breakyl 1200 mikrogramů, bukální film

Breakyl Start, 200, 400, 600, 800 mikrogramů, bukální film

Léčivá látka: Fentanylum

Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se  kterýkoli z těchto  nežádoucích účinků vyskytne  v závažné  míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli  nežádoucích účinků, které  nejsou uvedeny  v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Breakyl a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Přípravek Breakyl užívat

3. Jak se Breakyl používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Přípravek Breakyl uchovávat

6. Další informace

1. CO JE BREAKYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá  látka  fentanyl  je  silným  léčivem  proti  bolesti  nazývaným  opioid.  Breakyl se  používá  k  léčbě 

průlomové  bolesti  u dospělých  pacientů  s  nádorovým  onemocněním.  Průlomová  bolest  je  náhlý  záchvat 

bolesti. Může se objevit navzdory tomu, že jste užil/a své obvyklé opioidní léky proti bolesti.

Přípravek  Breakyl  může  být  použit pouze  v případě,  že  již  užíváte  k léčbě  chronické  nádorové  bolesti

pravidelně, nejméně po dobu jednoho týdne, opioidní léky jako morfin, oxykodon nebo fentanyl v náplastech 

a jste na tuto léčbu zvyklý/á.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BREAKYL UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Breakyl:

jestliže  jste  přecitlivělý(á)  (alergický/á)  na  fentanyl  nebo  na  kteroukoliv  další  složku  přípravku 

Breakyl  (úplný  seznam  pomocných  látek  viz  bod  6  „Další  informace“  na  konci  této  příbalové 

informace),

jestliže v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese) 

nebo jste je užíval/a v minulých dvou týdnech,

jestliže  trpíte  závažnými  dýchacími  problémy nebo  závažným  obstrukčním  plicním  onemocněním

(např. těžké astma),

jestliže každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne neužíváte předepsané 

opioidní léčivo proti bolesti, které je určeno ke kontrole Vaší přetrvávající bolesti. Mezi tato léčiva 

patří  morfin,  oxykodon  nebo  náplasti  fentanylu,  které  není  nutno  denně  měnit.  Jestliže  tato  léčiva 

neužíváte,  nesmíte  přípravek  Breakyl  užívat,  protože  může  zvýšit  riziko až  smrtelných  dýchacích 

obtíží (dýchání se může nebezpečně zpomalit a/nebo bude mělké, či se dokonce zastaví).

Zvláštní opatrnosti při užití Přípravku Breakyl je zapotřebí

Jestliže máte jakýkoliv z následujících příznaků, oznamte to svému lékaři předtím, než

začnete přípravek Breakyl užívat, neboť to lékař bude muset vzít v úvahu při stanovování Vaší dávky:

Jestliže  Vaše  léčba  jiným  opioidem  podaným  proti  přetrvávajícím bolestem,  jejichž příčinou  je 

nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.

Jestliže trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání,

Máte poranění hlavy nebo Vám lékař zjistil zvýšený nitrolební tlak,

Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem,

Máte nízký krevní tlak, zejména z důvodu nízkého množství tekutiny v oběhovém systému,

Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva,

Trpíte mukositidou v ústní dutině.

Více informací viz bod 3.

Breakyl  obsahuje  fentanyl  v množství,  které  může  být  pro  dítě  smrtelné.  Proto  je  nutno  vždy  uchovávat 

přípravek Breakyl mimo dosah a dohled dětí.

Jestliže  jste  sportovec/sportovkyně,  mějte  na  paměti,  že  tento  přípravek  může  vyvolat  pozitivní  výsledek 

antidopingových testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo jste  užíval/a  v nedávné 

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Nepoužívejte Breakyl, jestliže v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané při 

těžké depresi) nebo jste je užíval/a v posledních dvou týdnech.

Jestliže  užíváte  některý  z následujících  léků,  poraďte  se  s lékařem  nebo  lékárníkem  před  zahájením 

používání přípravku Breakyl:

Jakýkoli lék, který běžně může vyvolat únavu či ospalost, např.

léky na spaní

léky proti úzkosti, nervozitě a depresi,

léky k léčbě svalového napětí či ztuhlosti (myorelaxancia)

léky proti alergiím (antihistaminika).

Léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým se Breakyl ve Vašem těle rozkládá (prostřednictvím izoenzymu 

CYP3A4), mohou zvýšit hladiny fentanylu v krvi. To může vést ke zvýšení či prodloužení účinku přípravku 

Breakyl a v důsledku toho ke smrtelným dýchacím problémům. Mezi takové léky patří např.

léky proti virovým infekcím, např. HIV infekci (jako ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir)

léky proti plísňovým infekcím (jako ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

léky proti bakteriálním infekcím (jako erytromycin, klaritromycin, telitromycin)

léky proti těžké nevolnosti (jako aprepitant, dronabinol)

léky k léčbě srdečních a cévních onemocnění (jako diltiazem, verapamil)

léky potlačující tvorbu kyseliny v žaludku (jako cimetidin)

léky k léčbě deprese (jako fluoxetin).

Léky, které  mohou zrychlit způsob, jakým se  Breakyl ve Vašem těle rozkládá (prostřednictvím  izoenzymu 

CYP3A4), mohou snížit účinnost přípravku Breakyl. Mezi takové léky patří např.

léky na spaní či sedativa (jako fenobarbital)

léky ke kontrole epileptických křečí/záchvatů (jako karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin)

léky proti množení virů (jako efavirenz, nevirapin)

protizánětlivé léky či léky potlačující imunitní systém (jako glukokortikoidy)

léky proti cukrovce (jako pioglitazon)

antibiotika k léčbě tuberkulózy (jako rifabutin, rifampin)

psychostimulační léky (jako modafinil)

léky k léčbě deprese (jako Třezalka tečkovaná).

Jestliže ukončíte léčbu nebo snížíte dávku těchto léčivých látek během léčby přípravkem Breakyl, promluvte 

si s lékařem. Lékař Vás bude pečlivě sledovat z hlediska projevů toxicity opioidů a může Vám dle potřeby 

upravit dávku přípravku Breakyl.

Jestliže začnete užívat léčivé látky, které snižují účinek opiodů, např. naloxon nebo některé silné léky proti 

bolesti jako pentazocin, butorfanol, buprenorfin, nalbufin, mohou se vyskytnout příznaky z vysazení opioidů 

(např. úzkost, třes, bolest břicha a další).

Užívání Přípravku Breakyl spolu s jídlem a pitím

Nepijte  alkohol,  neboť  může  ještě  zvýšit  útlum  a  zpomalit  Vaše  dýchání.  Nepijte  grapefruitovou  šťávu, 

protože  může  zpomalit  odbourávání fentanylu,  což  může  vést  ke  zvýšení  či  prodloužení  účinků  přípravku 

Breakyl a vyvolat až smrtelné dýchací problémy. Nekuřte, neboť se tím může snížit účinnost Vašeho léku.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství neužívejte přípravek Breakyl, pokud jste to neprojednala se svým lékařem.

Neužívejte  přípravek  Breakyl během  porodu,  protože  fentanyl  může  způsobit  poruchu  dýchání  u 

novorozence.

Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat útlum a dechovou tíseň u kojeného dítěte.

Neužívejte Přípravek  Breakyl,  jestliže  kojíte. Neměla  byste začít s  kojením po  dobu 48  hodin po poslední 

dávce

přípravku Breakyl.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte se se svým lékaře, zda je pro vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku

Breakyl. 

Opiodní  analgetika  jako  fentanyl  mohou  narušit  duševní  a/nebo  tělesné  schopnosti  nutné  při  vykonávání 

potenciálně nebezpečných činností. Neřiďte ani obsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý/á či máte závratě, 

máte zastřené či dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací při užívání přípravku Breakyl.

Důležité informace o některých složkách přípravku Breakyl

BREAKYL  obsahuje  propylenglykol  (E1520),  natrium-benzoát (E211),  methylparaben (E218)  a

propylparaben (E216).  Natrium-benzoát  je  mírně  dráždivý  pro  pokožku,  oči  a  sliznice.  Methylparaben  a 

propylparaben  mohou  vyvolat alergické reakce (někdy  i pozdní). Propylenglykol  může vyvolat podráždění 

kůže.

3. JAK SE BREAKYL POUŽÍVÁ

Vždy  užívejte  přípravek  Breakyl přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý/á,  poraďte  se  se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dávkování

Když  poprvé  začnete  užívat  přípravek  Breakyl,  lékař  s  Vámi  bude  spolupracovat  při  hledání  dávky,  která 

Vám uleví  od  záchvatu  bolesti (tzv.  titrace  dávky).  Je  to  nezbytné,  neboť  dávka, která  bude  ve  Vašem 

případě úspěšná, nemůže být stanovena podle  denní  dávky  opioidů,  kterou užíváte proti  Vaší přetrvávající 

nádorové bolesti nebo podle jiných léčiv, která případně užíváte k léčbě průlomové bolesti.

Během  titrace  dávky  je  dávka  postupně zvyšována.  Jakmile  dosáhnete  dávky,  která  Vám  poskytne 

odpovídající úlevu  od bolesti  do 30  minut po podání  a případné nežádoucí účinky  jsou snesitelné,  zjistil/a 

jste svou úspěšnou dávku. Je důležité, abyste se přesně řídil/a pokyny lékaře.

Obvykle bude titrace dávky probíhat následovně:

Titrace dávky

Začnete používat 200 mikrogramů přípravku Breakyl.

Jestliže nedojde ke zmírnění průlomové bolesti do 30 minut po podání dávky přípravku Breakyl, kontaktujte 

lékaře. Pokud jste dávku snášel/a, lékař Vám poradí, abyste si při dalším záchvatu průlomové bolesti vzal/a 

následující  vyšší  dávku  přípravku  Breakyl.  Lékař  může  dávku  postupně  zvyšovat  z 200  na  400  a  600 

mikrogramů až na 800 mikrogramů.

K tomuto účelu obsahuje přípravek Breakyl Start sáčky s různými silami: 200, 400, 600 a 800 mikrogramů.

Podáním  kombinace  bukálních  filmů  přípravku  Breakyl  200  mikrogramů  současně je  možno  dosáhnout 

následujících vyšších dávek:

1 bukální film Breakylu 200 odpovídá dávce 200 mikrogramů

2 bukální filmy Breakylu 200 odpovídají dávce 400 mikrogramů

3 bukální filmy Breakylu 200 odpovídají dávce 600 mikrogramů

4 bukální filmy Breakylu 200 odpovídají dávce 800 mikrogramů

V případě,  že  nejvyšší  síla  přípravku  Breakyl  Start  (800  mikrogramů)  nebo  kombinace  4  bukálních  filmů 

přípravku  Breakyl  200  najednou  (800  mikrogramů)  nepostačuje  k dosažení  úlevy  od  bolesti,  lékař  Vám 

může předepsat přípravek Breakyl 1200 mikrogramů. To je nejvyšší dostupná síla přípravku Breakyl.

Jakmile  zjistíte  svou  úspěšnou  dávku,  lékař  Vám  předepíše  tuto  dávku  k léčbě  následujících  záchvatů 

průlomové bolesti.

Breakyl  je  možno  použít  pouze  jednou  během  jednoho  záchvatu  průlomové  bolesti  a  s další  dávkou  byste 

měl/a vyčkat nejméně 4 hodiny.

Pokud není dosaženo adekvátní úlevy od bolesti do 30 minut po podání dávky přípravku BREAKYL, můžete

použít jiný záchranný lék k léčbě průlomové bolesti, jestliže Vám k tomu dal pokyn lékař. 

Četnost podávání

Neměl/a byste používat více než 4 dávky přípravku Breakyl denně.

Znovunastavení dávky

Jestliže zaznamenáte  více  než 4 záchvaty průlomové  bolesti  denně,  musíte ihned informovat lékaře. Lékař 

může chtít zvýšit Vaši dávku léku na přetrvávající nádorovou bolest. Jakmile se Vaše přetrvávající nádorová 

bolest  opět  dostane  pod  kontrolu,  může  být  nutná  úprava  dávky  přípravku  Breakyl.  K dosažení  nejlepšího 

účinku informujte lékaře o Vaší bolesti a o tom, jak na Vás Breakyl působí, aby mohla být dávka v případě 

potřeby upravena.

Sám/sama  si  neměňte  dávku  přípravku  Breakyl  ani  pravidelnou opioidní  léčbu.  Změny  dávkování  musí 

nařídit a sledovat Váš lékař.

Způsob podávání

Breakyl bukální film se používá na sliznici v dutině ústní (oromukózní použití). Po umístění bukálního filmu 

na vnitřní stranu tváře se fentanyl vstřebává přímo přes sliznici dutiny ústní do krevního oběhu.

Otevřete sáček s přípravkem BREAKYL těsně před použitím dle pokynů vytištěných na sáčku,

Jazykem navlhčete vnitřní stranu tváře nebo si vypláchněte ústa vodou ke zvlhčení místa, kam bude 

Breakyl umístěn,

Suchýma  rukama  uchopte bukální  film  BREAKYL  mezi  ukazováček  a  palec  s růžovou  stranou 

směrem k palci (obr. 1),

Umístěte bukální film BREAKYL do ústní dutiny tak, aby růžová strana jemně přiléhala ke sliznici 

uvnitř tváře (obr. 2),

Stlačte film a držte jej na místě nejméně 5 vteřin, dokud pevně nepřilne. Nyní by měla být viditelná 

bílá strana (obr. 3).

Při  aplikaci  více  než  jednoho  bukálního  filmu  naráz  se  ujistěte,  že  každý  film  pevně  přilnul  ke 

sliznici. Aby se zabránilo překrytí, je možné filmy aplikovat na obě strany, levou i pravou, sliznici 

tváře.

Obr.1 Obr. 2 Obr. 3

BREAKYL bukální film by měl poté sám držet na místě. Po uplynutí 5 minut je možno pít tekutiny.

BREAKYL  bukální  film  se  obvykle  zcela  rozpustí  během  15  až  30  minut  po  aplikaci.  V ojedinělých 

případech  může rozpuštění  trvat  i  déle  než  30  minut,  absorpce  fentanylu  tím  však  není  ovlivněna. 

Nemanipulujte bukálním filmem pomocí  jazyka či prstu(ů) a nejezte žádné potraviny,  dokud se film  zcela 

nerozpustí.

Nekousejte a nepolykejte Breakyl. Jinak by Vám přípravek poskytl menší úlevu od průlomové bolesti.

Jestliže jste užil/a více přípravku Breakyl, než jste měl/a:

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, nevolnosti nebo závratě. Pokud po použití přípravku 

Breakyl  budete  velmi  ospalý/á,  co  nejrychleji vyjměte  bukální  film  nebo  jeho  části  z úst  a  zavolejte  další 

osobu, aby Vám pomohla. 

Závažným nežádoucím účinkem přípravku Breakyl je pomalé a/nebo mělké dýchání. K tomu může dojít,

jestliže je dávka přípravku Breakyl příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho přípravku Breakyl. Na začátku 

léčby byste Vy a Váš opatrovník měli probrat s lékařem, jaká okamžitá opatření v tomto případě podniknout.

Poznámka pro opatrovníky:

Jestliže zaznamenáte, že pacient užívající  Breakyl  má zpomalené a/nebo  mělké  dýchání  nebo  ho  nemůžete 

probudit, ihned podnikněte následující opatření:

Jestliže je bukální film stále na vnitřní straně tváře, bukální film či jeho části co nejrychleji vyjměte 

z pacientových úst,

Zavolejte pohotovost,

Věnujte pozornost následujícím pokynům pro případ  náhodného užití přípravku Breakyl  dítětem či 

jinou osobou.

Jestliže dítě či jiný dospělý náhodně užije přípravek Breakyl,

může mít následující příznaky:

velkou ospalost

závratě

pocit nevolnosti či zvracení

nebude dýchat, bude dýchat velmi pomalu a/nebo mělce.

Jestliže se domníváte, že osoba, které nebyl přípravek předepsán, náhodně užila Breakyl, ihned podnikněte 

následující opatření:

Jestliže je bukální film stále na vnitřní straně tváře, bukální film či jeho části co nejrychleji vyjměte 

z pacientových úst,

Jestliže daná osoba spí, snažte se ji probudit voláním jména a třesením rukou či ramenem,

Zavolejte pohotovost,

Zatímco čekáte na příjezd záchranné služby:

Pokud daná osoba dýchá pomalu, pobízejte ji k nádechu každých 5 až 10 vteřin

Pokud daná osoba nedýchá, poskytněte dýchání z úst do úst až do příjezdu záchranné služby.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek Breakyl

Pokud  není  dále  nutné  užívat  přípravek  Breakyl,  měl/a byste  jej vysadit.  V  užívání  svého  obvyklého 

opioidního přípravku k léčbě Vaší přetrvávající bolesti byste měl/a pokračovat dle pokynů lékaře.

Jestliže  vysadíte  veškerou  opioidní léčbu, lékař ověří  dávku přípravku Breakyl a zváží postupné snižování 

dávky opiodu, aby se zabránilo příznakům z vysazení.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Breakyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Pokud si všimnete kteréhokoliv z nich, obraťte se na svého lékaře.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok. Jestliže se

budete cítit velmi ospalý nebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, měl/a byste se Vy nebo

osoba  o  Vás  pečující  ihned  obrátit  na  svého  lékaře  a zavolat  rychlou  lékařskou  pomoc. Jestliže  je  bukální 

film stále na vnitřní straně tváře, ihned jej vyjměte nebo i jeho části.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nevolnost, ospalost a závratě.

Jelikož pacienti užívající přípravek Breakyl jsou současně pravidelně léčeni opioidy jako morfin, oxykodon 

či  náplasti  fentanylu  na  přetrvávající  nádorové  bolesti,  nežádoucí  účinky  opiodiů  mohu  být  vyvolány 

kterýmkoliv  z užívaných  léků.  Není  tedy  možné  jednoznačně  odlišit  účinky  přípravku  Breakyl od  účinku 

jiných opiodů.

Nežádoucí účinky, které byly považovány za přinejmenším možná související s léčbou, jsou následující:

Časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů ze 100):

nadměrná únava/ospalost, závratě, bolest hlavy, sedace (útlum)

zrakové problémy (např. zastřené či zdvojené vidění)

nevolnost, zácpa, zvracení, sucho v ústech

svědění kůže

únava

zmatenost

Méně časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů z 1000):

zvýšený krevní tlak

poruchy vnímání chuti, snížená aktivita, problémy s pamětí, poruchy myšlení

zpomalené či mělké dýchání, ucpání nosních dutin

průjem, zánět ústní sliznice, krvácení z dásní, vředy v ústech, bolest v ústech, bolesti při polykání

nechtěný únik moči

zvýšené pocení, sklony k tvorbě modřin

svalové záškuby, svalová slabost, bolesti kloubů, svalová bolest, bolest končetin, bolest čelistí

snížení chuti k jídlu

náhodné zranění (např. pády)

zčervenání/pocit horka

slabost, zimnice, horečka, žízeň

pocit úzkosti či nervozity, halucinace, bludy, zvláštní sny, nespavost, neklid

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

svalové záškuby, zvláštní pocity jako mravenčení, ztuhlost, zvýšená citlivost i kolem úst, obtíže při 

koordinaci pohybů

dýchací obtíže

bolest břicha, plynatost, nadýmání břicha

obtíže při močení

kožní vyrážka

roztažení cév

celkový pocit špatného zdraví

porucha myšlení, pocit odosobnění, deprese, změny nálady, přehnaný pocit štěstí.

Při  použití  přípravku  Breakyl  je  riziko  návyku  či  závislosti.  Toto  riziko  je  vyšší,  pokud jste  již  měl/a 

závislost či zneužíval/a jiné léky, drogy či alkohol. Závislost při používání opioidů k léčbě je však vzácná.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK BREAKYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte  přípravek  BREAKYL  mimo  dosah  a  dohled  dětí.  Množství  fentanylu  obsažené  v přípravku 

BREAKYL  by  mohlo  být  smrtelné  pro  dítě nebo  osobu,  která  pravidelně  neužívá  opioidy.  BREAKYL  je 

nutno uchovávat na bezpečném uzamykatelném místě.

Nepoužívejte přípravek BREAKYL po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a každém sáčku 

za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni každého měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Neukládejte v chladničce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

Přípravek  nepoužívejte,  pokud  byl  sáček  před  otevřením  poškozen.  Je-li  bukální  film  poškozen  nebo 

proříznut během vyjímání, nesmí být použit.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Pokud  již  BREAKYL 

nepoužíváte nebo máte doma zbylé sáčky, zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které 

již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit životní  prostředí a  zabránit  užití  nepoužitého  přípravku 

dítětem nebo osobami, kterým nebyl předepsán.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Breakyl obsahuje

Léčivou látkou je fentanylum. 

Jeden bukální film obsahuje

fentanylum 200 mikrogramů (ve formě citrátu)

fentanylum 400 mikrogramů (ve formě citrátu)

fentanylum 600 mikrogramů (ve formě citrátu)

fentanylum 800 mikrogramů (ve formě citrátu)

fentanylum 1200 mikrogramů (ve formě citrátu)

Pomocnými látkami jsou:

Aktivní vrstva:

propylenglykol (E1520)

natrium-benzoát (E211)

methylparaben (E218)

propylparaben (E216)

červený oxid železitý (E172)

kyselina citronová

tokoferol-alfa-acetát 

dihydrogenfosforečnan sodný 

hydroxid sodný

forforečnan sodný 

polykarbofil

hyprolosa

hyetylosa

sodná sůl karmelosy

Zadní vrstva:

natrium-benzoát (E211)

methylparaben (E218)

propylparaben (E216)

kyselina citronová

tokoferol-alfa-acetát 

hyprolosa

hyetylosa

oxid titaničitý (E171)

dihydrát sodné soli sacharinu

silice máty peprné

Jak Breakyl vypadá a co obsahuje toto balení

BREAKYL je rozpustný, obdélníkový, plochý, pružný bukální film s růžovou stranou a bílou stranou, který 

dodává  fentanyl  přímo  do  krevního  oběhu.  Růžová  strana  obsahuje  léčivou  látku  fentanyl.  Bílá  strana 

minimalizuje uvolňování fentanylu do slin, aby se zabránilo polknutí léčivé látky.

Následující ilustrace ukazuje velikost dostupných sil přípravku BREAKYL:

mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů    mikrogramů

0,78 cm 2       1,56 cm 2        2,34 cm 2          3,11 cm 2             4,67 cm 2   

Každý bukální film je samostatně zabalen v sáčku chráněném proti otevření dětmi.

BREAKYL je dodáván v následujících formách:

BREAKYL 200 mikrogramů: krabička obsahující 3, 4, 10, 28 nebo 30 sáčků s jedním bukálním filmem.

BREAKYL 400 mikrogramů: krabička obsahující 3, 4, 10, 28 nebo 30 sáčků s jedním bukálním filmem.

BREAKYL 600 mikrogramů: krabička obsahující 3, 4, 10, 28 nebo 30 sáčků s jedním bukálním filmem.

BREAKYL 800 mikrogramů: krabička obsahující 3, 4, 10, 28 nebo 30 sáčků s jedním bukálním filmem.

BREAKYL 1200 mikrogramů: krabička obsahující 3, 4, 10, 28 nebo 30 sáčků s jedním bukálním filmem.

BREAKYL Start: krabička obsahující 4 sáčky s jedním bukálním filmem 200, 400, 600 a 800 mikrogramů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

100 00 Praha 10

Výrobce:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Německo

Tento léčivý přípravek byl v zemích EHP schválen pod následujícími názvy:

Norsko: Buquel  / Buquel Start

Ostatní státy: Breakyl / Breakyl Start

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  9.7.2011